Cefazolin-BP 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Cefazolin-BP pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Cefazolin-BP este un antibiotic ce aparține unui grup de antibiotice numit cefalosporine. Acesta funcționează distrugând bacteriile ce cauzează infecții. Cefazolin-BP este utilizat pentru tratarea următoarelor infecții cauzate de bacterii sensibile: − ale aparatului respirator; − ale aparatului urogenital; − ale pielii și țesuturilor moi; − ale căilor biliare; − de la nivelul oaselor și articulațiilor; − septicemie (infecție a sângelui); − endocardită (infecție a inimii). Cefazolin-BP poate fi administrat și pentru tratarea infecțiilor preoperatorii și postoperatorii (pentru prevenirea infecțiilor posibile înainte, în timpul sau după intervenția chirurgicală).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefazolin-BP pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Nu utilizați Cefazolin-BP dacă:

− sunteți alergic la cefazolină; − ați avut o reacție alergică severă sau imediată la penicilină sau la alte antibiotice similare (cum ar fi cefalosporinele, carbapenemii sau monobactamii). Simptomele includ umflarea bruscă a gâtului sau a feței care vă poate provoca dificultăți de înghițire sau respirație, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor, precum și o erupție severă care se extinde rapid. Cefazolin-BP nu se va administra copiilor nou-născuți cu vârsta până la 1 lună, deoarece siguranța administrării acestui medicament la această categorie de pacienți nu a fost stabilită. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Cefazolin-BP, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: − sunteți alergic la antibiotice cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Dacă apare o reacție alergică la Cefazolin-BP, medicul vă va întrerupe administrarea acestui medicament; în caz de reacții severe, veți putea avea nevoie de tratament de urgență. − ați avut diaree după ce ați administrat un medicament antibiotic. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree sau scaune moi în timpul sau după tratamentul u Cefazolin-BP. Nu luaţi nici un medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Diareea severă poate fi o manifestare a infecţiei intestinale determinate de o bacterie rezistentă la acest medicament. − ați avut vreodată afecțiuni ale intestinului, în special colită (inflamația intestinului) − aveți tulburări de coagulare ale sângelui (de exemplu hemofilie) sau starea dumneavoastră la momentul actual poate duce la astfel de defecte (nutriție parenterală, malnutriție, boli ale ficatului sau rinichilor, reducerea numărului de plachete ale sângelui ceea ce crește riscul de hemoragie sau de vânătăi (trombocitopenie), administrarea de medicamente care previn închegarea sângelui (anticoagulante precum heparina). În aceste cazuri, coagularea sângelui va fi monitorizată. − aveți boli care pot duce la sângerări (de exemplu ulcer al stomacului) − aveți probleme ale ficatului sau rinichilor. Pacienții cu insuficiență a funcției rinichilor pot fi predispuși la apariția encefalopatiei (afectare a creierului) după administratrea cefazolinei. Aceasta se poate manifesta prin convulsii, dezorientare, pierderea memoriei ș.a. Dacă aveți probleme ale rinichilor, s-ar putea ca medicul să vă adminitreze o doză zilnică mai mică de Cefazolin-BP. Dacă vi se administrează cefazolina timp îndelungat, medicul dumneavoastră va verifica dacă bacteriile rezistente se dezvoltă excesiv. Utilizarea Cefazolin-BP în scop profilactic este puțin probabil să ofere beneficii și crește riscul dezvoltării bacteriilor rezistente la antibiotice. Deoarece nu a fost stabilită siguranța utilizării la nou-născuții prematuri și la nou-născuții cu vârsta mai mică de o lună, nu se recomandă administrarea Cefazolin-BP la acești pacienți. Dacă aveți nevoie să vi se facă analize de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Cefazolin-BP timp îndelungat, va fi necesar să vi se facă regulat analize de sânge. Cefazolin-BP poate influența rezultatele analizelor de urină pentru zahăr și ale unei analize de sânge numită testul Coombs. Dacă vi se fac analize: anunțați personalul din laborator că dumneavoastră administrați Cefazolin-BP.

