Fișă tehnică · Omeprazid® 20 mg, capsule gastrorezistente cu micropelete

Administrarea la adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale

Doza recomandată pentru pacienţi cu ulcer duodenal activ este Omeprazid 20 mg, o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare după doua săptămâni de tratament. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă două săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer duodenal refractar la tratament, se recomandă doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 4 săptămâni.

Prevenția recidivei ulcerelor duodenale

În prevenirea recidivei ulcerelor duodenale la pacienţi cu H. pylori negativ sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de Omeprazid 20 mg o dată pe zi. La unii pacienţi, poate fi suficientă doza zilnică de 10 mg. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice

Doza recomandată este Omeprazid 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer gastric refractar la tratament, se recomandă doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 8 săptămâni.

Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice

Pentru prevenţia recidivei la pacienţii cu ulcer gastric refractar la tratament, doza recomandată este Omeprazid 20 mg o dată pe zi. În caz de necesitate, doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Eradicarea H. Pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor se face în funcţie de toleranţa individuală la medicament, reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană şi de ghidurile de tratament.

• Omeprazid 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi, timp de 1 săptămână, sau

• Omeprazid 20 mg + claritromicină 250 mg (sau 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi, timp de 1 săptămână, sau

• 40 mg omeprazol o dată pe zi + amoxicilină 500 mg şi metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg) de câte trei ori pe zi, timp de 1 săptămână.

Indiferent de schema terapeutică, dacă pacientul este în continuare H. pylori pozitiv, terapia se poate repeta.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), doza recomandată este Omeprazid 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor videcarea apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament. Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut

Pentru prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut (vârsta >60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, antecedente de hemoragii digestive superioare) doza recomandată este Omeprazid 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este Omeprazid 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în descurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament.

Pentru pacienţii cu esofagită severă, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este 10 mg omeprazol o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 20−40 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este Omeprazid 20 mg o dată pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat şi la o doza de 10 mg pe zi, de aceea poate fi luată în considerare individualizarea dozei.

Dacă nu a fost obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu Omeprazid 20 mg pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual iar tratamentul continuat cât timp este necesar. Doza iniţială uzuală este de Ultop 60 mg pe zi, care asigură controlul eficace al bolii la toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte tratamente, iar la peste 90% dintre pacienţi doza de întreţinere este de 20-120 mg omeprazol pe zi. Pentru doze zilnice mai mari de 80 mg omeprazol pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.

Administrare la copii

Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagită de reflux: Durata tratamentului este de 4−8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastroesofagian: Durata tratamentului este de 2–4 săptămâni. Dacă nu se obţine controlul simptomelor după 2–4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani

Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori

La selectarea asocierii terapeutice adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, însă uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de către un medic de specialitate.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică dozele trebuie reduse la 10–20 mg pe zi (vezi pct. 5.2). Vârstnici (> 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Se recomandă administrarea Omeprazid capsule dimineaţa, de preferat fără alimente, înghiţite întregi cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

La pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi la copiii care pot bea sau înghiţi alimente semi-solide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea acestuia cu un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau piure de mere sau apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că suspensia obţinută trebuie luată imediat (sau în cel mult 30 minutes) şi să amestece întotdeauna amestecul înainte de administrare.

