Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) 9 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS şi pentru ce se utilizează Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS este o soluție apoasă de clorură de sodiu. Clorura de sodiu este un compus (denumit în general "sare de masă") care este prezent și în sânge. Acest medicament conține clorură de sodiu la o concentrație similară cu concentrația de săruri din sângele dumneavoastră. Acesta este destinat administrării într-o venă. Soluția de clorură de sodiu poate compensa pierderile de sare și lichide care pot apărea în organism și ajută la menținerea echilibrului corect al fluidelor în interiorul și în jurul celulelor și țesuturilor organismului. Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni: – o pierdere de apă din organism (deshidratare), – pierderea de sodiu din organism (depleție de sodiu). Situațiile care pot provoca pierderea de clorură de sodiu și apă includ: când nu puteți mânca sau bea, din cauza unei boli sau după o intervenție chirurgicală. transpirație pronunțată din cauza febrei mari (de exemplu, din cauza unei infecții) pierderea extinsă a pielii care poate apărea ca urmare a unei arsuri severe. Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS poate fi utilizată, de asemenea, pentru a dizolva sau a dilua alte medicamente compatibile, care se administrează parenteral.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS Nu trebuie să vi se administreze Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS: • dacă vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentraţiei de sodiu sau clorură în sânge (hipernatremie severă sau hipercloremie severă). În cazul în care Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS este utilizat pentru a dizolva sau dilua alt medicament, prospectul medicamentului adăugat trebuie consultat pentru a stabili dacă vi se poate administra sau nu soluția care se formează. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni medicale: – orice tip de boală a inimii sau o funcție a inimii deficitară – funcție a rinichilor deficitară sau boală hepatică (cum ar fi ciroza) – acidifierea sângelui (acidoză) – atunci când în vasele de sânge există un volum de sânge mai mare decât ar trebui (hipervolemie) – tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială) – acumularea de lichid sub piele, în special în jurul gleznelor (edem periferic) – acumularea de lichid în plămâni (edem pulmonar) – tensiune arterială ridicată în timpul sarcinii (preeclampsie – o afecțiune care poate apărea în timpul sarcinii, inclusiv umflături, proteine în urină și crampe) – producția crescută a hormonului aldosteron (aldosteronism) – orice altă afecțiune asociată cu retenția de sodiu în organismul dumneavoastră (hipernatriemie), cum ar fi tratamentul cu corticosteroizi (vezi de asemenea mai jos "Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS împreună cu alte medicamente"). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament, de asemenea dacă aveți o afecțiune care ar putea cauza valori ridicate de vasopresină, un hormon care reglează lichidul din organism. Este posibil să aveți prea multă vasopresină în organism deoarece, de exemplu: • ați avut o boală bruscă și gravă • aveți dureri • ați suferit o operație • aveți infecții, arsuri sau boli ale creierului • aveți boli legate de inimă, ficat, rinichi sau sistemul nervos central • pentru că luați anumite medicamente (a se vedea de asemenea mai jos "Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS împreună cu alte medicamente"). Acest lucru poate crește riscul de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie) și poate duce la dureri de cap, greață, convulsii, letargie, comă, umflături ale creierului și moarte. Umflarea creierului crește riscul de deces și de leziuni cerebrale. Persoanele care prezintă un risc mai mare de umflare a creierului sunt: • copiii • femeile (în special dacă sunteți de vârstă fertilă) • persoanele care au probleme cu nivelul lichidului cerebral, de exemplu, din cauza meningitei, a unei hemoragii în craniu sau a unei leziuni cerebrale. Când vi se administrează această perfuzie, medicul dumneavoastră va lua probe de sânge și urină pentru a o monitoriza: – cantitatea de apă din corpul dumneavoastră 2

– semnele dumneavoastră vitale – nivelul de ioni din sânge, cum ar fi sodiul și potasiul (electroliții plasmatici).

