•
CE ESTE TAZERACIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tazeracin conţine piperacilină şi tazobactam. Piperacilina aparține unui grup de antibiotice peniciline cu spectru larg care pot ucide multe tipuri de bacterii. Tazobactam împiedică anumite bacterii să dezvolte rezistență la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.
•
Tazeracin este un antibiotic într-un flacon care conține 4,5 g de pulbere sterilă, de culoare albă până la aproape albă.
•
Tazeracin este destinat adulților și adolescenților pentru a trata infecțiile bacteriene care afectează părți ale corpului, cum ar fi tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi și vezica urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Tazeracin poate fi utilizat pentru a trata infecțiile bacteriene la pacienții cu număr scăzut de celule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).
•
Tazeracin este utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani pentru a trata infecțiile intra-abdominale, cum ar fi apendicita, peritonita (infecția lichidului și mucoasei organelor abdominale) și infecțiile vezicii biliare (căile biliare). Tazeracin poate fi utilizat pentru a trata infecțiile bacteriene la pacienții cu număr scăzut de celule albe în sânge ((rezistenţă scăzută la infecţii).
În anumite infecții grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Tazeracin în asociere cu alte antibiotice. CE TREBUIE SĂ ŞTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAZERACIN Nu utilizaţi Tazeracin 2.
• •
Dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi sensibil (alergic) la beta-lactamaze (inclusiv peniciline şi cefalosporine) sau la anumite alte antibiotice (cum ar fi inhibitorii de -lactamază).
Atenționări și precauții Înainte să luați Tazeracin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă aveți alergii, asigurați-vă că ați spus acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tazeracin. • În timpul tratamentului cu peniciline, inclusiv Tazeracin, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi uneori letale. Dacă în timpul tratamentului cu Tazeracin apare o reacție alergică, terapia cu antibiotice trebuie întreruptă. • Dacă aveți valori scăzute de potasiu, medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice ficatul înainte de a vă prescrie acest medicament și, de asemenea, să efectueze periodic analize de sânge. • Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați avut diaree înainte de tratament sau dacă aveți diaree în timpul sau după tratament. Nu luați medicamente antidiareice fără a consulta medicul. • Dacă aveți o afecțiune a rinichilor sau ficatului sau dacă efectuați ședințe de hemodializă (o procedură de curățare a sângelui), medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice ficatul și, de asemenea, să efectueze periodic analize de sânge, înainte de a vă prescrie acest medicament. • Dacă luaţi un alt antibiotic numit vancomicină împreună cu Tazeracin, este posibil să aveţi un risc crescut de afectare a rinichilor. • Informaţi imediat medicul sau farmacistul dacă utilizaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru a preveni coagularea sângelui sau dacă apar sângerări neaşteptate în timpul tratamentului. • Dacă aveți convulsii în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeți că a apărut o infecţie nouă sau dacă infecţia dumneavoastră se agravează. A fost raportată o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe globule albe normale numite histiocite și limfocite, provocând inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune viața în pericol dacă nu este diagnosticată și tratată la timp. Dacă aveți mai mult de un simptom, cum ar fi febră, glandele umflate, senzație de slăbiciune, amețeli, dificultăți de respirație, vânătăi pe piele sau erupții cutanate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră dacă aceste atenționări vi se aplică, chiar dacă le-ați avut în trecut. Tazeracin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot interacționa cu Tazeracin. Acestea includ: • Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei). Acest medicament poate creşte timpul necesar eliminării de piperacilină și tazobactam din organismul dumneavoastră. • Medicamente care diluează („subţiază”) sângele, cum ar fi heparina, warfarina și aspirina. • Medicamente pentru relaxarea mușchilor în timpul intervenției chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală. • Tazeracin poate creşte timpul necesar eliminării din organism a medicamentelor care conțin metotrexat (utilizate pentru a trata cancerul, artrita (inflamația) și psoriazisul.
