Libigran™ 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Libigran conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Libigran vă ajută să obţineţi o erecţie, numai dacă sunteţi stimulat sexual. Libigran este destinat bărbaţilor adulți cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Libigran Nu utilizaţi Libigran:

Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale ("dureri în piept"). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil ("poppers"), deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
• Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
• Dacă utilizați riociguat deoarece această asociere poate duce la o scădere a tensiunii arteriale.
• Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
• Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Libigran.
• Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
• Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
• Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
• Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
• Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Libigran şi contactaţi imediat medicul.
• Nu trebuie să utilizaţi Libigran împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Libigran împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizaţi Libigran dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Libigran dacă sunteţi femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Libigran nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Libigran împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Libigran poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Libigran şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Libigran decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Libigran dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (sau "dureri în piept").

Nu trebuie să luaţi Libigran dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil ("poppers"), deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Libigran (25 mg). Nu trebuie să luaţi Libigran cu riociguat deoarece această asociere poat duce la o reducere a tensiunii arteriale. Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Libigran în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Libigran. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Libigran. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu Libigran cu o doză mai mică (25 mg). Libigran cu alimente, băuturi şi alcool Libigran poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Libigran în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Libigran. Sarcina şi alăptarea Sildenafil nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sildenafil poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea sildenafil înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Libigran Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg. Nu trebuie să utilizaţi Libigran mai mult de o dată pe zi. Trebuie să utilizaţi Libigran cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă. Dacă simțiți că Libigran acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Libigran vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Libigran să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Libigran în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent. Dacă Libigran nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Libigran decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii. Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate, asociate utilizării sildenafilului, sunt în general de intensitate uşoară până la moderată şi au o durată scurtă. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Libigran şi solicitaţi asistenţă medicală imediată: O reacţie alergică – acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Simptomele includ: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului. Dureri în piept – se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: – Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. – Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept. Erecţii prelungite şi uneori dureroase – se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să îl contactaţi imediat pe medical dumneavoastră. Scădere bruscă sau pierdere a vederii – se manifestă rar Reacţii severe la nivelul pielii – se manifestă rar. Simptomele pot include descuamare severă şi umflare la nivelul pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi în jurul ochilor, febră. Crize sau convulsii – se manifestă rar. Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, înroşire la nivelul feţei, bufeuri (simptomele includ senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşare a vederii, tulburări de vedere, înfundare a nasului şi ameţeli. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţie a ochilor, înroşire a ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor puncte luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimare a ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducere a sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, nas înfundat sau sinusuri înfundate, inflamație a mucoasei nazale (simptomele includ secreții nazale, strănut și înfundarea nasului), dureri la nivelul abdomenului superior, boală de reflux gastro- esofagian (simptomele includ arsuri), sânge în urină, durere la nivelul brațelor și picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură şi senzaţie de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducere temporară a circulației sângelui la nivelul unor zone din creier, senzație de ştrangulare, amorțeli la nivelul gurii, sângerări în partea din spate a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzații anormale în ochi, umflare a ochilor sau a pleoapelor, vederea unor particule sau puncte mici, vederea unor halouri în jurul obiectelor luminoase, dilatare a pupilei, modificări ale culorii albului ochilor, sângerări la nivelul penisului, sânge în spermă, uscăciune la nivelul nasului, umflare a interiorului nasului, stare de iritabilitate, scădere sau pierdere bruscă a auzului. În cadrul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate rar cazuri de angină pectorală instabilă (o afecţiune a inimii) și moarte subită. S-a observant că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, aveau probleme cardiace înaintea folosirii acestui medicament. Nu este posibilă precizarea exactă a faptului că aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Libigran A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizați Libigran dacă observați semne vizibile de deteriorare a produsului și/sau ambalajului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Libigran Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat de sildenafil); Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, indigocarmin (E132), hidroxipropilmetilceluloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fier (E172). Cum arată Libigran şi conţinutul ambalajului: Comprimate filmate de culoare albastră, hexagonale, cu inscripţia „100” pe o parte şi „LBG” pe altă parte a comprimatului. Ambalaj: câte 1 sau 4 comprimate în blister din PVC/Al. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de inregistrare Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL Turcia Fabricantul Deva Holding A.Ş., Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah., Atatürk Cad., No.:32 59500 Karaağaç Çerkezköy Tekirdağ, Turcia Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/