Funcția inimii și a plămânilor va fi monitorizată, dacă este necesară o perfuzie a unui volum mare de soluție. Pentru a evita leziunile cerebrale, medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul de sodiu din sânge nu va crește prea repede. Trebuie de întrerupt imediat perfuzia, dacă apar semne sau simptome de alergie, manifestate prin scăderea tensiunii arterială, creșterea temperaturii corporale, tremor, frisoane, urticarie, erupții cutanate și mâncărime. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții pot avea o capacitate redusă de a regla lichidele și electroliții, astfel la acest grup de pacienți li se vor administra perfuzii repetate de clorură de sodiu numai după ce medicul a stabilit că nivelul de sodiu din sângele lor este la un nivel acceptabil. Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să vă informați medicul dacă luați: – corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare), steroizi sau carbenoxolon (utilizat pentru tratamentul ulcerului peptic) sau medicamente care rețin sarea, cum ar fi AINS. Aceste medicamente pot determina organismul să acumuleze sodiu (hipernatremie) și apă, ceea ce duce la umflarea țesuturilor din cauza acumulării de lichid sub piele (edem) și tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială) – litiu (utilizat pentru tratarea bolilor psihice) – unele medicamente/substanțe acționează asupra hormonului vasopresină, ceea ce poate duce la valori scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie) Acestea pot include: • medicamente antidiabetice (clorpropamidă) • medicamente pentru colesterol (clofibrat) • unele medicamente pentru cancer (vincristină, ifosfamidă, ciclofosfamidă) • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (utilizați pentru tratarea depresiei) • antipsihotice (utilizate pentru tratarea bolilor mintale) • opioide pentru ameliorarea durerii severe (narcotice) sau drogul ilegal metamfetamină (cunoscut și sub numele de ecstasy) • medicamente pentru durere și/sau inflamații (cunoscute și sub numele de AINS) • medicamente care imită sau întăresc efectele vasopresinei, cum ar fi desmopresina (utilizată pentru a trata creșterea setei și a urinării), terlipresina (utilizată pentru a trata sângerarea gâtului) și oxitocina (utilizată pentru a induce travaliul) • medicamente antiepileptice (carbamazepină, oxcarbazepină) • diuretice Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina

Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS poate fi utilizată conform indicației medicului. Se va acorda o atenție deosebită dacă aveți o afecțiune specifică care poate apărea în timpul sarcinii, numită preeclampsie (simptomele includ: tensiune arterială ridicată, crampe, umflături) sau dacă sunteți în travaliu și urmează să primiți un medicament numit oxitocină (vezi de asemenea mai sus). Alăptarea Deoarece concentrația de sodiu și clorură este similară cu cea din corpul uman, nu sunt de așteptat efecte dăunătoare dacă medicamentul este utilizat așa cum este indicat. Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS poate fi utilizată în timpul alăptării, dacă este necesar. Cu toate acestea, dacă trebuie adăugat un alt medicament la soluția perfuzabilă în timpul sarcinii sau alăptării, trebuie să: – consultați medicul dumneavoastră – citiți prospectul medicamentului care urmează să fie adăugat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind influența soluției perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum vi se va administra Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate aveți nevoie dumneavoastră sau copilul dumneavoastră și când trebuie administrată. Acest lucru va depinde de vârsta, greutatea, starea pacientului, motivul tratamentului și dacă perfuzia este sau nu utilizată pentru a administra sau a dilua un alt medicament. Cantitatea care vă este administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră poate fi, de asemenea, afectată de alte tratamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le primiți. Doza recomandată pentru tratamentul deshidratării și al depliției de sodiu: • Adulți: De obicei, vi se vor administra între 500 ml și 3 litri per 24 ore. • Utilizare la copii și adolescenți:

Copilului dumneavoastră i se vor administra de obicei între 20 ml și 100 ml per 24 ore și per kg de greutate corporală. Medicul va stabili doza pentru fiecare copil în parte. În mod excepțional, dacă aveți nevoie urgentă de înlocuirea volumului de sânge pierdut, puteți primi rapid această soluție prin perfuzie sub presiune. În acest caz, se va avea cea mai mare grijă să se expulzeze tot aerul din recipient și din tubulatură înainte de începerea perfuziei. Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS va fi de obicei administrat printr-un tub de plastic atașat la un ac într-o venă. De obicei, pentru a vă administra perfuzia se folosește o venă din braț. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate folosi o altă metodă pentru a vă administra medicamentul.

