Romesec 20 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ROMESEC şi pentru ce se utilizează

ROMESEC conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomacul dumneavoastră. ROMESEC este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: La adulţi: • „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). • Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). • Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. • Ulcere produse de medicamentele numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). ROMESEC poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. • Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). La copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg ”Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului. Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere redusă în greutate. 1

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ROMESEC

Nu luaţi ROMESEC • dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); • dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi ROMESEC. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua ROMESEC. ROMESEC poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi ROMESEC sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire; • vă apare durere de stomac sau indigestie; • începeţi să vărsaţi alimente sau sânge; • eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge); • apare orice semn de infecție intestinală (vomă, febră, crampe abdominale, diaree); • vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă; • aveţi tulburări hepatice severe. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați ROMESEC: • Dacă ați avut vreodată o reacție a pielii după tratament cu un medicament similar cu ROMESEC, care reduce aciditatea stomacului. Dacă observați mâncărimi la nivelul pielii, în special pe cele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră imediat ce puteți, deoarece este posibil să fie nevoie de întreruperea tratamentului cu ROMESEC. • Amintiți-vă de asemenea să menționați orice alte boli ca cele cu privire la articulații. Dacă luaţi ROMESEC pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale. Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum ROMESEC, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creșterea ușoară a riscului de fractură la nivelul șoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informați-vă medicul dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (medicamente care pot crește riscul de osteoporoză). ROMESEC împreună cu alte medicamente 2

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Aceasta deoarece ROMESEC poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra ROMESEC. Nu luaţi ROMESEC dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); • digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace); • diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie); • fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de ROMESEC; • medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de ROMESEC; • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei); • atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV); • tacrolimus (în cazurile de transplant de organe); • sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare); • cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente); • saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV); • clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi); • erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului); • metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu ROMESEC. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi ROMESEC pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi. ROMESEC împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua ROMESEC în perioada de sarcină sau în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca ROMESEC să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să 3

conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. Informație importantă privind componentele ROMESEC. ROMESEC conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Învelișul capsulelor conțin metilhidroxibenzoat (E 218), propilhidroxibenzoat (E 216) și carmoisină (E 122). Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). Cum să utilizați ROMESEC Utilizați întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Dozele recomandate sunt date mai jos. Adulţi: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt senzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide: • Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. • După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. • Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal): • Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. • Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric): • Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. • Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice: • Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (antiinflamatoare nesteroidiene): • Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni. Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS: • Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi. 4

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: • Doza uzuală este 20 mg ROMESEC de două ori pe zi, timp de o săptămână. • Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol. Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison): • Doza uzuală este 60 mg pe zi. • Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul. Copii: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt sanzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide: • Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua ROMESEC. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: • •

Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua ROMESEC. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament • Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. • Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. • Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele. Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele • Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acid (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere. • Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie limpede). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute. • Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. Dacă luaţi mai mult ROMESEC decât trebuie Dacă luaţi mai mult ROMESEC decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. În cazul supradozajului s-au raportat greaţă, vărsături, ameţeli, dureri abdominale, diaree şi durere de cap. De asemenea, au fost raportate cazuri individuale de apatie, tristețe patologică şi confuzie. 5

Dacă uitaţi să luaţi ROMESEC Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizaţi ROMESEC Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de ROMESEC şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră: • Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). • Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică; • Apariția leziunilor, mai ales pe zonele de piele expuse la soare și sunt însoțite de dureri de articulații – lupus eritematos cutanat subacut. • Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice. Alte reacţii adverse care pot apărea la administrarea omeprazolului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Durere de cap. Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă). • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). • Polipi ai glandelor gastrice fundice (benigne). • •

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Tulburări de somn (insomnie). Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “înţepături şi ace”, stare de somnolenţă. Senzaţie de învârtire (vertij). Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii. Fractură de șold, încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale. Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. Umflarea picioarelor şi gleznelor.

• • • • • • • •

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. • Reacţii alergice. 6

• • • • • • • • • • • • •

Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe. Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. Modificări ale gustului. Probleme cu vederea cum este vederea înceţoşată. Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). Uscăciunea cavităţii bucale. Inflamaţie a interiorului gurii. O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. Căderea părului (alopecie). Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). Probleme renale severe (nefrită interstiţială). Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) • Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge). • Agresivitate. • Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). • Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. • Slăbiciune musculară. • Mărirea sânilor la bărbaţi. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă urmați tratament cu omeprazol timp de peste trei luni este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea numărului de bătăi ale inimii. Adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dacă observați apariția oricăreia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce și la scăderea cantității de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantității de magneziu din sânge. În cazuri foarte rare, ROMESEC poate să afecteze globulele albe, ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră. Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md 7

sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Cum se păstrează ROMESEC Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 ℃. 5.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.