• •
Medicamente care scad nivelul de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, comprimate diuretice sau medicamente pentru tratamentul cancerului). Alte medicamente antibiotice care conțin tobramicină, gentamicină sau vancomicină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Utilizarea concomitentă de Tazeracin și vancomicină poate crește riscul de afectare a rinichilor, chiar dacă nu aveți probleme cu rinichii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că luați Tazeracin, dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină. Tazeracin împreună cu alimente şi băuturi Din cauza căii de administrare, nu există date privind utilizarea împreună cu alimente și băuturi. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Tazeracin este potrivit pentru dumneavoastră. Piperacilină și tazobactam pot ajunge la copil prin laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Tazeracin este potrivit pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de așteptat să aibă un efect negativ asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tazeracin conține sodiu Deoarece acest produs conține 205 mg de sodiu per doză, poate crește aportul total de sodiu al pacientului. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu. CUM SĂ UTILIZAŢI TAZERACIN Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteți sigur.
Instrucțiuni pentru utilizarea adecvată și doza/frecvența de administrare: Medicul dumneavoastră va determina doza medicamentului, care trebuie administrată, în funcție de vârsta și starea dumneavoastră. Indicații de utilizare la adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani: Doza uzuală este de 4 g/0,5 g de piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în sânge) la fiecare 6-8 ore. Calea si modul de administrare: Medicul dumneavoastră vă va administra Tazeracin sub formă de ser (sub formă de perfuzie) în venă timp de cel puțin 30 de minute. Diferite grupe de vârstă: Utilizare la copii: La copiii cu vârsta sub 2 ani, Tazeracin nu este recomandat din cauza datelor insuficiente.
Utilizare la vârstnici: Tazeracin poate fi administrat în aceeași doză ca și la adulți, cu excepția pacienților cu insuficiență renală. Conditii speciale de utilizare: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani: La copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani cu infecții intra-abdominale, doza uzuală este de 100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam per kg greutate corporală administrată la fiecare 8 ore. La copii și adolescenți cu număr scăzut de globule albe, doza uzuală trebuie ajustată la 80 mg piperacilină/10 mg tazobactam per kg greutate corporală administrată la fiecare 6 ore. Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcție de greutatea copilului dumneavoastră, dar fiecare doză unică nu poate depăși 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam. Piperacilină/tazobactam se va administra până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile). Insuficiență renală: este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă doza și durata de utilizare a Tazeracin. Medicul dumneavoastră poate face o analiză de sânge pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este efectuat cu doza potrivită pentru dumneavoastră, în special dacă trebuie să o luați pentru o perioadă lungă de timp. Insuficiență hepatică: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Dacă credeți că efectul Tazeracin este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Tazeracin decât trebuie Deoarece Tazeracin vă este administrat de medicul dumneavoastră sau de către un alt profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Cu toate acestea, dacă observați orice reacție adversă, cum ar fi convulsiile, sau dacă credeți că vi s-a administrat o doză mai mare decât ar trebui să luați, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai mult Tazeracin decât trebuie. Dacă uitaţi să utilizaţi Tazeracin Dacă credeți că ați omis o doză de Tazeracin, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Tazeracin Nu este specificat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4.
