Ultop® 20 mg, capsule gastrorezistente

Ce este Ultop şi pentru ce se utilizează

Ultop conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Ultop este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Adulţi: Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă în esofag(tubul care unește gâtul la stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer gastric). Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveți această afecțiune, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate prescrie şi antibiotice. Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Ultop poate fi utilizat de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu AINS. Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison). La copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă esofag (tubul care unește gâtul la stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate prescrie şi antibiotice.

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Ultop

Nu utilizaţi Ultop dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre ingredientele (enumerate în secțiunea 6) dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni (cum sunt pantoprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, esomeprazolul). dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în infecţia HIV). Nu luați Ultop dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Ultop. Atenţionări şi precauţii Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (AGEP) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Ultop. Întrerupeți utilizarea Ultop și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Ultop poate masca simptomele altor afecţiuni. De aceea, dacă vi se întâmplă oricare din următoarele reacții înainte de a începe să luați Ultop sau când îl luați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră: –

–

–

pierdeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi dificultăţi în înghiţire. Aveţi dureri stomacale sau indigestie. Aveţi vărsături alimentare sau cu sânge. Aveţi scaun de culoare neagră (sau cu pete de sânge). Aveţi o diaree severă sau persistentă deoarece utilizarea omeprazolului a fost asociată cu o creştere uşoară a diareei infecţioase. Aveţi afecţiuni grave ale ficatului. Ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Ultop care reduce acidul gastric. Trebuie să aveți un test de sânge specific (Chromogranin A).

Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zone expuse la soare, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să vă întrerupeți tratamentul cu Ultop. Amintiți-vă să menționați, de asemenea, orice alte efecte negative cum ar fi durere în articulații. Dacă luaţi Ultop pe timp îndelungat (mai mult de 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va programa la controale regulate. În timpul controalelor, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome nou apărute sau deosebite.

Luarea unui inhibitor al pompei de protoni ca Ultop, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, vă poate crește ușor riscul de fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză). Când luați omeprazol, poate apărea o inflamație la nivelul rinichilor. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupții cutanate și rigiditate articulară. Trebuie să raportați astfel de semne medicului curant. Copii Unii copii cu boli cronice pot avea nevoie de tratament pe termen lung, deși nu este recomandat. Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an sau < 10 kg. Ultop împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Ultop poate afecta modul de acţiune al unor medicamente, iar unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Ultop. Nu luaţi Ultop dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi) Digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă) Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, relaxare musculară sau în epilepsie) Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze la începerea sau întreruperea tratamentului cu Ultop. Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze la începerea sau întreruperea tratamentului cu Ultop. Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV) Tacrolimus (utilizat în transplant de organe) Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiilor uşoare) Cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente) Saquinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV) Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge – trombi) Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) Metotrexat (un medicament pentru chimioterapie utilizat în doze mari pentru a trata cancerul) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Ultop. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină împreună cu Ultop pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice fel de medicamente. Utilizarea Ultop cu alimente şi băuturi Puteţi lua capsula cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazolul se excretată în laptele matern, dar este puţin probabil să influențeze copilul atunci când sunt utilizate doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ultop în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Ultop să afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor. Pot apărea reacţii adverse ca ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. Ultop conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Ultop

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie de boala dumneavoastră şi de vârstă. Dozele uzuale recomandate sunt descrise mai jos. Utilizarea la adulţi: Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile: Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4−8 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament. După vindecarea esofagului, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Tratamentul ulcerelor porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale): Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 2 săptămâni, cu aceeaşi doză. Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice): Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni, cu aceeaşi doză. Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric: Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi. Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS): Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni. Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS: Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii: Doza recomandată este de 20 mg omeprazol de două ori pe zi, timp de 1 săptămână. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină, claritromicină sau metronidazol. Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison): Doza recomandată este de 60 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi durata tratamentului. Utilizarea la copii și adolescenți: Tratamentul simptomelor BRGE, cum sunt arsurile stomacului şi regurgitaţia acidă: Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua Ultop. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului. Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii: Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Ultop. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului. Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice, amoxicilină şi claritromicină. Administrarea medicamentului Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineaţa. Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stomacul gol. Înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsula. Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului asupra medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei: Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere, portocale sau ananas) sau piure de mere. Întotdeauna înainte de a înghiţi, amestecaţi amestecul (amestecul nu este transparent). După aceea, beţi amestecul imediat sau în maxim 30 minute. Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu apă şi beţi. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi elementele solide ale medicamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ultop Dacă luaţi mai mult Ultop decât v-a fost prescris, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitaţi să luaţi Ultop Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru o nouă doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ultop poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia următoarelor reacţii adverse rare, dar grave, (poate afecta până la 1 din 1.000 de persoane) sau foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane) în timpul tratamentului cu Ultop, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului: Respiraţie brusc şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţie alergică severă). (rare) Înroşirea pielii, cu apariţia de vezicule sau jupuirea pielii. Pot apare vezicule severe şi sângerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale. Aceasta ar putea fi "sindromul Stevens-Johnson" sau "necroliza epidermică toxică".(foarte rare) Erupție cutanată generalizată, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). ( rare) O erupție cutanată roșie, solzoasă și extinsă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). (rare) Îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, ce pot fi simptome ale unei afecţiuni ale ficatului. Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Durere de cap. Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă). Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Polipi benigni în stomac Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Umflarea picioarelor şi gleznelor. Tulburări ale somnului (insomnie) Ameţeli, senzaţie de “furnicături și înţepături “, somnolenţă. Senzaţie de învârtire (vertij). Modificări ale testelor de sânge pentru funcţia ficatului. Erupţii trecătoare pe piele, blânde şi mâncărimi. Fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală Stare de boală şi lipsa energiei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Probleme de sânge, cum ar fi scăderea numărului de globule albe sau de plachete sanguine. Astfel, apare slăbiciune, vânătăi şi creşte probabilitatea apariţiei infecţiilor. Scăderea concentraţiilor de sodiu din sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe musculare. Agitaţie, confuzie sau depresie. Tulburări ale gustului. Tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată. Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare şi lipsă de aer (bronhospasm). Uscăciunea gurii. Inflamaţia mucoasei bucale. O infecție numită "aftoasă" care poate afecta intestinul și este cauzată de o ciupercă. Pierderea părului (alopecie). Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la razele solare. Dureri în articulaţii (artralgie) sau dureri musculare (mialgie). Afectare gravă a rinichiului (nefrită interstiţială). Cresterea transpiraţiei. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Modificarea numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe). Agresivitate. Vederea, simţitul sau auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii). Afectare gravă a ficatului, ce duce la insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului. Eritem multiform Slăbiciune musculară. Creşterea sânilor la bărbaţi. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Dacă urmaţi tratament cu Ultop mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta ca oboseală, contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeli sau creșterea frecvenței cardiace. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze teste sanguine regulate pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu. Inflamație în intestin (care duce la diaree). Erupție cutanate trecătoare, posibil cu durere la nivelul articulațiilor. Ultop poate determina în foarte rare cazuri afectarea globulelor albe ale sângelui, ducând la deficienţă imunitară. Dacă aveţi o infecţie cu simptome ca febră cu stare generală sever afectată sau febră cu simptome de infecţie locală, cu dureri în gât sau gură, sau dificultăţi în urinare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai repede, astfel încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să fie determinată prin teste de sânge. Este important să daţi toate informaţiile despre medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui

detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].

Cum se păstrează Ultop

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Ultop după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.