Înainte și în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră va monitoriza: • cantitatea de lichid din corpul dumneavoastră • aciditatea sângelui și a urinei dumneavoastră. • cantitatea de electroliți din corpul dumneavoastră (în special sodiu, la pacienții cu valori ridicate ale hormonului vasopresină sau dacă luați alte medicamente care cresc efectele vasopresinei). Utilizare ca vehicul/diluant Atunci când se utilizează ca vehicul sau diluant ale altor medicamente compatibile, doza și viteza de perfuzie vor fi decise de medicul dumneavoastră, în funcție de natura și doza medicamentului prescris. Dacă vi se administrează mai mult Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS decât este recomandat Dacă vă îngrijorează faptul că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS, contactați imediat medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății. Un supradozaj ar putea duce la concentrații anormal de crescute de lichid, sodiu și clorură în sânge, la acumularea de lichid în țesuturi (edem) și/sau la concentrații crescute de substanțe acide în sânge (sângele dumneavoastră devine acid). Primul semn de supradozaj poate fi setea, neliniștea, transpirația, febra, durerea de cap, slăbiciunea, amețeala sau tahicardia. Alte simptome generale ale excesului de sodiu în organism includ greață, vărsături, diaree, crampe abdominale, salivație și lăcrimare reduse, hipertensiune arterială, amețeli, agitație, iritabilitate, slăbiciune, contracții și rigiditate musculară, convulsii, insuficiență renală, edem periferic și pulmonar, stop respirator. Dacă concentrația de sodiu crește prea rapid, creierul dumneavoastră poate fi afectat cu risc de deces. Dacă alte medicamente au fost adăugate la perfuzia dumneavoastră înainte de apariția supradozajului, acel medicament poate provoca, de asemenea, simptome. Trebuie să citiți prospectul medicamentului adăugat pentru o listă a simptomelor posibile. În cazul în care s-a uitat să se utilizeze Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) NS Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să fi uitat o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății. Dacă încetați să utilizați Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS Medicul dumneavoastră va decide când să înceteze să vă administreze această perfuzie. Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvența reacțiilor adverse enumerate care pot apărea la utilizarea clorurii de sodiu nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacțiile adverse legate de perfuzia de clorură de sodiu care pot apărea din cauza hipersensibilității includ: • tremor 5

• scăderea tensiunii arteriale • febră, frisoane • urticarie, mâncărime (prurit), erupții trecătoare pe piele

Reacții adverse legate de administrarea de clorură de sodiu: leziuni ale creierului care apar atunci când concentrația de sodiu crește prea rapid (sindrom de demielinizare osmotică); concentrații scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie dobândită în spital), care pot duce la apariția unei tulburări neurologice (encefalopatie hiponatremică acută), care determină umflarea creierului (edem cerebral) care poate provoca leziuni cerebrale și deces. Printre simptomele edemului cerebral se numără: dureri de cap, greață, vărsături, convulsii, oboseală și lipsă de energie. Reacțiile adverse care pot apărea din cauza tehnicii de administrare includ: • mâncărime (urticarie), roșeață, durere sau senzație de arsură la locul perfuziei; • infecție la locul perfuziei; • iritarea și inflamarea venei în care este perfuzată soluția (flebită). Aceasta poate provoca roșeață, durere sau senzație de arsură și umflături de-a lungul traseului venei în care este perfuzată soluția; • formarea unui cheag de sânge (tromboză venoasă) la locul perfuziei, care provoacă durere, umflături sau roșeață în zona cheagului; • scăparea soluției de perfuzie în țesuturile din jurul venei (extravazare). Acest lucru poate deteriora țesuturile și poate provoca cicatrici. • un exces de lichid în vasele de sânge (hipervolemie). Alte reacții adverse observate cu produse similare (alte soluții care conțin sodiu) includ: • concentrații mai ridicate de sodiu în sânge decât în mod normal (hipernatremie), cu acumularea de apă în organism, ceea ce duce la umflarea țesuturilor din cauza acumulării de lichid sub piele (edem) și tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială); • concentrații mai scăzute de sodiu în sânge decât în mod normal (hiponatremie); • acidifierea sângelui legată de o concentrație de clorură în sânge mai mare decât în mod normal (acidoză metabolică hipercloremică). Dacă în soluția perfuzabilă a fost adăugat un medicament, medicamentul adăugat poate provoca, de asemenea, reacții adverse. Aceste reacții adverse vor depinde de medicamentul care a fost adăugat. Trebuie să citiți prospectul medicamentului adăugat pentru o listă a simptomelor posibile. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) – NS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, după EXP. 6

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este limpede şi fără particule vizibile. După deschidere soluţia trebuie utilizată imediat. Orice soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.