Fișă tehnică · Cefazolin-BHFZ 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DB04
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1000 mg

Acțiune farmacologică

Acest medicament conține substanța activă – cefazolină, care este un antibiotic. Cefazolin-BHFZ este utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene cauzate de bacterii sensibile la cefazolină, de exemplu: - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; - infecţii ale oaselor şi articulaţiilor. Cefazolina poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni posibile infecţii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefazolin-BHFZ Nu luaţi Cefazolin-BHFZ, dacă: • sunteţi alergic la cefazolină, la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor. • aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate), de exemplu, reacții anafilactice, la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactame şi carbapeneme). Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Cefazolin-BHFZ în cazul în care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Cefazolin-BHFZ . Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cefazolin-BHFZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: • Sunteți predispuși la reacții alergice (de exemplu, rinită alergică sau astm bronșic), deoarece riscul de reacții alergice grave la cefazolină este crescut. • Anterior ați avut o reacție alergică la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline), deoarece există un risc crescut de a dezvolta o alergie la cefazolină. • Aveți tulburări ale funcției renale sau hepatice. • • • Aveți tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu, hemofilie) sau starea dumneavoastră actuală poate duce la astfel de afecțiuni (nutriție parenterală, malnutriție, afecțiuni hepatice sau renale, scăderea numărului de trombocite în sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi [trombocitopenie], administrarea de medicamente care împiedică coagularea sângelui [anticoagulante, cum ar fi heparina]. Aveți boli care pot provoca sângerări (de exemplu, ulcere gastro-intestinale). Aveți diaree persistentă severă în timpul sau după tratamentul cu cefazolină. În acest caz, consultați imediat un medic. Nu luați niciun medicament antidiareic fără să consultați un medic. Cefazolin-BHFZ conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Copii Cefazolin-BHFZ nu poate fi utilizat la nou-născuți și sugari sub vârsta 1 lună, deoarece siguranța utilizării nu a fost încă stabilită la această grupă de pacienți. Cefazolin-BHFZ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: Anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui): Cefazolin-BHFZ poate duce foarte rar la tulburări de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă primiți în același timp cefazolină și medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu heparină), este necesar un control atent și regulat al factorilor de coagulare. Probenecid (un medicament pentru tratamentul bolilor articulare și gutei). Medicamentele potențial dăunătoare pentru rinichi: Cefazolin-BHFZ poate intensifica efectul dăunător asupra rinichilor al anumitor antibiotice (aminoglicozide) și al medicamentelor care determină creșterea urinării (diuretice, de exemplu furosemid). Utilizarea cefazolinei și a unuia dintre aceste medicamente, în același timp, necesită monitorizarea regulată a funcției renale, în special la pacienții cu boli renale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Cefazolină traversează placenta și poate avea efecte fătul. De aceea, dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră tr

Doze și mod de administrare

Doza, precum și modul de administrare depind de localizarea și severitatea infecției și de progresul clinic și bacteriologic. Trebuie luate în considerare recomandările terapeutice locale.

≥Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani și 40 kg greutate corporală)

-Infecții cauzate de microorganisme sensibile: 1g -2 g cefazolină pe zi împărțită în 2-3 doze egale.

-Infecții cauzate de microorganisme moderat sensibile: 3g - 4 g cefazolină pe zi împărțită în 3-4 doze egale.

În cazul infecțiilor severe, doze de până la 6 g pe zi pot fi administrate în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore).

Recomandări speciale cu privire la doze

Profilaxia peri-operatorie

-Pentru a preveni infecția post-operatorie în chirurgia contaminată sau potențial contaminată, dozele recomandate sunt: 1 g cefazolină cu 30 – 60 minute înainte de intervenția chirurgicală

- În cazul intervențiilor chirurgicale lungi (2 ore sau mai mult) suplimentar 0,5 - 1 g cefazolină în timpul intervenției.

- Continuarea prelungită a administrării dincolo de intervenția chirurgicală trebuie susținută de ghidurile oficiale naționale.

Este important ca (1) doza preoperatorie să fie administrată cu doar (30 min până la 1 oră) înainte de începerea intervenției chirurgicale, astfel încât nivelurile adecvate de antibiotic să fie prezente în ser și țesuturi în momentul inciziei chirurgicale inițiale; și (2) cefazolina se administrează, dacă este necesar, la intervale adecvate în timpul intervenției chirurgicale pentru a furniza niveluri suficiente de antibiotic în momentele anticipate de expunere cea mai mare la organisme infecțioase.

Pacienți adulți cu insuficiență renală

Adulții cu insuficiență renală pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea.

Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi stabilită pe baza clearance-ului creatininei.

Terapia de întreținere cu cefazolină la pacienții cu insuficiență renală

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Creatinină serică (mg/100 ml)	Doza
≥ 55	≤ 1,5	Doza normală și intervalul normal de dozare
35-54	1,60-3,0	Doza normală, la fiecare 8 ore
11-34	3,1-4,5	Jumătate din doza normală la fiecare 12 ore
≤ 10	≥ 4,6	Jumătate din doza normală la fiecare 18 – 24 de ore

La pacienții cu hemodializă, programul de tratament depinde de condițiile de dializă.

Linii directoare pentru doza pentru adulți

Tabel de reconstituire pentru injectare intramusculară

Conținut per flacon	Cantitatea de solvent care trebuie adăugată	Concentrația aproximativă
1 g	2,5 ml	330 mg/ml

Tabel de reconstituire pentru injectare intravenoasă

Conținut per flacon	Cantitatea minimă de solvent care trebuie adăugată	Concentrația aproximativă
1 g	4 ml	220 mg/ml

Copii și adolescenţi:

Infecții cauzate de microorganisme sensibile

Se recomandă o doză de 25-50 mg/kg greutate corporală împărțită în două până la patru doze egale pe zi (o doză la fiecare 6, 8 sau 12 ore).

Infecții cauzate de microorganisme sensibile moderat

Se recomandă o doză de până la 100 mg/kg greutate corporală împărțită în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore).

Prematuri și sugari cu vârsta sub 1 lună

Deoarece siguranța utilizării la prematuri și sugari cu vârsta sub o lună nu a fost determinată, utilizarea Cefazolin-BHFZ, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, la acești pacienți nu este recomandată. A se vedea, de asemenea, rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.4.

Instrucțiuni cu privire la doza pentru copii și adolescenți

Injecție intravenoasă

Flacon de 1000 mg: Conținutul unui flacon (1000 mg cefazolină) se dizolvă în 4 ml de solvent compatibil (adică concentrație de aproximativ 220 mg/ml). Volumul respectiv al acestei soluții care urmează să fie utilizat este indicat în Tabelul 1, în plus față de doza în mg.

Administrarea intravenoasă de soluții de lidocaină trebuie evitată cu strictețe.

Tabelul 1: Volume adecvate pentru injectarea intravenoasă și intramusculară pentru pacienții copii Cefazolin-BHFZ, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Greutatea corporală	Concentrația	5 kg	10 kg	15 kg	20 kg	25 kg
Doza divizată la fiecare 12 ore la 25 mg/kg greutate corporală/zi	flacon de 1 g	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
		0,29 ml	0,57 ml	0,85 ml	1,14 ml	1,42 ml
Doza divizată la fiecare 8 ore la 25 mg/kg greutate corporală/zi	flacon de 1 g	42 mg	85 mg	125 mg	167 mg	208 mg
		0,19 ml	0,439 ml	0,57 ml	0,76 ml	0,94 ml
Doza divizată la fiecare 6 ore la 25 mg/kg greutate corporală/zi	flacon de 1 g	31 mg	62 mg	94 mg	125 mg	156 mg
		0,14 ml	0,28 ml	0,43 ml	0,57 ml	0,71 ml
Doza divizată la fiecare 12 ore la 50 mg/kg greutate corporală/zi	flacon de 1 g	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg
		0,57 ml	1,14 ml	1,7 ml	2,27 ml*	2,84 ml*
Doza divizată la fiecare 8 ore la 50 mg/kg greutate corporală/zi	flacon de 1 g	83 mg	166 mg	250 mg	333 mg	417 mg
		0,438 ml	0,75 ml	1,14 ml	1,51 ml	1,89 ml
Doza divizată la fiecare 6 ore la 50 mg/kg greutate corporală/zi	flacon de 1 g	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
		0,29 ml	0,57 ml	0,85 ml	1,14 ml	1,42 ml
Doza divizată la fiecare 8 ore la 100 mg/kg greutate corporală/zi	flacon de 1 g	167 mg	333 mg	500 mg	667 mg	833 mg
		0,76 ml	1,51 ml	2,27 ml	3,03 ml*	3,79 ml*
Doza divizată la fiecare 6 ore la 100 mg/kg greutate corporală/zi	flacon de 1 g	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg
		0,57 ml	1,14 ml	1,7 ml	2,27 ml*	2,84 ml*

* Pentru administrarea intramusculară, atunci când volumul calculat al fiecărei administrări individuale depășește 2 ml, este de preferat să selectați o schemă de dozare cu doze mai divizate pe parcursul zilei (3 sau 4) sau să împărțiți volumul care urmează să fie administrat în părți egale între două locuri de injectare diferite.

Pentru volume mai mici de 1 ml, vă rugăm să utilizați o seringă de 0,5 ml pentru o mai bună acuratețe a dozei.

