Fișă tehnică · Tobi® Podhaler® 28 mg, capsule cu pulbere de inhalat

Doze

Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în intervalul aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate. Doza recomandată este de 112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe zi, timp de 28 de zile. TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză. Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă.

Doze omise

În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil. În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă.

Durata tratamentului

Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tratamentul cu TOBI Podhaler. Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie suplimentară sau alternativă. Vezi şi informaţiile privind beneficiul clinic şi tolerabilitatea de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.

Insuficienţă renală

Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină. Pacienţii cu valoarea creatininei serice de 2 mg/dl sau peste şi al azotului ureic sanguin (BUN) de 40 mg/dl sau peste nu au fost incluşi în studiile clinice şi nu există date privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de TOBI Podhaler. Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.

Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect asupra insuficienţei hepatice prin expunerea la tobramicină.

Pacienţi după transplant de organe

Nu există date adecvate privind utilizarea TOBI Podhaler la pacienţii care au suferit un transplant de organe. Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare inhalatorie.

TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare). Nu trebuie administrat pe altă cale sau utilizând orice alt inhalator.

Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, mai ales celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia sunt capabili să utilizeze în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.

TOBI Podhaler capsule nu trebuie înghiţit. Fiecare capsulă TOBI Podhaler trebuie inhalată din două inspiraţii printr-o metodă constând în reţinerea aerului inspirat după fiecare inspiraţie şi trebuie să se verifice golirea capsulei.

Dacă pacienţilor li se administrează câteva medicamente diferite prin inhalare şi fizioterapie toracică,se recomandată ca TOBI Podhaler să fie administrat ultimul.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile TOBI Podhaler. Pe baza profilului de interacţiune
pentru tobramicină după administrarea intravenoasă şi aerosolizată, nu se recomandă
administrarea concomitentă şi/sau ulterioară a TOBI Podhaler cu alte medicamente cu potenţial
nefrotoxic sau ototoxic.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a TOBI Podhaler cu substanţe cu efect diuretic
(cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos). Astfel de
substanţe pot potenţa toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile antibioticelor din
plasmă şi ţesuturi.
Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi
diureticelor de la pct. 4.4.
Alte medicamente despre care s-a raportat că sporesc potenţialul toxic al aminoglicozidelor
administrate parenteral includ:
amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc crescut de
nefrotoxicitate);
compuşi de platină (risc crescut de nefrotoxicitate şi ototoxicitate);
anticolinesteraze, toxina botulinică (efecte neuromusculare).
În studiile clinice, pacienţii cărora li s-a administrat TOBI Podhaler au continuat tratamentul cu
alfa-dornază, bronhodilatoare, corticosteroizi şi macrolide inhalate şi nu au fost identificate
dovezi ale interacţiunilor medicamentoase cu aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament are reacţii adverse când sunteţi gravidă.
Când sunt administrate sub formă de injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot
avea efecte negative asupra copilului nenăscut, cum este surditatea.
Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.