Tobrex® 3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tobrex şi pentru ce se utilizează Tobrex este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale ochiului şi ţesuturilor învecinate ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină. Tobrex face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infecţioase. Grupul antiinfecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobrex Nu utilizaţi Tobrex – dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tobrex: – dacă la administrarea Tobrex constataţi reacții alergice precum mâncărimi ale pleoapelor, edem sau roşeaţă oculară, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Această reacție alergică poate avea loc și în cazul administrării topice sau sistemice de alte antibiotice de tipul aminoglicozidelor – dacă utilizați și alte tratamente cu antibiotice, în special aminoglicozide administrate oral sau prin injecție, adresați-vă medicului dumneavoastră. – dacă suferiți de miasthenia gravis, o boală caracterizată prin slăbiciune musculară progresivă. – dacă suferiți de boala Parkinson, ce se caracterizează prin tonus muscular sporit, mișcări lente, sacadate, tremor.

Dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresați-vă medicul dumneavoastră. Utilizarea Tobrex pe perioadă îndelungată vă poate predispune la infecții oculare. Utilizaţi acest medicament atâta timp cât medicul v-a prescris să o faceţi. Nu este recomandată purtarea lentilelor de contact concomitent cu prezenţa unei infecţii oculare. Informaţi medicul despre aceste situaţii. În aceste cazuri, se poate folosi medicamentul doar sub supravegherea medicului. Trebuie evitată administrarea prelungită sau excesivă a medicamentului. Copii Tobrex poate fi utilizat la copii cu vârsta peste1 an. Nu utilizaţi Tobrex la copiii cu vârstă mai mică de 1 an, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această populaţie. Tobrex împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Absorbţia sistemică a tobramicinei după administrare topică oftalmică este atât de scăzută, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Înceţoşarea trecătoare a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, trebuie să aşteptați până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tobrex conține clorură de benzalconiu, care poate produce iritații oculare și decolorarea lentilelor de contact moi. Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în timpul tratamentului infecțiilor oculare. Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de utilizarea acestui produs. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Tobrex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți, copii cu vârsta mai mare de 1 an și adolescenți • În caz de infecții ușoare și moderate, se instilează 1-2 picături în sacul conjunctival la intervale regulate de 4 ore între instilațiile individuale, timp de 7 zile. • În caz de infecții severe, se instilează câte 2 picături la fiecare oră. După ce starea clinică s-a ameliorat, doza poate fi redusă. Utilizarea la copii și adolescenți Tobrex poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste în aceiași doză ca la adulţi. Există date

limitate referitor la pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 1 an. Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 2 luni nu au fost stabilite. Pacienți vârstnici Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea medicamentului la vârstnici și alți pacienți adulți. Pacienți cu probleme renale Siguranța și eficacitatea Tobrex la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite. Pacienți cu probleme hepatice Siguranța și eficacitatea Tobrex la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost stabilite. Mod de administrare Doar pentru uz oftalmic. A se păstra flaconul bine închis între utilizări. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute. Unguentul oftalmic trebuie administrat ultimul. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Utilizaţi Tobrex numai ca picături pentru ochi.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Cât Tobrex să vă administraţi 1. Luaţi flaconul de Tobrex şi o oglindă. 2. Spălaţi-vă pe mâini. 3. Desfaceţi capacul prin răsucire. 4. Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos (vezi fig. 1). 5. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (vezi fig. 2). 6. Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

7. Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile rămase în flacon. 8. Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de Tobrex o dată (vezi fig. 3). 9. După administrarea Tobrex, eliberaţi pleoapa de jos, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas (vezi fig. 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii TOBREX în restul corpului. 10. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 11. Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. 12. Nu vă administraţi simultan Tobrex din mai multe flacoane. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă aţi utilizat mai mult Tobrex decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Tobrex decât trebuie, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu există însă riscul de efecte adverse. Administrați următoarele picături conform schemei de tratament obișnuite. Dacă aţi uitat să utilizaţi Tobrex Dacă aţi uitat să utilizaţi Tobrex, continuați cu următoarea doză conform schemei obișnuite de tratament. Însă, dacă este aproape momentul să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și respectați schema obișnuită de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Tobrex Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. La apariția acestora se recomandă să opriți utilizarea medicamentului și să vă adresați de urgență medicului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții alergice grave (reacții anafilactice), manifestate prin erupții cutanate violente, însoțite de mâncărimi ale pielii, senzație de mâncărime la nivelul gurii, buzelor și gâtului, frisoane, tulburări ale pulsului și ale tensiunii arteriale, umflarea feței; tulburări digestive, dificultăți respiratorii și de deglutiție, până la stop respirator, în unele cazuri este afectată și circulația sângelui, pielea devenind în aceste cazuri palidă și rece; uneori anafilaxia este însoțită de o stare generala de oboseala reacții grave pe piele, ce includ sindromul Stevens-Johnson, manifestat prin simptome de tip gripal, după care apare o erupţie dureroasă de culoare roşiatică, care se răspândeşte şi dă o senzaţie de usturime. În cele din urmă, este posibil ca stratul epitelial să se necrotizeze şi să se dezlipească; eritem multiform, cu simptome precum manifestări de tip gripal, urmate de erupție cutanată. Leziunile debutează la nivelul extremităților (mâini, picioare, urechi) și se extind de-a lungul a 72 de ore; sunt leziuni cu aspect de “țintă”, cu mai multe zone de culoare, dispuse în cercuri concentrice, uneori cu veziculă centrală, cu culoare ce variază de la roșu purpuric la roșu-gri.

Următoarele alte reacții adverse au fost raportate în urma utilizării Tobrex: Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 utilizatori) senzație de disconfort la nivelul ochilor, înroșirea ochilor Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 utilizatori) reacții alergice dureri de cap inflamația membranei externe a ochilor (keratită), cu simptome precum înroșirea ochiului, lăcrimare, mâncărime; deteriorarea corneei (abraziune corneeană), deteriorare a vederii, încețoșarea vederii, înroșirea al pleoapei, edem al conjunctivei, edem al pleoapei, durere în ochi, ochi uscat, eliminări din ochi, mâncărime oculară, creșterea secreției lacrimale urticarie, inflamația pielii (dermatită), căderea genelor (madaroză), micșorarea, pierderea sau lipsa pigmentației normale a pielii (leucodermie), mâncărime a pielii, piele uscată. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): alergie oculară, iritație oculară, mâncărime la nivelul pleoapelor erupții trecătoare pe piele. Vă puteţi administra unguentul în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tobrex Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul de mai jos: Deschis: Păstraţi picăturile la loc sigur. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra flaconul închis. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „Exp.:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.