Fișă tehnică · Zeralgo™ 100 mg, comprimate filmate

Se administrează pe cale orală, de preferinţă în timpul sau după mese.

Riscul de apariţie a reacţiilor adverse poate fi diminuat utilizându-se cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

Adulţi

Câte 150-200 mg pe zi în 2-3-4 prize. La pacienţii cu simptome severe doza nictemerală poate fi crescută până la 300 mg și divizată în prize egale.

Tratamentul simptomelor artritei reumatoide, osteoartritei doza recomandată constituie 200-300 mg în 2-3-4 prize.

Dismenoree doza iniţială constituie 100 mg, urmată de 50-100 mg fiecare 4-6 ore.

Doza maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 300 mg.

Copii

Nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Deși flurbiprofen este în general bine tolerat la vârstnici, unii pacienţi, în special cei cu tulburarea funcţiei renale, pot elimina AINS mai lent decât cei cu funcţia renală normală. În acest caz, flurbiprofen se va administra cu precauţie şi dozele trebuie ajustate în mod individual.

Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară, trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Pacientul se va monitoriza sistematic pentru hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu AINS.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie avut grijă la pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente cu care au fost
raportate interacțiuni la unii pacienţi.
Diuretice, inhibitori AEC şi antagoniştii angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La unii pacienţii cu funcţie renală
redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă),
administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un
inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la
insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Aceste interacţiuni trebuie avute în
vedere la pacienţii care administrează flurbiprofen concomitent cu inhibitorii ECA sau antagoniştii
3

angiotensinei II. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă, în special la
pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi hidrataţi adecvat şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei
asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.
Glicozide cardiace
AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile
plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Anticoagulante
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4).
Acidul acetilsalicilic
Similar altor preparate ce conţin AINS, administrarea concomitentă de flurbiprofen și acidul
acetilsalicilic nu este recomandată în general, din cauza potențialului crescut de reacții adverse.
Preparate antiplachetare
La administrarea concomitentă cu AINS creşte riscul de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
La administrarea concomitentă cu AINS – risc crescut de apariţie a hemoragiei gastrointestinale (vezi
pct. 4.4).
Săruri de litiu
Se reduce eliminarea de litiu.
Metotrexat
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de flurbiprofen și metotrexat, deoarece AINS
pot crește nivelurile de metotrexat.
Ciclosporină
Creşte riscul de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi
La administrarea concomitentă cu AINS creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii gastrointestinale
(vezi pct. 4.4).
Alte analgezice şi inhibitorii selectivi a ciclooxigenazei 2
Se va evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, inclusiv inhibitori COX-2, deoarece
poate crește riscul de efecte adverse (vezi pct. 4.4).
Antibiotice chinolone
Date la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolone.
Pacienţii care administrează AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii.
Mifepristonă
Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce
efectul mifepristonei.
Tacrolimus
La administrarea concomitentă cu AINS – risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină
La administrarea concomitentă de zidovudină cu AINS poate creşte riscul de toxicitate hematologică.
Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu
hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi alte AINS.
Studiile nu au reușit să demonstreze orice interacțiune între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide.
Nu există dovezi că flurbiprofen interferează cu teste standard de laborator.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Utilizarea de Zeralgo se va evita dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Zeralgo nu se va utiliza în ultimele
3 luni de sarcini.