Trifas® 10 10 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Trifas 10 şi pentru ce se utilizează Trifas 10 conține substanța activă torasemida care face parte din grupul așa-numitelor diuretice de ansă. Torasemida are un efect diuretic și, de asemenea, reduce tensiunea arterială. Trifas 10 este utilizat la adulți pentru tratamentul și prevenirea recidivelor în caz de: • retenție de lichide în țesuturi (edem cardiac), și/sau • retenție de lichide în corpul uman (exsudate) care se dezvoltă din cauza afectării funcției inimii (slăbirea mușchiului inimii).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trifas 10 Nu luaţi Trifas 10 dacă: • sunteţi alergic la torasemidă, la substanțe cu structura chimică similară cu cea a torasemidei (sulfoniluree) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • aveți insuficiență renală cu anurie (urina nu se mai formează). • aveți o boală severă a ficatului cu tulburări de conștiinţă (stare precomatoasă sau comă hepatică). • aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune). • aveți o scădere a volumului de sânge (hipovolemie). • aveți un deficit de potasiu sau de sodiu (hiponatremie, hipokaliemie). • aveți tulburări semnificative a fluxului de urină (de exemplu, o creştere anormală a prostatei). • alăptați. Atenţionări şi precauţii: Înainte să luaţi Trifas 10 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1

Trifas 10 nu trebuie luat în următoarele cazuri: gută; tulburări severe ale ritmului cardiac, în special dacă bătăile inimii sunt încetinite anormal (generarea impulsurilor de un grad mai înalt și tulburări de conducere ale inimii, de exemplu bloc sinoatrial (SA), bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei); modificări patologice ale echilibrului acido-bazic în organism; tratament concomitent cu preparatele de litiu (un medicament care este utilizat pentru tratarea tulburărilor de dispoziție și a unor tipuri de depresie); tratamentul concomitent cu anumite antibiotice (aminoglicozide, cefalosporine) folosite pentru tratarea infecțiilor; modificări patologice în compoziția sângelui (de ex., scăderea trombocitelor care favorizează coagularea sângelui sau scăderea globulelor roșii la pacienții fără tulburări ale funcției renale); afectarea funcţiei renale, care este determinată de substanţe nefrotoxice; Dacă aveți deja diabet zaharat sau dacă diabetul dumneavoastră este asimptomatic (diabet zaharat manifest sau latent), adresați-vă medicului dumneavoastră. Este necesară verificarea periodică a glicemiei. Dacă luați acest medicament permanent, medicul vă va investiga sângele în mod regulat în ceea ce privește celulele sanguine și valorile anumitor substanțe, în special dacă sunteți în vârstă sau utilizați alte medicamente. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Trifas 10, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienți. Impactul asupra rezultatelor testelor de dopaj și utilizarea necorespunzătoare ca dopaj Utilizarea Trifas 10 poate provoca rezultat pozitiv la testul doping. Consecinţele utilizării neconforme a Trifas 10 în calitate de doping nu pot fi prevăzute; în acest caz utilizarea preparatului poate fi periculoasă pentru sănătate. Trifas 10 împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • Trifas 10 nu trebuie administrat cu următoarele medicamente (agravarea următoarelor reacții adverse, mai ales la administrarea unor doze mari): – Efectul dăunător al antibioticelor aminoglicozidice, utilizate pentru tratamentul infecțiilor (de exemplu, kanamicina, gentamicina, tobramicina), asupra auzului și rinichilor. – Dereglări de auz și a funcției renale atunci când se utilizează preparate ce conțin cisplatină (substanță activă utilizată pentru tratamentul cancerului). – Leziuni renale atunci cînd se utilizează așa-numitele cefalosporine (substanțe active din grupul antibioticelor) utilizate pentru tratamentul infecțiilor. – Creșterea efectelor toxice ale preparatelor de litiu (medicament folosit în tulburări de dispoziție și, în unele tipuri de depresie), asupra inimii și rinichilor. La administrarea concomitentă de Trifas 10 și preparate de litiu, poate crește concentrația de litiu în sânge. • Trifas 10 poate influența acțiunea următoarelor medicamente: – medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ai ECA: dacă luați suplimentar inhibitori ai ECA sau imediat după un tratament cu Trifas 10, poate avea loc o scădere prea puternică a tensiunii arteriale. Dacă nu sunteți sigur de faptul dacă luați sau ați luat un inhibitor ECA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2

–

–

teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic): Trifas 10 poate potența acțiunea acestui medicament. preparate curariforme: creșterea efectului relaxant muscular. antidiabetice (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat): Trifas 10 poate scădea acțiunea acestor medicamente. medicamente împotriva durerii și a bolilor reumatice: în asociere cu medicamente împotriva durerii și a bolilor reumatice din grupa salicilaților în doze mari, este posibil să crească efectul lor asupra sistemului nervos central. preparate pentru tratamentul tulburărilor circulatorii inclusiv a şocului (de exemplu, epinefrina și norepinefrina): Trifas 10 poate scădea acțiunea acestor medicamente.

