Ce este și pentru ce se utilizează
YUNORM conține substanța activă ondansetron, care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice. YUNORM este utilizat pentru: • Prevenirea senzației de greață (senzație de rău) și vărsăturilor (stare de rău) cauzate de: o chimioterapie pentru cancer la adulți și copii cu vârsta de la 6 luni; o radioterapia pentru cancer la adulți. • Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală la adulți și copii cu vârsta de la 1 lună. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru informații suplimentare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI YUNORM Nu utilizaţi YUNORM dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi apomorfină (medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson). Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi YUNORM: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un blocaj la nivelul intestinelor sau suferiți de constipație severă, deoarece ondansetronul poate agrava aceste afecțiuni; • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme ale ficatului; • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată probleme cu inima sau luați medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor inimii (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care provoacă dificultăți la respirație și umflare a gleznelor); • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii); • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la alte medicamente administrate împotriva senzației sau stării de rău; poate apare alergie și în cazul acestui medicament; • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți supuși unei intervenții chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor, deoarece tratamentul cu ondansetron poate masca simptomele sângerării interne; • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu valorile sărurilor din sânge, precum potasiu, sodiu sau magneziu. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza YUNORM. YUNORM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi: – fenitoină sau carbamazepină (utilizate în epilepsie); – rifampicină (utilizată în tratamentul infecţiilor, de exemplu, a tuberculozei); – antibiotice precum eritromicina; – ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu fungi); – medicamente antiaritmice (utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii), cum este amiodarona; – beta-blocante (pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele, cum sunt atenolol sau timolol); – tramadol (utilizat pentru jugularea durerilor puternice); – medicamente care afectează inima (precum haloperidol sau metadonă); – apomorfină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson); – medicamente utilizate în tratamentul cancerului (în special antracicline cum sunt doxorubicina, daunorubicina sau trastuzumab); – ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul; – IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând venlafaxina și duloxetina. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza YUNORM. YUNORM nu trebuie administrat în aceeaşi seringă sau prin perfuzie (picurare) cu alte medicamente. Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi deja gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizați YUNORM în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece YUNORM poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii). Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace. Nu alăptați, dacă utilizați YUNORM. Acest lucru este determinat de faptul că mici cantități de medicament pot trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor YUNORM nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În testele psihomotorii, ondansetronul nu a afectat performanţa psihică şi nici nu a determinat sedare. Nu sunt de așteptat efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. YUNORM conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 2-6 ml, adică practic „nu conţine sodiu”. Când doza depășește 6 ml, aceasta nu poate fi considerată ca „nu conţine sodiu” și trebuie luată în considerare de către pacienții cu o dietă controlată de sodiu. În doză zilnică maximă (16 ml) se conține 57,6 mg sodiu, echivalent cu aproximativ 2,9% din doza maximă zilnică recomandată de consum de sodiu pentru un adult
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
