Fișă tehnică · Ultop® 20 mg, capsule gastrorezistente

Doze

Adulți

Tratamentul ulcerelor duodenale

Doza recomandată pentru pacienţi cu ulcer duodenal activ este omeprazol 20 mg, o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare după doua săptămâni de tratament. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă două săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer duodenal refractar la tratament, se recomandă doza de omeprazol 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 4 săptămâni.

Prevenţia recidivei ulcerelor duodenale

În prevenţia recidivei ulcerelor duodenale la pacienţi cu H. pylori negativ sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de omeprazol 20 mg o dată pe zi. La unii pacienţi poate fi suficientă doza zilnică de 10 mg. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice

Doza recomandată este omeprazol 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer gastric refractar la tratament, se recomandă doza de omeprazol 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 8 săptămâni.

Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice

Pentru prevenţia recidivei la pacienţii cu ulcer gastric refractar la tratament, doza recomandată este omeprazol 20 mg o dată pe zi. În caz de necesitate, doza poate fi crescută la omeprazol 40 mg o dată pe zi.

Eradicarea H. Pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor se face în funcţie de toleranţa individuală la medicament, reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană şi de ghidurile de tratament.

omeprazol 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe

- zi, timp de 1 săptămână, sau omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg (sau 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi, timp de 1 săptămână, sau omeprazol 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg şi metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg) de câte trei ori pe zi, timp de 1 săptămână.

Indiferent de schema terapeutică, dacă pacientul este în continuare H. pylori pozitiv, terapia se poate repeta.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), doza recomandată este omeprazol 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut

Pentru prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut (vârsta >60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, antecedente de hemoragii digestive superioare) doza recomandată este omeprazol 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este omeprazol 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în descurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament.

Pentru pacienţii cu esofagită severă, se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este omeprazol 10 mg o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la omeprazol 20−40 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este omeprazol 20 mg o dată pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat şi la o doza de 10 mg pe zi, de aceea poate fi luată în considerare individualizarea dozei.

Dacă nu a fost obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu omeprazol 20 mg pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual iar tratamentul continuat cât timp este necesar. Doza iniţială uzuală este de omeprazol 60 mg pe zi, care asigură controlul eficace al bolii la toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte tratamente, iar la peste 90% dintre pacienţi doza de întreţinere este de omeprazol 20-120 mg pe zi. Pentru doze zilnice mai mari omeprazol 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.

Administrare la copii

Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutatea corporală ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastroesofagian

Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagită de reflux: Durata tratamentului este de 4−8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastroesofagian: Durata tratamentului este de 2–4 săptămâni. Dacă nu se obţine controlul simptomelor după 2–4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani

Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori

La selectarea asocierii terapeutice adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, însă uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de către un medic de specialitate.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică dozele trebuie reduse la 10–20 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Se recomandă administrarea Ultop capsule dimineaţa, de preferat fără alimente, înghiţite întregi cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

La pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi la copiii care pot bea sau înghiţi alimente semi-solide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea acestuia cu un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau piure de mere sau apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că suspensia obţinută trebuie luată imediat (sau în cel mult 30 minutes) şi să amestece întotdeauna amestecul înainte de administrare.

Altă metodă de administrare este să sugă capsulele şi să înghită peletele cu o jumătate de pahar cu apă. Peletele nu trebuie supte.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente
Medicamente a căror absorbţie depinde de pH
Aciditatea gastrică scăzută din timpul tratamentului cu omeprazol poate determina creşterea sau
scăderea absorbţiei substanțelor active a medicamentelor a căror absorbţie depinde de pH.
Nelfinavir, atazanavir
Nivelele plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de
omeprazol.
Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) determină scăderea concentraţiei
medii de nelvinavir cu aproximativ 40% şi căderea concentraţiei medii a metabolitului activ M8
cu aproximativ 75–90%. Interacţiunea poate include şi inhibarea CYP2C19.

Administrarea concomitentă de omeprazol şi atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir
100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu 75% a concentraţiilor plasmatice de
atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului
asupra concentraţiei plasmatice de atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20
mg o dată pe zi) şi atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat
scăderea cu aproximativ 30% a concentraţiilor plasmatice de atazanavir, în comparaţie cu
atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină
Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină, la indivizi sănătoşi, a dus la
o creştere cu 10% a biodisponibilităţii digoxin. Toxicitatea digoxinei a fost rar raportată. Totuşi,
este necesară precauţie la administrare de doze mari de omeprazol la vârstnici. Este necesară
monitorizarea terapeutică a digoxinei.
Clopidogrel
Rezultatele studiilor efectuate la subiecții sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică
(FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză de
întreținere zilnică) și omeprazol (80 mg p.o zilnic) ceea ce a dus la o scăderea a concentrației
plasmatice a metabolitul activ a clopidogrelului cu o medie de 46% și o scădere maximă a
inhibării agregării plachetare indusă de ADP cu o medie de 16%.
Au fost raportate date contradictorii privind implicațiile clinice ale interacțiunii PK / PD a
omeprazolului în ceea ce privește evenimente cardiovasculare majore atât din observații, cât și
din studii clinice. Ca o precauție, administrarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel
trebuie descurajată (vezi pct. 4.4).
Alte substanţe active
Absorbţia posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului şi itraconazolului este scăzută
semnificativ, astfel încât eficacitatea lor clinică poate fi modificată. Se recomandă evitarea
utilizării concomitente a posaconazolului şi erlotinibului.
Substanţe active metabolizate de CYP2C19
Omeprazol este un inhibitor moderat al enzimei CYP2C19, care metabolizează în principal
omeprazolul. Astfel, scade metabolizarea substanțelor active a medicamentelor asupra cărora
acţionează de asemenea enzima CYP2C19, iar concentraţia plasmatică a acestor medicamente
creşte; de exemplu, R-warfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi
fenitoină.
Cilostazol
Omeprazolul administrat în doză de 40 mg la voluntari sănătoşi în cadrul unui studiu încrucişat,
a determinat creşterea Cmax Şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar a unuia
dintre metaboliţii activi, cu 29% şi, respectiv, 69%.
Fenitoină
Monitorizarea concentrației plasmatice a fenitoinei este recomandată în primele două săptămâni
după inițierea tratamentului cu omeprazol și, dacă se efectuează o ajustare a dozei de fenitoină,
trebuie să se efectueze o monitorizare și o ajustare suplimentară a dozei la terminarea
tratamentului cu omeprazol.
Mecanism necunoscut
Saquinavir

Administrarea concomitentă de omeprazol şi saquinavir/ritonavir a determinat creşterea
nivelelor plasmatice de până la aproximativ 70% pentru saquinavir, precum şi o toleranţă bună
la pacienţii infectaţi cu HIV.
Tacrolimus
Omeprazolul, administrat concomitent, a determinat creşterea nivelelor plasmatice ale
tacrolimus. Se recomandă monitorizarea consolidată a concentraţiilor plasmatice ale tacrolimus,
a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, ajustarea dozei de tacrolimus.
Metotrexat
La administrare concomitentă de metotrexat şi IPP, la unii pacienți au fost raportate concentraţii
plasmatice crescute de metotrexat. La administrarea de metotrexat în doze mari, poate fi luată
în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu omeprazol.
Efectele altor substanțe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Deoarece omeprazolul este metabolizat de enzimele CYP2C19 şi CYP3A4, substanțele active
cu efect inhibitor cunoscut asupra enzimelor CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina
şi voriconazolul) pot determina creşterea nivelelor plasmatice ale omeprazolului, prin scăderea
metabolizării acestuia. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat creşterea de peste
două ori a concentraţiei plasmatice a omeprazolului. Deoarece dozele mari de omeprazol sunt
bine tolerate, în general nu este necesară ajustarea dozelor. Totuşi, ajustarea dozelor trebuie
luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau în cazul unui tratament
îndelungat.
Inductorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Substanțele active cunoscute ca inductori ai enzimelor CYP2C19 sau CYP3A4 sau ai ambelor
(cum este rifampicina sau sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de
omeprazol, prin creşterea metabolizării acestuia.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Omeprazolul se excretată în laptele matern, dar este puţin probabil să influențeze copilul atunci
când sunt utilizate doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ultop
în timpul alăptării.