RHINFANT 0,5 mg/ml, spray nazal, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

RHINFANT este un medicament pentru răceală cu acțiune locală. Datorită proprietăților oximetazolinei de a constrânge vasele sanguine, ajută la eliminarea congestiei nazale. În plus, s-a demonstrat că substanța activă are efecte anitvirale, de reglare a sistemului imunitar, antiinflamatoare și antioxidante. RHINFANT este utilizat:

• Pentru ameliorarea congestiei nazale cauzate de răceală, febra fânului (rinita alergică) sau

rinosinuzită (inflamația cavității nazale și a sinusurilor).

• Pentru a ajuta la eliminarea secrețiilor în afecțiunile sinusurilor paranazale.
• Ca tratament adjuvant pentru decongestionarea mucoasei rinofaringiene în otite medii.
• Pentru facilitarea rinoscopiei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați RHINFANT Nu utilizați RHINFANT :

• dacă sunteți alergic la oximetazolină, alte medicamente adrenergice sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă aveți rinită atrofică (rinita sicca);
• dacă ați suferit intervenții chirurgicale recente la nivelul nasului sau cavității bucale sau o

hipofizectomie transfenoidală;

• dacă pacientul este un copil sub vârsta de 6 ani.

Atenţionări şi precauţii RHINFANT poate fi utilizat la copii între 6 și 12 ani numai după evaluarea raportului beneficiu/risc de către medic. 1 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveți: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți:

• boli cardiovasculare;
• la pacienți tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (inhibitorii MAO) sau antidepresive

triciclice (ATC)

• hipertensiune intraoculară, în special în glaucom cu unghi închis;
• diabet zaharat;
• hipertensiune;
• tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom);
• hiperplazie de prostată;
• tulburări de funcție tiroidiană (hipertiroidism).

Medicamentul nu grebuie utilizat mai mult de 5 zile. La utilizarea pe termen lung a medicamentelor rinologice decongestionante, eficacitatea lor poate să scadă. RHINFANT nu trebuie utilizat în rinita cronică (răceală care durează mai mult de 6 luni), cu excepția perioaelor de agravare acută. Utilizarea continuă poate provoca atrofia mucoasei și hiperemie reactivă asociată cu rinită medicamentoasă. Aceste efecte ar trebui să dispară după întreruperea utilizării produsului. Rinita cronică La pacienții cu rinită cronică (răceală care durează mai mult de 6 luni), utilizarea temporară a medicamentului și decongestionarea mucoasei nazale în scop diagnostic (îngustarea vaselor de sânge ale mucoasei nazale pentru a reduce fluxul sanguin și umflarea) necesită monitorizare medicală. Copii şi adolescenţi RHINFANT nu trebuie utilizat la sugari și copii mici sub vârsta de 6 ani. RHINFANT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea RHINFANT împreună cu anumite medicamente care influențează starea de spirit (inhibitori MAO de tip tranilcipromină sau antidepresive triciclice) poate provoca creșterea tensiunii arteriale, din cauza efectelor asupra sistemului cardiovascular. Din cauza riscului de creștere a tensiunii arteriale, RHINFANT nu trebuie utilizat până la 2 săptămâni după administrarea inhibitorilor MAO și/sau RIMA. Utilizarea simultană a unor medicamente pentru starea de spirit (antidepresive triciclice sau inhibitori MAO), utilizarea lor imediat înainte de RHINFANT, sau supradozajul ori înghițirea accidentală a RHINFANT pot duce la creșterea tensiunii arteriale. Informați medicul dacă luați un medicament care conține bromocriptină (utilizat în tratamentul bolii Parkinson). RHINFANT poate reduce efectul unor medicamente care scad tensiunea arterială, cum ar fi betanidina, debrisokina și guanetidina. De asemenea, poate reduce efectul de scădere a tensiunii al unor medicamente antihipertensive (inclusiv blocanți ai neuronilor adrenergici și beta-blocante). 2 Utilizarea RHINFANT împreună cu oxitocină (hormon folosit pentru a facilita nașterea), medicamente care reduc pofta de mâncare sau psihostimulante de tip amfetamină poate duce la creșterea tensiunii arteriale. Din cauza riscului de criză hipertensivă, medicamente precum moclobemidă (pentru depresie) și rasagilină (pentru boala Parkinson) nu trebuie utilizate simultan cu RHINFANT. Utilizarea RHINFANT împreună cu glicozide cardiace (medicamente pentru insuficiență cardiacă) poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac. Administrarea împreună cu ergotamină și metisergidă (utilizate în tratamentul migrenei) poate crește riscul de ergotism (intoxicație cu alcaloizi de ergot). Este necesară prudență dacă RHINFANT este utilizat împreună cu hormoni tiroidieni. Rețineți că aceste informații se pot aplica și medicamentelor utilizate recent. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. RHINFANT trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptări la recomandarea medicului dumneavoastră și numai după ce acesta a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile. În timpul sarcinii și alăptării, doza recomandată nu trebuie depășită, deoarece o supradoză poate afecta alimentarea cu sânge a fătului sau reduce producția de lapte. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor RHINFANT utilizat în doze recomandate nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament conține clorură de benzalconiu. Poate provoca reacții adverse cutanate. Este iritant.