Altă metodă de administrare este să sugă capsulele şi să înghită peletele cu o jumătate de pahar cu apă. Peletele nu trebuie supte sau mestecate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente
Medicamente a căror absorbţie depinde de pH
Aciditatea gastrică scăzută din timpul tratamentului cu omeprazol poate determina creşterea sau
scăderea absorbţiei medicamentelor a căror absorbţie depinde de pH.
Nelfinavir, atazanavir
Nivelele plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de
omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct.
4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) determină scăderea
concentraţiei medii de nelvinavir cu aproximativ 40% şi căderea concentraţiei medii a
metabolitului activ M8 cu aproximativ 75–90%. Interacţiunea poate include şi inhibarea
CYP2C19. Administrarea concomitentă de omeprazol şi atazanavir nu este recomandată (vezi
pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir
100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu 75% a concentraţiilor plasmatice de
atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului
asupra concentraţiei plasmatice de atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg
o dată pe zi) şi atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu
aproximativ 30% a concentraţiilor plasmatice de atazanavir, în comparaţie cu atazanavir 300
mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină
Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină, la indivizi sănătoşi, a dus la o
creştere cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Toxicitatea digoxinei a fost rar raportată. Totuşi,
este necesară precauţie la administrare de doze mari de omeprazol la vârstnici. Este necesară
monitorizarea terapeutică a digoxinei.
Clopidogrel
Rezultatele studiilor la subiecţi sănătoşi au demonstrat o interacţiune farmacocinetică
(FC)/farmacodinamică (FD) dintre clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză de
întreţinere zilnică) şi omeprazol (80 mg p.o. zilnic), ceea ce a dus la o scăderea a concentrației
plasmatice a metabolitului activ al clopidogrelului, cu o valoare medie de 46% şi la o scădere a
inhibării maxime a agregării plachetare (indusă de ADP), cu o valoare medie de 16%.
Din studii observaţionale şi clinice nu au rezultat date clare referitoare la implicaţiile clinice ale
acestei interacţiuni PK/PD în ceeea ce priveşte evenimentele majore cardiovasculare. Ca măsură
de precauţie se recomandă descurajarea administrării concomitente a omeprazolului şi
clopidogrelului (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente
Absorbţia posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului şi itraconazolului este scăzută
semnificativ, astfel încât eficacitatea lor clinică poate fi modificată. Se recomandă evitarea
utilizării concomitente a posaconazolului şi erlotinibului.
Medicamente metabolizate de CYP2C19

Omeprazol este un inhibitor moderat al enzimei CYP2C19, care metabolizează în principal
omeprazolul. Astfel, scade metabolizarea medicamentelor asupra cărora acţionează, de asemenea,
enzima CYP2C19, iar concentraţia plasmatică a acestor medicamente creşte; de exemplu, Rwarfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină.
Cilostazol
Omeprazolul administrat în doză de 40 mg la voluntari sănătoşi în cadrul unui studiu încrucişat, a
determinat creşterea Cmax și ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar a unuia dintre
metaboliţii activi, cu 29% şi, respectiv, 69%.
Fenitoină
În primele două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu omeprazol, la ajustarea dozelor de
fenitoină şi la întreruperea tratamentului cu omeprazol, se recomandă monitorizarea concentraţiei
plasmatice a fenitoinei şi ajustarea în continuare a dozelor.
Mecanism necunoscut
Saquinavir
Administrarea concomitentă de omeprazol şi saquinavir/ritonavir a determinat creşterea nivelelor
plasmatice de până la aproximativ 70% pentru saquinavir, precum şi o toleranţă bună la pacienţii
infectaţi cu HIV.
Tacrolimus
Omeprazolul, administrat concomitent, a determinat creşterea nivelelor plasmatice ale tacrolimus.
Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale tacrolimus, a funcţiei renale
(clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, ajustarea dozei de tacrolimus.
Metotrexat
La administrarea concomitentă cu inhibitori de pompă de protoni, s-a raportat creşterea
concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului la unii pacienţi. La administrarea de doze mari de
metotrexat, o întrerupere temporară a administrării omeprazolului ar trebui să fie luată în
considerare.
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Deoarece omeprazolul este metabolizat prin intermediul CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele
active cunoscute ca inhibitori ai CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicină şi voriconazol)
pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale omeprazolului prin scăderea ratei de
metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat creşterea de
mai mult de două ori a expunerii la omeprazol. Deoarece administrarea de doze mari de
omeprazol a fost bine tolerată, în general, nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Totuș,
ajustarea dozei trebuie luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în
cazurile în care este indicat tratamentul de lungă durată.
Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Medicamentele cunoscute ca inductori ai CYP2C19 sau ai CYP3A4 sau ai ambelor (cum sunt
rifampicină şi sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale omeprazolului,
prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Omeprazid poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Omeprazid se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci
când este administrat la doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazid în
timpul alăptării.
Condurea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omeprazid să afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor.
Pot apărea reacţii adverse ca ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). În acest caz, nu trebuie să conduceţi
vehicule şi să folosiţi utilaje.
Omeprazid conţine sucroză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.