Retomin 20 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Retomin şi pentru ce se utilizează Retomin conține substanța activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Retomin scade presiunea sângelui la nivel pulmonar prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni. Retomin se utilizează pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu vârstă între 1 și 17 ani cu presiune arterială mare la nivelul vaselor de sânge pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retomin Nu luaţi Retomin dacă: • sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6) • utilizaţi medicamente denumite nitraţi sau donori de oxid nitric cum este amilnitrat (“poppers”, drog inhalant cu efect euforizant). Aceste medicamente se administrează adesea pentru ameliorarea durerii în piept (sau angină pectorală). Retomin poate determina o creștere gravă a efectelor acestor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. • dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (adică presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Retomin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

• • • •

dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral, infarct miocardic sau boală severă aficatului sau aveţi tensiune arterială foarte mică (sub 90/50 mmHg). dacă luați un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice cum sunt ketoconazol sau itraconazol sau medicamente care conțin ritonavir (pentru HIV). dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii din cauza problemelor cu fluxul de sânge prin nervul globului ocular, denumită neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Retomin, dacă: • aveți o afecțiune datorată blocării sau îngustării unei vene pulmonare, mai probabilă decât blocarea sau îngustarea unei artere • aveți o problemă severă a inimii • aveți o problemă cu ventriculele inimii • aveți presiune crescută a sângelui în vasele de sânge din plămâni • aveți tensiune arterială mică în repaus • pierdeți o mare cantitate de lichide din corp (deshidratare) situație care poate apărea în cazul transpirației excesive sau când nu consumați lichide suficiente. Aceasta poate apărea dacă aveți febră, vărsături sau diaree • aveți o boală rară moștenită a ochilor(retinită pigmentară) • aveți globulele roșii din sânge anormale (anemie cu celule în seceră), cancer al celulelor din sânge (leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a penisului • aveți în prezent ulcer al stomacului, o tulburare de sângerare (cum este hemofilia) sau probleme cu sângerare nazală • luați medicamente pentru disfuncția erectilă. Când inhibitorii 5PDE, inclusiv sildenafil, sunt folosiți întratamentul disfuncției erectile (DE) s-au raportat următoarele efecte adverse din categoria tulburăride vedere, cu o frecvență necunoscută; poate să apară scăderea sau pierderea parțială, bruscă, temporară sau permanentă a vederii la unul sau la ambii ochi. Dacă observați scăderea sau pierderea bruscă a vederii, opriți utilizarea Retomin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea pct. 4). Au fost raportate erecții prelungite și uneori dureroase la bărbați care au utilizat sildenafil. Dacă aveți o erecție care durează în continuu mai mult de 4 ore, opriți utilizarea Retomin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4). Informaţii speciale pentru pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului, deoarece doza dumneavoastră s-ar putea să fie necesar a fi modificată. Copii şi adolescenţi Retomin nu trebuie utilizat la copii cu vârstă sub 1 an. Retomin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil. Aceste medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în piept” (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retomin) • spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați deja riociguat. • tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost) • medicamente ce conţin sunătoare (medicamente din plante), rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor determinate de bacterii), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizate, printre altele, pentru tratamentul epilepsiei) • medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat apariţia niciunei reacţii adverse • medicamente care conţin eritromicină, claritromicină, telitromicină (acestea sunt antibiotice utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene), saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei), deoarece doza dumneavoastră s-ar putea să trebuiască să fie modificată • medicamente alfa blocante (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece , asocierea acestor două medicamente poate determina apariţia simptomelor care însoțesc scăderea tensiunii arteriale (de exemplu ameţeală, stare de confuzie). • medicamente ce conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace. Retomin împreună cu alimente și băuturi Nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Retomin. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Retomin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Retomin nu trebuie administrat femeilor aflate la vârstă fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de contracepţie eficace. Retomin trece în laptele matern în concentrații foarte scăzute și nu este de așteptat să dăuneze copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Retomin poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la utilizarea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Retomin conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic este „lipsit de sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Retomin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. La adulţi, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6-8 ore), împreună cu alimente sau fără alimente. Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pentru copii şi adolescenţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată este fie de 10 mg de trei ori pe zi pentru copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 20 kg , fie de 20 mg de trei ori pe zi la copii şi adolescenţi cu greutate > 20 kg, luate împreună cu alimente sau fără alimente. Doze mai mari nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi. Acest medicament trebuie utilizat numai în cazul administrării a 20 mg de 3 ori pe zi. Sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate pentru pacienți cu greutate ≤ 20 kg și alți pacienți mai tineri care nu pot înghiți comprimatele. Dacă luaţi mai mult Retomin decât trebuie Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Când luaţi mai mult Retomin decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute. Dacă uitaţi să luaţi Retomin Dacă aţi uitat să luaţi Retomin, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Retomin Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Retomin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament: Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să opriți Retomin şi să vă adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2): • dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută) • dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore. Erecţiile prelungite şi uneori dureroase au fost raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută). Adulţi Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul brațelor şi picioarelor. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele, simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie), retenţie de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături și furnicături, senzaţie de arsură, scăderea sensibilităţii la atingere, hemoragii în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii în culori, iritaţie oculară, congestia ochilor/înroşirea ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă, tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţie a stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac,

hemoroizi, distensie a abdomenului, uscăciune a gurii, cădere a părului, înroşire a pielii, transpiraţii nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creşterea temperaturii corpului. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au inclus: scăderea acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi. Cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) erupţii trecătoare pe piele, scăderea sau pierderea bruscă a auzului şi tensiune arterială scăzută. Copii și adolescenți Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă, presiune crescută a sângelui în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare. Următoarele evenimente adverse grave considerate ca urmarea tratamentului au fost raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, a buzelor şi a limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire), convulsii, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de auz, scurtare a respiraţiei, inflamație a tractului digestiv, respiraţie şuierătoare datorită blocării căilor respiratorii. Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: dureri de cap, vărsături, infecţii ale gâtului, febră, diaree, gripă şi sângerări nazale. Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost greaţă, erecţii prelungite, pneumonie şi secreţie nazală abundentă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Retomin A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.