Rabeloc I.V. 20 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rabeloc I.V. şi pentru ce se utilizează Rabeloc I.V. conţine substanţa activă rabeprazol sodic. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni“ (IPP). Aceştia acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomac. Rabeloc I.V. se indică doar la pacienții care nu pot administra rabeprazol pe cale orală pentru tratamentul următoarele afecţiuni: Ulcere la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului. Dacă aceste ulcere sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori” (H. pylori) vi se vor administra de asemenea antibiotice. Utilizarea Rabeloc I.V. împreună cu antibiotice determină eradicarea infecţiei şi vindecarea ulcerului. De asemenea previne revenirea infecţiei şi a ulcerului. „Boala de reflux gastroesofagian” (BRGE), care poate include senzaţia de arsură stomacală (pirozis). BRGE apare atunci, când acidul şi alimentele trec din stomac în esofag (tubul prin care trec alimentele).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rabeloc I.V. Nu luaţi Rabeloc I.V.: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi (vezi “Sarcina şi alăptarea”). Nu luaţi Rabeloc I.V. dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Rabeloc I.V., adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 1

medicale: dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni sau la „benzimidazoli substituiţi”; la unii pacienţi s-au observat probleme sanguine sau hepatice, dar acestea s-au ameliorat deseori la oprirea tratamentului cu Rabeloc I.V.; dacă aveţi cancer de stomac; dacă aţi avut vreodată probleme de ficat; dacă luaţi atazanavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV; dacă luați digoxină (pentru probleme cu inima) sau medicamente care scade nivelul de magneziu în sânge (de exemplu, diuretice); dacă aveţi rezervele reduse ale organismului sau factori de risc pentru reducerea vitaminei B12 şi urmaţi tratament de lungă durată cu rabeprazol sodic. Similar tuturor agenţilor de reducere a acidului, rabeprazolul sodic poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12; dacă aţi avut vreodată o reacţie a pielii după tratament cu un medicament similar cu Rabeloc I.V., care reduce acidul din stomac; dacă aveţi o erupţie pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Rabeloc I.V.. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea, orice alte efecte nedorite, cum ar fi durerea în articulaţii; dacă urmează să faceți un test specific de sânge (cromogranină A); În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest Rabeloc I.V.. Copii Rabeloc I.V. nu trebuie utilizat la copii. Dacă prezentaţi diaree severă (apoasă sau cu sânge), însoţită de simptome cum sunt febră, durere abdominală sau sensibilitate, opriţi administrarea de Rabeloc I.V. şi adresaţi-vă imediat unui medic. Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este Rabeloc I.V., în special pe o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul fracturilor la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). Rabeloc I.V. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: – Ketoconazol sau itraconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de fungi): Rabeloc I.V. poate scădea cantitatea acestui tip de medicament în sânge. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. – Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Rabeloc I.V. poate scădea cantitatea acestui tip de medicament în sânge şi de aceea aceste medicamente nu trebuie administrate împreună. – Metotrexat (un medicament chimioterapeutic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului): dacă luaţi doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul dumneavoastră cu Rabeloc I.V. 2

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Rabeloc I.V. este contraindicat pe durata sarcinii. Rabeloc I.V. nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Vă puteţi simţi somnolent în timp ce utilizați Rabeloc I.V. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Rabeloc I.V. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă. Rabeloc I.V. pulbere pentru soluție injectabilă se reconstituie cu 5 ml apă pentru injecții. După reconstituire se obține o soluție transparentă incoloră până la galben-pal. Doze: Adulţi şi vârstnici Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE) Doza recomandată este de 20 mg intravenos în bolus, o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni. Tratamentul de întreţinere (pe termen lung) al bolii de reflux gastroesofagian Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg intravenos în bolus, o dată pe zi, atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va dori să vă consulte periodic pentru a verifica simptomele dumneavoastră şi dozele. Pentru ulcere la nivelul stomacului (ulcere gastrice) • Doza uzuală este de 20 mg intravenos în bolus, o dată pe zi, dimineaţa, timp de 6 săptămâni. • Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Rabeloc I.V. timp de alte 6 săptămâni. Pentru ulcere la nivelul intestinului (ulcere duodenale) • Doza uzuală este de 20 mg intravenos în bolus, o dată pe zi, dimineaţa, timp de 4 săptămâni. • Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Rabeloc I.V. timp de alte 4 săptămâni. Pentru ulcere provocate de infecţia cu H. pylori şi pentru a preveni reapariţia acestora • Doza uzuală este de 20 mg intravenos în bolus, de 2 ori pe zi, timp de 14 zile. • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi antibiotice numite claritromicină (500 mg de 2 ori pe zi) și amoxicilină (1 g de 2 ori pe zi) şi sau un medicament numit metronidazol (500 mg de 2 ori pe zi). Pentru informaţii privind celelalte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu H. pylori, vezi prospectele fiecărui medicament. Copii şi adolescenţi Rabeloc I.V. nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. 3