Cefazolin-BP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă administrați, ați administrat recent sau s-ar putea să administrați orice alte medicamente. În special, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă administrați oricare dintre următoarele medicamente: − probenecid. În acest caz nu trebuie să vi se administreze mai mult de 6 g Cefazolin-BP pe zi. − antibiotice aminoglicozidice (de ex. gentamicina) sau diuretice (de ex. furosemid). Împreună cu cefazolina pot afecta rinichii dvs. − vaccin tifoid viu; cel puțin un interval de 24 de ore este necesar între administrarea ultimei doze de cefazolină și administrarea vaccinului tifoid viu. − warfarină, heparină: la administrare concomitentă cu Cefazolin-BP vă vor fi monitorizați parametrii de coagulare. Cefazolina este incompatibilă cu disulfat de amicacină, amobarbital sodic, sulfat de bleomicină, glucoheptonat de calciu, gluconat de calciu, clorhidrat de cimetidină, colistinmetat de sodiu, glucoheptonat de eritromicină, sulfat de cananamicină, clorhidrat de oxitetraciclină, pentobarbital sodic, sulfat de polimixină B și clorhidrat de tetraciclină. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă Cefazolin-BP este potrivit pentru dumneavoastră. Nu există date suficiente despre utilizarea cefazolinei în timpul sarcinii la om, pentru a evalua posibilele efecte adverse. Cefazolin-BP nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără recomandarea medicului. Cefazolin-BP trece în cantităţi mici în laptele matern, dar nu este de așteptat să afecteze copiii alăptați. Dacă la copil apare diaree sau candidoză medicul vă va sfătui să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Cefazolin-BP. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cefazolin-BP nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament conţine sodiu Fiecare doză de Cefazolin-BP conţine sodiu aproximativ 51 mg (2,2 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Cefazolin-BP pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefazolin-BP vă va fi administrat de către un medic sau asistenta medicală sub formă de injecție sau picurare (perfuzie) într-o venă sau injecție într-un mușchi, după dizolvare. 1 g de Cefazolin-BP se dizolvă cu 2.5 ml Apă pentru Injecții, singurul diluant admisibil. Administrare intramusculară (în mușchi) Cefazolin-BP trebuie să fie administrat prin injecție în masa unui mușchi relativ mare al corpului.

1 g de Cefazolin-BP se dizolvă cu 2.5 ml Apă pentru Injecții, singurul diluant admisibil. A se agita energic până la dizolvarea completă. Injecție intravenoasă (în venă) Soluția se administrează direct în venă sau prin linia de perfuzie. A se dizolva 1 g de Cefazolin-BP cu 2,5 ml Apă pentru Injecții, singurul diluant admisibil. În continuare se diluează conținutul flaconului cu aproximativ 5 ml Apă pentru Injecții. Se injectează soluția lent în decurs de 3-5 minute direct în venă sau prin linia de perfuzie, în cazul în care vi se administrează soluții intravenoase. Perfuzie în venă Medicamentul reconstituit deja se diluează cu 50 – 100 ml de soluție: − Clorură de Sodiu Soluție injectabilă sau − Dextroză 5% Soluție Injectabilă. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa despre durata necesară și frecvența administrării Cefazolin-BP. Dozare Adulți şi adolescenţi (peste 12 ani şi cu greutate corporală ≥ 40 kg) cu funcție normală a rinichilor Doza uzuală este: − pentru pneumonie pneumococică: câte 500 mg la intervale de 12 ore; − pentru infecții ușoare cauzate de anumite bacterii (coci Grampozitivi sensibili) câte 250-500 mg la intervale de 8 ore; − pentru infecții acute necomplicate ale tractului urinar: câte 1 g la intervale de 12 ore; − pentru infecții de intensitate moderată până la severă: câte 500 mg-1 g la intervale de 6-8 ore; − pentru infecții severe, amenințătoare pentru viață (de exemplu endocardită și septicemie): câte 1-1,5 g la intervale de 6 ore. Dacă aveți o infecție gravă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 12 g pe zi). − Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii în cazul intervențiilor chirurgicale contaminate cu bacterii sau cu potențial de contaminare, dozele recomandate sunt: 1 g administrat intravenos (în venă) sau intramuscular (în mușchi) cu 30 minute – 1 oră până la începerea intervenției chirurgicale; − În cazul intervențiilor chirurgicale de lungă durată (de exemplu cele care durează 2 ore sau mai mult): de la 0,5 g până la 1 g administrat în timpul intervenției chirurgicale și de la 0,5 g până la 1 g administrat după operație la interval de 6-8 ore pe parcursul a 24 de ore. Pacienții adulți și adolescenți cu probleme grave ale rinichilor Vi se poate administra o doză mai mică față de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide doza necesară de Cefazolin-BP și vă va monitoriza îndeaproape în funcție de severitatea afecțiunii ficatului sau rinichilor. Copii cu vârsta peste lună Pentru copii, doza zilnică totală de 25-50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3 sau 4 prize egale, este eficientă pentru majoritatea infecțiilor ușoare până la moderat severe. Doza zilnică totală poate fi mărită până la 100 mg/kg greutate corporală pentru infecțiile severe.

Nou-născuții (0-30 zile) Deoarece nu a fost stabilită siguranța utilizării la nou-născuții prematuri și la nou-născuții cu vârsta până la o lună, nu este recomandată administrarea de Cefazolin-BP la acești pacienți. Copii cu probleme grave ale rinichilor Va fi administrată o doză redusă. Medicul va decide doza necesară de Cefazolin-BP și va monitoriza copilul îndeaproape în funcție de severitatea afecțiunii ficatului sau rinichilor. Dacă administrați mai mult Cefazolin-BP decât trebuie Dacă dumneavoastră administrați accidental mai mult decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. În caz de supradozare pot apărea modificări în testele de sânge și următoarele simptome: dureri de cap, vertij, senzație de înțepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie), neliniște, contracție involuntară a unui mușchi sau a unui grup de mușchi (mioclonie) și convulsii. Tratament În caz de intoxicaţie se vor lua măsuri de accelerare a eliminării medicamentului și tratament în funcție de simptome. Nu există un antidot specific. Cefazolina poate fi eliminată prin hemodializă. Dacă uitați să administrați Cefazolin-BP Aceasta este puțin probabil, deoarece, acest medicament vi se va administra în spital. Dacă dumneavoastră considerați că ați omis o doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Dacă încetați să administrați Cefazolin-BP Nu încetați să administrați Cefazolin-BP decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvențele indicate mai jos: Frecvente (pot afecta de la 1 până la 10 pacienți din 100) − tulburări gastrointestinale moderate (pierderea poftei de mâncare, diaree, greață, vomă). De obicei, aceste reacții adverse dispar după câteva zile; − injectarea în mușchi poate cauza durere la locul injectării, uneori cu întărirea pielii și a țesutului moale în acest loc. Mai puțin frecvente (pot afecta de la 1 până la 10 pacienți din 1000): − înroșirea pielii (eritem), erupție care afectează suprafețe cutanate întinse (eritem multiform sau exantem), urticarie (erupție cutanată constituită din papule de culoare roșie, însoțită de mâncărime), febră, umflături (angioedem); − afectarea ţesutului plămânilor cu tuse și dificultăți de respirație (pneumonie interstițială sau pneumonită);

− candidoză bucală (pete de culoare albă sau de culoare alb-gălbui localizate la nivelul gurii și pe limbă); − crize epileptice/convulsii (în caz că aveți probleme ale rinichilor); − umflarea unei vene, cauzată de formarea unui cheag de sânge, după injectarea în mușchi (tromboflebită). Rare (pot afecta de la 1 până la 10 pacienți din 10,000): − infecții cu fungi ale organelor genitale și inflamații; − tulburări reversibile ale sângelui, inclusiv reducerea sau creșterea numărului celulelor albe și roșii ale sângelui (leucopenie, granulocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, leucocitoză, granulocitoză, monocitoză, limfopenie, bazofilie și eozinofilie) care pot cauza hemoragii, vânătăi ușoare (confirmate prin analiză de sânge); − mărirea sau micșorarea concentrației glucozei în sânge (hiperglicemie sau hipoglicemie); − icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor); − erupții severe ale pielii cu febră, roșeață, vezicule sau ulcerații (sindromul Stevens Johnson) sau o erupție severă cu înroșirea, descuamarea și umflarea pielii care arată ca o arsură (necroliza epidermică toxică). Acestea sunt leziuni grave ale pielii car vă pot pune viața în pericol. Adresați-vă imediat medicului sau mergeți la departamentul urgențe al celui mai apropiat spital. − amețeli, stare generală de rău, slăbiciuni, coșmaruri, vertij, hiperactivitate, nervozitate sau anxietate (frică), insomnie, somnolență, oboseală, bufeuri, tulburări în percepția culorilor, confuzie și convulsii. − dureri în piept, lichid în plămâni, scurtarea respirației, tuse, nas înfundat (rinită); − probleme ale ficatului cu creșterea valorilor enzimelor ficatului și altor indici; hepatită tranzitorie (inflamație temporară a ficatului), icter colestatic tranzitoriu (îngălbenirea trecătoare a pielii și ochilor legate de reținerea bilei). − probleme ale rinichilor (nefrotoxicitate, nefrită interstițială, nefropatie nedefinită, proteinurie) cu simptome precum inflamații le nivelul rinichilor și creșterea cantității de azot în organism care poate fi diagnosticată prin analize de urină, de obicei apare doar la pacienții care administrează cefazolină concomitent cu alte medicamente care pot cauza probleme renale; Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 pacienți): − reacție alergică severă (șoc anafilactic) cu dificultăți de respirație, umflarea gâtului, feței, pleoapelor sau buzelor, creșterea frecvenței bătăilor inimii și scăderea presiunii arteriale. Această reacție poate apărea curând după ce dumneavoastră administrați medicamentul prima dată sau ar putea apărea mai târziu; Aceste reacții vă pot pune viața în pericol. Adresați-vă imediat medicului sau mergeți la departamentul urgențe al celui mai apropiat spital. − Mâncărime (prurit) în jurul anusului sau la nivelul organelor genitale; − diaree severă și frecventă, uneori cu sânge- aceasta poate indica o maladie severă (colită pseudomembranoasă); − coagularea insuficientă a sângelui care poate determina sângerări prelungite. hemoglobină scăzută, anemie (scăderea numărului celulelor roșii din sânge), reducerea considerabilă a numărului de globule albe (agranulocitoză), anemie aplastică (scădere drastică a numărului celulelor din sânge cauzată de insuficiența măduvei osoase), pancitopenie (număr scăzut de toate cele trei tipuri de celule sanguine: globule roșii, globule albe și trombocite) și anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roșii cauzat de distrugerea acestora). Reacții adverse cu frecvență necunoscută

− crampe abdominale/stomacale, dureri de stomac, senzație de arsură în regiunea stomacului și sternului(pirozis); − dureri de cap, leșin; − presiune arterială joasă sau ridicată; − dermatită de contact (iritație roșie a pielii), plăci roșii pe piele care ulterior devin brune (eritem pigmentar fix), vezicule pe piele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Cefazolin-BP Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire: Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie administrată imediat după reconstituire. Dacă nu este administrată imediat, timpul și condițiile de păstrare până la administrare sunt responsabilitatea utilizatorului. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.