Fișă tehnică · Zondaron® 2 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze

Greața și voma induse de chimioterapie și radioterapie (GVIC și GVIR)

Adulți Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcție de dozele și combinațiile schemelor terapeutice de chimioterapie și radioterapie utilizate. Calea de administrare și doza de ondansetron trebuie să varieze în intervalul de 8-32 mg pe zi și să fie selectată, după cum se indică mai jos.

Chimioterapie și radioterapie cu efect emetogen: ondansetron poate fi administrat intravenos sau intramuscular sau pe cale orală. Majoritatea pacienților care urmează un tratament cu chimioterapie sau radioterapie cu efect emetogen, doza de ondansetron 8 mg trebuie administrată intravenos lent (în cel puțin 30 secunde) sau intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea orală a dozei de 8 mg la douăsprezece ore.

Pentru prevenirea emezei tardive sau prelungite după primele 24 de ore, se recomandă ca tratamentul oral cu ondansetron (formă farmaceutică cu administrare orală) să continue până la 5 zile după o cură de tratament.

Chimioterapie cu efect emetogen puternic: La pacienții care urmează un tratament cu chimioterapie cu potențial emetogen intens (de exemplu terapie cu cisplatină în doză mare), se poate administra ondansetronul pe cale orală, intravenos sau intramuscular.

În timpul primelor 24 de ore de chimioterapie, s-a demonstrat că ondansetronul este la fel de eficient în cazul administrării conform următoarelor scheme: - O doză unică de 8 mg ondansetron administrată intravenos lent (în cel puțin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de chimioterapie. - O doză de 8 mg ondansetron administrată intravenos lent (în cel puțin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de chimioterapie, urmată de alte două doze de 8 mg administrate intravenos (în cel puțin 30 de secunde) sau intramuscular la interval de patru ore, sau prin perfuzie continuă de 1 mg/oră timp de până la 24 ore. - O doză intravenoasă maximă inițială de 16 mg ondansetron, diluată în 50-100 ml de soluție salină sau altă soluție compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi pct. 6.6), administrată prin perfuzie timp de cel puțin 15 minute, imediat înainte de chimioterapie. Doza inițială de ondansetron poate fi urmată de administrarea suplimentară de două doze de 8 mg intravenos (în cel puțin 30 de secunde) sau intramuscular, la interval de patru ore.

Nu trebuie administrată o doză unică mai mare de 16 mg ondansetron din cauza creșterii riscului de prelungire a intervalului QT în funcție de doză (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1). Alegerea schemei terapeutice trebuie efectuată în funcție de severitatea efectelor emetogene.

Eficacitatea ondansetronului în cazul chimioterapiei cu potențial emetogen intens poate fi crescută prin administrarea intravenoasă suplimentară a unei doze unice de dexametazonă fosfat de sodiu 20 mg, înainte de chimioterapie.

Pentru prevenirea emezei tardive sau prelungite după primele 24 de ore, se recomandă ca tratamentul cu ondansetron administrat pe cale orală (formă cu administrare orală) să continue până la 5 zile după o cură de tratament.

Copii și adolescenți:

Greață și vomă induse de chimioterapie (GVIC) la adolescenți și copii cu vârsta ≥ 6 luni Doza de GVIC poate fi calculată în funcție de suprafața corporală (SC) sau de greutate – vezi mai jos. Regimul de dozaj în funcție de greutate presupune doze zilnice totale mai mari, comparativ cu regimul de dozaj în funcție de SC (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie diluat în soluție de glucoză 5 % sau clorură de sodiu 0.9 % sau altă soluție compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi pct. 6.6) și administrat prin perfuzie intravenoasă timp de cel puțin 15 minute.

Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului pentru prevenirea GVIC tardive sau prelungite. Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului în cazul greții și vomei induse de radioterapie la copii.

Regimul de dozare în funcție de suprafața corporală (SC)

Ondansetronul trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca o doză unică intravenoasă de 5 mg/m2. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depășească 8 mg. Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore și poate continua până la 5 zile (Tabelul 1).

Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți de 32 mg.

Tabelul 1. Regimul de dozare în funcție de SC pentru GVIC la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți

ondansetron (forma farmaceutică cu farmaceutică cu administrare administrare orală) după 12 ore orală ) la fiecare 12 ore ≥ 0.6 m2 5 mg/m2 intravenos plus 4 mg 4 mg ondansetron (forma ondansetron (forma farmaceutică cu farmaceutică cu administrare administrare orală) după 12 ore orală ) la fiecare 12 ore > 1.2 m2 5 mg/m2 sau 8 mg intravenos plus 8 mg 8 mg ondansetron (forma ondansetron (forma farmaceutică cu farmaceutică cu administrare administrare orală ) după 12 ore orală ) la fiecare 12 ore

a Doza administrată intravenos nu trebuie să depășească 8 mg. b Doza totală într-un interval de 24 ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți de 32 mg.

Regimul de dozare în funcție de greutatea corporală Regimul de dozaj în funcție de greutatea corporală are ca rezultat doze zilnice totale mai mari, comparativ cu regimul de dozaj în funcție de SC (pct. 4.4 și 5.1).

Ondansetron trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca doză unică intravenoasă de 0.15 mg/kg. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depășească 8 mg. Alte două doze pot fi administrate intravenos la interval de 4 ore.

Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore și poate continua până la 5 zile (Tabelul 2). Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depășească doza de 32 mg recomandată pentru adulți.

