Daveris 0,04 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

DAVERIS conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Acţionează prin scăderea presiunii din interiorul ochiului. Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante care, de asemenea, scad presiunea. DAVERIS este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 luni şi peste pentru a scădea tensiunea mare din interiorul ochiului. Această tensiune poate determina o boală denumită glaucom.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi DAVERIS Nu utilizaţi DAVERIS: - dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care acest lucru este valabil în cazul dumneavostră. Atenţionări şi precauţii - DAVERIS poate să determine creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau a numărului de gene. Au fost observate, de asemenea, modificări la nivelul pleoapelor, inclusiv creştere neobişnuită a părului, sau la nivelul ţesuturilor din jurul ochiului. - DAVERIS poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate să apară o modificare a culorii pielii din jurul ochiului. - Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi DAVERIS. - - Dacă aveţi sau aţi avut în antecedente o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi DAVERIS. DAVERIS poate să determine rareori o senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate accentua simptomele astmului bronşic. Dacă sunteţi îngrijorat de modificările care apar în respiraţie în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. DAVERIS poate să fie absorbit prin piele. Dacă o cantitate de medicament ajunge în contact cu pielea, aceasta trebuie îndepărtată imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important la femeile gravide sau care planifică să rămână gravide. Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt aplicate pe ochi. După ce aţi administrat picăturile, aşteptaţi 15 minute înainte să reaplicaţi lentilele de contact. Copii şi adolescenţi DAVERIS poate fi utilizat la copii începând de la vârsta de 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi doze ca şi pentru adulţi. Utilizarea DAVERIS nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 2 luni. DAVERIS împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi DAVERIS dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu utilizaţi DAVERIS dacă alăptaţi. Acest medicament poate trece în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înceţoşarea trecătoare a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, trebuie să aşteptați până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DAVERIS conține clorură de benzalconiu Dacă purtaţi lentile de contact moi. Nu administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt aplicate pe ochi. Aşteptaţi 15 minute după ce aţi administrat picăturile, înainte să reaplicaţi lentilele de contact. Acest medicament conţine un conservant (clorura de benzalconiu) care poate modifica culoarea lentilelor de contact moi. Acest conservant poate să producă, de asemenea, iritaţia ochilor, mai ales dacă aveţi ochi uscaţi sau afecţiuni ale corneei (stratul transparent din partea din faţă a ochiului). Dacă aveţi o senzaţie anormală la nivelul ochilor, înţepături sau durere în ochi după ce aţi utilizat acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră. DAVERIS conţine hidroxistearat de macrogol glicerol 40 Acest medicament conține ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (hidroxistearat de macrogolglicerol), care poate să producă reacții adverse la nivelul pielii.

Cum se utilizează

DAVERIS Utilizaţi întotdeauna DAVERIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este O picătură în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi – seara. Utilizaţi DAVERIS pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul currant al copilului dumneavoastră. Utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră. Mod de administrare Utilizaţi DAVERIS numai pentru administrare sub formă de picături în ochiul (ochii) afectat (afectați) al (ai) dumneavoastră sau al (ai) copilului dumneavoastră. Figura 1 Figura 2 Figura 3

Spălaţi-vă pe mâini. Deşurubaţi capacul. Ţineţi flaconul între degetul arătător și degetul mare, cu picurătorul în jos. Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră ușor pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un ”buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va fi administrată aici (figura 1). Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă. Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon. Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de medicament (figura 2). După administrarea medicamentului, apăsați cu un deget colțul ochiului, lângă nas (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii acestui medicament în restul corpului. Dacă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. Utilizați doar picăturile dintr-un singur flacon. Flaconul utilizat trebuie aruncat după 28 zile de la prima deschidere, pentru a preveni infecțiile, la necesitate utilizați un flacon nou. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizează și alte medicamente cu administrare la nivelul ochiului, cum sunt picături sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea DAVERIS şi a celorlalte medicamente pentru ochi. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult DAVERIS decât trebuie Clătiţi-vă ochiul cu apă călduţă pentru a elimina tot medicamentul. Nu vă mai administraţi alte picături înainte să fie timpul pentru următoarea doză. Dacă uitați să utilizați DAVERIS Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicați niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. Dacă încetați să utilizați DAVERIS Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră, deoarece presiunea din ochi nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, DAVERIS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, vă puteţi administra în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi administrarea DAVERIS fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Următoarele reacții adverse au observate la administrarea DAVERIS: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Reacţii adverse la nivelul ochiului: - înroşirea ochiului. Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 persoană din 10) Reacţii adverse la nivelul ochiului: - modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime a ochiului, iritaţie a ochiului. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) Reacţii adverse la nivelul ochiului: - Tulburări corneene, inflamaţie a ochiului, inflamaţie a irisului, inflamaţie în interiorul ochiului, inflamaţie la suprafaţa ochiului cu/fără leziuni ale suprafeţei ochiului, sensibilitate la lumină, secreţii la nivelul ochiului, inflamaţia pleoapei, înroşirea pleoapelor, umflare în jurul ochiului, mâncărimi la nivelul pleoapelor, vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, infecţie sau inflamaţie la nivelul conjunctivei (membrana subţire care acoperă suprafaţa internă a pleoapelor şi partea albă a ochiului) (conjunctivită), ieșire anormală în afară a pleoapei inferioare, opacifierea ochiului, formare de cruste la nivelul pleoapelor, creșterea genelor. Reacţii adverse generale: - Simptome alergice accentuate, dureri de cap, bătăi neregulate ale inimii, tuse, nas înfundat, iritaţie în gâ, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor, închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere excesivă a părului. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) Reacţii adverse la nivelul ochiului: - Perceperea de străfulgerări luminoase, eczemă a pleoapelor, poziţionare anormală a genelor care cresc înspre ochi, umflare a ochiului, scăderea vederii, vederea de halouri luminoase, scădere a sensibilităţii la nivelul ochiului, inflamaţie a glandelor de la nivelul pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, creştere a dimensiunilor pupilei, îngroșarea genelor, modificări ale culorii genelor, ochi obosiţi, infecţie virală a ochiului. Reacţii adverse generale: - Ameţeală, gust neplăcut, ritm neregulat sau lent al bătăilor inimii, tensiune arterială mare sau mică, senzaţie de lipsă de aer, astm bronșic, alergii sau inflamaţie la nivelul nasului, uscăciune la nivelul nasului, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer, constipaţie, gură uscată, înroşire sau mâncărimi la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii părului, cădere a genelor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculo-scheletice, stare generală de slăbiciune. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii adverse la nivelul ochiului: - inflamarea părţii din spate a ochiului, ochii apar mai adânciţi în orbite. Reacţii adverse generale: - Depresie, anxietate, insomnie, senzaţie falsă de mişcare, ţiuituri în urechi, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, agravare a astmului bronşic, diaree, sângerări de la nivelul nasului, durere abdominală, greaţă, vărsături, mâncărimi, creştere anormală a părului, urinare dureroasă sau involuntară, creştere a valorilor unui marker al cancerului de prostată. La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea travoprostului sunt înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

DAVERIS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. Nu utilizaţi picăturile după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la 28 zile după ce l-ați deschis prima dată, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecțiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiți, notați data la care l-ați deschis, în spațiul de pe cutie prevăzut în acest scop. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.