Mildronat® 500 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează MILDRONAT conține substanța activă denumită meldoniu dihidrat (denumită în continuare meldoniu în cadrul acestui prospect). Meldoniul este un analog structural al gamma-butirobetainei (GBB), substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a organismului uman. La baza acțiunii meldoniului se află efectul benefic asupra metabolismului energetic, precum și activarea ușoară a sistemului nervos central. În condiții de ischemie (insuficiență de oxigen și nutrienți, excreția insuficientă a produselor finale ale metabolismului) MILDRONAT restabilește echilibrul între aportul de oxigen și utilizarea acestuia în celule, activează procesele metabolice celulare, care necesită un consum mai mic de oxigen pentru producerea energiei. În rezultatul acțiunii medicamentului are loc, de asemenea, dilatarea vaselor de sânge, îmbunătățind astfel aportul de sânge către țesuturi. În condiții de ischemie, medicamentul MILDRONAT posedă un efect cardioprotector marcat (de protecție a inimii). Aceasta înseamnă că protejează inima atunci când există o lipsă de oxigen și în condiții ischemice. În caz de insuficiență cardiacă, MILDRONAT îmbunătățește capacitatea de contracție a mușchiului inimii, crește rezistența la activitatea fizică; pentru pacienții cu angină pectorală (dureri severe la nivelul inimii) crește performanța fizică și reduce frecvența crizelor de angină. În cazurile de tulburări ale circulației sângelui la nivelul creierului, MILDRONAT îmbunătățește circulația sângelui și aportul de sânge în zona creierului afectată de ischemie. MILDRONAT posedă, de asemenea, un efect tonic asupra sistemului nervos central. Îmbunătățește activitatea motrică și coordonarea mișcărilor, memoria și capacitatea de concentrare. MILDRONAT se administrează ca parte a terapiei complexe în următoarele cazuri:

– boli ale sistemului cardio-vascular: angină pectorală stabilă de efort, insuficiență cardiacă cronică (clasa funcțională NYHA I-III); – tulburări ischemice cronice ale circulației cerebrale; – capacitate de muncă redusă și suprasolicitare fizică; – perioada de convalescență după tulburări cerebrovasculare, traume la nivelul capului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MILDRONAT Nu luaţi MILDRONAT în următoarele situații: • dacă sunteți alergic la meldoniu dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală severă (nu există date suficiente privind siguranța administrării); • în sarcină și perioada de alăptare; • copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (siguranța administrării nu a fost determinată). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați MILDRONAT, consultați medicul sau farmacistul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut insuficiență hepatică și/sau renală, deoarece poate fi necesară monitorizarea funcției ficatului și/sau a rinichilor. Acest medicament nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conțin meldoniu, deoarece riscul de reacții adverse poate crește. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu există date privind siguranța administrării și eficacitatea meldoniului la aceste grupe de vârstă. MILDRONAT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luați, leați luat recent sau s-ar putea să le luați. – Medicamentul MILDRONAT poate fi administrat împreună cu nitrați cu acțiune prelungită și alte medicamente antianginoase, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale stabile de efort, glicozide cardiace și diuretice (contribuie la formarea și excreția urinei din organism) pentru tratamentul insuficienței cardiace. – Medicamentul MILDRONAT poate fi combinat cu anticoagulante (întârzie coagularea sângelui), antiagregante (împiedică formarea unui cheag de sânge în vasele sanguine), medicamente care înlătură tulburările de ritm cardiac și alte medicamente care îmbunătățesc microcirculația (circulația sângelui în vasele de sânge mici). – Medicamentul MILDRONAT poate intensifica efectul medicamentelor care conțin nitroglicerină, nifedipină, beta-adrenoblocante și alte medicamente care scad tensiunea arterială și dilată vasele de sânge. – La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor, concomitent cu meldoniu medicul poate prescrie lisinopril. – Un efect suplimentar se observă la utilizarea meldoniului în combinație cu acidul orotic pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de ischemie/restabilire a fluxului sanguin. – Administrarea concomitentă de sulfat de fier și meldoniu la pacienții cu anemie, determinată de carența de fier, îmbunătățește compoziția acizilor grași din eritrocite. – Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectul toxic al ciclofosfamidei asupra inimii.

