Ce este Zolinef și pentru ce se utilizează
Cefazolina este un antibiotic – cefalosporină semisintetică pentru uz parenteral. Efectul bactericid al cefazolinei se bazează pe inhibarea sintezei peretelui celular bacterian. Zolinef este utilizat în tratamentul infecțiilor severe cauzate de bacterii sensibile la cefazolină: •
Infecții respiratorii cauzate de S. pneumoniae, Klebsiella, H. influenzae, Staph. aureus (sensibil la penicilină și rezistent la penicilină) și streptococi beta-hemolitici grupa A.
•
Infecții ale tractului urinar și genital cauzate de Escherichia coli, P. mirabilis, Klebsiella, unele tulpini de enterococi si unele tuplini de Enterobacter.
•
infectii ale cailor biliare cauzate de E. coli, diverse tulpini de streptococ, P. mirabilis, Klebsiella si Staph. aureus.
•
Infecții ale pielii și țesuturilor moi cauzate de Staph. aureus (sensibil la penicilină și rezistent la penicilină), streptococi de grup beta-hemolitic A. și alte tulpini streptococice.
•
Infecții ale oaselor și articulațiilor, cauzate de Staph. aureus.
•
Septicemie cauzată de S. pneumoniae, Staph. aureus (sensibil la penicilină și pencillinresistent), P. mirabilis, Escherichia coli și Klebsiella.
•
Endocardita, cauzată de Staph. aureus (sensibil la penicilină și rezistent la penicilină) și streptococ beta-hemolitic grupa A.
•
Profilaxie perioperatorie. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zolinef
Nu luați Zolinef: • Dacă sunteți alergic la cefazolină sau alte cefalosporine. •
Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic beta lactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme).
Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Zolinef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: •
Înainte de inițierea tratamentului, determinați dacă este posibil, dacă ați avut reacții alergice la antibiotice numite cefalosporine, peniciline sau alte medicamente administrate anterior.
•
Dacă ați avut alergie la penicilină, cefazolina trebuie utilizată cu precauție. Poate apărea o alergie încrucișată parțială între peniciline și cefalosporine. De asemenea, unele cazuri de reacții de hipersensibilitate grave (inclusiv anafilaxie) au fost descrise la ambele substanțe. Dacă apar reacții alergice, trebuie să întrerupeți tratamentul cu Zolinef. •
Dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui sau administrați medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante precum heparina).
•
Dacă sunteți în pericol să aveți un deficit de vitamina K care poate provoca probleme de coagulare (nutriție intravenoasă, alimentație necorespunzătoare, insuficiență hepatică și renală ).
•
Aveți afecțiuni care vă pot provoca sângerări (de exemplu, hemofilie, scăderea numărului de trombocite din sânge, ulcere gastrice și intestinale). Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza coagulograma (test care permite diagnosticarea unei coagulopatii)și vă poate prescrie vitamina K (10 mg pe săptămână).
•
Se recomandă prudență atunci când se administrează Zolinef la pacienții care au antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă).
•
O atenție deosebită este recomandată pacienților cu diateză alergică sau astm bronșic și febră
•
Diaree severă și persistentă (colită pseudomembranoasă) poate să apară și poate pune viața în pericol. În aceste cazuri, Zolinef trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiată o terapie adecvată (de exemplu, vancomicină orală, 4 x 250 mg zilnic). Nu trebuie să utilizați medicamente numite anti-peristaltice.
•
Utilizarea prelungită a Zolinef poate provoca suprainfecții (infectarea cu microbi noi).
•
Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă poate ajusta (scădea) doza de cefazolină.
•
Nu trebuie să utilizați cefazolină pentru utilizare intratecală (în spaţiul care înconjoară măduva spinării)
•
Dacă aveți hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă, trebuie să țineți cont de conținutul de sodiu din Zolinef.
•
Uneori pot apărea reacții fals-pozitive ale unor teste de laborator, inclusiv la nou-născuții ale căror mame au administrat cefalosporine înainte de naștere
Zolinef împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: •
Anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui): Cefazolina poate duce foarte rar la tulburări de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă primiți în același timp cefazolină și medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu heparină), este necesar un control atent și regulat al factorilor de coagulare.
•
Administrat împreună cu probenecid, poate crește durata de acțiune a cefazolinei.
•
Cefazolina nu este compatibilă cu aminoglicozidele (antibiotice), amobarbital-Na, acidul ascorbic, sulfatul de bleomicină, glucoheptonatul de calciu, gluconatul de calciu, cimetidina, methanesulfonatul colistin-Na, glucoheptonatul de eritromicină, lidocaina HCl, pentobarbitalul Na, sulfatul de polimixină B, tetraciclinele.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a administra acest medicament.
Sarcina Cefazolina traversează placenta și poate afecta fătul. Prin urmare, dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă dea Zolinef numai dacă este absolut necesar și după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor Alăptarea Cefazolina trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul sau riscul și va decide asupra tratamentului cu Zolinef Zolinef 1g conține 2,2 mmol (50,72 mg) sodiu în fiecare flacon. A se lua în considerare de către pacienții cu o dietă controlată de sodiu (sare) Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zolinef nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cum să utilizați Zolinef
Zolinef este întotdeauna administrat de personalul medical. Medicul dumneavoastră va selecta doza, calea de administrare și intervalul de dozare în funcție de severitatea infecției, tipul bacteriilor și starea Dumneavoastră de sănătate (de exemplu funcția renală). Doza zilnică recomandată pentru infecții ușoare până la moderate este de 2g – 6 g, împărțită în 2 – 3 doze egale; dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza până la 12 g pe zi, în infecții severe și care pun viața în pericol. Adulţi
Infecție
Doza
Pneumonie pneumococică
500 mg
Interval de dozare fiecare 12 ore
Infecții ușoare cauzate de cocci gram-pozitivi 250 mg – 500 mg fiecare 8 ore susceptibili Infecții acute necomplicate ale tractului urinar 1g fiecare 12 ore Infecții moderate până la severe
500 mg – 1 g
Infecții severe și situații care pune în pericol viața (de 1 g – 1,5 g
fiecare 6 – 8 ore fiecare 6 ore
exemplu, endocardită, septicemie)* * În cazuri rare, până la 12 g / zi (septicemie).
Pentru profilaxia preoperatorie următoarele doze sunt recomandate adulților: a) 1 g Zolinef, administrat intravenos sau intramuscular cu 30 min. – 1 oră înainte de începerea operației. b) pentru proceduri chirurgicale mai lungi (de exemplu, 2 ore sau mai mult) 0,5g – 1 g intravenos sau intramuscular în timpul intervenției chirurgicale (administrarea se va face în funcție de durata operației). c) 0,5g – 1 g intravenos sau intramuscular, la fiecare 6 – 8 ore timp de 24 de ore postoperator sau pentru o perioadă de până la 3-5 zile în operațiile în care o infecție ar prezenta un risc special. Medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, Zolinef cu 30 minute – 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, astfel încât antibioticul să fie prezent în sânge și țesuturi. De asemenea, în cazul riscului de infecție, Zolinef va fi administrat în timpul operației la intervale adecvate de timp, astfel încât să se păstreze concentrația necesară de antibiotic. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență a funcției renale, eliminarea cefazolinei este mai lentă. Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă va administra o doză ajustată și adecvată, determinată pe baza gradului de insuficiență renală, a severității infecției și a sensibilității agentului patogen. Gradul de limitare funcțională Cl Cr = > 55 ml/min Creatinina serică = < 1,5 mg %
Doza zilnică normală.
