Fișă tehnică · Piracin TZ 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01CR05
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 4 g/0,5 g

Acțiune farmacologică

Piracin-TZ conţine piperacilină şi tazobactam care aparțin clasei de medicamente cunoscute ca peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază. Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate împiedica supravieţuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. Piracin-TZ este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Piracin-TZ poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). Piracin-TZ este administrată la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi vezicii biliare (infecţii biliare). Piracin-TZ poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea PiracinTZ în asociere cu alte antibiotice. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIRACIN-TZ Nu utilizaţi Piracin-TZ - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament; - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piracin-TZ. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Piracin-TZ. - dacă aveţi alergii. Dacă aveţi mai multe alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a vi se administra acest medicament. - dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree in timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. - dacă aveţi concentrații scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament şi să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului. - dacă aveţi probleme la rinichi sau ficat sau dacă faceți şedinţe de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament şi să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului. - dacă luaţi un alt antibiotic numit vancomicină în acelaşi timp cu Piracin-TZ, acest lucru poate creşte riscul de afectare a rinichilor (vezi, de asemenea, “Piracin-TZ împreună cu alte medicamente” din acest prospect). - dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, “Piracin-TZ împreună cu alte medicamente” din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului au existat raportări despre o boală în care sistemul imunitar produce prea multe celule albe în sânge, altfel normale, numite histiocite și limfocite, ceea ce duce la inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune viața în pericol dacă nu este diagnosticată și tratată devreme. Dacă aveți mai multe simptome, cum ar fi febră, umfla

Doze și mod de administrare

Doze

Doza şi frecvenţa administrării piperacilinei cu tazobactam depind de severitatea şi localizarea infecţiei şi de agenţii patogeni prezumptivi.

Adulţi şi adolescenţi

Infecţii

Doza uzuală este piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g administrată la interval de 8 ore.

Pentru pneumonia nozocomială şi infecţiile bacteriene la pacienţi cu neutropenie, doza recomandată este de piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g administrată la interval de 6 ore. Acest regim terapeutic poate fi aplicat şi în tratamentul pacienţilor cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.

Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare a tratamentului şi doza recomandată la pacienţi adulţi şi adolescenţi, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:

Frecvenţa de administrare a tratamentului	Piperacilină cu tazobactam 4 g/0.5 g
La interval de 6 ore	Pneumonie severă
	Pacienţi adulţi cu neutropenie însoțită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene
La interval de 8 ore	Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită)
	Infecţii intraabdominale complicate
	Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (incluzând infecţiile piciorului diabetic)

Insuficienţă renală

Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale actuale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru decelarea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Piperacilină cu tazobactam (doza recomandată)
> 40	Nu este necesară ajustarea dozei.
20-40	Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 8 ore
< 20	Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 12 ore

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină cu tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%-50% din piperacilină în decurs de 4 ore.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Doza la pacienţii vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valori ale clearanceului creatininei peste 40 ml/min.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani

Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare şi doza în funcţie de greutatea corporală la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:

Doza în funcţie de greutatea corporală şi frecvenţa de administrare	Indicaţie/afecţiune
Piperacilină 80 mg/tazobactam 10 mg pe kilogram corp, la interval de 6 ore	Copii cu neutropenie şi febră presupusă a fi datorată unor infecţii bacteriene*
Piperacilină 100 mg/tazobactam 12,5 mg pe kilogram corp, la interval de 8 ore	Infecţii intraabdominale complicate*

* A nu se depăși maxim 4 g/0,5 g pe doză în decurs de 30 de minute.

Insuficienţă renală

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Piperacilină cu tazobactam (doza recomandată)
> 50	Nu este necesară ajustarea dozei.
≤ 50	Piperacilină 70 mg/tazobactam 8,75 mg pe kg la interval de 8 ore.

La copiii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină 40 mg/tazobactam 5 mg pe kg, după fiecare şedinţă de dializă.

Administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani

Siguranţa şi eficacitatea piperacilinei cu tazobactam la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.

Durata tratamentului

Pentru majoritatea indicaţiilor terapeutice, durata uzuală a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de severitatea infecţiei, de agentul patogen şi de evoluția clinică şi bacteriologică a pacientului.

Calea de administrare

Piperacilină cu tazobactam se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă (cel puţin 3-5 minute).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Relaxante musculare nedepolarizante
Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant
neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca
efectul blocant neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante să fie
prelungit în prezenţa piperacilinei.
Anticoagulante
In timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care
pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare
corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi monitorizate periodic.
Metotrexat
Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentraţiile plasmatice de
metotrexat trebuie monitorizate la pacienţii trataţi, pentru a se evita toxicitatea medicamentoasă.
Probenecid
Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid şi piperacilină cu tazobactam
determină un timp de înjumătăţire mai mare şi un clearance renal mai scăzut atât pentru
piperacilină, cat şi pentru tazobactam; cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime pentru
ambele medicamente rămân nemodificate.
Aminoglicozide
Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat
semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a
metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ prin administrarea tobramicinei.
Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu
insuficienţă renală severă.
Pentru informaţii privind administrarea piperacilinei cu tazobactam în asociere cu aminoglicozide,
vă rugăm să consultaţi pct. 6.2 şi 6.6.
Vancomicină
Studiile au evidențiat o incidență crescută a leziunilor renale acute la pacienții tratați concomitent cu
piperacilină/tazobactam și vancomicină comparativ cu vancomicina în monoterapie (vezi pct. 4.4).
Unele dintre aceste studii au raportat că interacțiunea este dependentă de doza de vancomicină.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină cu tazobactam şi vancomicină.
Efecte asupra analizelor de laborator

Similar altor peniciline, metodele neenzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de glucoză pot
furniza rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu piperacilină cu tazobactam
este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice.
Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive.
Măsurarea proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată.
Testul Coombs direct poate fi pozitiv.
Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories pot furniza rezultate fals pozitive la
pacienţii la care se administrează piperacilină/tazobactam. În cazul utilizării testului Platelia
Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories, s-au raportat reacţii încrucişate cu polizaharide şi
polifuranoze non-Aspergillus.
Rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus la pacienţii cărora li se administrează
piperacilină cu tazobactam trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest
medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Piracin-TZ este potrivit pentru
dumneavoastră.
Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele uman. Dacă alăptaţi, medicul
dumneavoastră va decide dacă Piracin-TZ este potrivit pentru dumneavoastră.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale actuale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru decelarea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător): Clearance-ul creatininei (ml/min) Piperacilină cu tazobactam (doza recomandată) > 40 Nu este necesară ajustarea dozei. 20-40 Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 8 ore < 20 Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 12 ore La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină cu tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%-50% din piperacilină în decurs de 4 ore.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →