Fișă tehnică · Tazeracin 4,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CR05
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie perfuzabilă
- Concentrație: 4,5 g
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza și frecvența administrării Tazeracin depind de localizarea infecției, de severitatea acesteia și de agenții patogeni prezumptivi.
Doze/frecvență și durata administrării
Pacienți adulți și adolescenți
Infecții
Doza uzuală este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam administrată la fiecare 8 ore.
Doza recomandată, pentru pneumonia nosocomială și infecțiile bacteriene la pacienții cu neutropenie, este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam administrată la fiecare 6 ore. Acest regim terapeutic poate fi aplicat și în tratamentul pacienților cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.
Următorul tabel rezumă frecvența de administrare a tratamentului și doza recomandată la pacienții adulți și adolescenți, în funcție de indicație sau afecțiune.
| Frecvenţa de administrare a tratamentului | Tazeracin 4 g/0.5 g |
|---|---|
| La interval de 6 ore | Pneumonie severă Pacienţi adulți cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi cauzată de o infecţie bacteriană |
| La interval de 8 ore | Infecţii complicate ale tractului urinar (incluzând pielonefrită) Infecţii intra-abdominale complicate Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (incluzând infecţiile piciorului diabetic) |
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza administrată intravenos trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență renală, așa cum este indicat mai jos (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidențierea semnelor de toxicitate a medicamentului, iar doza și frecvența de administrare a medicamentului trebuie ajustate corespunzător):
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | Doza recomandată de Tazeracin |
|---|---|
| > 40 | Nu este necesară ajustarea dozei |
| 20-40 | Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 8 ore |
| < 20 | Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 12 ore |
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină/tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%-50% din piperacilină în decurs de 4 ore.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Vârstnici
Tazeracin nu necesită ajustarea dozei la vârstnicii cu funcție renală normală sau clearance-ul creatininei peste 40 ml/min.
Copii (cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani)
Infecții
Următorul tabel rezumă frecvența de administrare și doza în funcție de greutatea corporală la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:
| Doza în funcţie de greutatea corporală şi frecvenţa de administrare | Indicaţie/afecţiune |
|---|---|
| Piperacilină 80 mg/tazobactam 10 mg pe kilogram corp, la fiecare 6 ore | Copii cu neutropenie şi febră presupuse a fi datorate unor infecţii bacteriene* |
| Piperacilină 100 mg/tazobactam 12,5 mg pe kilogram corp, la fiecare 8 ore | Infecţii intra-abdominale complicate* |
*A nu se depăşi maxim 4 g/0,5 g pe doză în decurs de 30 de minute.
Pacienți cu insuficiență renală
Doza administrată intravenos trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență renală acută, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidențierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | Doza recomandată de Tazeracin |
|---|---|
| > 50 | Nu este necesară ajustarea dozei |
| ≤ 50 | Piperacilină 70 mg/tazobactam 8,75 mg pe kg, la fiecare 8 ore |
La copiii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină 40 mg/tazobactam 5 mg pe kg, după fiecare şedinţă de dializă.
Utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani
Siguranța și eficacitatea Tazeracin la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date din studiile clinice controlate.
Durata tratamentului
Durata generală a tratamentului pentru majoritatea indicațiilor este de 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie să se bazeze pe severitatea infecției, agenții patogeni și evoluția clinică și bacteriologică a pacientului.
Mod de administrare
Tazeracin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă timp de cel puțin 30 de minute.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului, înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Ca și în cazul altor peniciline, utilizarea concomitentă de probenecid și Tazeracin determină un timp
de înjumătățire plasmatică mai mare și un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină cît și
pentru tazobactam. Cu toate acestea, concentrațiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente
nu sunt afectate.
Relaxante musculare non-depolarizante
Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant
neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca
efectul blocant neuromuscular, produs de oricare dintre relaxantele musculare non-depolarizante, să
fie prelungit în prezenţa piperacilinei.
Anticoagulante orale
În timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care
pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare
corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi monitorizate periodic.
Metotrexat
Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentrațiile serice de metotrexat
trebuie monitorizate la pacienți pentru a preveni toxicitatea medicamentoasă.
Aminoglicozide
Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat
semnificativ farmacocinetica tobramicinei la pacienții cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a
metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ prin administrarea tobramicinei.
Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu
insuficienţă renală severă.
Pentru informaţii privind administrarea piperacilinei/tazobactamului în asociere cu aminoglicozide,
vezi pct. 6.2 și 6.6.
Vancomicină
Studiile au evidențiat o incidență crescută a insuficienței renale acute la pacienții cărora li se
administrează piperacilină/tazobactam și vancomicină concomitent, comparativ cu vancomicina în
monoterapie (vezi pct. 4.4). În unele dintre aceste studii, s-a raportat că interacțiunea este
dependentă de doza de vancomicină administrată.
Nu au fost raportate interacțiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam și vancomicină.
Efecte asupra analizelor de laborator
Ca și în cazul altor peniciline, metodele non-enzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de
glucoză pot furniza rezultate fals-pozitive. Din acest motiv, în timpul tratamentului cu Tazeracin,
este necesară utilizarea metodei enzimatice de măsurare a glucozei în urină.
Metodele chimice utilizate pentru măsurarea proteinelor în urină pot duce la un rezultat fals pozitiv.
Măsurarea proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată.
Testul Coombs direct poate fi pozitiv.
Au fost raportate rezultate fals pozitive la pacienții tratați cu piperacilină/tazobactam utilizând
Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories (enzyme-immunoassay). În cazul
utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories, s-au raportat reacţii
încrucişate cu polizaharide şi polifuranoze non-Aspergillus.
Prin urmare, rezultatele pozitive ale testelor la pacienții cărora li se administrează
piperacilină/tazobactam trebuie interpretate cu prudență și confirmate prin alte metode diagnostice.
Sarcină și alăptare
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Tazeracin este potrivit pentru
dumneavoastră.
Piperacilină și tazobactam pot ajunge la copil prin laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul
dumneavoastră va decide dacă Tazeracin este potrivit pentru dumneavoastră.
