Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Piperacillin/Tazobactam Kalceks conține substanțele active piperacilină și tazobactam. Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate împiedica supraviețuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. Acest medicament este utilizat la: – adulți și adolescenți pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Acest medicament poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). – copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicita, peritonita (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi ale vezicii biliare (infecţii biliare). Acest medicament poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienți cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea piperacillin/tazobactam în asociere cu alte antibiotice. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Nu utilizaţi Piperacillin/Tazobactam Kalceks:

• dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam;
• dacă sunteţi alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piperacillin/Tazobactam Kalceks. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Piperacillin/Tazobactam Kalceks discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
• dacă aveți alergii;
• dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului;
• dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să luați acest medicament și să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului;
• dacă aveţi probleme la rinichi sau ficat sau faceţi hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să luați acest medicament și să vă efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului;
• dacă luaţi un alt antibiotic numit vancomicină în acelaşi timp cu Piperacillin/Tazobactam Kalceks, acest lucru poate creşte riscul de afectare a rinichilor (vezi, de asemenea, „Piperacillin/Tazobactam Kalceks împreună cu alte medicamente” din acest prospect);
• dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, „Piperacillin/Tazobactam Kalceks împreună cu alte medicamente” din acest prospect). Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă:
• dacă apare diaree în timpul sau după tratamentul dumneavoastră. Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră;
• dacă apare orice sângerare neașteptată în timpul tratamentului;
• dacă apar convulsii în timpul tratamentului;
• dacă credeți că a apărut o infecție nouă sau infecția existentă s-a agravat. Limfohistiocitoza hemofagocitară Au existat raportări despre o boală în care sistemul imunitar produce prea multe celule albe care de altfel există în mod normal în sânge, numite histiocite și limfocite, ceea ce duce la inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune viața în pericol dacă nu este diagnosticată și tratată la timp. Dacă aveți unele simptome, cum ar fi febră, inflamarea ganglionilor, senzație de slăbiciune, senzație de amețeală, dificultăți de respirație, vânătăi sau erupții cutanate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Copii Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranță și eficacitate. Piperacillin/Tazobactam Kalceks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente pot interacționa cu piperacilina şi tazobactam. Acestea includ:
• medicamente care reduc concentraţia potasiului în sângele dumneavoastră (de exemplu, comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului);
• medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale;

medicamente pentru subțierea sângelui sau pentru tratamentul cheagurilor de sânge (de exemplu, heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic); metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte durata de eliminare a metotrexatului din organismul dumneavoastră; medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acesta poate creşte durata de eliminare a piperacilinei şi tazobactam din organismul dumneavoastră; medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicină, gentamicină sau vancomicină). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Utilizarea concomitentă a piperacillin/tazobactam cu vancomicină poate crește riscul de afectare a rinichilor chiar dacă nu aveți probleme cu rinichii. Efecte asupra analizelor de laborator Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi Piperacillin/Tazobactam Kalceks dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Piperacilina și tazobactam pot trece la copil în uter sau prin laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca acest medicament să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Piperacillin/Tazobactam Kalceks conţine sodiu. Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Acest medicament conține 108 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 5,4% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru dieta unui adult. Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Acest medicament conține 216 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 10,8% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru dieta unui adult.

Cum se utilizează

Piperacillin/Tazobactam Kalceks Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare în 30 de minute) într-o venă. Doze Doza de medicament administrată depinde de afecțiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta dumneavoastră şi de prezenţa sau absența unei afecţiuni a rinichilor. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată de piperacilină/tazobactam este de 4 g/0,5 g, administrată într-o venă (direct în circulaţia sângelui), la interval de 6-8 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani La copiii cu infecţii abdominale, doza recomandată este de piperacilină 100 mg/tazobactam 12,5 mg/kg greutate corporală, administrată la interval de 8 ore într-o venă. Doza recomandată pentru copiii cu număr scăzut de globule albe este de piperacilină 80 mg/tazobactam 10 mg/kg greutate corporală, administrată la interval de 6 ore într-o venă. Medicul va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar fiecare doză individuală nu va depăși doza de piperacillină/tazobactam 4 g/0,5 g. Vi se va administra acest medicament până la dispariția completă a semnelor infecţiei (de la 5 până la 14 zile). Pacienţi cu afecțiuni ale rinichilor Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza acestui medicament sau frecvenţa cu care se administrează acesta. De asemenea, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp. Dacă utilizaţi mai mult Piperacillin/Tazobactam Kalceks decât trebuie Deoarece Piperacillin/Tazobactam Kalceks vă va fi administrat de către medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să primiţi o doză greșită. Cu toate acestea, informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament. Dacă uitaţi să luaţi Piperacillin/Tazobactam Kalceks Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze de Piperacillin/Tazobactam Kalceks, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse posibile grave, contactați imediat medicul sau asistenta medicală:

• erupții grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă (frecvență necunoscută), necroliză epidermică toxică (frecvență rară) ce apar inițial ca puncte roșii sau pete rotunde de multe ori cu vezicule în centru la nivelul trunchiului. Semnele suplimentare includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităților, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Erupția de la nivelul pielii poate avansa până la apariția de vezicule pe suprafețe întinse sau descuamarea pielii și, posibil, poate pune viața în pericol;
• reacții alergice potențial letale (reacții la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice) (frecvență necunoscută) la nivelul pielii, precum și, foarte important, la nivelul altor organe, cum ar fi rinichii și ficatul;

reacție la nivelul pielii (pustuloză exantematoasă acută generalizată (frecvență necunoscută) care se manifestă prin apariția a numeroase vezicule mici umplute cu lichid pe zone mari de piele umflată și înroșită, însoțită de febră; umflare a feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului (cu frecvență necunoscută); scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (frecvență necunoscută); erupție severă pe piele sau urticarie pe piele (frecvență mai puțin frecventă); colorarea în galben a ochilor sau pielii (frecvență necunoscută); distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzație de lipsă de aer când nu vă așteptați la acest lucru, urină de culoare roșie sau brună, vânătăi mici (frecvență necunoscută); scădere severă a numărului celulelor albe din sânge (frecvență rară). diaree severă sau persistentă, însoțită de febră sau senzație de slăbiciune (frecvență rară).

Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• diaree. Reacții adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecții fungice;
• scădere a numărului de plachete, scădere a numărului de globule roșii din sânge sau a pigmentului din sânge (hemoglobina);
• insomnie;
• durere de cap;
• durere abdominală, vărsături, constipație, greață sau disconfort abdominal;
• erupție trecătoare pe piele, mâncărimi la nivelul pielii;
• febră, reacție la locul de injectare;
• modificări ale testelor de sânge (scădere a concentrațiilor proteinelor serice, creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice), teste de laborator cu valori anormale (test Coombs direct pozitiv), timp de coagulare a sângelui prelungit (creșterea timpului de tromboplastină parțial activat). Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• scădere a numărului de globule albe din sânge (leucopenie);
• scădere a concentrației de potasiu din sânge;
• crize (convulsii), observate la pacienţii cărora li se administrează doze mari sau cu probleme renale;
• tensiune arterială scăzută, inflamație a venelor (sensibilitate sau înroșire a zonelor afectate), înroșire a pielii;
• reacții la nivelul pielii cu înroșire, leziuni la nivelul pielii, erupție urticariană;
• durere la nivelul articulațiilor și mușchilor;
• frisoane;
• scăderea concentrației de zahăr în sânge, creșterea concentrației unui pigment din sânge (bilirubina), timp de coagulare a sângelui prelungit (timp de protrombină prelungit). Reacții adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• sângerare din nas;
• inflamație a mucoasei gurii.
• scăderea severă a numărului celulelor roșii din sânge, a celulelor albe din sânge și a plachetelor (pancitopenie), scădere a numărului celulelor albe din sânge (neutropenie), scădere a numărului celulelor roșii din sânge din cauza distrugerii premature sau a degradării, creștere a numărului de trombocite, creștere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofile);
• reacţii alergice;
• dezorientare şi confuzie acută (delirium);
• o formă de boală de plămâni în care eozinofilele (o formă de celule albe din sânge) apar în număr mare în plămâni;
• inflamație a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor;
• vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură);
• funcție scăzută a rinichilor și probleme cu rinichii;
• modificări ale analizelor de sânge (de exemplu, prelungirea timpului de sângerare, creșterea concentrației gamma-glutamiltransferazei). Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvență crescută a febrei și a erupțiilor trecătoare pe piele la pacienții cu fibroză chistică. Antibioticele beta-lactamice, inclusiv piperacilină/tazobactam, pot duce la manifestări de encefalopatie și convulsii. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Piperacillin/Tazobactam Kalceks Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30o C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Perioada de valabilitate după reconstituire în flacon Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 12 ore la 25 °C și pentru 48 ore la 2 – 8 °C, după reconstituire cu unul din solvenții compatibili. Perioada de valabilitate după diluarea soluției reconstituite Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării soluției reconstituite diluate a fost demonstrată pentru 12 ore la 25 °C și pentru 48 ore la 2 – 8 °C, atunci când este diluată cu soluție de acetat Ringer, 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu, 50 mg/ml (5%) glucoză, 50 mg/ml (5%) glucoză în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la volumul de diluție sugerat pentru diluare ulterioară. Pentru informații despre solvenții compatibili pentru reconstituire și diluare, consultați „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să fie mai mari de 12 ore la 2 – 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.