Ce este și pentru ce se utilizează
Piracin-TZ conţine piperacilină şi tazobactam care aparțin clasei de medicamente cunoscute ca peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază. Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate împiedica supravieţuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. Piracin-TZ este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Piracin-TZ poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). Piracin-TZ este administrată la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi vezicii biliare (infecţii biliare). Piracin-TZ poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea PiracinTZ în asociere cu alte antibiotice. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIRACIN-TZ Nu utilizaţi Piracin-TZ – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament; – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piracin-TZ. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Piracin-TZ. – dacă aveţi alergii. Dacă aveţi mai multe alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a vi se administra acest medicament. – dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree in timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. – dacă aveţi concentrații scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament şi să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului. – dacă aveţi probleme la rinichi sau ficat sau dacă faceți şedinţe de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament şi să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului. – dacă luaţi un alt antibiotic numit vancomicină în acelaşi timp cu Piracin-TZ, acest lucru poate creşte riscul de afectare a rinichilor (vezi, de asemenea, “Piracin-TZ împreună cu alte medicamente” din acest prospect). – dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, “Piracin-TZ împreună cu alte medicamente” din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului au existat raportări despre o boală în care sistemul imunitar produce prea multe celule albe în sânge, altfel normale, numite histiocite și limfocite, ceea ce duce la inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune viața în pericol dacă nu este diagnosticată și tratată devreme. Dacă aveți mai multe simptome, cum ar fi febră, umflare a ganglionilor, senzație de slăbiciune, senzație de amețeală, dificultăți de respirație, vânătăi sau erupții cutanate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. dacă apar convulsii (epilepsie) sau credeţi că aveţi o nouă infecţie sau infecţia veche s-a agravat, spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. dacă apare erupţie tranzitorie gravă, pete sau vezicule pe piele, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acest lucru trebuie investigat şi dacă starea pielii nu se îmbunătăţeşte, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament. Copii cu vârsta sub 2 ani Utilizarea asocierii Piracin-TZ nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate. Piracin-TZ împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul. Acestea includ: – medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organism. – medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic). – medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor in timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi – medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală. metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organism. medicamente care reduc nivelul de potasiu din sânge (de exemplu comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului). medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicină, gentamicină sau vancomicină). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Utilizarea concomitentă a PiracinTZ cu vancomicină poate crește riscul de afectare a rinichilor chiar dacă nu aveți probleme cu rinichii Efecte asupra analizelor de laborator Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că vi se administrează Piracin-TZ dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Piracin-TZ este potrivit pentru dumneavoastră. Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele uman. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Piracin-TZ este potrivit pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Piracin-TZ să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Piracin-TZ conţine sodiu. Acest medicament conține 216 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 10,8% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru dieta unui adult
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
PIRACIN-TZ Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament direct în venă sau prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă. Doza de medicament administrată depinde de afecțiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta dumneavoastră şi de prezenţa sau absența unei afecţiuni a rinichilor. Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza uzuală este de 4 g/0,5 g Piracin-TZ, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6-8 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani Doza uzuală pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg/12,5 mg pe kg greutate corporală Piracin-TZ, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină). Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg/10 mg pe kg de greutate corporală Piracin-TZ, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină). Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar doza zilnică nu va depăși 4 g/0,5 g de Piracin-TZ. Vi se va administra Piracin-TZ până la dispariția completă a semnelor infecţiei (5 pană la 14 zile). Pacienţi cu probleme de rinichi Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Piracin-TZ sau frecvenţa cu care se administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să vi se administreze acest medicament mai mult timp. Dacă vi se administrează mai mult Piracin-TZ decât trebuie Deoarece Piracin-TZ vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greșită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi
Reacții adverse posibile
cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Dacă se omite o doză de Piracin-TZ Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Piracin-TZ, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Piracin-TZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, întrerupeți administrarea acestui medicament şi contactați medicul sau alt specialist din domeniul medical sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse grave la Piracin-TZ Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane scăderea globulelor roșii ale sângelui (care se manifestă prin semne precum senzaţie de oboseală, respiraţie dificilă) sau plachete care ajută sângele să se coaguleze (care se manifestă prin semne precum învinețire anormală sau sângerare anormală). Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane scăderea globulelor albe care ajută în lupta contra infecţiei (care se manifestă prin semne precum agravarea sau creşterea infecţiilor ca de exemplu durere în gât, ulcere la nivelul gurii, febră şi frisoane). Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane diaree gravă sau persistentă asociată cu febră sau slăbiciune. Acesta poate fi un semn al unei anumite infecţii a colonului (colită pseudomembranoasă); scăderea atât a globulelor roșii, cât și a celor albe și plachete din sânge (agranulocitoză); erupție tranzitorie gravă pe piele și mucoase, care poate duce la moarte (necroliză epidermică toxică). Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile funcţie scăzută a rinichilor şi probleme cu rinichii (semnele includ: micţiuni rare sau deloc, durere de spate, urină tulbure sau sânge în urină); distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas şi vânătăi) (anemie hemolitică); – – – colorarea în galben a ochilor sau pielii. Acesta poate fi un semn al inflamaţiei ficatului (hepatită); semne ale unor reacţii alergice grave, cum sunt umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului reacţii alergice severe, potențial letale (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice), care pot implica pielea si cel mai important, alte organe, cum ar fi rinichi și ficat. afecțiune a pielii (pustuloză exantematoasă acută generalizată), însoțită de febră, care se prezintă prin numeroase vezicule mici umplute cu lichid ce cuprind zone mari de piele umflată și înroșită. erupţii tranzitorii grave la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă) ce apar iniţial ca puncte roşii sau pete rotunde de multe ori cu vezicule în centru la nivelul trunchiului. Semne suplimentare includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităţilor, organelor genitale şi ochi roşii şi umflaţi. Erupția de la nivelul pielii poate avansa până la apariția de vezicule pe suprafețe întinse sau descuamarea pielii si, posibil, poate pune viața în pericol; scăderea severă a tuturor tipurilor globulelor din sânge (pancitopenie) sau a unui tip de globule albe (neutropenie). Alte posibile reacţii adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi diaree. Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi infecţie fungică (candidoză); insomnie; durere de cap; durere de abdomen, vărsături, greaţă, constipaţie, indigestie; erupţii trecătoare pe piele, mâncărime; febră, reacţie la locul injectări; creşterea concentraţiei anumitor enzime din sânge (alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, fosfataza alcalină crescută în sânge); teste de laborator anormale (test Coombs direct pozitiv, prelungirea timpului de tromboplastină); scăderea concentraţiei albuminei din sânge, scăderea concentraţiei proteinelor din sânge; creşterea în sânge a produșilor rezultați din metabolismul muşchilor (creatinină crescută în sânge), uree crescută în sânge. Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi scăderea concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie), crize (convulsii) observate la pacienţii cărora li se administrează doze mari sau cu probleme renale; tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (tromboflebită, flebită); înroșirea feței; mâncărimi, erupţie urticariană, reacţii la nivelul pielii cu înroșire şi formare de leziuni la nivelul pielii (erupții maculopapulare trecătoare pe piele, eritem multiform); durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor frisoane scăderea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge, creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge (bilirubină), rezultat anormal (prelungit) a testului numit „timpul de protrombină”. Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi inflamaţie a mucoasei gurii; sângerare din nas (epistaxis). Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură), creşterea (anormală) a unui anumit tip de globule albe în sânge (eozinofilie); creşterea numărului de plachete (trombocitoză); o formă de boală de plămâni în care eozinofilele (o formă de celule albe din sânge) apar în număr mare în plămâni; creşterea concentraţiei anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei gammaglutamiltransferazei); timp de sângerare prelungit; dezorientare şi confuzie acută (delirium); sensibilitate crescută la dezvoltarea alergiilor. Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză cistică. Antibioticele beta-lactamice, inclusiv piperacilină tazobactam, pot duce la manifestări de encefalopatie și convulsii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau email: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
