Peo® 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este PEO şi pentru ce se utilizează PEO conține ca substanță activă ceftriaxona, care aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine (un antibiotic). Ceftriaxona acţionează prin distrugerea bacteriei, care determină apariţia infecţiei. PEO se utilizează în tratarea următoarelor infecţii: • de la nivelul creierului (meningită); • plămânilor; • urechii medii; • de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită); • tractului urinar şi rinichilor; • de la nivelul oaselor şi articulaţiilor; • pielii şi ţesuturilor moi; • anumite infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis); • de la nivelul inimii. PEO poate fi administrat, de asemenea: • pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică; • pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile; • pentru a preveni infecţiile, care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale; • pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene; • tratamentul pacienţilor cu infecții a sângelui asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PEO Nu utilizaţi PEO dacă: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftriaxonă sau la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor. • Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, durere în piept, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. • Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează ceftriaxonă sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi. PEO nu trebuie administrat la nou-născuţi, dacă: • Nou-născutul este prematur. • Nou-născutul (până la 28 zile) are anumite probleme ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau urmează să i se administreze un alt medicament injectabil care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi PEO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră, dacă: – în trecut aţi avut o reacţie alergică la ceftriaxonă, la orice alte cefalosporine, penicilină sau la antibiotice asemănătoare; – sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect; – vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu; – aţi avut o perioadă când aţi fost hrănit doar intravenos; – aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un antibiotic; – aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe. În timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare; – aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 4); – se observă umbre la ecografia vezicii biliare – acestea sunt precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei, care dispar la finisarea sau întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă. Dacă aceste efecte sunt însoţite de simptome clinice, medicul va decide de prelungit sau de întrerupt administrarea medicamentului; – aveţi pietre (calculi) la nivelul vezicii biliare sau la nivelul rinichilor; – aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie); – ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu; – suferiți sau ați suferit de o combinație aleatorie a următoarelor simptome: erupție cutanată, eritem, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră rificată, simptome asemănătoare celor de gripă, niveluri crescute ale enzimelor hepatice depistate la testele sanguine sau o creștere a unui anumit tip de celule alve (eozibofilie) și inflamarea ganglionilor limfatici (semne de reacții cutanate severe, vezi de asemenea, punctul 4 „Reacții adverse posibile”). 2

Utilizarea prelungită de ceftriaxonă poate duce la intensificarea creşterii microoganismelor rezistente. Medicul dumneavoastră trebuie să urmărească acest lucru şi, dacă este necesar, să vă prescrie tratament. Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează PEO pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. PEO poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize, spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează PEO. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca PEO să fie administrat copilului dumneavoastră dacă: • lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu. PEO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important deoarece PEO poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea PEO. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • soluţii cu conţinut de calciu, aşa ca soluţia Ringer sau soluţia Hartman; • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante); • aminoglicozide (antibiotice, folosite pentru a trata infecţiile); • cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor). Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aţi făcut teste pentru determinarea concentraţiei de zahăr din urină sau teste de sânge. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu PEO în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră. În concentraţii mici ceftriaxona trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va lua decizia privind întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu ceftriaxonă, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor PEO poate determina ameţeală. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţivă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. PEO conține sodiu 1 g medicament conține 3,6 mmol (~83 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care respectă o dietă cu restricție de sodiu. 3

