Rabeprox 20 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Rabeprox conţine rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numită inhibitoare ale pompei de protoni. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac. Rabeprazol pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă se indică doar la pacienții care nu pot administra rabeprazol pe cale orală pentru tratamentul următoarele afecţiuni: 1. Continuarea tratamentului cu rabeprazol la pacienții care au administrat anterior rabeprazol pe cale orală, dar care nu poate să continuie temporar administrarea acestuia pe cale orală din oricare motiv. 2. Leziuni ale mucoasei duodenului (ulcer duodenal activ) cu sângerări sau eroziuni severe. 3. Leziuni ale mucoasei stomacului (ulcer gastric activ) cu sângerări sau eroziuni severe. 4. Tratamentul pe termen scurt al „bolii de reflux gastroesofagian” (BRGE) erozivă sau ulcerativă. BRGE apare atunci, când acidul şi alimentele trec din stomac înapoi în esofag (tubul prin care trec alimentele). 5. Prevenirea aspirației conținutului gastric acid (de exemplu, în cazul intervențiilor chirurgicale). 6. Leziuni ale mucoasei, induse de stres, la pacienții în stare critică. 7. Afecțiuni patologice însoțite de secreția crescută de acid (afecțiuni hipersecretorii), inclusiv așa-numitul sindrom Zollinger-Ellison

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Rabeprox Nu utilizaţi Rabeprox: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. Sarcina şi alăptarea). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Rabeprox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră: dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni sau substituenţi de benzimidazol; dacă vi s-a spus că aveţi o tumoră la stomac; dacă aţi avut în trecut boli de ficat; dacă luaţi atazanavir (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV); dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie rabeprazol în terapie de lungă durată. Rabeprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12; dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Rabeprox, care reduce cantitatea de acid din stomac; dacă urmează să faceți un test specific de sange (cromogranină A). Dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie necesar să întrerupeți tratamentul cu Rabeprox. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor. Dacă luaţi acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze starea. La unii pacienţi au fost observate efecte asupra sângelui sau ficatului, dar în general acestea dispar la întreruperea tratamentului cu rabeprazol. Dacă apare o diaree severă (apoasă sau cu sânge), împreună cu simptome ca febră, durere sau sensibilitate abdominală, întrerupeți administrarea Rabeprox și adresați-vă imediat medicului. Dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Rabeprox, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei). Copii şi adolescenţi Rabeprox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Rabeprox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră: dacă luaţi ketoconazol sau itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi). Rabeprox poate reduce concentrațiile acestor medicamente în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta dozele; dacă luaţi atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Rabeprox poate reduce concentrațiile acestuia în sânge, de aceea aceste două medicamente nu trebuie luate concomitent; dacă luați metotrexat (un medicament utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu Rabeprox. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rabeprox. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Rabeprox dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Nu utilizați Rabeprox dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Când luaţi Rabeprox vă puteţi simţi somnolent. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se utilizează

Rabeprox Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică într-o venă sub formă de injecţie sau perfuzie intravenoasă. Administrarea injectabilă este recomandată doar în cazul în care administrarea orală nu este posibilă. Din moment ce administrarea orală devine din nou posibilă, tratamentul injectabil va fi întrerupt. Doze: Doza recomandată de Rabeprox 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă reprezintă un flacon (20 mg) o dată pe zi. Mod de administrare Produsul trebuie administrat doar intravenos, după dizolvarea într-un solvent potrivit. Copii şi adolescenţi Rabeprox nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile referitor la administrarea la această categorie de pacienţi. Pacienţi cu probleme ale ficatului sau rinichilor La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Dacă utilizați mai mult Rabeprox decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât administrarea unei supradoze este puţin probabilă. Dacă aveți dubii, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizați Rabeprox Acest medicament este administrat de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât acest lucru e puţin probabil. Dacă aveți dubii, verificați cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizați Rabeprox Ameliorarea simptomelor va apărea de obicei înaintea vindecării complete a ulcerului. Este important să nu încetaţi să utilizați medicamentul pană când nu vi se spune acest lucru de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rabeprox conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse sunt ușoare și se ameliorează fără să fie nevoie să întrerupeți tratamentul. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea Rabeprox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă: Reacţii alergice - semnele pot include: umflarea bruscă a feței, dificultate la înghiţire sau scăderea tensiunii arteriale, care poate determina leșin sau colaps. Infecții frecvente, cu dureri în gât și febră, sau apariția de eroziuni în cavitatea bucală sau în gât Apariția cu ușurință de sângerări și vânătăi. Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Apariţia de vezicule pe piele, cu stare generală alterată, sau dureri și eroziuni severe în cavitatea bucală și în gât (eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson). Aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Infecţie Insomnie (dificultate de a adormi) Durere de cap, ameţeli Tuse, faringită (dureri de gât), rinită (curgerea nasului) Diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă (vânturi) Polipi necanceroşi la nivelul stomacului Durere fără o cauză evidentă, durere de spate Astenie (slăbiciune), simptome asemănătoare gripei. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Nervozitate sau somnolenţă Infecţie la nivelul pieptului (bronşită) Dureri la nivelul sinusurilor şi blocarea sinusurilor (sinuzită) Dispepsie (indigestie), uscăciunea gurii, eructaţie (râgâială) Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii Durere musculară sau articulară, crampe ale piciorului, fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală Infecţie a tractului urinar Durere la nivelul pieptului Tremurături, febră Modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului (observate în analizele de sânge) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Hipersensibilitate (reacții alergice) Anorexie (pierderea apetitului alimentar) Depresie (tristețe patologică) Tulburări de vedere Gastrită (stomac deranjat sau durere de stomac), stomatită (inflamaţie la nivelul gurii), tulburări ale gustului Afectare a ficatului, cum este hepatita (inflamarea ficatului) şi icterul (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), encefalopatia hepatică (afectarea creierului datorită unei boli a ficatului) Mâncărimi, vezicule pe piele (de obicei, aceste reacţii trec după întreruperea tratamentului) Transpirații Afectarea rinichilor, sub forma nefritei interstiţiale (afecţiune a ţesutului conjunctiv din rinichi) Creşterea greutăţii corporale Modificări ale celulelor albe din sânge (care apar în analizele de sânge), care pot determina apariția frecventă a unor infecții Trombocitopenie (scădere a numărului plachetelor sanguine), ce duce la sângerări sau apariţia vânătăilor mai uşor decât normal. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Confuzie Umflături ale picioarelor şi gleznelor Umflare a sânilor la bărbaţi Hiponatremie (nivele scăzute ale sodiului în sânge) – cu simptome de greață şi de stare de rău, cu slăbiciune musculară sau confuzie Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor Inflamație a intestinului (care duce la diaree). Durere la locul injectării. Dacă utilizați rabeprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de sânge periodice, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Rabeprox A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.