YUNORM Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. YUNORM este administrat de obicei de către o asistentă medical sau un medic. Doza care v-a fost prescrisă depinde de tipul de tratament pe care îl urmați. Pentru a preveni greața și vărsăturile produse de chimioterapie şi radioterapie la adulți În ziua de chimioterapie sau radioterapie • doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg, administrată lent printr-o injecție în venă sau în mușchi, imediat înainte de tratament, urmată de o altă doză de 8 mg după 12 ore. După chimioterapie, medicamentul dumneavoastră va fi administrat de obicei pe cale orală sub formă de comprimat de ondansetron 8 mg sau sirop 10 ml (8 mg). În zilele următoare: • doza uzuală pentru adulți este de un comprimat de 8 mg sau sirop 10 ml (8 mg), administrate de 2 ori pe zi; • aceste doze pot fi administrate până la 5 zile. În cazul în care chimioterapia sau radioterapia vă provoacă greață și vărsături severe, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză mai mare decât doza uzuală de YUNORM. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru. Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți Medicul dumneavoastră va decide doza în funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului copilului. În ziua de chimioterapie: • prima doză se administrează prin injecție în venă, imediat înainte de tratamentul copilului. După chimioterapie, medicamentul copilului dumneavoastră va fi administrat, de obicei, pe cale orală, 12 ore mai târziu, sub formă de comprimat sau sirop. În zilele următoare: • 2,5 ml (2 mg) sirop de 2 ori pe zi pentru copiii mici cu masa corporală mai mică de 10 kg; • • • 1 comprimat de 4 mg sau 5 ml (4 mg) sirop de 2 ori pe zi pentru copiii cu masa corporală peste 10 kg; 2 comprimate de 4 mg sau 10 ml (8 mg) sirop de 2 ori pe zi pentru școlari (sau care au o suprafață corporală mai mare); aceste doze pot fi administrate până la 5 zile. Pentru a preveni și trata greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală Adulți • Doza uzuală recomandată la adulți este de 4 mg, administrată print-o injecție lentă în venă sau în mușchi. În scop preventiv, doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală. Copii și adolescenți: • Pentru copii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți medicul va decide doza necesară. Doza maximă recomandată este de 4 mg, administrată prin injecție lentă în venă. În scop preventiv, doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală. Pacienţi cu afecţiuni hepatice moderate sau severe Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg. Dacă în cazul copilului dumneavoastră greața sau vărsăturile persistă Efectul YUNORM este perceput în curând după ce a fost făcută injecția. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să aveți greață sau vărsături, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult YUNORM decât trebuie YUNORM vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală, deci este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat o doză prea mare. Dacă aţi uitat să utilizaţi YUNORM Deoarece YUNORM este administrat de către personalul medical, acest lucru e puţin probabil. Dacă încetaţi să utilizaţi YUNORM Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al personalului medical. Semnele unei reacții alergice pot include: • apariție bruscă a respirației șuierătoare și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept; • umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii; • erupție pe piele – pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp; • colaps. Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): • durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • senzaţie de căldură sau înroşire a feţei; • constipaţie; • modificări ale rezultatelor testelor funcției ficatului (dacă vi se administrează YUNORM împreună cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar, această reacție adversă este mai puțin frecventă); • iritație și înroșire la locul de administrare. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): • sughiț; • tensiune arterială mică, care pot face să vă simțiți moleșit sau amețit; • bătăi neregulate ale inimii; • dureri în piept; • convulsii; • mișcări anormale ale corpului sau tremurături. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): • senzație de amețeală sau de confuzie; • vedere încețoșată; • modificări ale ritmului bătăilor inimii (uneori provocând o pierdere bruscă a conștienței). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienţi): • vedere slabă sau pierdere temporară a vederii, care se remediază, de obicei, în decurs de 20 minute. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • ischemie miocardică (printre semne se numără: durere bruscă în piept sau senzație de apăsare în piept). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse sau prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
YUNORM A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 ºC. A nu se congela. După diluare cu soluțiile recomandate în pct. Utilizarea soluției injectabile, YUNORM 2 mg/ml soluție injectabilă este stabilă pentru 24 ore la 2 ºC-8 ºC. Din punct de vedere microbiologic, soluțiile perfuzabile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul sau înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine YUNORM Substanţa activă este ondansetron. 1 ml soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid citric anhidru, citrat de sodiu, apă pentru injecţii. Cum arată YUNORM şi conţinutul ambalajului YUNORM se prezintă sub formă de lichid transparent incolor sau uşor gălbui. YUNORM este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă a câte 2 ml sau 4 ml. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SRL „Iuria-Farm”, Ucraina, str. N. Amosov, 10, 03680, Kiev. Fabricantul SRL „Iuria-Farm”, Ucraina str. Kobzarskaya 108, 18030, reg. Cherkassy, or. Cerkassy. Tel: (044) 281-01-01 Acest prospect a fost revizuit în august 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze şi mod de administrare Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie şi radioterapie Adulţi Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de dozele şi de combinaţia de chimioterapie sau radioterapie utilizate. Calea de administrare şi doza de ondansetron trebuie să fie flexibile, dozele fiind situate în intervalul de 8-32 mg pe zi şi selectate după cum se indică mai jos. Chimioterapie şi radioterapie emetogenă Pentru cei mai mulţi pacienţi care urmează un tratament cu chimioterapie sau radioterapie emetogenă, doza de 8 mg YUNORM trebuie administrată intravenos lent (cel puţin 30 secunde) sau intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea orală a dozei de 8 mg fiecare 12 ore. Pentru prevenirea vărsăturilor tardive sau prelungite după primele 24 ore, se recomandă ca tratamentul oral sau rectal cu ondansetron să continue până la 5 zile după un tratament efectuat. Chimioterapie cu potențial emetogen marcat: La pacienţii care urmează un tratament cu chimioterapie cu potențial emetogen marcat, de exemplu administrarea unei doze mari de cisplatină, se poate administra ondansetron pe cale rectală (supozitoare), orală (comprimate sau sirop), intramuscular sau intravenos. În timpul primelor 24 ore de chimioterapie, s-a demonstrat că ondansetronul este la fel de eficace în cazul administrării conform următoarelor scheme terapeutice: • o doză unică de 8 mg administrată intravenos lent (cel puţin 30 secunde) sau intramuscular, imediat înainte de chimioterapie; • o doză de 8 mg administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de chimioterapie, urmată de alte două doze de 8 mg administrate intravenos (cel puţin 30 secunde) sau intramuscular la interval de 4 ore, sau prin perfuzie continuă 1 mg/oră timp de până la 24 ore; • o doză de 16 mg (doza maximă iniţială intravenoasă), diluată în 50-100 ml de soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml sau altă soluţie compatibilă (vezi mai jos Utilizarea soluției injectabile), administrată prin perfuzie (timp de cel puţin 15 minute), imediat înainte de chimioterapie. Doza iniţială de ondansetron poate fi urmată de administrarea suplimentară de două doze de 8 mg intravenos (cel puţin 30 secunde) sau intramuscular, la interval de 4 ore. Nu trebuie administrată o doză mai mare de 16 mg la o priză din cauza creşterii riscului de prelungire a intervalului QT în funcţie de doză. Alegerea schemei terapeutice trebuie efectuată în funcție de severitatea efectelor emetogene. Eficacitatea YUNORM în cazul chimioterapiei cu potențial emetogen marcat poate fi crescută prin administrarea intravenoasă suplimentară a unei doze unice de dexametazonă fosfat de sodiu 20 mg, înainte de chimioterapie. Pentru prevenirea vomei tardive sau prelungite după primele 24 ore se recomandă administrarea orală sau rectală a medicamentului timp de 5 zile după cura de tratament. Greață şi vărsături, induse de chimioterapie, la copii și adolescenți (cu vârsta de la 6 până la 17 ani): Doza de YUNORM poate fi calculată în funcţie de suprafaţa corporală sau de greutate (vezi mai jos). În studiile clinice efectuate la copii și adolescenți, ondansetron a fost administrat prin perfuzie, diluat în 25-50 ml soluție clorură de sodiu 9 mg/ml sau alte soluții de perfuzare compatibile (vezi mai jos Utilizarea soluției injectabile), timp de cel puțin 15 minute. Stabilirea dozelor în funcţie de greutate are ca rezultat doze zilnice totale mai mari, comparativ cu stabilirea dozelor în funcţie de suprafaţa corporală. YUNORM soluție injectabilă trebuie diluat în soluţie glucoză 50 mg/ml sau clorură de sodiu 9 mg/ml sau altă soluţie compatibilă (vezi mai jos Utilizarea soluției injectabile) şi administrat timp de cel puţin 15 minute. Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului pentru prevenirea greței și vărsăturilor tardive sau prelungite, induse de chimioterapie, de asemenea privind utilizarea ondansetronului în cazul greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie la copii și adolescenți. Stabilirea dozelor în funcţie de suprafaţa corporală YUNORM trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca doză unică intravenoasă de 5 mg/m2. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg. Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore şi poate continua până la 5 zile (a se vedea RCP-ul pentru tabelele cu scheme terapeutice). Doza totală timp de 24 ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg. Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală are ca rezultat doze zilnice totale mai mari, comparativ cu stabilirea dozelor în funcţie de suprafaţa corporală (pct. 4.4). YUNORM trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca doză unică intravenoasă de 0,15 mg/kg. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg. Ulterior pot fi administrate intravenos alte două doze, la interval de 4 ore. Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore şi poate continua până la 5 zile. Doza totală timp de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg (vezi RCP-ul pentru detalii suplimentare). Vârstnici La pacienţii cu vârsta între 65 şi 74 ani, poate fi urmată schema terapeutică recomandată pentru adulţi. Toate dozele administrate intravenos trebuie diluate în 50-100 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau altă soluţie compatibilă (vezi mai jos Utilizarea soluției injectabile) şi administrate timp de 15 minute. La pacienţii cu vârsta de 75 şi peste, doza iniţială de ondansetron administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg. Toate dozele administrate intravenos trebuie diluate în 50-100 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau altă soluţie compatibilă (vezi mai jos Utilizarea soluției injectabile) şi administrate timp de 15 minute. Doza iniţială de 8 mg poate fi urmată de alte două doze suplimentare de 8 mg, administrate intravenos prin perfuzie timp de 15 minute, la interval de cel puţin 4 ore. Greţuri şi vărsături postoperatorii Adulți: Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii ondansetron poate fi administrat pe cale orală ori sub formă de injecție intramusculară sau intravenoasă. Doza recomandată constituie o doză unică de 4 mg sub formă de injecție intramusculară sau intravenoasă lentă, administrată în timpul inducerii anesteziei. Pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate doza recomandată constituie o doză unică de 4 mg sub formă de injecție intramusculară sau intravenoasă lentă. Copii și adolescenți: Greţuri şi vărsături postoperatorii la copii și adolescenți (cu vârsta de la 1 lună până la 17 ani) Pentru profilaxia greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii și adolescenți în cazul unei intervenții chirurgicale care necesită anestezie generală, YUNORM se administrează în doză unică lent intravenos (cel puţin 30 secunde), doza stabilită fiind de 0,1 mg/kg (maxim 4 mg) înainte, în timpul sau după inducerea anesteziei. Pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii și adolescenți după o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală, YUNORM se administrează în doză unică lent intravenos (cel puţin 30 secunde), doza stabilită fiind de 0,1 mg/kg (maxim 4 mg) după intervenţia chirurgicală. Nu există date privind utilizarea YUNORM în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii cu vârsta sub 2 ani. Vârstnici Experienţa este limitată în ceea ce priveşte utilizarea ondansetronului pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la persoanele în vârstă, totuşi medicamentul este bine tolerat de către pacienţii cu vârsta peste 65 ani tratați prin chimioterapie. Pentru toate indicațiile: Pacienţi cu tulburări ale funcției renale Nu este necesară modificarea dozelor zilnice, a frecvenţei de administrare a dozelor sau a căii de administrare la pacienţi cu tulburări ale funcției renale. Pacienţi cu tulburări ale funcției hepatice La pacienții cu insuficienţă hepatică moderată sau severă clearance-ul ondansetronului este redusă semnificativ şi timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit semnificativ. La aceşti pacienţi nu trebuie să se depăşească o doză zilnică totală de 8 mg și prin urmare se recomandă administrarea parenterală sau orală. Pacienţi cu metabolizare lentă a sparteinei/debrisochinei La pacienții cu metabolizare lentă a sparteinei şi debrisochinei timpul de înjumătăţire prin eliminare al ondansetronului nu se modifică. În consecinţă, la aceşti pacienţi, administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite faţă de cele ale populaţiei generale. Nu este necesară o modificare a dozelor zilnice sau a frecvenţei de administrare a dozelor. Utilizarea soluției injectabile Nu se admite autoclavarea fiolelor cu YUNORM. Compatibilitatea cu alte soluții intravenoase YUNORM este compatibil cu următoarele soluţii: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml, soluţie de glucoză 50 mg/ml, soluţie Ringer. În concordanţă cu bunele practici farmaceutice, soluţiile pentru administrare intravenoasă trebuie preparate nemijlocit înainte de administrării perfuziei, respectând condiţiile aseptice, de asemenea este posibilă păstrarea soluției preparate la temperatura de 2-8 °C nu mai mult de 24 ore de la preparare. E stabilit că soluţia de ondansetron după diluarea cu soluții perfuzabile compatibile îşi menţine stabilitatea timp de cel puțin 24 ore la iluminarea normală a camerei sau lumina zilei, astfel nu e necesar de protejat soluția perfuzabilă de lumină. Au fost efectuate studiile de compatibilitate pungi de perfuzie şi seturi de administrare din clorură de polivinil, pungile de perfuzie. Este stabilit că soluţia de ondansetron îşi menţine stabilitatea de asemenea la utilizarea pungilor de perfuzie din polietilenă sau flacoanelor din sticlă de tip I. Diluţiile de ondansetron în clorură de sodiu 9 mg/ml sau în glucoză 50 mg/ml au demonstrat a fi stabile în seringi din polipropilenă. Se presupune că stabilitatea în seringi din polipropilenă se va menţine la diluarea ondasetronului cu alte soluţii compatibile. Compatibilitate cu alte medicamente: YUNORM poate fi administrat prin infuzie intravenoasă cu viteza de 1 mg/oră cu ajutorul pungii de perfuzie sau pompei de perfuzie cu seringă. Următoarele medicamente pot fi administrate prin porţiunea Y a setului de administrare YUNORM pentru concentraţii de ondansetron de la 16 până la 160 μg/ml (8 mg/500 ml şi respectiv 8 mg/50 ml): cisplatină în concentraţii de până la 0,48 mg/ml (de exemplu 240 mg în 500 ml), administrate timp de 1 până la 8 ore; 5-fluorouracil în concentraţii de până la 0,8 mg/ml (de ex. 2,4 g în 3 litri sau 400 mg în 500 ml) administrate la o rată de cel puţin 20 ml pe oră (500 ml timp de 24 ore); concentraţii mai mari de 5-fluorouracil pot cauza precipitarea ondansetronului. Soluţia perfuzabilă cu 5- fluorouracil poate conţine până la 0,045% clorură de magneziu pe lângă alţi excipienţi compatibili; carboplatină în concentraţii de la 0,18 mg/ml până la 9,9 mg/ml (de ex. 90 mg în 500 ml până la 990 mg în 100 ml), administrate timp de 10 până la 60 minute; etoposidă în concentraţii de la 0,14 mg/ml până la 0,25 mg/ml (de ex. 72 mg în 500 ml până la 250 mg în 1 litru), administrate timp de 30 până la 60 minute; ceftazidim în doze de la 250 mg până la 2 g, reconstituite cu apă pentru injecţii, după recomandările producătorului (de ex. 2,5 ml pentru 250 mg şi 10 ml pentru 2 g ceftazidim) şi administrate ca injecţie intravenoasă în bolus timp de 5 minute; ciclofosfamidă în doze de la 100 mg până la 1 g, reconstituite cu apă pentru injecţii, după recomandările producătorului (5 ml pentru 100 mg ciclofosfamidă) şi administrate ca injecţie intravenoasă în bolus timp de 5 minute; doxorubicină în doze de la 10 mg până la 100 mg, reconstituite cu apă pentru injecţii, după recomandările producătorului (5 ml pentru 10 mg doxorubicină) şi administrate ca injecţie intravenoasă în bolus timp de 5 minute; dexametazonă fosfat de sodiu în doza de 20 mg ca injecţie intravenoasă lentă timp de 2-5 minute (la administrarea concomitentă a 8 mg sau 16 mg ondansetron, diluat în 50-100 ml soluţie perfuzabilă compatibilă) timp de aproximativ 15 minute. Deoarece aceste medicamente sunt compatibile, ele pot fi administrate prin acelaşi set de administrare, obţinându-se concentraţii de la 32 μg/ml până la 2,5 mg/ml pentru dexametazonă fosfat de sodiu şi de la 8 μg/ml până la 1 mg/ml pentru ondansetron. YUNORM nu trebuie administrat în aceeaşi seringă sau pungă de perfuzie împreună cu oricare alt medicament. Soluţia injectabilă de YUNORM poate fi amestecată numai cu soluţiile perfuzabile recomandate.