– Deficitul de carnitină care poate apărea în rezutatul utilizării D-carnitinei (un izomer inactiv al carnitinei)-meldoniu, poate crește efectul toxic al ifosfamidei asupra inimii. – Meldoniu are un efect protector asupra inimii în ceea ce privește efectele toxice ale indinavirului și în cazul neurotoxicității cauzate de efavirenz. MILDRONAT împreună cu alimente Alimentele încetinesc neînsemnat absorbția acestui medicament. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau planificați să rămâneți însarcinată, adresați-vă medicului sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea de meldoniu în timpul sarcinii. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut, de aceea medicamentul MILDRONAT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”). Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției meldoniului în lapte. Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date privind efectul meldoniului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi MILDRONAT Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după mese. În legătură cu un posibil efect stimulator, este preferabilă administrarea medicamentului în prima parte a zilei. Doze Adulți Afecțiuni ale sistemului cardio-vascular, tulburări ale circulației cerebrale În cadrul tratamentului complex se administrează câte 500-1000 mg (1-2 capsule) pe zi, administrând toată doza odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 1000 mg. Reducerea capacității de muncă și suprasolicitare fizică, perioada de convalescență după tulburări ale circulației cerebrale, traumatisme cranio-cerebrale Doza constituie 500 mg pe zi. Doza zilnică maximă constituie 500 mg. Pacienți vârstnici

La pacienții vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice și/sau renale poate fi necesară reducerea dozei de MILDRONAT. Pacienți cu tulburări ale funcției renale Deoarece medicamentul este excretat din organism prin rinichi, la pacienții cu afecțiuni renale de severitate ușoară până la moderată trebuie administrată o doză mai mică de MILDRONAT. Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice ușoare până la moderate trebuie administrată o doză mai mică de MILDRONAT. Administrarea la copii și adolescenți Nu există date privind siguranța și eficacitatea utilizării MILDRONAT la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), de aceea acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (vezi și pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”). Dacă luaţi mai mult MILDRONAT decât trebuie Nu există date privind cazurile de supradozaj cu medicamentul MILDRONAT. Medicamentul prezintă toxicitate neînsemnată și nu provoacă reacții adverse severe. În caz de hipotensiune arterială este posibilă apariția cefaleei, amețelilor, tahicardiei, oboselii generale. În cazul unui supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi MILDRONAT Dacă ați uitat să luați la momentul stabilit următoarea doză de MILDRONAT, luați-o imediat. Cu toate acestea, dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul conform recomandărilor, respectând intervalele obișnuite între administrări. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați MILDRONAT La întreruperea utilizării acestui medicament, nu au fost observate efecte adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. MILDRONAT, de obicei, este bine tolerat. În continuare sunt prezentate reacțiile adverse care au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu [*]) și reacțiile adverse care au fost raportate în perioada de după plasarea pe piață a medicamentului. Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți): • reacții alergice*; • dureri de cap*;

• tulburări digestive*. Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți): • hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, angioedem (dificultate în respirație sau de înghițire, sau umflarea gâtului, feței, mâinilor, picioarelor, buzelor și/sau limbii), reacții anafilactice (reacție alergică generală bruscă, ale cărei simptome sunt mâncărimi, urticarie, umflare, dificultate în respirație, scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețeli, pierderea conștienței, șoc); • excitație, senzație de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn; • senzație de furnicături, tremor, sensibilitate scăzută, sunete în urechi, amețeli, tulburări de mers, stare apropiată de leșin sau presincopă, pierderea conștienței; • modificări ale ritmului cardiac, palpitații, creșterea frecvenței bătăilor inimii, fibrilație atrială, tulburări ale ritmului cardiac (aritmie), disconfort toracic/dureri toracice; • creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, criza hipertensivă (o creștere rapidă a tensiunii arteriale), creșterea fluxului sanguin către țesuturi (hiperemie), paloare; • inflamarea gâtului, tuse, dificultate în respirație, stop respirator pe termen scurt; • tulburări ale simțului gustativ (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, senzație de vomă, greață, vărsături, flatulență, diaree, dureri abdominale; • erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate generalizate/maculare (limitate, fără proeminențe)/papulare (mici, dense cu proeminențe), mâncărimi; • dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare; • urinare frecventă; • slăbiciune generală, frisoane, slăbiciune, edem, umflarea feței, umflarea picioarelor, senzație de căldură, senzație de frig, transpirații reci; • modificări ale electrocardiogramei (ECG), accelerării frecvenței bătăilor inimii, eozinofilie (creșterea numărului de globule albe din sânge)*. În legătură cu utilizarea medicamentului MILDRONAT, au fost raportate dureri în partea superioară a abdomenul și migrenă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Mildronat A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.