Ce este și pentru ce se utilizează
Acest medicament conţine substanţa activă cefazolină, care este un antibiotic. Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei, care determină apariţia infecţiei. Cefazolin se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la cefazolină, cum sunt: • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor. Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni posibilele infecţii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefazolin Nu utilizaţi Cefazolin dacă: sunteţi alergic (hipersensibil) la cefazolină sau la orice antibiotic din clasa cefalosporinelor aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) severă la orice alt tip de antibiotice beta-lactamice (peniciline, monobactami, carbapeneme) Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cefazolin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: sunteţi predispus la reacţii alergice (de exemplu febra fânului sau astm bronşic), deoarece în acest caz riscul reacţiilor alergice la Cefazolin este crescut; aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu peniciline), deoarece în acest caz riscul să fiţi alergic şi la Cefazolin este crescut; vă cunoaşteţi cu tulburări ale funcţiei ficatului sau rinichilor; vă cunoaşteţi cu dereglări ale coagulării sângelui (de exemplu hemofilie) sau starea dumneavoastră actuală poate duce la astfel de dereglări (de exemplu nutriţie pe venă, boli ale ficatului sau rinichilor, număr mic de trombocite în sânge care creşte riscul de sângerare sau – învineţire (trombocitopenie), administrarea de medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante cum este heparina)); vă cunoaşteţi cu boli ce pot provoca sângerări (cum este ulcerul gastrointestinal); vă cunoaşteţi cu diaree persistentă în timpul sau după tratamentul cu Cefazolin. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente pentru tratamentul diareei fără recomandarea medicului dumneavoastră. Copii Cefazolina nu poate fi folosită la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub o lună deoarece siguranţa administrării nu a fost încă stabilită la această grupă de pacienţi. Cefazolin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă folosiţi unul din următoarele medicamente: Anticoagulante (medicamente ce previn coagularea sângelui): foarte rar, cefazolina pot cauza dereglări de coagulare a sângelui. De aceea, dacă luaţi simultan cefazolină şi medicamente ce previn coagularea sângelui (cum este heparina), este necesar un control atent şi regulat a factorilor de coagulare. Probenecid (medicament pentru tratamentul bolilor articulaţiilor şi al gutei). Medicamente potenţial dăunătoare rinichilor: cefazolina poate intensifica efectul dăunător asupra rinichilor al unor antibiotice (aminoglicozide) şi al medicamentelor care duc la urinare crescută (diuretice cum este furosemidul). Administrarea în acelaşi timp a Cefazolin şi a unuia din aceste medicamente necesită controlul regulat al funcţiei rinichilor, mai ales la pacienţii cu boli ale rinichilor. Vitamina K1. Unele cefalosporine pot influența metabolismul vitaminei K1, mai ales în caz de deficienţă a vitaminei K1. Aceasta poate necesita suplimentarea vitaminei K1. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cefazolin trece prin placentă şi poate afecta fătul. De aceea, dacă sunteţi gravidă, medicul trebuie să vă administreze cefazolin numai dacă este strict necesar şi doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor. Cefazolin trece în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cefazolin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefazolin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cefazolin conţine sodiu Fiecare flacon de Cefazolin 1 g conţine sodiu aproximativ 2,2 mmol (50 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cefazolin Administrare Cefazolin este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin. Dozele recomandate sunt: Adulţi şi pacienţi cu funcţie normală a rinichilor • Infecţii cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 1-2 g zilnic, divizate în 2-3 doze; • Infecţii cauzate de bacterii mai puţin sensibile la acest medicament: 3-4 g zilnic, divizate în 34 doze; Este posibilă o creştere a dozei până la 6 g pe zi în 3-4 doze egale. Utilizarea la copii şi adolescenţi Prematuri şi sugari cu vârsta sub 1 lună Siguranţa administrării la copii sub o lună nu a fost încă stabilită. Copii cu vârsta peste o lună • Infecţii cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 25-50 mg/kg/zi, divizate în 2-4 doze unice, la fiecare 6, 8 sau 12 ore • Infecţii cauzate de bacterii mai puţin sensibile la acest medicament: până la 100 mg/kg/zi, divizate în 3-4 doze unice, la fiecare 6-8 ore Acest medicament nu este recomandat la copiii sub o lună. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie normală a rinichilor. Recomandări speciale cu privire la administrarea dozelor Prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale 1 g cefazolin cu 30 – 60 minute înainte de intervenţia chirurgicală. În cadrul intervenţiilor chirurgicale lungi (mai mult de 2 ore) suplimentar 0,5 g – 1 g cefazolin în timpul intervenţiei. Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţi cu insuficienţă renală, eliminarea cefazolinei este mai lentă. De aceea, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de severitatea insuficienţei renale prin reducerea dozei de menţinere sau prelungirea intervalelor de administrare a dozei. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de gravitatea infecţiei şi de recuperarea dumneavoastră după afecţiune. Dacă a fost utilizat mai mult Cefazolin decât trebuie Simptomele unui supradozaj sunt dureri de cap, ameţeli, senzaţie de înţepături şi furnicături pe piele (parestezie), agitaţie, contracţii bruşte, involuntare a unui muşchi sau grup de muşchi (mioclonie) şi spasme musculare (convulsii). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome! În caz de urgenţă, mediculul dumneavoastră trebuie să ia măsurile necesare pentru tratamentul simptomelor supradozajului. Dacă a fost uitată o doză de Cefazolin Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză este suficient de lung. Dacă întrerupeţi sau încetaţi prea repede tratamentul cu Cefazolin Dozele mici, administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecţiei, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să întrerupeţi acest medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul din următoarele simptome: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi trataţi): • înroşirea pielii (eritem), erupţii extinse pe piele (eritem polimorf sau exantem), urticarie (băşicuţe de culoare roşie pe piele, însoţite de mâncărime), febră, umflături sub piele (angioedem) şi/sau umflarea ţesutului plămânilor eventual cu tuse şi dificultăţi în respiraţie (pneumonie interstiţială sau pneumonită), aceste reacţii adverse pot indica o reacţie alergică la acest medicament. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi trataţi) • icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor) • erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindromul Stevens-Johnson) sau erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliza epidermică toxică) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienţi trataţi) • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) cu dificultăţi în respiraţie, umflarea gâtului, feţei, pleoapelor sau buzelor, creşterea ritmului de bătaie al inimii şi scăderea tensiunii sângelui. Această reacţie poate apărea curând după prima administrare a acestui medicament sau ulterior. Următoarea reacţie adversă a fost raportată dar frecvenţa ei de manifestare este necunoscută: • diaree gravă şi persistentă, uneori cu sânge; aceasta poate indica o afecţiune mai gravă (colita pseudomembranoasă). De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea medicamentelor care conţincefazolin: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi trataţi) • tulburări gastrointestinale uşoare (pierderea poftei de mâncare, diaree, greaţă, vomă, diaree gravă şi frecventă). Aceste reacţii se rezolvă de regulă în câteva zile. • injecţia în muşchi poate cauza durere la locul injecţiei, uneori cu întărirea pielii şi a ţesutului moale în acest loc. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi trataţi): • candidoză orală (depuneri albe sau cremoase în gură şi pe limbă); • crize convulsive/convulsii la pacienţi cu probleme ale rinichilor; • umflarea venelor cauzată de formarea de cheaguri de sânge după injecţie în muşchi (tromboflebită). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi trataţi) • infecţie bacteriană a organelor genitale masculine sau feminine cu simptome ca mâncărime, înroşire, umflare şi la femei scurgeri vaginale (candidoză genitală, vaginită); • creşterea sau scăderea concentraţiei zahărului în sânge (hiper- sau hipoglicemie); • tulburări reversibile ale sângelui inclusiv creşterea sau scăderea numărului celulelor roşii şi albe (leucopenie, granulocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, leucocitoză, granulocitoză, monocitoză, limfocitopenie, bazofilie şi eozinofilie) (confirmată prin teste de sânge), care pot cauza sângerări, învineţire uşoară şi/sau decolorarea pielii; • senzaţie de ameţeală, oboseală şi o stare generală de disconfort; • dureri de piept, exces de lichid în plămâni, scurtare a respiraţiei, tuse, nas înfundat (rinită); • probleme la ficat (fosfatază alcalină crescută sau hepatită trecătoare) cu simptome cum sunt creşterea valorilor unor anumite enzime (alanin-aminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT), lactat-dehidrogenaza (LDH)) şi al bilirubinei (un produs al degradării celulelor sângelui) în sânge sau bilă (confirmată prin teste de sânge); • probleme la rinichi (nefrotoxicitate, nefrită interstiţială, nefropatie nedefinită, proteinurie) cu simptome ca umflarea rinichilor şi creşterea cantităţii de azot în corp care poate fi diagnosticată prin teste de urină; acestea apar de obicei doar la pacienţii care utilizează în acelaşi timp cefazolină şi alte medicamente care pot cauza probleme la rinichi. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi trataţi) • mâncărimi în zona anusului sau organelor genitale (prurit), • coagularea insuficientă a sângelui care poate duce la sângerare sporită. Această reacţie poate fi rezolvată prin creşterea dozei de vitamină K şi trebuie confirmată prin teste de sânge (vezi pct 2). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • tratamentul pe termen lung sau repetat cu cefazolină poate duce la infecţii cu ciuperci sau bacterii rezistente la cefazolină (suprainfecţii); • dereglări ale somnului cu coşmaruri sau insomnii; • stare de nervozitate sau anxietate, somnolenţă, slăbiciune, bufeuri de căldură, dereglări ale percepţiei culorilor, ameţeli şi crize epileptice (contracţii rapide repetate involuntare ale muşchilor urmate de relaxare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Cefazolin A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei (sub 25 °C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Cefazolin Substanţa activă este cefazolina. Fiecare flacon conţine cefazolină (sub formă de cefazolină sodică) – 1 g. Acest medicament nu conţine alţi excipienţi. Cum arată Cefazolin şi conţinutul ambalajului Cefazolin se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Cefazolin este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd., No.12, Jialian Road, Tanzou Town, Zhongshan, Guandong, China. Fabricantul Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd., No.12, Jialian Road, Tanzou Town, Zhongshan, Guandong, China. Acest prospect a fost aprobat în August 2021. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Mod de administrare: Cefazolin poate fi administrat ca injecţie intramusculară sau intravenoasă sau perfuzie intravenoasă. Prepararea soluţiei Injecţia intramusculară 1 g pulbere se dizolvă în 4 ml apă pentru injecții. Se agită bine până la dizolvarea completă. Injecţia intravenoasă Pulberea se dizolvă în cel puţin 7 ml apă pentru injecții, soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţie de glucoză 100 mg/ml. Cefazolina trebuie injectat lent, timp de 3-5 minute. În nici un caz soluţia nu trebuie injectată în mai puţin de 3 minute. Injecţia se face direct în venă sau în tubul din care pacientul primeşte soluţia intravenoasă. Doze unice mai mari de 1 g trebuie administrate ca perfuzie intravenoasă timp de 30-60 de minute. Perfuzia intravenoasă Pulberea se dizolvă în 7 ml apă pentru injecții şi se diluează la 50-100 ml cu un solvent compatibil. Pentru perfuzie, pulberea poate fi reconstituită cu solvent direct în flacon. Dacă sunt necesare doze mai mici, se recomandă folosirea a jumătate din soluţia reconstituită (circa 4 ml cu 1 g de cefazolină, adică jumătatea conţinutului unui flacon) şi adăugarea unui solvent compatibil până la un volum final de 100 ml. Cantitatea necesară din această soluţie se administrează pacientului în intervalul de timp prescris. Compatibilitatea cu solvenţi cu administrare intravenoasă Următorii solvenţi sunt adecvaţi pentru prepararea soluţiei: – 9 mg/ml (0,9%) soluţie de clorură de sodiu – 100 mg/ml (10%) soluţie de glucoză Soluţia reconstituită este clară, galben pal şi trebuie protejată de lumină. Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual de particule sau decolorare înaintea administrării. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, practic fără particule. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizări şi soluţia rămasă nefolosită trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală Clearance-ul Creatinină serică Doza creatininei [ml/min] [mg/dl] ≥ 55 ≤ 1.5 Doza şi interval obişnuit de administrare a dozelor 35 – 54 1.6 – 3.0 Doza obişnuită la fiecare 8 ore 11 – 34 3.1 – 4.5 Jumătatea dozei obişnuite la fiecare 12 ore ≤ 10 ≥ 4.6 Jumătatea dozei obişnuite la fiecare 18-24 ore Recomandări cu pivire la dozele administrate la copii şi adolescenţi Conţinutul unui flacon se dizolvă în 7 ml solvent compatibil. Alternativ, doza poate fi administrată ca perfuzie intravenoasă folosind soluția diluată. Greutate corporală 5 kg Doza la fiecare 12 ore pentru schema 63 mg; de tratament de 25 mg/kg/zi Doza la fiecare 8 ore pentru schema 42 mg; de tratament de 25 mg/kg/zi 10 kg 125 mg; 15 kg 188 mg; 20 kg 250 mg; 25 kg 313 mg; 85 mg; 125 mg; 167 mg; 208 mg; Doza la fiecare 6 ore pentru schema 31 mg; de tratament de 25 mg/kg/zi Doza la fiecare 12 ore pentru schema 125 mg; de tratament de 50 mg/kg/zi 62 mg; 94 mg; 125 mg; 156 mg; 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; Doza la fiecare 8 ore pentru schema de tratament de 50 mg/kg/zi Priza la fiecare 6 ore pentru dozajul de tratament de 50 mg/kg/zi Doza la fiecare 8 ore pentru schema de tratament de 100 mg/kg/zi Doza la fiecare 6 ore pentru schema de tratament de 100 mg/kg/zi 83 mg; 166 mg; 250 mg; 333 mg; 417 mg; 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; 167 mg; 333 mg; 500 mg; 667 mg; 833 mg; 125 mg; 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; Pacienţi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Similar adulţilor, copiii cu insuficienţă renală pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita toxicitatea. Doza redusă poate fi determinată prin concentraţiile plasmatice. Dacă nu este posibil, poate fi determinat clearance-ul creatininei conform următoarelor instrucţiuni: La copiii cu insuficienţă moderată (clearance-ul creatininei 40-20 ml/min), este suficient 25% din doza zilnică normală, divizată în doze la fiecare 12 ore. La copiii cu insuficienţă severă (clearance-ul creatininei 20-5 ml/min), este suficient 10% din doza zilnică normală, administrată la 24 de ore. Aceste instrucţiuni sunt valabile după doza iniţială de start.