Doza zilnică normală, la fiecare 8 ore
Cl Cr = 35-54 ml/min Creatinina serică = 1,6 – 3mg % Cl Cr = 11 – 34 ml/min Creatinina serică = 3,1 – 4,5 Cl Cr = < 10 ml/min Creatinina serică = > 4,6 mg % Cl Cr = Clearance-ul creatininei
Jumătate din doza zilnică normală, la intervale de 12 ore Jumătate din doza zilnică normală, la intervale de 18-24 ore
Populatie pediatrica Doze pediatrice
| Greutate | 25 mg / kg / zi împărțite în 3 doze egale | 25 mg / kg / zi împărțite în 4 doze egale | ||
|---|---|---|---|---|
| administrat fiecare 8 ore | Volum la conc. de 125 mg / ml | administrat fiecare 6 ore | Volum la conc. de 125 mg / ml | |
| 4,5 kg | 40 mg | 0,35 ml | 30 mg | 0,25 ml |
| 9,0 kg | 75 mg | 0,6 ml | 55 mg | 0,45 ml |
| 13,5 kg | 115 mg | 0,9 ml | 85 mg | 0,7 ml |
| 18,0 kg | 150 mg | 1,2 ml | 115 mg | 0,9 m |
| 22,5 kg | 190 mg | 1,5 ml | 140 mg | 1,1 ml |
| Greutate | 50 mg / kg / zi împărțite în 3 doze egale | 50 mg / kg / zi împărțite în 4 doze egale | ||
| administrat fiecare 8 ore | Volum la conc. de 225 mg / ml | administrat fiecare 6 ore | Volum la conc. de 225 mg / ml | |
| 4 kg | 75 mg | 0,35 ml | 55 mg | 0,25 ml |
| 9 kg | 150 mg | 0,7 ml | 110 mg | 0,5 ml |
| 13,5 kg | 225 mg | 1 ml | 170 mg | 0,75 ml |
| 18 kg | 300 mg | 1,35 ml | 225 mg | 1,0 ml |
| 22,5 kg | 375 mg | 1,7 ml | 285 mg | 1,25 ml |
Sugari (peste o lună) și copii: O doză zilnică totală de 25 – 50 mg / kg greutate corporală, împărțită în 3 – 4 doze egale, este eficientă împotriva infecțiilor ușoare și moderate. În infecțiile severe, medicul dumneavoastră poate crește doza zilnică totală la 100 mg / kg greutate corporală. Insuficiență renală
În insuficiența renală, trebuie administrată o doză adecvată. Doza trebuie determinată pe baza gradului de insuficiență renală, a severității infecției și a sensibilității agentului patogen. Gradul de limitare funcțională
| Cl Cr 70-40 ml/min | 60% din doza zilnică normală, divizat în 2 doze egale |
|---|---|
| Cl Cr = 40-20 ml/min | 20% din doza zilnică normală, divizat în 2 doze egale |
| Cl Cr = 20 - 5 ml/min | 10% din doza zilnică normală, divizat în 2 doze egale |
Cl Cr = Clearance-ul creatininei Siguranța administrării cefazolinei la sugarii prematuri și sugarii cu vârsta mai mică de o lună nu a fost studiată. Zolinef va fi indicat numai de medic.
Zolinef poate fi administrat intramuscular sau intravenos. Doza zilnică totală pentru administrare este aceeași pentru ambele căi. Nu se folosește pentru uz intratecal (în spaţiul care înconjoară măduva spinării). Zolinef 1g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Administrare intramusculară: Flaconul este reconstituit cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită bine pentru a se dizolva complet. După reconstituire,soluția trebuie injectată adânc într-un mușchi.. Injecție intravenoasă: Flaconul este mai întâi reconstituit cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile și apoi este diluat cu apă pentru preparate injectabile la un volum de 10 ml apă pentru preparate injectabile, până când este complet dizolvat. După reconstituire, soluția trebuie injectată lent, timp de 3-5 minute. Timpul de injectare nu trebuie să fie mai mic de 3 minute. Injectarea se poate face direct într-o venă sau sub formă de perfuzie intravenoasă, în tubulatură, dacă pacientul primește soluții perfuzabile. Perfuzie intravenoasă: Flaconul reconstituit (dizolvat) cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile se diluează în 100ml de unul dintre următorii solvenți:
•
Soluție 0,9 % clorură de sodiu;
•
Soluție 0,9 % clorură de sodiu și soluție 5 % glucoză;
•
Soluție Ringer lactat.