• Următoarele medicamente pot modifica acțiunea Trifas 10 – probenecid (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei): probenicid poate scădea efectul diuretic și hipotensiv al medicamentului Trifas 10. – unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, indometacina, acid acetilsalicilic): aceste medicamente pot scădea efectul diuretic și hipotensiv al medicamentului Trifas 10. – colestiramină (utilizată pentru a scădea valorile grăsimilor din sânge): administrarea concomitentă a acestor medicamente poate influența absorbția Trifas 10 din tractul gastrointestinal. Prin urmare, poate fi o diminuare a eficacității medicamentului Trifas 10. • Când folosiți Trifas 10 cu alte medicamente, sunt posibile următoarele tipuri de interacțiuni: – deficit de potasiu cauzat de utilizarea Trifas 10 poate duce la dezvoltarea sau creșterea gravităţii efectelor secundare ale glicozidelor cardiace (medicamente care sunt folosite în caz de slăbire a muschiului inimii), administrate concomitent. – agravarea deficitului de potasiu când este utilizat în combinație cu laxative. – agravarea deficitului de potasiu, atunci când este utilizat în combinație cu hormoni suprarenali (mineralocorticoizi și glucocorticoizi, cum ar fi cortizonul). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenționați să rămîneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trifas 10 nu este recomandat în timpul sarcinii și femeielor aflate în perioada fertilă care nu utilizează contraceptive. Dacă sunteți gravidă, trebuie să luați Trifas 10 numai după consultarea medicului. Se poate utiliza doar cea mai mică doză. Efectul Trifas 10 asupra fătului nu este stabilit. Alăptare Nu se știe dacă substanța activă din Trifas 10 trece în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, Trifas 10 nu trebuie luat în timpul alăptării. Trebuie luată o decizie dacă întrerupeți alăptarea sau vă abțineți de la terapia cu Trifas 10, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru femeie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trifas 10 poate influenţa reacțiile dumneavoastră. Trifas 10 poate afecta abilitatea de a participa activ la traficul rutier, de a folosi utilaje sau de a lucra fără un punct de sprijin. Cel mai adesea acest lucru se întâmplă: • la începutul tratamentului; • dacă doza este mărită; • la schimbarea medicamentului; • la inițierea unui tratament suplimentar cu alte medicamente. 3

Alcoolul etilic poate intensifica aceste efecte. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Trifas 10 nu trebuie să consumați alcool. Trifas 10 conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Trifas 10 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Vă rugăm să respectați instrucțiunile de utilizare, altfel, Trifas 10 nu va acționa în modul corespunzător. Dozare Doza inițială recomandată este jumatate de comprimat pe zi de Trifas 10 (echivalent cu 5 mg torasemidă). De obicei această doză se utilizează pe toată durata tratamentului. Dacă Trifas 10 nu are un efect suficient asupra dumneavoastră, medicul poate mări doza zilnică până la 1 comprimat pe zi de Trifas 10 (echivalent cu 10 mg torasemidă). În acest caz, medicul va lua în considerație severitatea bolii. Dacă este necesar, este posibilă o creștere a dozei până la 2 comprimate pe zi (echivalentul cu 20 mg torasemidă). Este disponibilă și o formă de dozare cu 5 mg de torasemidă (Trifas Cor). Recomandări privind divizarea comprimatului Comprimatele pot fi ușor divizate în două părți, folosind incizia de divizare pe una din suprafețe. În așa mod, este posibilă o dozare adaptată la cerințele dumneavoastră personale. Ţineţi comprimatul între degetul mare şi cel arătător din ambele părţi cu incizia de divizare în sus şi, apăsând cu degetele mari de-a lungul inciziei, divizaţi comprimatul.

Pacienți cu funcție hepatică afectată La pacienții cu funcție hepatică afectată, tratamentul se va administra cu precauție. Concentrația torasemidei în sînge poate crește. În cazul tulburărilor severe ale funcției hepatice cu afectarea conștiinței, nu trebuie să utilizați Trifas 10 (vezi pct. 2). Pacienții vârstnici Nu este necesar de ajustat doza la pacienţii vârstnici. Modul de administrare 4

Comprimatele se administrează dimineața și trebuie înghițite cu o cantitate mică de apă. Doza se va administra indiferent de orarul meselor. Durata administrării Durata administrării de Trifas 10 va fi stabilită de către medicul curant. Dacă luaţi mai mult Trifas 10 decât trebuie Dacă administrați mai mult Trifas 10, puteți prezenta următoarele simptome: • eliminare excesivă, posibil periculoasă, de apă şi săruri din organism • tulburări de conștiință • confuzie • scădere a tensiunii arteriale • colaps circulator • afecțiuni gastro-intestinale. În acest caz, adresaţi-vă imediat unui medic. Acesta va iniția toate măsurile necesare. Dacă uitaţi să luaţi Trifas 10 Dacă ați luat o doză prea mică, aceasta poate duce la scăderea efectului. Dacă ați uitat să luați Trifas 10, acest lucru, de asemenea, duce la o scădere a efectului. Aceasta poate apărea prin următoarele simptome: • Creșterea în greutate a corpului • Creșterea retenției de lichide în țesuturi (edeme). Trebuie să compensați doza cât mai curând posibil. Cu toate acestea, nu compensați doza uitată dacă este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Trifas 10 Întreruperea sau terminarea prematură a tratamentului, de asemenea, poate agrava simptomele dumneavoastră. Prin urmare, întreruperea sau stoparea precoce a tratamentului cu Trifas 10, este recomandată numai după consultarea cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați că aveți una dintre următoarele reacții adverse, informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Medicul va aprecia severitatea și va decide măsurile suplimentare care ar putea fi necesare în acest caz. În cazul în care o reacție adversă apare brusc sau este foarte pronunțată, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important, deoarece anumite reacții adverse pot pune viața în pericol. Medicul va decide ce măsuri trebuie luate și dacă tratamentul poate fi continuat. La primul semn al unei reacții de hipersensibilitate (de exemplu, reacție cutanată severă), Trifas 10 nu mai trebuie administrat. Informați imediat un medic. Reacții adverse posibile Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane): • Dereglări ale echilibrului acido-bazic al organismului (așa-numita alcaloză metabolică); • Crampe musculare (mai ales la începutul tratamentului);

• Creșterea concentrației de acid uric, a glucozei și lipidelor din sânge (colesterolului și

trigliceridelor); • Deficit de potasiu (hipokaliemie), cauzat de o dietă cu conținut redus de potasiu, vome, diaree,

utilizarea excesivă a laxativelor, disfuncție hepatică cronică; • În funcție de doza și durata tratamentului se pot dezvolta tulburări ale echilibrului apei și

electroliților, cum ar fi pierderea de lichide (hipovolemie), deficit de potasiu și/sau sodiu (hiponatremie și hipokaliemie); • Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, dureri de stomac, greţuri şi vome, diaree, constipație, care sunt cel mai des observate la începutul tratamentului; • Concentrațiile crescute ale anumitor enzime hepatice (gama-glutamiltransferaza) în sânge; • Poate apărea, mai ales la începutul tratamentului, durere de cap, amețeală, oboseală, slăbiciune. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Concentrațiile crescute de uree și de creatinină (proteine musculare) în sânge; • Dacă există deja dificultăți de urinare (de exemplu, o mărire a prostatei) poate apărea retenţie de urină. În acest caz, se agravează în mod semnificativ sau se oprește complet excreția de urină; • Uscăciunea gurii; • Senzație de amorțeală sau extremități reci (parestezii). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Reducerea numărului de celule roșii și celule albe din sânge (eritrocite și leucocite) și celule responsabile de coagularea sangelui (trombocite); • Reacții alergice cum ar fi mâncărimi, erupții pe piele (exantemă), sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilitate), reacţii cutanate severe; • Apariţia cheagurilor de sânge în vasele sanguine (complicații tromboembolice); • Stare de confuzie; • Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială); • Tulburări circulatorii la nivelul mușchiul cardiac și la nivelul creierului, însoțite de tulburări de ritm cardiac (aritmii), o senzație de apăsare în piept (angina pectorală), atac de cord, pierderea bruscă a conștiinței (sincopă); • Inflamarea pancreasului (pancreatită); • Tulburări vizuale; • Zgomote în urechi (tinitus); • Pierderea auzului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Trifas 10 Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.