Pacienţi cu probleme ale ficatului Trebuie să vă adresaţi medicului care va avea grijă deosebită la începutul tratamentului cu Rabeloc I.V. şi în timp ce continuaţi să luaţi acest medicament. Dacă utilizați mai mult Rabeloc I.V. decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât administrarea unei supradoze este puţin probabilă. Dacă aveți dubii, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Rabeloc I.V. Acest medicament este administrat de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât acest lucru e puţin probabil. Dacă aveți dubii, verificați cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Rabeloc I.V. Ameliorarea simptomelor va apărea de obicei înaintea vindecării complete a ulcerului. Este important să nu încetaţi să utilizați medicamentul pană când nu vi se spune acest lucru de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Rabeloc I.V. conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea Rabeloc I.V. şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi următoarele reacţii adverse – s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical urgent: Reacţii alergice – semnele pot include umflarea bruscă a feţei, dificultăţi de respiraţie sau scăderea tensiunii arteriale, care poate provoca leşin sau colaps. Infecţii frecvente, cum sunt inflamarea gâtului sau creşterea temperaturii (febră), sau ulcere la nivelul gurii sau gâtului. Vânătăi sau sângerări care se produc cu uşurinţă. Aceste reacţii adverse sunt rare (afectează până la 1 din 1000 persoane). Formarea unor vezicule severe pe piele sau durere sau ulcere la nivelul gurii şi gâtului (eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson ). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane).

–

Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) Infecţii. Dificultăţi de somn. Durere de cap sau ameţeli. Tuse, secreţii nazale sau durere în gât (faringită). Efecte la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt durere de stomac, diaree, flatulenţă, 4

–

greaţă, vărsături sau constipaţie polipi ai glandelor fundice (benigni). Durere nespecifică sau dureri de spate. Stare de slăbiciune sau simptome asemănătoare celor din gripă.

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane) Senzaţie de nervozitate sau somnolenţă. Infecţie la nivelul pieptului (bronşită). Dureri la nivelul sinusurilor şi blocarea sinusurilor (sinuzită). Uscăciune a gurii, indigestie, eructații. Erupţie sau înroşirea pielii. Durere la nivelul muşchilor, piciorului sau articulaţiilor. Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Infecţie a vezicii urinare (infecţie de tract urinar). Durere toracică. Frisoane sau febră. Modificări ale funcţiilor ficatului (observate în analizele de sânge). Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane) Hipersensibilitate (include reacţii alergice). Pierderea poftei de mâncare (anorexie). Depresie. Tulburări de vedere. Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) sau tulburări ale gustului. Tulburări la nivelul stomacului sau durere de stomac (gastrită). Inflamația ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter), afectarea creierului datorită unei boli a ficatului (encefalopatie hepatică). Erupţie cu mâncărimi ale pielii sau apariţia de vezicule pe piele. Transpiraţie. Probleme de rinichi (nefrită interstiţială). Creştere în greutate. Modificări ale celulelor albe din sânge (evidenţiate prin analize de sânge) care pot duce la infecţii frecvente. Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce duce la sângerare sau la apariţia de vânătăi, mai frecvente decât în mod normal. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Confuzie. Umflături ale picioarelor şi gleznelor. Inflamație a intestinului gros (care duce la diaree). Erupţii pe piele, posibil cu durere în articulaţii (lupus eritematos cutanat subacut). Mărirea sânilor la bărbaţi. Nivele scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) – cu simptome de greață şi de stare de rău, slăbiciune musculară sau confuzie. Durere la locul injectării. Dacă vi se administrează Rabeloc I.V. timp de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului în sânge să fie scăzute. Valorile scăzute ale magneziului se manifestă prin oboseală, 5

contracţii musculare involuntare, dezorientare, ameţeli, creşterea ritmului inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Valorile scăzute ale magneziului pot duce, de asemenea, la scăderea valorilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de sânge periodice pentru a monitoriza valorile dumneavoastră de magneziu. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rabeloc I.V. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ºC. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Soluția reconstituită cu 5 ml apă pentru injecții poate fi utilizată: Timp de 4 ore păstrată la temperaturi sub 25 °C. Timp de 24 ore păstrată în frigider (2-8 °C). Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.