Polyoxidonium® 6 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Polyoxidonium şi pentru ce se utilizează Polyoxidonium este un medicament ce conține ca substanță activă bromură de azoximer și este utilizat pentru corecţia imunităţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni. Adulţi în cadrul terapiei complexe: – maladii infecţios-inflamatorii cronice recidivante, care nu cedează terapiei standard, atât în faza de acutizare, cât şi în faza de remisiune; – infecţii virale şi bacteriene acute sau cronice (inclusiv afecţiuni infecţios-inflamatorii urogenitale); – tuberculoză; – afecţiuni alergice acute sau cronice (inclusiv polinoză, astm bronşic, dermatită atopică), complicate cu infecţii virale şi bacteriene cronice recidivante; – pe parcursul şi după chimioterapia şi radioterapia proceselor tumorale, pentru reducerea acţiunii imunosupresoare, nefro- şi hepatotoxice a remediilor medicamentoase; – activarea proceselor regeneratorii (în caz de fracturi, combustii, ulcere trofice); – artrită reumatoidă, tratată timp îndelungat cu imunodepresive; în caz de artrită reumatoidă, complicată cu IRA; – profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii; – profilaxia gripei şi infecţiilor respiratorii acute. Copii în cadrul terapiei complexe:

–

afecţiuni inflamatorii acute şi cronice, provocate de bacterii, virusuri, fungi (inclusiv ale organelor ORL – sinuzită, rinită, adenoidită, hipertrofia amigdalelor palatine, IRVA); stări alergice şi toxico-alergice acute; astm bronşic, complicat cu infecţii cronice ale tractului respirator; dermatită atopică, complicată cu infecţie purulentă; dismicrobism intestinal (în asociere cu terapie specifică); reabilitarea copiilor cu îmbolnăviri frecvente şi prelungite; profilaxia gripei şi IRA.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Polyoxidonium Nu luaţi Polyoxidonium: dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi; dacă aveţi insuficienţă renală acută; este interzis la copii cu vârsta sub 6 luni. Atenţionări şi precauţii La prezenţa durerilor în locul injectării se recomandă dizolvarea preparatului în 1 ml soluţie procaină 0,25%, cu condiţia lipsei la pacient a hipersensibilităţi la procaină. Pentru administrarea intravenoasă nu se dizolvă în soluţii perfuzabile care conţin proteine. Polyoxidonium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Polyoxidonium este compatibil cu antibioticele, remediile antivirale, antimicotice şi antihistaminice, bronholitice, glucocorticosteroizi, citostatice. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Este contraindicată administrarea în sarcină şi perioada de alăptare (lipseşte experienţa clinică de utilizare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Polyoxidonium Modul de administrare Polyoxidonium: parenteral, intranazal. Modul de administrare se stabileşte de către medic, în funcţie de gravitatea maladiei şi vârsta pacientului. Intramuscular sau prin perfuzie intravenoasă: preparatul se indică adulţilor în doza de 6-12 mg 1 dată pe zi zilnic sau peste 1 zi, sau de 1-2 ori pe săptămână, în funcţie de diagnosticul stabilit şi de gravitatea maladiei.

Pentru administrare intramusculară conţinutul flaconului se va dizolva în 1,5-2 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru injecţii. Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă preparatul se dizolvă în 2 ml soluţie clorură de sodiu 0,9%, Hemodez-N, Reopoliglucină sau soluţie dextroză 5%, apoi se transferă steril în flaconul cu soluţia indicată în volum de 200-400 ml. Soluţia preparată pentru administrare parenterală nu se păstrează. Intranazal: Doza de 6 mg se dizolvă în 1 ml (20 picături) apă distilată, soluţie clorură de sodiu 0,9% sau apă fiartă la temperatura camerei. Schemele recomandate pentru tratamentul adulţilor Parenteral: Afecţiuni inflamatorii acute: câte 6 mg zilnic timp de 3 zile, apoi peste 1 zi, cura completă de tratament constituie 5-10 injecţii. În boli infecțioase și inflamatorii recurente cronice care nu răspund la terapia standard în stadiul acut și în remisiune: câte 6 mg peste 1 zi – 5 injecţii, apoi de 2 ori pe săptămână, cura completă de tratament – cel puţin 10 injecţii. Tuberculoză: câte 6-12 mg de 2 ori pe săptămână, cura completă de tratament – 10-20 injecţii. Pacienţii cu afecţiuni urogenitale acute şi cronice: câte 6 mg peste 1 zi, cura completă de tratament –10 injecţii, în asociere cu remedii chimioterapice. Afecţiuni herpetice cronice recidivante: câte 6 mg peste 1 zi, cura completă de tratament – 10 injecţii, în asociere cu remedii antivirale, interferoni sau inductori ai sintezei interferonului. Tratamentul formelor complicate ale afecţiunilor alergice (inclusiv febra fânului, astm bronșic, dermatită atopică), complicate de infecții cronice recurente bacteriene și virale: câte 6 mg, cura completă de tratament – 5 injecţii, primele 2 injecţii zilnic, apoi peste 1 zi. În stări alergice sau toxico-alergice acute se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă câte 6-12 mg în asociere cu remedii antialergice. Artrită reumatoidă, tratată timp îndelungat cu imunodepresive; în caz de artrită reumatoidă, complicată cu IRA: câte 6 mg peste 1 zi – 5 injecţii, apoi de 2 ori pe săptămână, cura completă de tratament – cel puţin 10 injecţii. În oncologie în timpul și după chimioterapie și radioterapie pentru a reduce efectele imunosupresoare, nefro- și hepatotoxice ale medicamentelor: – până şi pe fundalul chimioterapiei pentru diminuarea efectului imunodepresiv, hepato- şi nefrotoxic al remediilor chimioterapice – câte 6-12 mg peste 1 zi, cura completă de tratament – cel puţin 10 injecţii; în continuare frecvență de administrare se stabileşte de către medic, în funcție de toleranţa şi durata chimioterapiei şi radioterapiei; – profilaxia influenţei imunodepresive a procesului neoplazic, corecţia imunodeficienţei după chimio- şi radioterapie, după extirparea chirurgicală a tumorii se recomandă administrarea îndelungată a preparatului (de la 2-3 luni până la 1 an) câte 6-12 mg de 1-2 ori pe săptămână.

Pacienţilor cu insuficienţă renală cronică se indică nu mai frecvent decât de 2 ori pe săptămână. Intranazal se administrează câte 6 mg pe zi pentru tratamentul maladiilor infecţioase acute şi cronice ale organelor ORL, accelerarea proceselor regeneratoare în mucoase, profilaxia complicaţiilor şi recidivelor afecţiunilor, profilaxia gripei şi IRA. Câte 3 picături în fiecare meat nazal la fiecare 2-3 ore (3 ori pe zi) timp de 5-10 zile. Pentru copii Modul de administrare: parenteral, intranazal, sublingual. Modul de administrare se stabileşte de către medic, în funcţie de diagnosticul stabilit, gravitatea maladiei, vârsta şi ponderea pacientului. Parenteral indicat copiilor cu vârsta mai mare de 6 luni în doză de 3 mg (intramuscular sau prin perfuzie intravenoasă 0,1-0,15 mg/kg) zilnic, peste 1 zi sau de 2 ori pe săptămână, cura completă de tratament – 5-10 injecţii (calcularea dozei este indicată în tabel). Pentru administrare intramusculară 6 mg se dizolvă în 2 ml apă pentru injecţii sau soluţie clorură de sodiu 0,9%. Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă preparatul se dizolvă în 1,5-2 ml soluţie clorură de sodiu 0,9%, Reopoliglucin, Hemodez-N sau soluţie dextroză 5%, apoi se transferă steril în flaconul cu soluţia indicată în volum de 150-250 ml. Intranazal şi sublingual: zilnic în doza nictemerală 0,15 mg/kg timp de 5-10 zile. Preparatul se administrează câte 1-3 picături în fiecare meat nazal sau sub limbă la fiecare 2-3 ore. Pentru pregătirea soluţiei pentru administrare intranazală sau sublinguală doza de 6 mg se dizolvă în 2 ml (40 picături) apă distilată, soluţie clorură de sodiu 0,9% sau apă fiartă la temperatura camerei. 1 picătură (50 l) de soluţie pregătită conţine 0,15 mg Polyoxidonium, care se administrează la 1 kg masă corporală a copilului. Soluția pregătită pentru administrare intranazală și sublinguală poate fi păstrată la temperatura camerei în ambalajul producătorului până la 48 de ore. Înainte de utilizare pipeta cu soluţie se va încălzi până la temperatura camerei (20-25 °C). Schemele recomandate pentru tratamentul copiilor – afecţiuni inflamatorii acute, provocate de bacterii, virusuri, fungi (inclusiv ale organelor ORL – sinuzită, rinită, adenoidită, hipertrofia amigdalelor palatine, IRVA): câte 0,1 mg/kg peste 1 zi, cura completă de tratament – 5-7 injecţii; – afecţiuni inflamatorii cronice provocate de bacterii, virusuri, fungi (inclusiv ale organelor ORL – sinuzită, rinită, adenoidită, hipertrofia amigdalelor palatine, IRVA): câte 0,15 mg/kg de 2 ori pe săptămână, cura completă de tratament – cel mult 10 injecţii; – stări alergice sau toxico-alergice acute: se va administra prin perfuzie intravenoasă în doza de 0,15 mg/kg, în asociere cu alte remedii antialergice. – tratamentul formelor complicate ale afecţiunilor alergice (astm bronșic complicat de infecții cronice ale tractului respirator, dermatită atopică complicată de infecție purulentă): în asociere cu terapia de bază: intramuscular câte 0,1 mg/kg, cura completă de tratament – 5 injecţii la fiecare de 1-2 zile.

Intranazal se administrează câte 1-3 picături în fiecare meat nazal la fiecare 2-3 ore (2-4 ori în zi). Pentru administrarea intranazală şi sublinguală doza zilnică este indicată în tabel. Calcularea doze nictemerale pentru copii Ponderea copilului 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg

Numărul de picături pe zi 5 picături 10 picături 15 picături 20 picături

Volumul soluţiei administrate, ml 0,25 ml 0,5 ml 0,75 ml 1,00 ml

Sublingual: conform tuturor indicaţiilor – zilnic în doza nictemerală 0,15 mg/kg timp de 10 zile, pentru tratamentul dismicrobismului intestinal – timp de 10-20 zile. Se picură 1-3 picături sublingual fiecare 2-3 ore. Vârstnici: Nu s-au efectuat studii clinice. Pacienții cu insuficiență renală (adulți și copii): Nu s-au efectuat studii clinice. În cazul insuficienței renale cronice, nu utilizați mai mult de 2 ori pe săptămână. Dacă luaţi mai mult Polyoxidonium decât trebuie Dacă ați utilizat prea mult Polyoxidonium comunicați medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Polyoxidonium Dacă ați uitat să luați o doză la timpul potrivit, luați-o cât mai curând posibil, ulterior continuați regimul de dozare obișnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Polyoxidonium Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Durere la nivelul locului de administrare, roșeața și întărirea pielii. Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): Creşterea temperaturii, anxietate ușoară, frisoane, hipersensibilitate medicamentului (reacții alergice).

la

componentele

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Polyoxidonium A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2 – 8 0). Soluția pregătită pentru administrare parenterală nu este supusă depozitării. Soluția pregătită pentru administrare intranazală și sublinguală poate fi păstrată la temperatura camerei în ambalajul producătorului până la 48 de ore. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.