Dacă utilizați mai mult Zolinef decât trebuie Durerea la locul injectării și flebita (inflamația venei) pot apărea dacă se administrează prea mult Zolinef. Doze foarte mari de cefazolină, pot provoca amețeli, neliniște, senzație de înțepături sau furnicături pe piele (parestezii), spasme involuntare ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi (mioclonie) și crampe (convulsii). Sunt posibile rezultate anormale de laborator (creșterea creatininei, BUN, enzimelor hepatice și bilirubinei, un test Coombs pozitiv, trombocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, leucopenie și prelungirea timpului de protrombină). Trebuie să întrerupeți administrarea de Zolinef imediat, dacă apar aceste reacții. Discutați cu medicul dumneavoastră. E posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un anticonvulsivant, să vă monitorizeze și să vă efectueze analize de laborator. În caz de supradozaj mare, în special la pacienții cu leziuni renale, o combinație de hemodializă și hemoperfuzie poate fi efectuată, atunci când alte măsuri nu sunt eficiente. Dacă încetați să utilizați Zolinef Dacă aveți o îmbunătățire a simptomelor bolii, pentru a preveni reapariția ulterioară a bolii, nu schimbați sau opriți tratamentul fără indicația medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul utilizării cefazolinei. Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane •
Senzație generală de rău
•
Inflamația ficatului și icterul colestatic.
•
Afectiuni ale rinichilor (inclusiv nefrita interstițială).
•
Teste de laborator modificate: creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice ALAT, ASAT și în fosfataza alcalină.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane •
Tulburări de coagulare.
•
Șoc anafilactic.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile •
Afecțiuni ale sângelui, cum ar fi eozinofilia (creșterea anumitor celule albe din sânge), neutropenie, leucopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie (toate sunt modificări în compoziția cantitativă a celulelor sanguine).
•
Test Coombs pozitiv direct și indirect.
•
Sindromul Lyell și sindromul Stevens-Johnson (vezicule pe piele).
•
Urticarie.
•
Anafilaxie (reacție alergică severă cu tensiune arterială scăzută și dificultăți de respirație).
•
Edem angioneurotic (reactie alergică).
•
Diaree severă (colită pseudomembranoasă) fie în timpul, fie după tratamentul cu antibiotice.
• Pierderea poftei de mâncare, afte bucale. • Erupții cutanate și înroșirea pielii. • Mâncărimea pielii. • Mâncărime genitală. • Mâncărime anala. • Candidoză genitală și vaginită. • Febră medicamentoasă. • Durere la locul injectării, uneori cu indurație, după utilizarea intramusculară. • Flebita (inflamarea venei) la locul injectări. • Creșteri tranzitorii ale creatininei, fără dovezi clinice de insuficiență renală. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md
sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Zolinef
A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. După reconstituire: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperatura de 2-8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice, controlate și validate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conține Zolinef –
Substanța activă este cefazolina sub formă de cefazolină sodică.
–
Fiecare flacon conține 1 g cefazolină sub formă de cefazolină sodică. Zolinef nu conține excipienți. Cum arată Zolinef și conținutul ambalajului Pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă, foarte higroscopică. Flacon din sticlă transparentă, incoloră de tip I, închis cu dop de bromobutil gri și un capac de aluminiu. Fiecare flacon conține 1g de cefazolină sub formă de cefazolină sodică. Cutiile din carton conțin 1, 10, 50 sau 100 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Medochemie Ltd., 1 – 10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul Medochemie Limited (Factory C) 2 Michael Erakleous, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101 Cipru
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023. Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Cefazolina traversează placenta și poate afecta fătul. Prin urmare, dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă dea Zolinef numai dacă este absolut necesar și după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor Alăptarea Cefazolina trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul sau riscul și va decide asupra tratamentului cu Zolinef Zolinef 1g conține 2,2 mmol (50,72 mg) sodiu în fiecare flacon. A se lua în considerare de către pacienții cu o dietă controlată de sodiu (sare)
Text oficial (AMDM).