PIRACIN-TZ A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Piracin-TZ după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoanele nedeschise: A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Piracin-TZ Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul. Fiecare flacon a câte 4,5 g conţine piperacilină 4 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,5 g (sub formă de sare sodică). Cum arată Piracin-TZ şi conţinutul ambalajului Piperacilină cu tazobactam este o pulbere albă pană la galben oranj, furnizată într-un flacon. Cutie a câte 1 flacon. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Tulip Lab Private Limited, 1084, B-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (E), Mumbai – 400072, India. Fabricantul Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Plot No. 72, EPIP -1, Jharmajri, Baddi, Dist – Solan – 173205 H.P., India. Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2024. –––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni pentru utilizare Piracin-TZ se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă (cel puţin 3-5 minute). Administrare intravenoasă Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenţii compatibili pentru reconstituire. Se roteşte flaconul pană când pulberea este dizolvată. Când rotirea este constantă, reconstituirea se produce, de regulă, în decurs de 5-10 minute (pentru detalii privind manipularea, vezi mai jos). Conţinutul flaconului Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon 4,5 g (4 g piperacilină şi 0,5 g tazobactam) 20 ml * Solvenţi compatibili pentru reconstituire: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) (1) apă pentru preparate injectabile sterilă glucoză 5% (1) Volumul maxim recomandat de apă pentru preparate injectabile sterilă este de 50 ml pentru o doză. – Soluţiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu ajutorul unei seringi. Când reconstituirea se efectuează conform instrucţiunilor, conţinutul flaconului extras cu ajutorul seringii va furniza cantitatea de Piperacilin şi tazobactam specificată pe etichetă. Soluţiile reconstituite pot fi diluate suplimentar până la volumul dorit (de exemplu 50 ml până la 150 ml) cu unul din următorii solvenţi compatibili: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) glucoză 5% – dextran 6% în clorură de sodiu 0,9% soluţie Ringer lactat injectabilă soluţie Hartmann Ringer acetat acetat/malat Ringer Ori de câte ori Piracin-TZ este utilizat concomitent cu un alt antibiotic (de exemplu un aminoglicozid), medicamentele trebuie administrate separat. Amestecarea in vitro a antibioticelor beta-lactamice cu aminoglicozide poate determina inactivarea substanţială a aminoglicozidelor. Cu toate acestea, s-a determinat că amikacina şi gentamicina sunt compatibile in vitro cu Piperacilină cu tazobactam în anumiţi solvenţi la concentraţii specifice (vezi Administrarea concomitentă a Piracin-TZ cu aminoglicozide, mai jos). Piperacilină cu tazobactam nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în flaconul de perfuzie, deoarece nu s-a stabilit compatibilitatea. Datorită instabilităţii chimice, Piracin-TZ nu trebuie utilizat cu soluţii care conţin numai bicarbonat de sodiu. Piracin-TZ nu trebuie adăugat la produse din sânge sau hidrolizate de albumină. Administrarea concomitentă a Piracin-TZ cu aminoglicozide Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidelor de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă ca Piracin-TZ şi aminoglicozidele să se administreze separat. În cazul în care se indică tratament concomitent cu aminoglicozide, Piracin-TZ şi aminoglicozidul trebuie reconstituite şi diluate separat. În situaţiile în care se recomandă administrarea concomitentă, Piracin-TZ este compatibil pentru administrare concomitentă în perfuzie prin cateter în Y numai cu următoarele aminoglicozide, în următoarele condiţii: Solvenţi compatibili Doza de Aminoglicozid piperacilină cu tazobactam Volumul de Interval de solvent (ml) concentraţie pentru aminoglicozid* piperacilină cu (mg/ml) tazobactam Amikacină 4,5 g 50, 100, 150 1,75 – 7,5 clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% Gentamicină 4,5 g 50, 100, 150 0,7 – 3,32 clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% * Doza de aminoglicozid trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală a pacientului, gravitatea infecţiei (gravă sau cu risc vital) şi funcţia renală (clearance-ul creatininei). Nu s-a stabilit compatibilitatea piperacilinei cu tazobactam cu alte aminoglicozide. Numai concentraţia şi solvenţii pentru amikacină şi gentamicină, cu doza de Piracin-TZ specificată în tabelul de mai sus, au fost stabilite ca fiind compatibile pentru administrare concomitentă în perfuzie prin cateter în Y. Administrarea concomitentă prin cateter în Y în orice alt mod în afara celor enumerate mai sus poate determina inactivarea aminoglicozidului de către Piracin-TZ.