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi PEO Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată. PEO vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecție direct într-una din vene sau într-un mușchi. Peo este reconstituit de către medic, farmacist sau asistența medicală și nu va fi amestecat sau administrat îm același timp cu medicamente injectabile care conțin calciu. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra PEO depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Veţi continua tratamentul cu PEO încă 2 până la 3 zile, după ce începeţi să vă refaceţi în urma bolii. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de Peo corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea și tipul infecției; dacă vi se administreazp alte antibiotice; greutatea și vîrsta dumneavoastră; cât de bine funcționează rinichii și ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în c are vi se va administra Peo depinde de tipul infecției pe care o aveți. Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani • Doza uzuală este de 1-2 g o dată pe zi (fiecare 24 ore). Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie, provocată de microorganisme cu sensibilitate moderată la ceftriaxonă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare (până la 4 g o dată pe zi). • Tratamentul uzual pentru gonoree este de o doză de 500 mg, administrată sub formă de injecţie în muşchi. • În sifilis – 500 mg – 1 g administrate o dată pe zi şi pot creşte la 2 g pe zi în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. • În borelioza Lyme – 50 mg/kg (doza zilnica maximă – 2 g) 1 dată pe zi timp de 14-21 zile. • Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie să vi se administreze o doză unică de 2 g cu 30-90 minute înainte de operaţie. Copii cu vârsta sub 12 ani Nou-născuţi (până la 2 săptămâni) • Doza este stabilită de medic, pe baza greutăţii nou-născutului. În mod obişnuit, la nou-născuţi, medicamentul este administrat în doza de 20-50 mg/kg corp o dată pe zi. În meningită și endocardită bacteriană doza este de 50 mg/kg. Nou-născuţi şi copii de la 15 zile până la 12 ani: • Doza este stabilită de medic, pe baza greutăţii copilului. În mod obişnuit, la copii, medicamentul este administrat în doza de 50-80 mg/kg o dată pe zi. • În infecții complicate doza este de 50-100 mg/kg pe zi (maximum 4 g). • În meningitele bacteriene tratamentul se iniţiază cu doza de 80-100 mg/kg (dar nu mai mult de 4 g), o dată pe zi. Odată ce agentul patogen a fost identificat, iar sensibilitatea este determinată, doza poate fi redusă în mod corespunzător. • În endocardită bacteriană doza este de 100 mg/kg (dar nu mai mult de 4 g). • În sifilis – 75-100 mg/kg administrate o dată pe zi, timp de 10-14 zile. • În borelioza Lyme – 50-80 mg/kg o dată pe zi timp de 14-21 zile. Persoane cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor

• Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, vi se va administra o doză mai mică. Se poate să fie necesar să vi se efectueze teste de sânge, pentru a verifica dacă vi s-a administrat doza de care aveţi nevoie. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din CEFTRIAXON Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece PEO vă este administrat de către personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mult PEO decât trebuie, întrebaţi imediat personalul medical, pentru a lua măsurile necesare. Dacă a fost uitată o doză de PEO Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetați să utilizați PEO Întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul terapiei sau pot duce la revenirea infecţiei, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, PEO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: reacţii alergice sau anafilactice: tremurături, dificultăţi de respiraţie, spasmul şi obstrucţia căilor respiratorii, manifestări pe piele; o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale (şoc anafilactic); durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindromul Kounis); diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colita pseudomembranoasă); pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf); o erupţie cutanată severă cu dezvoltare rapidă (sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, cunoscute și după abrevierile SSj și NTE) și cu vezicule cu puroi (pustuloză exantematoasă generalizată acută); o combinație aleatorie a următoarelor simptome: erupție cutanată generalizată, temperatură ridicată a corpului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici inflamați și afectarea altor organe (reacția șa medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și după acronimul DRESS sau sindromul hipersensibilității induse medicamentos). reacția Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, durere de cap, mialgie și erupție cutanată și care este de obicei autolimitantă. Aceasta se instalează la scurt timp după inițierea tratamentului cu Peo pentru spirochetoze cum ar fi borelioza;

–

rareori, mai ales la pacienții vârstnici cu probleme grave la rinichi sau ale sistemului nervos, este posibil ca tratamentul cu ceftriaxonă, să cauzeze scăderea nivelului de conștiență, mișcări anormale, agitație și convulsii.

Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): – modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt creşterea numărului de eozinofile, scăderea numărului de leucocite şi ale plachetelor (trombocite); – scaune moi, diaree. – creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge; – erupţii cutanate. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): – infecţii ale aparatului genital, cauzate de ciuperci; – scăderea numărului de granulocite în sânge, scăderea numărului de celule roşii (anemie), tulburări de coagulare; – dureri de cap, ameţeli; – greaţă, vărsături; – mâncărime; – inflamaţia peretelui venei (flebită) la administrare intravenoasă, durere la administrare intramusculară (fără folosirea lidocainei); – creşterea temperaturii corpului; – rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): – urticarie; – prezenţa de sânge sau de zahăr în urină; – edem, tremurături (frisoane). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – alipirea unei infecţii secundare; – scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză), distrugerea celulelor roşii (anemie hemolitică); – convulsii; – senzaţia de învârtire; – inflamaţia pancreasului, care apare probabil ca urmare a obstrucţiei căilor biliare; – inflamaţia mucoasei bucale (stomatită), inflamaţia limbii (glosită); – precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei în vezica biliară; – probleme ale vezicii biliare și/sau ficatului, care poate cauza durere, greață, vărsături, îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină neobișnuit de închisă la culoare și scaune de culoarea argilei; – eliminarea unor cantităţi mici de urină; – formarea precipitatelor la nivelul rinichilor (reversibile); – rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui); – rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei); – rezultate fals-pozitive pot fi obţinute şi la determinarea glucozei în urină la efectuarea testelor non-enzimatice. Raportarea reacţiilor adverse 6

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEO Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.