Ca și în cazul tuturor celorlalte medicamente, reacțiile adverse pot fi experimentate de cei care au o hipersensibilitate la piperacilină sau tazobactam. Dacă apare oricare dintre următoarele, încetați să luați Tazeracin și spuneți IMEDIAT medicului dumneavoastră sau contactați serviciul de urgență al celui mai apropiat spital: • Erupție cutanată severă (sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică [cu frecvență necunoscută]) manifestată inițial prin puncte sau pete circulare roșii cu vezicule în centru (vezicule de sânge pe piele și în jurul ochilor, inflamație cu umflături și roșeață). Erupția cutanată se poate agrava, provocând vezicule și descuamare și poate fi letală. • Boală alergică severă, cu potențial letal (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice [cu frecvență necunoscută]) care poate afecta pielea și în special alte organe, cum ar fi rinichii și ficatul. • O boală a pielii (pustuloză exantematoasă acută generalizată [cu frecvență necunoscută]) însoțită de febră constând din mai multe vezicule mici pline cu lichid pe zone mari de piele umflată și roșie. • Umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului [cu frecvență necunoscută]. • Scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație [cu frecvență necunoscută]. • Erupţii cutanate severe sau urticarie [mai puțin frecvente], mâncărime sau erupţii cutanate [frecvent]. • Îngălbenirea ochilor sau a pielii [cu frecvență necunoscută]. • Leziuni ale celulelor sanguine (simptomele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună [frecvență necunoscută], sângerări nazale [rare], vânătăi mici cu pete [cu frecvență necunoscută], scădere severă a numărului de globule albe [rare]). • Diaree severă și persistentă, însoţită de febră sau senzaţie de slăbiciune [rar]. Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, ar putea fi necesară intervenția medicală de urgență sau spitalizarea. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Infecție fungică • Scăderea numărului de plachete (celule mici incolore din sânge care ajută la formarea cheagurilor de sânge pentru a opri sângerarea în organism, numite și trombocite), scăderea numărului de globule roșii sau a pigmentului/hemoglobinei din sânge, valori neobișnuite ale analizelor de laborator (Coombs direct pozitiv), prelungirea timpului de coagulare a sângelui (prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată). • Scăderea nivelului de proteine din sânge • Dureri de cap, insomnie • Dureri abdominale, greață, vărsături, constipație, indigestie • Creșterea enzimelor hepatice din sânge • Erupție cutanată, mâncărime • Valori neobișnuite ale analizelor de sânge pentru funcția rinichilor • Febră, reacție la locul injectării Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• • • • • • • • •
Scăderea numărului de globule albe (leucopenie), prelungirea timpului de coagulare a sângelui (prelungirea timpului de protrombină). Scăderea nivelului de potasiu din sânge, scăderea nivelului de zahăr din sânge Convulsii raportate la pacienţii care iau doze mari sau au afecțiuni ale rinichilor Tensiune arterială scăzută, flebită, formare de cheaguri de sânge din cauza flebitei (percepută ca sensibilitate sau înroşire a zonei afectate) Creșterea produsului de degradare a pigmentului din sânge (bilirubină) Reacții cutanate care implică roșeață, formare de leziuni cutanate, urticarie Dureri articulare și musculare Frisoane Hiperemie facială
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Scăderea marcată a globulelor albe (agranulocitoză), sângerări nazale • Infecție severă a colonului, inflamație a mucoasei de la nivelul gurii • Moartea toxică a țesutului cutanat cu detașarea completă a stratului superior al pielii de pe corp (necroliza epidermică toxică) Cu frecvență necunoscută (frecvența care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Scăderea severă a globulelor roșii, globulelor albe și trombocitelor (pancitopenie), scăderea globulelor albe (neutropenie), scăderea globulelor albe din sânge ca urmare a descompunerii sau degradării premature, vânătăi sub formă de puncte mici, timp prelungit de sângerare, creșterea trombocitelor, creșterea unui anumit tip de globule albe (eozinofilie) • Reacție alergică și reacție alergică severă • Inflamație a ficatului (icter), îngălbenirea pielii sau a sclerei • Reacție alergică severă la nivelul întregului corp cu erupții la nivelul pielii și ale mucoasei, vezicule și diverse erupții cutanate (sindrom Stevens-Johnson), boală alergică severă a pielii și a altor organe, cum ar fi rinichii și ficatul (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), o boală a pielii însoțită de febră (pustuloză exantematoasă acută generalizată), constând din mai multe vezicule fine umplute cu lichid pe suprafețe mari de piele umflată și roșie, reacții cutanate cu formare de vezicule (dermatită buloasă) • Insuficiență renală și afecțiuni ale rinichilor • O formă de boală pulmonară în care eozinofilele (o formă de globule albe) se găsesc în număr crescut în plămâni. • Delir (dezorientare acută și confuzie) Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o incidență crescută a febrei și a erupțiilor cutanate la pacienții cu fibroză chistică. Antibioticele beta-lactamice, inclusiv piperacilină-tazobactam, pot provoca simptome care indică modificări ale funcției cerebrale (encefalopatie) și convulsii (convulsii). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
CUM SE PĂSTREAZĂ TAZERACIN Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. După reconstituire și diluare cu unul din solvenţii compatibili: stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei (25°C) şi pentru 48 ore la frigider (2-8°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați Tazeracin dacă observați că produsul și/sau ambalajul sunt deteriorate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Tazeracin Substanță activă: fiecare flacon conține 4169 mg piperacilină sodică, corespunzând la 4000 mg piperacilină și 536 mg tazobactam de sodiu, corespunzând la 500 mg tazobactam. Cum arată Tazeracin şi conţinutul ambalajului Pulbere sterilă albă sau aproape albă. Soluția reconstituită este limpede de la aproape incoloră la galben foarte pal. Un flacoane de sticlă incoloră de tip III de 50 ml, dop de cauciuc și capac de aluminiu flip-off, plasat în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Menarini Saglik ve Ilac Sanayi Tic. A.S Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/Istanbul Turcia Fabricantul Menarini Saglik ve Ilac Sanayi Tic. A.S. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/Istanbul Turcia Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII CARE VOR INDICA ACEST MEDICAMENT: Notă: Utilizarea sa în bacteriemie cauzată de beta-lactamaze cu spectru larg (ESBL) producătoare de E. coli și K. pneumoniae (nesensibilă la ceftriaxonă) nu este recomandată la pacienții adulți. Mod de administrare Tazeracin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă timp de cel puțin 30 de minute. Reconstituirea și diluarea se efectuează în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă aceasta este limpede și fără particule vizibile. Administrarea intravenoasă Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenții compatibili pentru reconstituire. Se rotește flaconul până când pulberea se dizolvă. Când este agitată în mod constant, reconstituirea are loc în general în decurs de 5 până la 10 minute (pentru detalii despre manipulare, consultați mai jos). Conținutul flaconului 4 g/0.5 g (4 g piperacilină și 0.5 g tazobactam)
Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon 20 ml
* Solvenți compatibili pentru reconstituire: Soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml). Apă sterilă pentru preparate injectabile (1) Dextroză 5% (50 mg/ml) (1) Volumul maxim recomandat de apă sterilă pentru preparate injectabile per doză este de 50 ml. Soluțiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu o seringă. Când este reconstituit conform instrucțiunilor, conținutul flaconului extras cu seringa va furniza cantitatea etichetată de piperacilină și tazobactam. Soluțiile reconstituite pot fi diluate în continuare la volumul dorit (de exemplu, 50 ml până la 150 ml) cu unul dintre următorii solvenți compatibili: Soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml). Dextroză 5% (50 mg/ml) Administrarea concomitentă cu aminoglicozide Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidei de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă administrarea separată de Tazeracin și aminoglicozide. Tazeracin și aminoglicozidele trebuie reconstituite și diluate separat atunci când este indicată terapia concomitentă cu aminoglicozide. În circumstanțe în care se recomandă administrarea concomitentă, Tazeracin este compatibil pentru administrarea concomitentă prin perfuzie numai cu următoarele aminoglicozide în următoarele condiții: Aminoglicozide
Doza de Tazeracin
Volumul diluantului Tazeracin (ml)
Interval de concentrație al aminoglicozidelor* (mg/ml)
Diluanți acceptabili
Amikacină
4 g / 0.5 g
50, 100, 150
1.75 – 7.5
0.9% clorură de sodiu sau 5% glucoză
Gentamicină
4 g / 0.5 g
50, 100, 150
0.7 – 3.32
0.9% clorură de sodiu sau 5% glucoză
* Doza de aminoglicozidă trebuie să se bazeze pe greutatea pacientului, gravitatea infecției (gravă sau care pune viața în pericol) și funcția renală (clearance-ul creatininei). Compatibilitatea Tazeracin cu alte aminoglicozide nu a fost stabilită. Doar concentrația și diluanții pentru amikacină și gentamicină cu doza de Tazeracin enumerate în tabelul de mai sus au fost stabilite ca fiind compatibili pentru administrarea concomitentă prin perfuzie. Administrarea concomitentă prin intermediul perfuziei în orice alt mod decât cel enumerat mai sus poate duce la inactivarea aminoglicozidei de către Tazeracin. Orice produs medicinal neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Doar pentru o singură utilizare. Aruncați orice soluție neutilizată.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