Injecție intramusculară

Conținutul unui flacon (1000 mg cefazolină) se dizolvă în 4 ml de solvent compatibil (adică concentrație de aproximativ 220 mg/ml) și volumul corespunzător (așa cum este indicat în Tabelul 1) este retras din soluția reconstituită și se administrează prin injecție intramusculară.

Pentru administrarea la copii cu vârsta sub 30 de luni, cefazolina nu trebuie dizolvată în soluție de lidocaină (vezi pct. 4.4).

Perfuzie intravenoasă

Doza poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând soluția reconstituită și diluată în continuare (10 mg/ml) descrisă în pct. 6.6.

Copii și adolescenți cu insuficiență renală

Copiii cu insuficiență renală (ca și adulții) pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea. Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi determinată pe baza clearance-ului creatininei, în conformitate cu următoarele linii directoare.

–La copiii cu afectare moderată (clearance-ul creatininei 40 20 ml/min), 25% din doza zilnică normală, împărțită în doze la fiecare 12 ore este suficient.

–La copiii cu afectare severă (creatinină 20 5 ml/min) va fi de 10% din doza zilnică normală, administrată la fiecare 24 de ore este suficient.

Toate aceste recomandări sunt valabile după o doză inițială de începere. A se vedea, de asemenea, rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.4.

Pacienți vârstnici:

La pacienții vârstnici cu funcție renală normală nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Cefazolin-BHFZ, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă sau prin injecție intravenoasă lentă sau perfuzie intravenoasă după diluare. Volumul și tipul solventului care urmează să fie utilizat pentru reconstituire depind de modul de administrare.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 6.6.

Dacă lidocaina este utilizată ca solvent, soluția rezultată nu trebuie administrată niciodată intravenous (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informațiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de severitatea infecției, precum și de progresul clinic și bacteriologic.

Copii

Preparatul nu se va administra la copii cu vârsta sub 1 lună și născuți prematur.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante (de exemplu, warfarina, heparina): potențarea efectului anticoagulantelor orale și
creșterea riscului de hemoragii (vezi pct.4.4). În timpul administrării concomitente de cefazolină cu
anticoagulante în doze mari, trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare.
Vitamina K: unele cefalosporine ca cefazolina pot afecta metabolismul vitaminei K, în special în cazurile
de deficit de vitamina K. Aceasta poate necesita suplimentarea vitaminei K.
Probenecid: administrarea concomitentă a probenecidului reduce clearance-ul renal al cefazolinei, ceea ce
contribuie la cumularea acestuia și la o creștere prelungită a concentrației plasmatice a medicamentului.
Aminoglicozide, diuretice de ansă (furosemid, acid etacrinic), alte medicamente nefrotoxice (inclusiv
colistină, polimixină B, vancomicină), agenți de contrast care conțin iod, doze mari de metotrexat, unele
medicamente antivirale (aciclovir, foscarnet), pentamidină, ciclosporină, tacrolimus: risc crescut de
nefrotoxicitate datorită blocării secreției tubulare a cefazolinei. Trebuie evitat tratamentul concomitent cu

medicamente nefrotoxice. Dacă este necesară o astfel de combinație, doza trebuie redusă și tratamentul
trebuie efectuat sub controlul funcției renale (azotul ureei, creatinină din sânge).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest
medicament.
Sarcina
Cefazolină traversează placenta și poate avea efecte fătul. De aceea, dacă sunteți gravidă, medicul
dumneavoastră trebuie să vă prescrie cefazolină numai dacă este absolut necesar și după o analiză
atentă a beneficiilor și riscurilor.
Alăptarea
Cefazolină trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în
timpul tratamentului cu cefazolină.

Insuficiență renală

insuficiență renală Adulții cu insuficiență renală pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea. Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi stabilită pe baza clearance-ului creatininei. Terapia de întreținere cu cefazolină la pacienții cu insuficiență renală Clearance-ul Creatinină serică (mg/100 ml) Doza creatininei (ml/min) ≥ 55 ≤ 1,5 Doza normală și intervalul normal de dozare 35-54 1,60-3,0 Doza normală, la fiecare 8 ore 11-34 3,1-4,5 Jumătate din doza normală la fiecare 12 ore ≤ 10 ≥ 4,6 Jumătate din doza normală la fiecare 18 – 24 de ore La pacienții cu hemodializă, programul de tratament depinde de condițiile de dializă. Linii directoare pentru doza pentru adulți Tabel de reconstituire pentru injectare intramusculară Conținut per flacon Cantitatea de solvent care trebuie adăugată 1g 2,5 ml Tabel de reconstituire pentru injectare intrave

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →