Travatan® 40 mcg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

TRAVATAN conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi. Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea. TRAVATAN picături oftalmice se utilizează pentru tratamentul presiunii intraoculare (PIO) crescute sau glaucomului cu unghi deschis la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de la 2 luni până la < 18 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAVATAN Nu utilizaţi TRAVATAN Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale TRAVATAN, enumerate la pct. 6. Dacă oricare din cele enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza TRAVATAN. Atenționări și precauții Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVATAN: • Dacă vi s-a extirpat cristalinul sau aveți implant de lentilă de cameră anterioară, sau alte boli ale cristalinului • Dacă aveți inflamaţie intraoculară activă • Dacă purtați lentile de contact moi. Travatan poate modifica treptat culoarea ochilor, care se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă 1 timp de luni sau chiar ani. Poate avea loc întunecarea culorii pielii din regiunea din jurul ochilor și/sau a pleoapelor și adâncirea şanţului pleoapelor la utilizarea de analogi de prostaglandine. Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost reprezentate de creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului genelor. TRAVATAN împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înceţoşarea trecătoare a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, trebuie să aşteptați până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. TRAVATAN conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca

Reacții adverse posibile

ale pielii şi iritaţii

Cum se utilizează

TRAVATAN Utilizaţi întotdeauna TRAVATAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți, copii și adolescenți (de la 2 luni la < 18 ani) Doza recomandată este 1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi, preferabil seara. Utilizaţi TRAVATAN pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul. TRAVATAN nu trebuie administrat mai des decât o data pe zi, deoarece administrarea mai frecventă poate reduce efectul de scădere a PIO. TRAVATAN poate fi utilizat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice cu efect de scădere a PIO. Mod de administrare Travatan este destinat pentru administrare oftalmică. • Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare, scoateţi flaconul (figura 1) şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop. • Spălaţi-vă pe mâini. • Deşurubaţi capacul. • Ţineţi flaconul între arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos. • Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 2). • Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă. • Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon. • Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de TRAVATAN. (figura 3). • După administrarea TRAVATAN, închideţi ochiul și apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii TRAVATAN în restul corpului. • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. • Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. • Nu vă administraţi simultan TRAVATAN din mai multe flacoane. • Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să vă administraţi TRAVATAN. • Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. În cazul în care Travatan înlocuieşte un alt medicament cu efect de scădere a PIO administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia, iar tratamentul cu TRAVATAN trebuie început din ziua următoare. După îndepărtarea capacului, dacă gulerul elementului de siguranță este slăbit, acesta se va îndepărta înainte de utilizarea medicamentului. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți. Copii și adolescenți Efectul de scădere a PIO la pacienții cu vârsta de la 2 luni până la <18 ani a fost comparabil cu cel observat la adulți. Cu toate acestea, date pentru grupul de vârstă de 2 luni până la < 3 ani (9 pacienți) sunt limitate. Siguranța și eficacitatea Travatan la copii sub vârsta de 2 luni nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Pacienți cu probleme hepatice și renale Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAVATAN Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAVATAN, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare. Dacă aţi uitat să vă administraţi TRAVATAN Dacă aţi uitat să vă administraţi TRAVATAN, continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. Dacă întrerupeţi administrarea TRAVATAN Dacă întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul 3 dumneavoastră, presiunea intraoculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea TRAVATAN şi a celuilalt medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, TRAVATAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) – înroşirea ochiului. Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10) – durere oculară, mâncărime la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor, pigmentarea crescută a irisului, disconfort ocular. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100) – hipersensibilitate (alergie) – dureri de cap – eroziune a corneei, inflamația corneei (keratită, inclusiv punctiformă), inflamația irisului (irită), opacifierea cristalinului (cataractă), reducere a acuităţii vizuale, inflamație a conjunctivei (conjunctivită), inflamaţie la nivelul camerei anterioare, inflamația pleoapelor (blefarită), vedere înceţoşată, sensibilitate crescută a ochilor la lumină (fotofobie), edem al zonei din jurul pleoapelor, mâncărime a zonei din jurul pleoapelor, eliminări din ochi, cruste pe marginea pleoapelor, secreție crescută a lacrimilor, eritem al pleoapelor, creştere a genelor – creșterea excesivă a părului pe locuri neobișnuite (hipertricoză), pigmentare crescută a pielii. Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1000) – amețeli – gust neplăcut – inflamația tractului uveal (uveită), inflamația irisului și a corpului ciliar (iridociclită), herpes simplex oftalmic, foliculi conjunctivali, edem conjunctival, scăderea sensibilității ochiului la atingere (hipoestezie oculară), inflamație oculară, creșterea anormală a genelor (trichiază), pigmentarea camerei anterioare, oboseală rapidă a ochilor (astenopie), alergie oculară, eczemă a pleoapelor, iritație a pleoapelor, întunecarea culorii genelor, îngroșarea genelor – bătăi prea lente ale inimii (bradicardie), conștientizarea bătăilor inimii (palpitații) – scăderea/creșterea tensiunii arteriale – astm bronșic, senzație de sufocare (dispnee), răgușeală (disfonie), tuse, inflamația mucoasei nasului de origine alergică (rinită alergică), durere în gât, disconfort nazal, uscăciune nazală – uscăciune în gură, constipație – modificări de culoare ale pielii, căderea genelor (madaroză), înroșirea pielii, modificarea culorii părului, erupții trecătoare pe piele – dureri articulare, dureri musculo-scheletice 4 – slăbiciune generală. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenâa nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) – depresie, stare de neliniște (anxietate), insomnie – edem macular, adâncirea șanțului palpebral – zgomot în urechi – tulburarea ritmului inimii (aritmie), bătăi prea rapide ale inimii (tahicardie), dureri în piept – sângerare nazală – diaree, vărsături, grețuri, durere abdominală – mâncărime – tulburări urinare (disurie), incontinență urinară – creșterea nivelului de antigen prostatic specific. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

TRAVATAN Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi TRAVATAN după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere şi să folosiţi un flacon nou. Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul indicat pe fiecare etichetă şi cutie. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului