Ondansetron-BP 8 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ondansetron-BP comprimate şi pentru ce se utilizează Ondansetron-BP conține un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice (împotriva vărsăturilor). Ondansetron-BP este utilizat pentru: ▪ prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți) ▪ prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală (la adulți)

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ondansetron-BP comprimate Nu utilizaţi Ondansetron-BP – dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) – dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la alte antiemetice (de exemplu granisetron sau dolasetron) – dacă luați apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson). Atenţionări şi precauţii Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Ondansetron-BP, dacă:

• ați avut vreodată probleme cu inima (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care provoacă dificultăți la respirație și umflare a gleznelor) sau dacă aveți dureri în piept/disconfort după administrarea de ondansetron; • aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii); • sunteți alergic la alte medicamente asemănătoare cu ondansetronul, precum granisetron sau palonosetron; • aveți probleme de respirație; • suferiţi de boli ale ficatului; s-ar putea ca medicul dvs. să vă indice o doză mai mică de medicament. • aveţi blocaj intestinal sau constipație severă; • urmează să fiți operat la nivelul amigdalelor palatine (în gât). Ondansetron-BP poate masca sângerarile. • aveți probleme cu nivelul sărurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sânge. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii care urmează un tratament împotriva cancerului, cu acțiune toxică asupra ficatului şi cărora li se administrează şi ondansetron vor fi monitorizaţi îndeaproape de către medic în ceea ce priveşte funcţia ficatului. Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ondansetron-BP. Ondansetron-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece Ondansetron-BP poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Ondansetron-BP. În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente: − Carbamazepină sau fenitoină – utilizate pentru a trata epilepsia − Rifampicină – utilizată pentru a trata tuberculoza − Antibiotice, precum eritromicina și antifungice, precum ketoconazolul − Medicamente anti-aritmice – utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (amiodarona) − Medicamente beta-blocante – utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele (propranolol, atenolol etc) − Tramadol, un analgezic − Medicamente care afectează inima (precum haloperidol sau metadonă) − Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (în special antracicline, precum doxorubicin, daunorubicin și anticorpi monoclonali, precum trastuzumab) − ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) – utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul și escitalopramul − IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) – utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând venlafaxina și duloxetina.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Ondansetron-BP. Sarcina şi alăptarea Sarcina Nu trebuie să utilizați Ondansetron-BP în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece Ondansetron-BP poate crește ușor riscul ca copilul să se nască cu deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii. Dacă sunteţi deja gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Ondansetron-BP. Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace. Alăptarea În studiile efectuate la animale, ondansetron a trecut în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, mamele care sunt tratate cu Ondansetron-BP nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ondansetron-BP nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ondansetron-BP conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ondansetron-BP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza care vi s-a prescris depinde de indicația terapeutică. Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie şi radioterapie Adulți În ziua de chimioterapie sau radioterapie ▪ doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament şi 8 mg la 12 ore după tratament. În zilele următoare ▪ doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg de două ori pe zi ▪ tratamentul poate fi continuat până la 5 zile. Copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți Pentru copiii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți medicul va decide doza în funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului copilului. ▪ doza de ondansetron recomandată pentru copii este de până la 4 mg de două ori pe zi ▪ tratamentul poate fi continuat până la 5 zile. Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală Doza recomandată la adulți este de 16 mg, cu o oră înainte de intervenția chirurgicală.

Copii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți: Este recomandat să se administreze ondansetron soluție injectabilă. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului, moderate sau severe Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg. Ondansetron-BP ar trebui să înceapă sa își facă efectul într-o oră sau două după administrare. Dacă vi se face rău (vărsaţi) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat o doză ▪ luați din nou aceeași doză (8 mg) ▪ în caz contrar, nu luați mai multe comprimate decât v-au fost recomandate ▪ dacă continuați să vă simțiți rău, spuneți-i medicului sau asistentei medicale Dacă utilizaţi mai mult Ondansetron-BP decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult Ondansetron-BP decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. Simptomele pot include probleme de vedere, tensiune arterială scăzută (care poate provoca amețeli sau leșin), constipație sau bătăi neregulate ale inimii. Nu există un antidot specific. În cazul supradozării se instituie tratament de susținere și tratament în funcție de simptome. Dacă uitaţi să utilizaţi Ondansetron-BP comprimate Dacă uitați să utilizați o doză și aveți grețuri sau vărsături: ▪ luați Ondansetron-BP cât mai repede posibil, apoi ▪ luați următorul comprimat la ora recomandată de medicul dumneavoastră ▪ nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă uitați să utilizați o doză, dar nu aveți grețuri sau vărsături: ▪ luați următorul comprimat la ora recomandată de medicul dumneavoastră ▪ nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți o reacție alergică (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau adresați-vă imediat la cel mai apropiat spital. Semnele unei reacții alergice pot include: − apariție bruscă a respirației șuierătoare și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, − umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii, − erupție pe piele – pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp, − colaps. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ondansetron: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): − durere de cap

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): − bufeuri, − constipație, − modificări ale rezultatelor testelor funcțiilor ficatului (dacă luați Ondansetron-BP cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar această reacție apare mai puțin frecvent). Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): − sughiț, − scăderea tensiunii arteriale, care vă poate da o stare de leșin sau amețeală, − creșterea nivelului enzimelor hepatice, − bătăi neregulate ale inimii, − dureri în piept, − bătăi rare ale inimii, − convulsii, − mișcări neobișnuite și tremurături ale corpului. Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): − senzație de amețeală (la administrarea în venă) − vedere încețoșată, mai ales în cazul administrării în venă − tulburări de ritm cardiac (ceea ce poate cauza o pierdere bruscă a conștienței). Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): − vedere redusă sau pierderea temporară a vederii. De obicei, reacția dispare dupa circa 20 minute. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau adresațivă imediat la cel mai apropiat spital. Pierderea temporară a vederii a fost aproape întotdeauna raportată la administrarea în venă de ondansetron și, de obicei, când este administrat împreună cu cisplatină. − Erupții pe piele determinate de toxicitate, inclusiv o reacție gravă- necroliza epidermică toxică care se manifestă prin exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. În acest caz, opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau adresați-vă imediat la cel mai apropiat spital. Cu frecvență necunoscută − Ischemie miocardică (afectarea mușchiului inimii). Semnele includ durere bruscă în piept sau presiune în piept. În acest caz, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau adresați-vă imediat la cel mai apropiat spital. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ondansetron-BP comprimate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.