Omeprazid® 20 mg, capsule gastrorezistente cu micropelete

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Omeprazid şi pentru ce se utilizează Omeprazid conţine o substanţă care se numeşte omeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Omeprazid este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Adulţi: – Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. – Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer gastric). – Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate prescrie şi antibiotice. – Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Omeprazid poate fi utilizat de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu AINS. – Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison). La copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg • Boala de reflux gastro-esofagian. Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în gură (regurgitare), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate. Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi – Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate prescrie şi antibiotice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazid

Nu utilizaţi Omeprazid • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni (cum sunt pantoprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, esomeprazolul). • dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în infecţia HIV). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Omeprazid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Omeprazid poate masca simptomele altor afecţiuni. Din acest motiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă înaintea sau în timpul tratamentului cu Omeprazid observaţi sau aveţi: • pierderi în greutate fără motiv şi aveţi dificultăţi în înghiţire • dureri stomacale sau indigestie • vărsături alimentare sau cu sânge • scaun de culoare neagră (sau cu pete de sânge) • diaree severă sau persistentă (utilizarea omeprazolului a fost asociată cu o creştere uşoară a diareei infecţioase) • afecţiuni grave ale ficatului • dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Omeprazid, care reduce cantitatea de acid din stomac • dacă urmează să efectuați un test de sânge specific (Cromogranină A). Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazid. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. În cazul în care administrați Omeprazid mai mult de trei luni, este posibil să scadă concentraţiile de magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creştere a frecvenţei de bătaie a inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau. Omeprazid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Omeprazid dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: • Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi). • Digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă). • Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, relaxare musculară sau în epilepsie). • Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze la începerea sau întreruperea tratamentului cu Omeprazid. • Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. • Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei). • Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV). • Tacrolimus (utilizat în transplant de organe). • Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiilor uşoare).

• Cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente). • Saquinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV). • Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge – trombi). • Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazid pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi. Omeprazid împreună cu alimente şi băuturi Poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Omeprazid se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci când este administrat la doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazid în timpul alăptării. Condurea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omeprazid să afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor. Pot apărea reacţii adverse ca ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. Omeprazid conţine sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Omeprazid Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie de boala dumneavoastră şi de vârstă. Dozele recomandate sunt descrise mai jos. Adulţi: Tratamentul simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE), ca arsurile gastrice şi regurgitările acide: – dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este puţin afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4−8 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament. – După vindecarea esofagului, doza uzuală recomandată este de 10 mg o dată pe zi. – Dacă esofagul dumneavoastră nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Tratamentul ulcerelor porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale): – Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 2 săptămâni, cu aceeaşi doză. – Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcer gastric):

– Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni, cu aceeaşi doză. – Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. Prevenirea reapariției ulcerelor duodenale şi gastriec: – Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi. Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS): – Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni. Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS: – Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii: – Doza recomandată este de 20 mg Omeprazid de două ori pe zi, timp de 1 săptămână. – Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două dintre antibioticele, amoxicilină, claritromicină și metronidazol. Pentru a trata cantitatea prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison): – Doza recomandată este de 60 mg pe zi. – Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi va decide asupra duratei tratamentului. Copii: Tratamentul simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE), cum sunt senzația de arsuri la stomac şi regurgitarea acidă: – Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua Omeprazid. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului. Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii: – Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Omeprazid. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului. – Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice, amoxicilină şi claritromicină. Administrarea medicamentului – Se recomandă să administrați capsulele dimineaţa. – Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stomacul gol. – Înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsula. Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului asupra medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei: – Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau puneţi conţinutul capsulei într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc de fructe acide (de exemplu, de mere, portocale sau ananas) sau piure de mere. – Înainte de a înghiţi, agitați amestecul (amestecul nu este transparent), apoi beţi amestecul imediat sau în maxim 30 de minute.

– Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu apă şi beţi-lați. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi elementele solide ale medicamentului. Dacă ați luat mai mult Omeprazid decât trebuie Dacă ați luat mai mult Omeprazid decât v-a fost prescris, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă ați uitat să utilizaţi Omeprazid Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru o nouă doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Omeprazid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazid şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: • Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). • Înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”. • Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unor tulburări ale ficatului. Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): − durere de cap; − efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă); − senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături); − polipi benigni în stomac. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane): – umflarea picioarelor şi gleznelor; − tulburări ale somnului (insomnie); − ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă; − senzaţie de învârtire (vertij); − modificări ale testelor de sânge pentru funcţia ficatului; − erupţii trecătoare pe piele, blânde şi mâncărimi; − stare de boală şi lipsa energiei. Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 persoane): − tulburări ale sângelu: scăderea numărului de globule albe sau trombocite; care se manifestă prin slăbiciune, vânătăi şi creşterea probabilității apariţiei infecţiilor; − reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare; − scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge; acest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe musculare; − agitaţie, confuzie sau depresie; − modificări ale gustului; − tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată; − senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare şi lipsă de aer (bronhospasm); − uscăciunea gurii; − inflamaţia mucoasei bucale (inflamaţie a interiorului gurii)

− infecţie intestinală determinată de fungi (o ciupercă), care se numește candidoză − afectarea ficatului, incluzând icter, care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală; − căderea părului (alopecie); − erupţie trecătoare pe piele la expunerea la razele solare; − dureri în articulaţii (artralgie) sau dureri musculare (mialgie); − afectare gravă a rinichiului (nefrită interstiţială); − transpiraţii excessive. Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 persoane): − modificarea numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe); − agresivitate; − vederea, simţitul sau auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii); − afectare gravă a ficatului, ce duce la insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului; − debutul brusc al unei erupţii trecătoare severe pe piele, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi durwri articulare (Eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, epidermoliză toxică necrotică); − slăbiciune musculară; − creşterea sânilor la bărbaţi; − scăderea concentraţiei de magneziu în sânge. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): − inflamarea intestinului (care poate determina diaree). − dacă luaţi omeprazol mai mult de 3 luni, este posibil ca nivelul magneziului în sângele dumneavoastră să scadă. Valorile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Valorile scăzute ale magneziului pot, de asemenea, să determine scăderea valorilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de analize de sânge, pentru urmărirea concentraţiilor de magneziu din sânge. − erupție trecătoare pe piele, posibil însoțită de dureri articulare. În cazuri foarte rare, Omeprazid poate afecta celulele albe ale sângelui, ducând până la deficienţa sistemului imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră cu stare generală sever afectată, sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durerea în gât sau de la nivelul gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge, eventuala lipsă a celulelor albe (agranulocitoză). La consult, este important să spuneţi cu ce medicamente aţi facut tratament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Omeprazid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Valabil pînă la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.