Ce este și pentru ce se utilizează
Acest medicament conține substanța activă – cefazolină, care este un antibiotic. Cefazolin-BHFZ este utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene cauzate de bacterii sensibile la cefazolină, de exemplu: – infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; – infecţii ale oaselor şi articulaţiilor. Cefazolina poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni posibile infecţii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefazolin-BHFZ Nu luaţi Cefazolin-BHFZ, dacă: • sunteţi alergic la cefazolină, la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor. • aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate), de exemplu, reacții anafilactice, la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactame şi carbapeneme). Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Cefazolin-BHFZ în cazul în care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Cefazolin-BHFZ . Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cefazolin-BHFZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: • Sunteți predispuși la reacții alergice (de exemplu, rinită alergică sau astm bronșic), deoarece riscul de reacții alergice grave la cefazolină este crescut. • Anterior ați avut o reacție alergică la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline), deoarece există un risc crescut de a dezvolta o alergie la cefazolină. • Aveți tulburări ale funcției renale sau hepatice. • • • Aveți tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu, hemofilie) sau starea dumneavoastră actuală poate duce la astfel de afecțiuni (nutriție parenterală, malnutriție, afecțiuni hepatice sau renale, scăderea numărului de trombocite în sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi [trombocitopenie], administrarea de medicamente care împiedică coagularea sângelui [anticoagulante, cum ar fi heparina]. Aveți boli care pot provoca sângerări (de exemplu, ulcere gastro-intestinale). Aveți diaree persistentă severă în timpul sau după tratamentul cu cefazolină. În acest caz, consultați imediat un medic. Nu luați niciun medicament antidiareic fără să consultați un medic. Cefazolin-BHFZ conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Copii Cefazolin-BHFZ nu poate fi utilizat la nou-născuți și sugari sub vârsta 1 lună, deoarece siguranța utilizării nu a fost încă stabilită la această grupă de pacienți. Cefazolin-BHFZ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: Anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui): Cefazolin-BHFZ poate duce foarte rar la tulburări de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă primiți în același timp cefazolină și medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu heparină), este necesar un control atent și regulat al factorilor de coagulare. Probenecid (un medicament pentru tratamentul bolilor articulare și gutei). Medicamentele potențial dăunătoare pentru rinichi: Cefazolin-BHFZ poate intensifica efectul dăunător asupra rinichilor al anumitor antibiotice (aminoglicozide) și al medicamentelor care determină creșterea urinării (diuretice, de exemplu furosemid). Utilizarea cefazolinei și a unuia dintre aceste medicamente, în același timp, necesită monitorizarea regulată a funcției renale, în special la pacienții cu boli renale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Cefazolină traversează placenta și poate avea efecte fătul. De aceea, dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie cefazolină numai dacă este absolut necesar și după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor. Alăptarea Cefazolină trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cefazolină. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefazolin-BHFZ nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cefazolin-BHFZ conține sodiu Acest medicament în fiecare 1,0 g conține aproximativ 2,2 mmol (aproximativ 50,61 mg) de sodiu. Ce trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Cefazolină traversează placenta și poate avea efecte fătul. De aceea, dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie cefazolină numai dacă este absolut necesar și după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
Alăptarea
Cefazolină trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cefazolină.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cefazolin-BHFZ Cefazolin-BHFZ este întotdeauna administrat de personalul medical. cesta va fi administrat sub formă de injecție sau perfuzie (într-o venă) după dizolvare sau într-un mușchi (intramuscular) sub formă de injecție intramuscular profundă. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la durata și frecvența de administrare a Cefazolin-BHFZ. Doze Pacienți adulți cu funcție renală normal • Infecții cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 1 – 2 g zilnic, împărțite în 2 – 3 doze. • Infecții cauzate de bacterii mai puțin sensibile la acest medicament: 3 – 4 g zilnic, împărțite în 3 – 4 doze. • Este posibilă o creștere a dozei zilnice de până la 6 g în trei sau patru doze egale. Utilizarea la copii și adolescenți Prematuri și sugari sub vârsta de o lună: Siguranța la sugarii cu vârsta sub o lună nu a fost determinată. Copii cu vârsta peste o lună: • Infecții cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 25 – 50 mg/kg greutate corporală/zi împărțit în 2 – 4 doze unice, la fiecare 6, 8 sau 12 ore. • Infecții cauzate de bacterii mai puțin sensibile la acest medicament: Până la 100 mg/kg greutate corporală/zi împărțit în 3 – 4 doze unice, la fiecare 6 – 8 ore. Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală. Recomandări speciale cu privire la doze Prevenirea infecțiilor în timpul procedurilor chirurgicale 1 g cefazolină cu 30 – 60 minute înainte de intervenția chirurgicală. În cazul procedurilor chirurgicale lungi (2 ore sau mai mult), suplimentare 0,5 – 1 g cefazolină în timpul intervenției. Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență a funcției renale, eliminarea cefazolinei este mai lentă. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de severitatea insuficienței renale prin reducerea dozei de întreținere sau prelungirea intervalelor de dozare. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de severitatea infecției, precum și de recuperarea dumneavoastră după boală. Dacă vi se administrează mai mult Cefazolin-BHFZ decât trebuie Deoarece medicamentul vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să apară un supradozaj. Simptomele de supradozaj sunt dureri de cap, amețeală (vertij), senzație de înțepături sau furnicături pe piele (parestezie), neliniște (agitație), spasme involuntare ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi (mioclonie) și crampe (convulsii). Dacă apar aceste simptome, adresați-vă imediat la medic. În caz de urgență, medicul trebuie să ia măsurile necesare pentru tratamentul simptomelor de supradozaj. Dacă uitaţi să luaţi Cefazolin-BHFZ Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza omisă ar trebui luată înainte de următoarea doză regulată numai dacă timpul până la următoarea doză regulată este suficient de lung. Dacă încetaţi să utilizaţi Cefazolin-BHFZ Dozele mici, administrarea neregulată sau întreruperea tratamentului prea devreme pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la o recidivă, care este mai dificil de tratat. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să încetați să luați medicamentul și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • înroșirea pielii (eritem), erupții intinse pe piele (eritem multiform sau exantem), erupții ((roșeață, mâncărimi, erupții cutanate în relief) pe suprafața pielii (urticarie), febră, umflături sub piele (angioedem) și / sau edem al țesutului pulmonar, posibil cu tuse și dificultăți de respirație (pneumonie interstițială sau pneumonită). Aceste reacții adverse pot indica o reacție alergică la acest medicament. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • icter (culoare galbenă la nivelul pielii și albului ochilor); • erupții cutanate severe cu roșeață, febră, vezicule sau ulcere (sindromul Stevens-Johnson) sau erupții cutanate severe cu înroșire, descuamare și umflare a pielii care arată ca o arsură (necroliză epidermică toxică). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • o reacție alergică severă (șoc anafilactic) cu dificultăți de respirație, umflare gâtului, feței, pleoapelor sau buzelor, creșterea frecvenței cardiace și scăderea tensiunii arteriale. Această reacție poate începe la scurt timp după ce luați medicamentul pentru prima dată sau poate începe mai târziu. • diaree severă și frecventă, care conține uneori sânge, deoarece aceasta poate indica o afecțiune mai gravă (colită pseudomembranoasă). Următoarele reacții adverse pot apărea, de asemenea, în timpul utilizării medicamentelor care conțin cefazolină: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Tulburări gastrointestinale ușoare (pierderea poftei de mâncare, diaree, greață, vărsături, diaree severă și frecventă). Aceste efecte secundare, de obicei, dispar după câteva zile. • Injecția intramusculară poate provoca durere la locul injecției, care poate include uneori întărirea pielii și a țesuturilor moi într-un singur loc. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Candidoza cavității bucale (depozite groase albe sau de culoare crem în gură și limbă). • Convulsii la pacienții cu probleme renale. • Umflarea unei vene cauzate de formarea unui cheag de sânge după injectarea în venă (tromboflebită). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Infecție bacteriană a organelor genitale masculine sau feminine cu simptome cum sunt mâncărime, roșeață, umflare și la femei scurgeri vaginale (candidoză genitală, monoliază, vaginită). • Creșterea sau scăderea concentrației de glucoză din sânge (hiperglicemie sau hipoglicemie). • Anomalii reversibile ale sângelui, incluzând scăderea sau creșterea numărului de globule roșii și albe (leucopenie, granulocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, leucocitoză, granulocitoză, monocitoză, limfocitopenie, bazofilie și eozinofilie) care pot provoca sângerări, vânătăi ușoare și/sau decolorare a pielii (confirmată prin analize de sânge). • Amețeală, oboseală și senzație generală de rău. • Durere toracică, exces de lichid în plămâni, dificultăți de respirație, tuse, nas înfundat (rinită). • Probleme ale ficatului (cum sunt creșterea tranzitorie a fosfatazei alcaline sau hepatită tranzitorie) cu simptome cum sunt creșterea enzimelor hepatice (alanil-aminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltranspeptidază (gama GT) și lactat dehidrogenază (LDH)) și bilirubină (un produs al descompunerii celulelor sanguine) în bilă sau urină (diagnosticată prin analize de sânge). • Probleme renale (nefrotoxicitate, nefrită interstițială, nefropatie nedefinită, proteinurie) cu simptome cum sunt umflarea rinichilor și creșterea azotului în organism, care poate fi diagnosticat prin teste de urină, care apar de obicei numai la pacienții care iau cefazolină în același timp cu alte medicamente care pot provoca probleme renale. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Mâncărime a anusului sau a organelor genitale (prurit). • Sânge care nu se coagulează corect, ceea ce poate duce la creșterea sângerării. Acest lucru poate fi rezolvat prin creșterea aportului de vitamina K și trebuie confirmat prin analize de sânge (vezi pct. 2). • Tulburări de somn, inclusiv coșmaruri și incapacitatea de a dormi (insomnie). • Sentimente de nervozitate sau anxietate, somnolență, slăbiciune, bufeuri, tulburări de vedere a culorii, amețeli și convulsii epileptice (contracție și relaxare musculară rapidă și repetată involuntară). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Tratamentul prelungit sau repetat cu cefazolină poate duce la o infecție suplimentară cu ciuperci sau bacterii rezistente la cefazolină (suprainfecție). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Cefazolin-BHFZ Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Doar soluțiile transparente, proaspăt preparate sunt potrivite pentru utilizare. Soluția proaspăt preparată (333 mg / ml) galbenă, transparentă, își păstrează stabilitatea fizică și chimică timp de 24 de ore la temperatura camerei. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Cefazolin-BHFZ 1 flacon conţine: cefazolină (sub formă de cefazolină sodică) – 1000 mg. Cum arată Cefazolin-BHFZ şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere de culoare albă sau aproape albă, foarte higroscopică. Conţinutul ambalajului 1000 mg în flacoane de sticlă cu capacitate de 10 ml sau 20 ml, închis cu dop de cauciuc și sigilate cu un capac de aluminiu. Câte 1 flacon în cutie de carton împreună cu informaţii pentru utilizator. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP, 03134, str. Mira, 17, or. Kiev, Ucraina Fabricantul Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP, 03134, str. Mira, 17, or. Kiev, Ucraina Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul medical sau al sănătății: Prepararea soluției Pentru fiecare cale de administrare, consultați tabelul pentru volumele de adaos și concentrațiile de soluție, care pot fi utile atunci când sunt necesare doze fracționate. Recomandări de dozare pentru adulți Pentru administrare intramusculară, se va dizolva conținutul unui flacon de 1000 mg în 4-5 ml soluție 0,9% de clorură de sodiu sau apă sterilă pentru injecție, se va agita minuțios până la dizolvarea completă. Se va administra adânc în cadranul superior exterior al mușchiului gluteus maximus. Pentru administrare intravenoasă în bolus se va dizolva o doză pentru o priză de medicament în 10 ml soluție 0,9% de clorură de sodiu sau apă sterilă pentru injecție și se va administra lent timp de 