Cum se utilizează

RHINFANT Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani fără recomandarea medicului. Pote fi utilizat doar după evaluarea raportului beneficiu/risc de către medic Doze Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: câte 1 pulverizare în fiecare meat nazal, de maxim 3 ori pe zi. Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 pulverizare în fiecare meat nazal de 2- 3 ori pe zi. Populația pediatrică RHINFANT nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Mod de administrare RHINFANT este indicat pentru administrare nazală. Scoateţi capacul de protecţie. Înainte de prima administrare, se amorsează flaconul prin apăsarea pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată. Spray-ul este acum gata 3 de utilizat pentru administrările succesive. În timp ce se ține flaconul în poziţie verticală, pompa de pulverizare se introduce pe rând în fiecare nară și se pulverizează, în timp ce se inspiră profund. După utilizare acoperiți pompa de pulverizare cu capacul de protecție. Durata tratamentului RHINFANT nu se va administera mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Utilizarea mai îndelungată decât cea recomandată și supradozarea trebuie evitate cu orice preț. Oricare utilizare repetată trebuie să preceadă o perioadă fără tratament de câteva zile. Datorită riscului de atrofie a mucoasei nazale acest medicament poate fi utilizat în rinită cronică doar sub supraveghere medicală. Dacă utilizați mai mult RHINFANT decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult RHINFANT decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, luaţi cu dumneavoastră flaconul. Supradozajul poate să apară după administrarea nazală sau orală accidentală. Tabloul clinic al intoxicației cu RHINFANT cauzat poate fi difuz, deoarece fazele hiperreactive pot alterna cu faze de inhibare a sistemului nervos central și sistemul cardiovascular. În special, la copii, supradozajul frecvent cauzează efecte dominante din partea sistemului nervos central cu convulsii şi comă, bradicardie, apnee precum hipertensiune arterială urmată de hipotensiune arterială. Pot să se dezvolte următoarele simptome de stimulare a sistemului nervos central: anxietate, agitație, halucinații și convulsii. Simptomele rezultate din inhibarea sistemului nervos central includ o scădere a temperaturii corpului, somnolență, letargie și comă. Pot apărea următoarele simptome suplimentare: midriază, greață și vărsături, cianoză, febră, spasme, tahicardie, aritmie cardiacă, colaps circulator, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări respiratorii, tulburări psihice. Alte efecte posibile: deprimarea fincțiilor sistemului nervos central sau somnolență, scăderea temperaturii corporale, bradicardie, hipotensiune de tip șoc, apnee și comă. În caz de intoxicare, informați imediat un medic, sunt necesare monitorizare și terapie în spital. Dacă uitați să utilizați RHINFANT Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi RHINFANT Nu întrerupeți tratamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aşa reacţii adverse, ca umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, care creează dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, trebuie să întrerupeţi utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat la medic. 4 Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea medicamente, care conține oximetazolină: Frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): Senzaţie de arsură și uscăciunea mucoasei nazale, gurii sau gâtului; strănut. Mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): Reacții de hipersensibilitate (edem angioneurotic, erupții cutanate, prurit), tahicardie (ritm cardiac crescut) și palpitații (bătăi neregulate ale inimii). Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000): Insomnie, oboseală, anxietate, iritabilitate, neliniște, nervozitete, halucinații (în special la copii); creșterea edemului mucoasei, hiperemie reactivă după dispariția efectului, secreție nazală crescută, sângerări nazale; umflarea mucoasei după încetarea efectului medicamentului (hiperemie reactivă), greață, erupții cutanate, tulburări de vedere. Foarte rare (care afectează mai puțin de 1 utilizator din 10 000): somnolență, sedare, cefalee, convulsii (mai ales la copii), apnee (incetarea respiratiei) la sugari și nou-născuți. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Frică, tremor, dezvoltarea toleranței cu diminuarea eficacității, tulburări mentale neobișnuite; iritație, senzație de disconfort, roșeață oculară, tulburări de ritm cardiac, constricția vaselor asociată cu creșterea tensiunii arteriale, scăderea fluxului sanguin către extremități (mâini și picioare reci), dilatarea vaselor nazale; dificultăți de respirație, constricția bronhiilor, greață, uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, vărsături, reacții cutanate locale (ex. dermatită de contact), slăbiciune generală, iritații și uscăciune temporare la nivel local, durere, congestie de revenire și rinită nazală indusă de medicament. Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau email:[email protected].

Cum se păstrează

RHINFANT Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după Exp. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.