Tabelul 2. Regimul de dozare în funcție de greutate pentru GVIC la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți Greutatea Ziua 1 (a,b) Zile 2-6(b) ≤ 10 kg Până la 3 doze de 0.15 mg/kg la fiecare 4 2 mg ondansetron (forma ore farmaceutică cu administrare orală ) la fiecare 12 ore > 10 kg Până la 3 doze de 0.15 mg/kg la fiecare 4 4 mg ondansetron (forma ore farmaceutică cu administrare orală) la fiecare 12 ore

a Doza administrată intravenos nu trebuie să depășească 8 mg

3 b Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți de 32 mg

Pacienți vârstnici La pacienții cu vârsta între 65 și 74 ani, poate fi urmată schema terapeutică recomandată pentru adulți. Toate dozele administrate intravenos trebuie diluate în 50-100 ml de soluție salină sau altă soluție compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi pct. 6.6) și administrate prin perfuzie mai mult de 15 minute.

La pacienții cu vârsta de 75 ani și mai mare, doza inițială de ondansetron administrată intravenos nu trebuie să depășească 8 mg. Toate dozele administrate intravenos trebuie diluate în 50-100 ml de soluție salină sau altă soluție compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi pct. 6.6) și administrate prin perfuzie mai mult de 15 minute. Doza inițială de 8 mg poate fi urmată de alte două doze suplimentare de 8 mg, administrate intravenos prin perfuzie mai mult de 15 minute și la interval de cel puțin patru ore (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozelor zilnice, a frecvenței de administrare a dozelor sau a căii de administrare.

Pacienți cu insuficiență hepatică Clearance-ul ondansetronului este redus semnificativ și timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit semnificativ la subiecții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. La acești pacienți, doza zilnică totală nu trebui să depășească 8 mg și se recomandă, prin urmare, administrarea parenterală sau orală.

Pacienți cu metabolizare redusă a sparteinei/debrisochinei: Timpul de înjumătățire prin eliminare al ondansetronului nu se modifică la subiecții clasificați cu metabolizare redusă a sparteinei și debrisochinei. În consecință, la acești pacienți, administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite față de cele ale populației generale. Nu este necesară o modificare a dozelor zilnice sau a frecvenței de administrare a dozelor.

Greață și vomă postoperatorie (GVPO)

Adulți Pentru prevenirea GVPO: Ondansetronul poate fi administrat intravenos sau intramuscular sau pe cale orală. Ondansetronul poate fi administrat ca o doză unică de 4 mg intramuscular sau intravenos lent la inducerea anesteziei.

Pentru tratamentul GVPO deja stabilit: Se recomandă o doză unică de 4 mg administrată intramuscular sau intravenos lent.

Copii și adolescenți

GVPO la copii cu vârsta ≥ 1 lună și adolescenți Pentru prevenirea GVPO la pacienții copii supuși unei intervenții chirurgicale sub anestezie generală, o doză unică de ondansetron poate fi administrată lent intravenos (cel puțin 30 de secunde), doza stabilită fiind de 0.1 mg/kg până la o maximă de 4 mg înainte, în timpul sau după inducerea anesteziei.

Pentru tratamentul GVPO la pacienții copii, după o intervenție chirurgicală efectuată sub anestezie generală, o doză unică de ondansetron poate fi administrată lent intravenos (cel puțin 30 de secunde), doza stabilită fiind de 0,1 mg/kg până la o maximă de 4 mg.

Nu există date privind utilizarea ondansetronului în tratamentul GVPO la copii cu vârsta sub 2 ani.

Pacienți vârstnici Experiența este limitată în ceea ce privește utilizarea ondansetronului pentru prevenirea și tratamentul GVPO la persoanele în vârstă, totuși ondansetronul este bine tolerat de către pacienții cu vârsta peste 65 de ani tratați prin chimioterapie.

Pacienți cu insuficiență renală: Nu este necesară modificarea dozelor zilnice, a frecvenței de administrare a dozelor sau a căii de administrare.

Pacienți cu insuficiență hepatică: Clearance-ul ondansetronului este redus semnificativ și timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit semnificativ la subiecții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. La acești pacienți, doza zilnică totală nu trebui să depășească 8 mg și se recomandă, prin urmare, administrarea parenterală sau orală.

Pacienți cu metabolizare redusă a sparteinei/debrisochinei: Timpul de înjumătățire prin eliminare al ondansetronului nu se modifică la subiecții clasificați cu metabolizare redusă a sparteinei și debrisochinei. În consecință, la acești pacienți, administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite față de cele ale populației generale. Nu este necesară o modificare a dozelor zilnice sau a frecvenței de administrare a dozelor.

Mod de administrare Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este destinat pentru administrarea intravenoasă lentă (i.v.) sau administrarea intramusculară (i.m.) sau perfuzie intravenoasă după diluarea într-o soluție compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi pct. 6.6).

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu se cunoaște dacă Zondaron este un medicament sigur de administrat în perioada de sarcină. Nu
luați Zondaron în primul trimestru de sarcină. Deoarece Zondaron poate crește ușor riscul nașterii
nou-născuților cu keiloschizis, și/sau palatoschizism (deschideri sau despicări ale buzei de sus și/sau
cerul gurii).
Dacă sunteți deja însărcinată, presupuneți că ați fi însărcinată sau planificați să aveți un copil,
consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Zondaron.
În cazul în care sunteți o femeie de vârstă fertilă, utilizați metode efective de contracepție.
Alăptarea
Substanța activă ondansetron trece în laptele matern. Se recomandă, prin urmare, ca femeile tratate
cu Zondaron să nu alăpteze.