Ce este și pentru ce se utilizează
Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate împiedica supravieţuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. Piperacilin cu tazobactam este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Piperacilin cu tazobactam poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). Piperacilin cu tazobactam este administrată la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi vezicii biliare (infecţii biliare). Piperacilin cu tazobactam poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Piperacilin cu tazobactam in asociere cu alte antibiotice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIPERACILIN CU TAZOBACTAM Nu utilizaţi Piperacilin cu tazobactam – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale Piperacilin cu tazobactam; – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piperacilin cu tazobactam. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament: – dacă aveţi alergii. Dacă aveţi mai multe alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a vi se administra acest medicament. – dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree in timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. – dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament şi să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului. – dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament şi să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului. – dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării in exces a sângelui (vezi, de asemenea, Utilizarea altor medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată in timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. – dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistului. – dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistului. Limfohistiocitoză hemofagocitară S-au raportat cazuri de boală în care sistemul imunitar produce prea multe globule albe, altfel normale, numite histiocite și limfocite, ducând la inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune în pericol viața dacă nu este diagnosticată și tratată cât mai devreme. Dacă aveți mai multe simptome, cum ar fi febră, ganglioni umflați, slăbiciune, senzație de leșin, dificultăți de respirație, vânătăi sau erupții pe piele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Copii cu vârsta sub 2 ani Utilizarea asocierii Piperacilin cu tazobactam nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate. Piperacilin cu tazobactam împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul. Acestea includ: – medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organism. – medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic). – medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor in timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală. – metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). – piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organism. – medicamente care reduc nivelul de potasiu din sânge (de exemplu comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului). – medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicina sau gentamicina). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Efecte asupra analizelor de laborator Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că vi se administrează Piperacilin cu tazobactam dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilin cu tazobactam este potrivit pentru dumneavoastră. Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele uman. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilin cu tazobactam este potrivit pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Piperacilin cu tazobactam să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Piperacilin cu tazobactam conține sodiu Piperacilin cu tazobactam 2 g/0,25 g conţine sodiu aproximativ 4,69 mmol (108 mg). Piperacilin cu tazobactam 4 g/0,5 g conţine sodiu aproximativ 9,38 mmol (216 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
PIPERACILIN CU TAZOBACTAM Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament direct în venă sau prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă. Doza de medicament administrată depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta dumneavoastră şi de prezenţa sau absenţa unei afecţiuni a rinichilor. Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza uzuală este de 4 g/0,5 g Piperacilin cu tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6-8 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani Doza uzuală pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg/12,5 mg pe kg greutate corporală Piperacilin cu tazobactam, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină). Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg/10 mg pe kg de greutate corporală Piperacilin cu tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină). Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar doza zilnică nu va depăşi 4g/0,5 g de Piperacilin cu tazobactam. Vi se va administra Piperacilin cu tazobactam până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 pană la 14 zile). Pacienţi cu probleme de rinichi Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Piperacilin cu tazobactam sau frecvenţa cu care se administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să vi se administreze acest medicament mai mult timp. Dacă vi se administrează mai mult Piperacilin cu tazobactam decât trebuie Deoarece Piperacilin cu tazobactam vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi
Reacții adverse posibile
cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Dacă se omite o doză de Piperacilin cu tazobactam Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Piperacilin cu tazobactam, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să utilizați Piperacilin cu tazobactam Este important să utilizaţi Piperacilin cu tazobactam cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Infecţia poate reveni dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Piperacilin cu tazobactam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: – erupţii tranzitorii grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care apar iniţial, ca puncte sau pete circulare roşiatice, adesea cu băşici in centru, la nivelul trunchiului. Alte semne includ ulceraţii la nivelul gurii, gatului, nasului, extremităţilor, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia poate evolua către băşici întinse pe tot corpul sau cojirea pielii şi poate pune viaţa in pericol; – umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului; – scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; – erupţie tranzitorie severă pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele; – colorarea in galben a ochilor sau pielii; – distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas şi vânătăi); – diaree severă sau persistentă, însoţită de febră sau senzaţie de slăbiciune; – sângerare neaşteptată, mai ales dacă luaţi anticoagulante precum warfarina. Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Reacţii adverse frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi) – diaree, vărsături, greaţă; – erupţii trecătoare pe piele. Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 pacienţi) – afte; – scădere (anormală) a numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie) şi plachete (trombocitopenie) în sânge; – reacţii alergice; – durere de cap, insomnie; – tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate); – icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie, indigestie, durere de stomac; creşterea concentraţiilor anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei alanin aminotransferazei, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei); mâncărime, erupţie urticariană; creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de creatinină în sânge); febră, reacţie la locul injectării; infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida). Reacţii adverse rare (care afectează până la 1 din 1000 pacienţi) – scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge sau a pigmentului sanguin/hemoglobinei, scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge datorită distrugerii premature (degradării) (anemie hemolitică), vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură), sângerare din nas (epistaxis) şi prelungirea timpului de sângerare, creşterea (anormală) a unui anumit tip de globule albe în sânge (eozinofilie); – reacţie alergică severă (reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc); – înroşirea feţei; – o anumită formă de infecţie a colonului (colită pseudomembranoasă), durere abdominală; – inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge (bilirubină), creşterea concentraţiei anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei gamma-glutamiltransferazei); – reacţii pe piele manifestate cu înroşire şi formare de leziuni pe piele (exantem, eritem polimorf), reacţii pe pielii cu formare de vezicule (dermatită buloasă); – durere ale articulaţiilor şi muşchilor; – funcţii scăzute ale rinichilor şi probleme cu rinichii; – frisoane/rigiditate. Reacţii adverse foarte rare (care afectează până la 1 din 10000 pacienţi) – scăderea severă a globulelor albe granulare din sânge (agranulocitoză), scăderea severă a numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine (pancitopenie); – timp prelungit de formare a cheagului sanguin (timp prelungit de tromboplastină parţial activată, timp de protrombină prelungit), valori anormale ale analizelor de laborator (test Coombs direct pozitiv), creşterea numărului de trombocite (trombocitemie); – scăderea concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie), scăderea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge, scăderea concentraţiei albuminei (o proteină din sânge), scăderea concentraţiei proteinelor totale din sânge; – desprinderea stratului superficial al pielii la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică), reacţii alergice grave pe tot corpul manifestate cu erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor şi diverse erupţii pe piele (sindrom Stevens-Johnson); – creşterea concentraţiei azotului ureic în sânge. Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză cistică. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
PIPERACILIN CU TAZOBACTAM A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi Piperacilin cu tazobactam după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Piperacilin cu tazobactam – Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul. Fiecare flacon a câte 2 g/0,25 g conţine piperacilină 2 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,25 g (sub formă de sare sodică). Fiecare flacon a câte 4 g/0,5 g conţine piperacilină 4 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,5 g (sub formă de sare sodică). – Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu. Cum arată Piperacilin cu tazobactam şi
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Piperacilină cu tazobactam se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă pană la aproape albă. Piperacilină cu tazobactam este disponibilă în cutii cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd., No.12, Jialian Road, Tanzou Town, Zhongshan, Guandong, P.R.China. Fabricantul Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd., No.12, Jialian Road, Tanzou Town, Zhongshan, Guandong, P.R.China. Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Agenţiei –––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni pentru utilizare Piperacilin cu tazobactam se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 minute) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă (cel puţin 3-5 minute). Administrare intravenoasă Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenţii compatibili pentru reconstituire. Se roteşte flaconul pană când pulberea este dizolvată. Când rotirea este constantă, reconstituirea se produce, de regulă, în decurs de 5-10 minute (pentru detalii privind manipularea, vezi mai jos). Conţinutul flaconului 2 g/0,25 g (2 g piperacilină şi 0,25 g tazobactam) Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacilină şi 0,5 g tazobactam) 20 ml * Solvenţi compatibili pentru reconstituire: – soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml – apă pentru injecții – soluţie de glucoză 50 mg/ml Soluţiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu ajutorul unei seringi. Când reconstituirea se efectuează conform instrucţiunilor, conţinutul flaconului extras cu ajutorul seringii va furniza cantitatea de Piperacilin şi tazobactam specificată pe etichetă. Soluţiile reconstituite pot fi diluate suplimentar până la volumul dorit (de exemplu 50 ml până la 150 ml) cu unul din următorii solvenţi compatibili: – soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml – soluţie de glucoză 50 mg/ml Administrarea concomitentă a Piperacilin cu tazobactam cu aminoglicozide Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidelor de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă ca Piperacilin cu tazobactam şi aminoglicozidele să se administreze separat. În cazul în care se indică tratament concomitent cu aminoglicozide, Piperacilin cu tazobactam şi aminoglicozidul trebuie reconstituite şi diluate separat. În situaţiile în care se recomandă administrarea concomitentă, Piperacilin cu tazobactam este compatibil pentru administrare concomitentă în perfuzie prin cateter în Y numai cu următoarele aminoglicozide, în următoarele condiţii: Doza de Volumul de Aminoglicozid piperacilină solvent (ml) cu pentru tazobactam piperacilină cu tazobactam Interval de concentraţie aminoglicozid* (mg/ml) Solvenţi compatibili Amikacină 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g 50, 100, 150 1,75 – 7,5 clorură de sodiu 9 mg/ml sau glucoză 50 mg/ml Gentamicină 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g 50, 100, 150 0,7 – 3,32 clorură de sodiu 9 mg/ml sau glucoză 50 mg/ml * Doza de aminoglicozid trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală a pacientului, gravitatea infecţiei (gravă sau cu risc vital) şi funcţia renală (clearance-ul creatininei). Nu s-a stabilit compatibilitatea piperacilinei cu tazobactam cu alte aminoglicozide. Numai concentraţia şi solvenţii pentru amikacină şi gentamicină, cu doza de Piperacilin cu tazobactam specificată în tabelul de mai sus, au fost stabilite ca fiind compatibile pentru administrare concomitentă în perfuzie prin cateter în Y. Administrarea concomitentă prin cateter în Y în orice alt mod în afara celor enumerate mai sus poate determina inactivarea aminoglicozidului de către Piperacilin cu tazobactam.
