Fișă tehnică · Rabeloc I.V. 20 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A02BC04
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă
Concentrație: 20 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Rabeloc I.V. şi pentru ce se utilizează Rabeloc I.V. conţine substanţa activă rabeprazol sodic. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni“ (IPP). Aceştia acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomac. Rabeloc I.V. se indică doar la pacienții care nu pot administra rabeprazol pe cale orală pentru tratamentul următoarele afecţiuni: Ulcere la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului. Dacă aceste ulcere sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori” (H. pylori) vi se vor administra de asemenea antibiotice. Utilizarea Rabeloc I.V. împreună cu antibiotice determină eradicarea infecţiei şi vindecarea ulcerului. De asemenea previne revenirea infecţiei şi a ulcerului. „Boala de reflux gastroesofagian” (BRGE), care poate include senzaţia de arsură stomacală (pirozis). BRGE apare atunci, când acidul şi alimentele trec din stomac în esofag (tubul prin care trec alimentele).

Doze și mod de administrare

Administrarea intravenoasă a rabeprazolului se recomandă doar în cazul, când administrarea orală nu este posibilă.

Doze

Adulţi/vârstnici

Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign

Doza recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg intravenos în bolus, o dată pe zi, dimineaţa.

Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în 4 săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă 4 săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE)

Doza recomandată este de 20 mg intravenos în bolus, o dată pe zi, dimineaţa timp de 4 până la 8 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian

Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de menţinere de 20 mg sau 10 mg 1 intravenos în bolus, o dată pe zi, dimineaţa, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.

Eradicarea H. pylori

Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu H. pylori se utilizează terapia de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 14 zile: rabeprazol 20 mg intravenos în bolus de 2 ori pe zi + claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi + amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi sau metronidazol 500 mg de 2 ori pe zi.

Insuficienţă renală şi hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Rabeloc I.V. nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile referitor la administrarea la această categorie de pacienţi.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Rabeloc I.V. pulbere pentru soluție injectabilă se reconstituie cu 5 ml apă pentru injecții. După reconstituire se obține o soluție transparentă incoloră până la galben-pal.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Rabeprazolul determină o inhibare profundă şi îndelungată a secreţiei gastrice acide. Poate apare o
interacţiune cu compuşi, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul gastric. Administrarea
concomitentă de rabeprazol sodic şi ketoconazol sau itraconazol poate determina o scădere
semnificativă a concentraţiilor plasmatice de antifungice. De aceea, la administrarea concomitentă
de rabeprazol şi ketoconazol sau itraconazol, anumiţi pacienţi necesită monitorizare pentru
determinarea necesităţii ajustării dozei.
În studiile clinice, concomitent cu rabeprazol au fost utilizate antiacide; în studiile de interacţiune
medicamentoasă, nu au fost observate interacţiuni cu antiacidele în formă lichidă.
Administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg şi omeprazol (40 mg 1 dată pe
zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntarii sănătoşi a determinat o
reducere substanţială a concentraţiilor plasmatice de atazanavir. Absorbţia atazanavirului este
dependentă de pH-ul gastric. Deşi nu s-au efectuat studii, sunt de aşteptat rezultate similare cu alţi
inhibitori ai pompei de protoni. Astfel, inhibitorii pompei de protoni incluzând rabeprazolul, nu
trebuie administraţi concomitent cu atazanavir (vezi pct.4.4).
Metotrexat
Raportările de caz, studiile publicate de farmacocinetică şi analizele retrospective sugerează că
administrarea concomitentă de IPP şi metotrexat (în primul rând la doze mari, a se vedea
informaţiile de prescriere a metotrexatului) poate creşte şi prelungi nivelurile serice de metotrexat
şi/sau a metabolitul său hidroximetotrexat. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de
interacţiuni medicamentoase ale metotrexatului cu IPP.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Rabeloc I.V. este contraindicat pe durata sarcinii.
Rabeloc I.V. nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →