Fișă tehnică · Daveris 0,04 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Doze şi mod de administrare Doze Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici Doza este o picătură de DAVERIS în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara. După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate pe cale oftalmică, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5). Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. În cazul în care DAVERIS înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale

oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu DAVERIS trebuie început din ziua următoare. Insuficienţă hepatică şi renală Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct 5.1). Copii şi adolescenţi Travoprostul poate fi utilizat la pacienţii copii şi adolescenţi de la vârsta de 2 luni până la <18 ani la aceleaşi doze ca la adulţi. Cu toate acestea, datele pentru grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni şi până la <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct. 5.1). Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea travoprostului la copii cu vârsta sub 2 luni. Nu sunt date disponibile. Mod de administrare DAVERIS este destinat pentru administrare oftalmică. În cazul pacienţilor care poartă lentile de contact, va rugăm să consultaţi pct. 4.4. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie Travoprostul nu trebuie administrat la femei cu potenţial fertil/femei aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care au fost luate măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3). Sarcina Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nounăscutului. DAVERIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om. Studiile pe animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte. Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date despre efectele travoprost asupra fertilităţii la om. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte ale travoprostului asupra fertilităţii, la doze de 250 de ori mai mari decât doza maximă recomandată pentru utilizarea oftalmică la om.