Fișă tehnică · Cefazolin-BP 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cefazolin-BP poate fi administrat intramuscular sau intravenos după reconstituire.

Dozare

Adulți şi adolescenţi (peste 12 ani şi cu greutate corporală ≥ 40 kg)

Doza uzuală de cefazolină la adulți pentru următoarele infecții este:

− pentru pneumonie pneumococică câte 500 mg la intervale de 12 ore;

− pentru infecții ușoare cauzate de coci Gram-pozitivi sensibili câte 250-500 mg la intervale de 8 ore;

− pentru infecții acute necomplicate ale tractului urinar câte 1 g la intervale de 12 ore; − pentru infecții de intensitate moderată până la severă câte 500 mg-1 g la intervale de 6-8 ore; − pentru infecții severe, amenințătoare pentru viață (de exemplu endocardită și septicemie) câte 1-1,5 g la intervale de 6 ore, deși în cazuri rare, au fost utilizate doze zilnice de până la 12 g.

Ajustarea dozei pentru pacienții cu funcția renală redusă

Cefazolin-BP poate fi administrată pacienților cu funcția renală redusă utilizând următoarele ajustări ale dozei:

− Pacienților cu clearance-ul creatininei de 55 ml/min sau mai mult sau cu valorile creatininei serice de 1,5 mg/dl sau mai scăzute li se poate administra doza uzuală.

− Pacienților cu clearance-ul creatininei între 35 și 54 ml/min sau cu valorile creatininei serice între 1,6 și 3,0 mg/dl, li se poate, de asemenea, administra doza uzuală, dar intervalul între administrări trebuie să fie de cel puțin 8 ore.

− Pacienților cu clearance-ul creatininei între 11 și 34 ml/min sau cu valorile creatininei serice între 3,1 și 4,5 mg/dl, trebuie să li se administreze câte jumătate din doza uzuală la intervale de 12 ore.

− Pacienților cu clearance-ul creatininei de 10 ml/min sau mai puțin, sau cu valorile creatininei serice de 4,6 mg/dl sau mai ridicate, trebuie să li se administreze câte jumătate din doza uzuală la intervale de 18-24 ore.

Toate recomandările de reducere a dozei se aplică după o doză inițială de atac în funcție de severitatea infecției.

Profilaxie preoperatorie − Pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii în cazul intervențiilor chirurgicale contaminate sau cu potențial de contaminare, dozele recomandate sunt: 1 g administrat intravenos sau intramuscular cu 30 minute - 1 oră până la începerea intervenției chirurgicale;

− În cazul intervenților chirurgicale de lungă durată (de exemplu cele care durează 2 ore sau mai mult): de la 0,5 g până la 1 g administrat intravenos sau intramuscular în timpul intervenției chirurgicale (administrarea variază în funcție de durata intervenției chirurgicale);

de la 0,5 g până la 1 g administrat intravenos sau intramuscular postoperatoriu la interval de 6-8 ore pe parcursul a 24 de ore.

Este important ca doza preoperatorie să fie administrată chiar înainte (de la 30 de minute până la o oră) de începerea intervenției chirurgicale, astfel încât antibioticul să atingă concentrații adecvate în ser și țesuturi la momentul inciziei chirurgicale inițiale. În plus, este important ca cefazolina să fie administrată, dacă este necesar, la intervale corespunzătoare de timp pe durata intervenției chirurgicale, astfel încât antibioticul să atingă concentrații eficiente în momentele de expunere mărită la agentul patogen.

− Pentru intervențiile chirurgicale în care apariția infecției poate fi deosebit de periculoasă (de exemplu în timpul intervențiilor chirurgicale pe cord deschis și artroplastia protetică), administrarea de Cefazolin-BP pentru profilaxie poate fi continuată timp de 3-5 zile după încheierea intervenției chirurgicale.

Copii

Pentu copii, doza zilnică totală de 25-50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3 sau 4 prize egale, este eficientă pentru majoritatea infecțiilor ușoare până la moderat severe.

Doza zilnică totală poate fi mărită până la 100 mg/kg greutate corporală pentru infecțiile severe.

Deoarece nu a fost stabilită siguranța utilizării la nou-născuții prematuri și la nou-născuții cu vârsta mai mică de o lună, nu se recomandă administrarea cefazolinei la acești pacienți.

Copii cu insuficiență renală − Pentru copiii cu insuficiență renală ușoară până la moderată (celarance-ul creatininei de la 70 până la 40 ml/min), 60% din doza zilnică recomandată administrată în doze divizate la interval de 12 ore trebuie să fie suficientă.

− Pentru copiii cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei de la 40 până la 20 ml/min), 25% din doza zilnică recomandată administrată în doze divizate la interval de 12 ore trebuie să fie suficientă.

− La copiii cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei de la 20 până la 5 ml/min), 10% din doza zilnică recomandată administrată la fiecare 24 de ore trebuie să fie suficientă. Toate recomandările de dozare se aplică după administrarea unei doze inițiale de atac.

Administrare

Cefazolin-BP trebuie agitat energic la reconstituire și examinat vizual pentru a depista particulele în suspensie înainte de administrare. Nu se utilizează soluțiile reconstituite în care s-au depistat particule în suspensie.

Administrare intramusculară

Cefazolin-BP trebuie să fie administrat prin injecție în masa unui mușchi relativ mare al corpului. Apariția durerii la locul injecției este rară la administrarea cefazolinei.

A se reconstitui 1 g de Cefazolin-BP cu 2.5 ml Apă pentru Injecții, singurul diluant admisibil. A se agita energic până la dizolvarea completă. Concentrația cefazolinei în soluția obținută este de aproximativ 330 mg/ml și volumul soluției obținute este de aproximativ 3 ml.

Administrare intravenoasă

Cefazolin-BP poate fi administrată prin injecție intravenoasă sau prin perfuzie intravenoasă continuă sau intermitentă.

Injecție intravenoasă

A se adminitra soluția direct în venă sau prin linia de perfuzie.

A se reconstitui 1 g de Cefazolin-BP cu 2,5 ml Apă pentru Injecții, singurul diluant admisibil. Concentrația cefazolinei în soluția obținută este de aproximativ 330 mg/ml și volumul soluției obținute este de aproximativ 3 ml.

În continuare diluați conținutul flaconului cu aproximativ 5 ml Apă pentru Injecții. A se injecta soluția lent în decurs de 3-5 minute direct în venă sau prin linia de perfuzie în cazul pacienților cărora li se administrează soluții intravenoase.

Perfuzie intravenoasă continuă sau intermitentă

A se dilua medicamentul reconstituit cu 50 - 100 ml de soluție:

− Clorură de Sodiu Soluție injectabilă sau − Dextroză 5% Soluție Injectabilă.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Probenecidul poate reduce capacitatea organismului de a elimina cefazolina din sînge, ceea ce
poate determina o creștere potențială a concentrației plasmatice a cefazolinei. Înainte de utilizarea
concomitentă a acestor medicamente, pacientul trebuie să informeze medicul. În general, la
pacienții care administrează probenicid nu trebuie să se administreze mai mult de 6 g cefazolină
pe zi.
Vaccinuri tifoide vii
Antibioticele care posedă activitate împotriva Salmonella thyphi pot interfera cu răspunsurile
imunologice la vaccinurile tifoide vii. Cel puțin un interval de 24 de ore este necesar între
administrarea ultimei doze de cefazolină și administrarea vaccinului tifoid viu.
Anticoagulante
Cefalosporinele pot cauza foarte rar coagulopatii (a se vedea punctul 4.4). În timpul administrării
concomitente a antibioticului cu anticoagulante orale (de exemplu warfarina sau heparina) în doze
mari, trebuie monitorizați parametrii de coagulare.
Aminoglicozide/Diuretice

Nu este exclus riscul că cefazolina intensifică efectul nefrotoxic al aminoglicozidelor și al
diureticelor cu acțiune rapidă (de exemplu furosemid). De aceea, la administrarea concomitentă a
acestor medicamente trebuie monitorizată funcția renală.
Interferența cu testele de laborator
Poate să apară o reacție fals pozitivă la testarea glicozuriei efectuată cu soluția Benedict, soluția
Fehling sau cu sulfat de cupru (II) tamponat sub formă de tabletă, dar nu la testarea efectuată prin
metode enzimatice.
Au fost raportate cazuri ale testului antiglobulinic (Coombs) direct și indirect pozitive; acestea pot,
de asemenea, să apară la nou-născuții ale căror mame au administrat cefazolină înainte de naștere.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă Cefazolin-BP este
potrivit pentru dumneavoastră.
Nu există date suficiente despre utilizarea cefazolinei în timpul sarcinii la om, pentru a evalua
posibilele efecte adverse. Cefazolin-BP nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără recomandarea
medicului.
Cefazolin-BP trece în cantităţi mici în laptele matern, dar nu este de așteptat să afecteze copiii
alăptați. Dacă la copil apare diaree sau candidoză medicul vă va sfătui să întrerupeți alăptarea sau
tratamentul cu Cefazolin-BP.