Tobi® Podhaler® 28 mg, capsule cu pulbere de inhalat

Pentru ce se utilizează TOBI Podhaler TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa. Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării acestui medicament, utilizaţi-l aşa cumvi se recomandă în acest prospect. Cum funcţionează TOBI Podhaler TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule. Când inhalaţi TOBI Podhaler, antibioticul poate pătrunde direct în plămânii dumneavoastră pentru a combate bacteriile care determină infecţia şi pentru a vă îmbunătăţi respiraţia. Ce este Pseudomonas aeruginosa Este o bacterie foarte frecvent întâlnită care, la un moment, pe durata vieţii acesteia, infectează plămânii aproape oricărei persoane care suferă de fibroză chistică. Unele persoane nu dezvoltă această infecţie decât la o vârstă înaintată, alte persoane o dezvoltă la o vârstă foarte fragedă. Este una dintre cele mai nocive bacterii pentru persoanele care suferă de fibroză chistică. Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Nu utilizaţi TOBI Podhaler • dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua TOBI Podhaler. Dacă consideraţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 2.

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de oricare dintre următoarele afecţiuni: probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeli) , sau mama dumneavoastră a avut probleme cu auzul după administrarea aminoglicozidelor • anumite variații de gene (o modificare a genei) legate de anomalii de auz moștenite de la mama dumneavoastră • probleme la nivelul rinichilor • dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse, senzaţie de presiune în piept • sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi) • slăbiciune musculară care durează sau se agravează în timp, un simptom întâlnit, în principal, înafecţiuni, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson. Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte a lua TOBI Podhaler. Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate supune unor teste suplimentare pentru a decide dacă TOBI Podhaler este adecvat pentru dumneavoastră. Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler. Inhalarea medicamentelor poate, de asemenea, determina tuse care poate apărea la administrarea TOBI Podhaler. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri. În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic. Aceasta înseamnă că este posibil ca TOBI Podhaler să nu funcţioneze cum trebuie în timp. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă preocupă acest aspect. Dacă vi se administrează tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic sub formă de injecţie, acesteapot determina uneori pierderea auzului, ameţeli sau leziuni la nivelul rinichilor. Copii TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani. TOBI Podhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler: Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos • Alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul. • •

Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic: • Amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratarea infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar). Aceste medicamente vă pot afecta rinichii. • Compuşi de platină, cum sunt carboplatina şi cisplatina (utilizate pentru tratarea unor forme de cancer). Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul. • Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică. Aceste medicamente pot determina apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare. Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament are reacţii adverse când sunteţi gravidă. Când sunt administrate sub formă de injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative asupra copilului nenăscut, cum este surditatea. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cum să utilizaţi TOBI Podhaler Utilizaţi întotdeauna TOBI Podhaler exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, în specialcelor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia pot utiliza în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor. Cât TOBI Podhaler trebuie să luaţi Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi (4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara), utilizând dispozitivul Podhaler. Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste. Nu depăşiţi doza recomandată. Când să luaţi TOBI Podhaler Administrarea capsulelor la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să le luaţi. Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi după cum urmează: • 4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler. • 4 capsule seara se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler. • Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore întredoze. Dacă luaţi câteva tratamente diferite prin inhalare şi urmaţi alte terapii pentru fibroza chistică, trebuie să administraţi TOBI Podhaler după toate acestea. Vă rugăm verificaţi ordinea administrării

medicamentelor cu medicul dumneavoastră. Cum să luaţi TOBI Podhaler Numai pentru administrare inhalatorie. • Nu înghiţiţi capsulele. • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj. Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi. • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul inhalator furnizat în ambalaj.Fiecare inhalator trebuie utilizat numai timp de 7 zile. • Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul. •

Cât timp trebuie să luaţi TOBI Podhaler După ce aţi luat TOBI Podhaler timp de 28 zile, faceţi o pauză de 28 zile în timpul căreia nu inhalaţi TOBI Podhaler deloc. Apoi, începeţi un alt ciclu de administrare. Este important să continuaţi utilizarea medicamentului de două ori pe zi pe durata tratamentului dumneavoastră de 28 zile şi să menţineţi ciclul de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.

PAUZĂ ÎN ADMINISTRAREA TRATAMENTULUI CU TOBI Podhaler Luaţi TOBI Podhaler de Nu luaţi deloc TOBI două ori pe zi, zilnic, Podhaler în următoarele 28 zile. timp de 28 zile. ADMINSTRAREA TRATAMENTULUI CU TOBI Podhaler

Repetaţi ciclul Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi TOBI Podhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult TOBI Podhaler decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă înghiţiţi TOBI Podhaler, nu vă faceţi griji, dar spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă uitaţi să utilizaţi TOBI Podhaler Dacă uitaţi să luaţi TOBI Podhaler şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, luaţi doza cât mai repede posibil. În caz contrar, aşteptaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele. Persoanele cu fibroză chistică pot prezenta multe simptome ale bolii. Acestea pot apărea şi în timpul administrării TOBI Podhaler, cu toate acestea nu trebuie să fie mai frecvente sau să pară mai grave decât înainte. Dacă boala dumneavoastră pulmonară de fond pare să se agraveze în timpul administrării TOBI Podhaler, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Unele reacţii adverse pot fi grave • Dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune lanivelul pieptului (frecvente). Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea TOBI Podhaler şi spuneţi imediatmedicului dumneavoastră. • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente). Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Scurtare a respiraţiei • Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală) • Durere în gât • Febră Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Respiraţie şuierătoare, raluri (zgomote respiratorii) • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase • Nas înfundat • Sângerare nazală • Vărsături, greaţă • Diaree • Erupţie trecătoare pe piele • Simţ al gustului afectat • Pierdere a vocii Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Stare generală de rău • Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tobi Podhaler Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Tobi Podhaler după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe cardul cu capsule. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați inhalatorul în carcasa bine închisă când nu este în uz. Tobi Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister, pentru fi protejat de umiditate şi trebuie scos din ambalaj numai înainte de utilizare. Odată scoasă din cardul cu capsule (folia cu blistere), o capsulă trebuie utilizată imediat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.