3-5 minute. Pentru volume mai mici de 1 ml, utilizați o seringă de 0,5 ml pentru o precizie mai mare de dozare. Pentru administrare intravenoasă în perfuzie 1000 mg de medicament trebuie dizolvate în 100 ml apă pentru injecție sau soluție 0,9% de clorură de sodiu sau într-una dintre următoarele soluții: soluţie glucoză 5%, soluție de clorură de sodiu 0,45 % cu soluție de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă, soluție de lactat de sodiu 5% sau soluție de zahăr inversat 10% în apă sterilă pentru injecție, soluţie Ringer sau soluţie Ringer lactat; se va administra timp de 20-30 minute (viteza de administrare – 60-80 picături / min). Agitați flaconul bine până la dizolvarea completă. Doza zilnică totală la administrare intravenoasă este aceeași ca cea pentru administrarea intramusculară. Soluția proaspăt preparată (333 mg / ml) galbenă, transparentă, își păstrează stabilitatea fizică și chimică timp de 24 de ore la temperatura camerei. Incompatibilitate Nu amestecați cu alte medicamente în aceeași seringă. Soluția de cefazolină nu trebuie amestecată cu alte antibiotice în aceeași seringă sau set de perfuzie. Recomandări specifice de dozare Doza, precum și modul de administrare depind de localizarea și severitatea infecției și de progresul clinic și bacteriologic. Trebuie luate în considerare recomandările terapeutice locale. Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani și ≥ 40 kg greutate corporală) • Infecții cauzate de microorganisme sensibile: 1 g – 2 g cefazolină pe zi împărțită în 2-3 doze egale. • Infecții cauzate de microorganisme moderat sensibile: 3 g – 4 g cefazolină pe zi împărțită în 3-4 doze egale. În cazul infecțiilor severe, doze de până la 6 g pe zi pot fi administrate în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore). Recomandări specifice cu privire la doze Profilaxia peri-operatorie • Pentru a preveni infecția post-operatorie în chirurgia contaminată sau potențial contaminată, dozele recomandate sunt: 1g cefazolină cu 30 – 60 minute înainte de intervenția chirurgicală • În cazul intervențiilor chirurgicale lungi (2 ore sau mai mult) suplimentar 0,5 – 1 g cefazolină în timpul intervenției. • Continuarea prelungită a administrării dincolo de intervenția chirurgicală trebuie susținută de ghidurile oficiale naționale. Este important ca (1) doza preoperatorie să fie administrată cu doar (30 min până la 1 oră) înainte de începerea intervenției chirurgicale, astfel încât nivelurile adecvate de antibiotic să fie prezente în ser și țesuturi în momentul inciziei chirurgicale inițiale; și (2) cefazolina se administrează, dacă este necesar, la intervale adecvate în timpul intervenției chirurgicale pentru a furniza niveluri suficiente de antibiotic în momentele anticipate de expunere cea mai mare la organisme infecțioase. Pacienți adulți cu insuficiență renală Adulții cu insuficiență renală pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea. Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi stabilită pe baza clearance-ului creatininei. Terapia de întreținere cu cefazolină la pacienții cu insuficiență renală Clearance-ul Creatinină serică (mg/ ml) Doza creatininei (ml/min) ≥ 55 ≤ 1,5 Doza normală și intervalul normal de dozare 35-54 1,6 -3,0 Doza normală, la fiecare 8 ore 11-34 3,1-4,5 Jumătate din doza normală la fiecare 12 ore ≤ 10 ≥ 4,6 Jumătate din doza normală la fiecare 18 – 24 de ore La pacienții cu hemodializă, programul de tratament depinde de condițiile de dializă. Instrucțiuni cu privire la doza pentru adulți Tabel de reconstituire pentru injectare intramusculară Conținut per flacon Cantitatea de solvent care trebuie adăugată 1g 2,5 ml Tabel de reconstituire pentru injectare intravenoasă Conținut per flacon Cantitatea minimă de solvent care trebuie adăugată 1g 4 ml Concentrația aproximativă 330 mg/ml Concentrația aproximativă 220 mg/ml Copii și adolescenţi: Infecții cauzate de microorganisme sensibile Se recomandă o doză de 25-50 mg/kg greutate corporală împărțită în două până la patru doze egale pezi (o doză la fiecare 6, 8 sau 12 ore). Infecții cauzate de microorganisme sensibile moderat Se recomandă o doză de până la 100 mg/kg greutate corporală împărțită în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore). Prematuri și sugari cu vârsta sub 1 lună Deoarece siguranța utilizării la prematuri și sugari cu vârsta sub o lună nu a fost determinată, utilizarea cefazolinei la acești pacienți nu este recomandată. A se vedea, de asemenea, rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.4. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
