Zeralgo™ 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Zeralgo şi pentru ce se utilizează Zeralgo este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflamaţiei şi scade febra. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine. Zeralgo poate fi folosit pentru a ameliora durerea și inflamația (roșeață, căldură și umflarea), în condiții, cum ar fi: – osteoartrită (afecţiune ale oaselor, care se înregistrează mai ales la persoanele în vârstă, în care articulațiile devin dureroase și rigide), – artrita reumatoidă (inflamarea articulațiilor și, uneori, a țesuturilor adiacente), – spondilita anchilozantă (artrita coloanei vertebrale), – articulaţii edemaţiate, umăr rigid, bursite (inflamația bursei), tendinita (inflamaţie a tendoanelor), tenosinovite (inflamația stratului de acoperire a unui tendon), – leziunilor țesuturilor moi – dismenoree

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zeralgo Nu utilizaţi Zeralgo: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flurbiprofen sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6). • Dacă aveți în prezent un ulcer peptic (ulcer la stomac sau duoden), colită ulcerativă, boala Crohn sau sângerări la nivelul stomacului, sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer peptic, hemoragie de stomac sau perforație. 1

• • •

Dacă suferiți de astm sau ați avut vreodată o reacție alergică sau aţi suferit de respirație șuierătoare după luarea de flurbiprofen, ibuprofen, aspirină sau alte preparate antiinflamatoare, care înlătură durerea. Dacă sunteţi o femeie aflată în al treilea trimestru de sarcină. Dacă aveţi insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală.

Atenţionări şi precauţii

Copii Nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. Zeralgo împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi-le dacă luaţi: – diuretice (comprimate pentru eliminarea apei de exemplu furosemid, spironolactonă), – glicozide cardiace (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii, precum digoxină), – inhibitorii ai ECA (de exemplu, captopril) sau antagonişti de angiotensină II (de exemplu, losartan). Aceste medicamente se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, – anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina, – litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei), – zidovudină (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV), – metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune), – ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe), – medicamente numite corticosteroizi (utilizați în tratamentul bolilor inflamatorii, de exemplu prednison, dexametazonă, hidrocortizon), – ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt fluoxetina, paroxetina, – antibiotice chinolone (de exemplu ciprofloxacina), – mifepristona (în prezent sau în ultimele 12 zile), – alte preparate antiinflamatoare, care înlătură durerea, inclusiv aspirina şi grupul de medicamente cunoscute ca inhibitori COX-2 de exemplu, celecoxib, lumiracoxib. Zeralgo cu alimente, băuturi şi alcool 2

Se administrează pe cale orală, de preferinţă în timpul sau după mese. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului. Utilizarea de Zeralgo se va evita dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Zeralgo nu se va utiliza în ultimele 3 luni de sarcini. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zeralgo poate face să vă simțiți amețit sau somnolent. Dacă medicamentul vă afectează în acest fel, nu conduceți, nu folosiți utilaje sau nu faceţi ceva care necesită să fiţi atent. Zeralgo conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Zeralgo conține coloranți ponceau 4R (E124) și azorubină (122), care pot provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Zeralgo Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Se administrează în timpul sau după mese, cu un pahar de apă. Adulţi Doza zilnică uzuală este de 150 la 200 mg, repartizată de-a lungul zilei. Dacă luați Zeralgo aceasta va fi una sau două comprimate pe zi. Uneori, va prescris să administraţi câte 2 comprimate. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 300 mg pe zi. Tratamentul simptomelor artritei reumatoide, osteoartritei doza recomandată constituie 200-300 mg în 2-3-4 prize. Dismenoree doza inițială constituie 100 mg, urmată de 50-100 mg fiecare 4-6 ore. Doza maximă nictemerală nu trebuie să depășească 300 mg. Vârstnici Unii pacienții vârstnici pot fi mai predispuse la efecte secundare. Medicul dumneavoastră va lua acest lucru în considerare atunci când se decide ce doză va fi nevoie și vă poate monitoriza pentru efecte secundare. Copii Zeralgo nu este recomandat de administrat la copii. Dacă luaţi mai mult Zeralgo decât trebuie (supradozaj) Dacă aţi luat mai mult Zeralgo decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau comprimatele produsului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Simptomele de supradozaj pot include dureri de cap, greaţă, vomă, dureri epigastrice, hemoragii gastrointestinale, rareori diaree, dezorientare, excitație, comă, somnolență, amețeli, tinitus, leșin și

ocazional – convulsii. În caz de intoxicație semnificativă, sunt posibile insuficiența renală acută și afectarea ficatului. Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Zeralgo Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamente, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie urgentă de îngrijiri medicale: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – Scaune de culoare negru închis sau sânge în scaun – Vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, ce arată ca zaţul de cafea – Umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringelui), ceea ce poate cauza o mare dificultate la respiraţie (angioedem) – O reacţie alergică bruscă, însoţită de dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale – Tulburări ale formării celulelor din sânge (agranulocitoză, cu simptome ca febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări la nivelul nasului sau pielii). Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice numărul de celule din sânge. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) – Erupţie trecătoare pe piele, severă, cu băşici pe piele, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, care poate apărea şi la nivelul feţei sau al buzelor (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Aceasta poate deveni şi mai gravă, când băşicile devin mai mari şi se răspândesc, iar părţi ale pielii pot cădea (necroliză toxică epidermică). De asemenea, pot apărea infecţii severe cu distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi a muşchilor. Opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreuna din reacţiile adverse de mai sus. Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – Arsuri la stomac, durere la nivelul abdomenului, indigestie Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – Reacţii de hipersensibilitate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, criză de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Alte reacţii adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – Secreţii nazale – Infecţii ale tractului urinar – Modificarea masei corporale – Tulburări vizuale – Zgomote în urechi – Frică, insomnie, nervozitate, depresie – Pierderea memoriei, ameţeală, durere de cap, reflexe crescute, somnolenţă, tremor – Tulburări la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, flatulenţă, constipaţie – Erupţii cutanate – Astenie, edem, stare generală de rău – Creşterea nivelului enzimelor hepatice Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – Inflamaţia membranei transparente a ochilor (conjunctivita) – Confuzie – Incapacitate de a coordona activitatea musculară în timpul mișcării (ataxie), accident cerebrovascular, senzație de furnicătură, amorțeală, înțepătură (parestezie), percepţia falsă a unui miros (parosmie) – Ulcer la nivelul tubului digestiv – Ulcere şi inflamaţie la nivelul gurii – Inflamaţia mucoasei stomacului – Inflamaţia ficatului, colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor – Inflamaţia esofagului – Insuficienţă cardiacă congestivă – Creştere a tensiunii arteriale, boală vasculară, vasodilataţie – Sângerare nazală – Creştere a valorilor serice ale acidului uric, retenţie de lichide – Probleme cu rinichii, inclusiv apariţia sângelui în urină şi insuficienţă renală – Stare de groază, creşterea temperaturii corporale – Tic nervos – Scădere a valorilor hemoglobinei şi hematocritului în sânge Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – Infarct miocardic – Glomerulonefrită, necroză papilară renală, sindrom nefrotic Cu frecvenţă necunoscută – Inflamaţia intestinelor sau agravarea inflamaţiei colonului (colită) sau a tubului digestiv (boala Crohn), însoţită de pierdere de sânge şi proteine – Inhibiţia agregării plachetare şi prelungirea timpului de sângerare – Inflamaţia membranei creierului (fără infecţie bacteriană) – Afectare a ţesutului rinichilor Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Zeralgo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a ambalajului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.