Meldonat-LF 500 mg/5 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Meldonat-LF şi pentru ce se utilizează Medicamentul Meldonat-LF conține substanța activă denumită meldoniu dihidrat (în continuare, în text – meldoniu). Meldoniul este un analog structural al gama-butirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a organismului uman. La baza acțiunii meldoniului se află efectul benefic asupra metabolismului energetic, precum și activarea ușoară a sistemului nervos central. În afecţiunile ischemice (deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor metabolice) meldoniul restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, înlătură acumularea de substanţe toxice în celule, protejând celulele de afectare. De asemenea, meldoniul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul sanguin în ţesuturi. Meldoniul în condiţii ischemice manifestă acţiune cardioprotectoare (de protecţie a inimii). În caz de insuficienţă cardiacă meldoniul îmbunătăţeşte funcţia de contracţie a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic, la pacienţii cu angină pectorală (durere severă în zona inimii) Meldoniul creşte performanţa fizică şi reduce frecvenţa crizelor anginoase. În tulburările acute şi cronice ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic meldoniul îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zona ischemică, contribuie la redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice. Meldoniul are, de asemenea, un efect tonic asupra sistemului nervos central. El îmbunătăţeşte memoria, concentrarea şi coordonarea mişcărilor. Meldonat-LF este indicat în cadrul tratamentului complex în următoarele situații: afecțiuni cardio-vasculare: angină pectorală de efort stabilă, insuficienţă cardiacă cronică (clasa funcțională I-III NYHA), cardiomiopatie, tulburări funcționale ale sistemului cardio-vascular; tulburări acute și cronice ale circulaţiei sanguine cerebrale de tip ischemic; reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare fizică și psiho-emoțională; 1

perioada de convalescență după dereglări cerebrovasculare, traumatisme craniocerebrale și encefalită.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Meldonat-LF Nu utilizați Meldonat-LF: – dacă sunteți alergic la meldoniu; – dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă (nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării); – în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare; – la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (siguranţa administrării nu a fost studiată). Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Meldonat-LF. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aveţi antecedente de boli hepatice sau renale, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor. Meldonat-LF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau din plante. Aceasta este necesar deoarece Meldonat-LF poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Meldonat-LF. – Meldonat-LF poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte medicamente

–

–

–

–

antianginoase (medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale), glicozide cardiace şi diuretice (medicamente care cresc producţia de urină şi excreţia ei din organism) pentru tratamentul insuficienţei cardiace; Meldonat-LF poate fi asociat cu anticoagulante (medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui), antiagregante plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care înlătură tulburările de ritm cardiac) şi alte medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia (circulaţia sângelui în vasele sanguine mici); Meldonat-LF poate intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta-adrenoblocantelor, altor medicamente care scad tensiunea arterială şi dilată vasele sanguine; La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, medicul poate indica administrarea concomitentă de lisinopril cu Meldonat-LF; S-au observat efecte suplimentare la administrarea concomitentă de meldoniu cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de ischemie/reperfuzie; La administrarea concomitentă a meldoniului cu preparate de fier la pacienţii cu anemie determinată de deficitul de fier, a fost determinată îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în celulele roşii ale sângelui. La pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA), suplimentar la azidotimidină sau alte medicamente pentru tratamentul SIDA medicul poate prescrie meldoniu, deoarece la utilizarea lor combinată s-au observat efecte pozitive în tratamentul SIDA. Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectele toxice asupra inimii, induse de ciclofosfamidă. Deficitul de carnitină, care apare ca rezultat al D-carnitinei (izomer inactiv al carnitinei)-meldoniu, poate intensifica acţiunea toxică a ifosfamidei asupra inimii. Meldoniul manifestă o acțiune protectoare față de acțiunea toxică asupra inimii indusă de indinavir și acțiunea neurotoxică asociată cu utilizarea de efavirenz. 2

Nu utilizaţi Meldonat-LF concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Meldonat-LF împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi administrat indiferent de orele meselor și aportul de alimente și băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Siguranța utilizării Meldonal-LF în timpul sarcinii nu a fost studiată. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut, de aceea, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă meldoniul se elimină în laptele matern uman. Riscul pentru nou-născuţi/sugari nu poate fi exclus, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectul meldoniului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Meldonat-LF Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți Doza zilnică este de 500-1000 mg (5-10 ml soluție injectabilă), intravenos, administrată odată sau divizată în 2 prize. Cura de tratamentului este de 10-14 zile, cu trecerea ulterioară la administrarea orală. Cura totală de tratament este de 4-6 săptămâni. Sunt posibile cure repetate de tratament de 2-3 ori pe an. Vârstnici Dacă sunteți vârstnic și aveți insuficienţă hepatică şi/sau renală, medicul dumneavoastră vă poate indica o doză mai mică de Meldonat-LF. Pacienți cu insuficiență renală Dacă aveți tulburări uşoare sau moderate ale funcţiei renale medicul dumneavoastră vă poate indica o doză mai mică de Meldonat-LF. Pacienți cu insuficiență hepatică Dacă aveți insuficiență hepatică ușoară sau moderată medicul dumneavoastră vă poate indica o doză mai mică de Meldonat-LF. Copii și adolescenți Deoarece nu există date privind siguranța și eficacitatea meldoniului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, utilizarea medicamentului este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Meldonat-LF se administrează intravenos (în venă). Administrarea medicamentului nu necesită o preparare prealabilă specială înainte de administrare. Datorită posibilului efect de stimulare, este recomandată administrarea medicamentului în prima jumătate a zilei. 3

Dacă luați mai mult Meldonat-LF decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Meldonat-LF. Meldoniul este puţin toxic şi nu provoacă efecte adverse severe. În caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de cap, ameţeli, ritm cardiac accelerat (tahicardie), slăbiciune generală. În caz de supradozaj solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă uitaţi să utilizați Meldonat-LF Dacă a fost omisă administrarea medicamentului sau vi s-a administrat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Meldonat-LF La oprirea administrării acestui medicament nu s-au observat efecte adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu *) şi cele raportate în perioada de după punerea pe piaţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacţii alergice*; dureri de cap*; indigestie*. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflarea gâtului, feţei, mâinilor şi picioarelor, buzelor şi/sau a limbii) sau reacţie anafilactică (reacţie alergică generalizată brusc cu simptome cum ar fi mâncărime, urticarie, umflare, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, creşterea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, pierderea conştienţei, şoc); – agitaţie, senzaţie de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn; – parestezie (senzaţia de furnicături), tremor, hipoestezie (diminuare a sensibilităţii cutanate), tinitus (sunete în urechi), vertigo, ameţeli, tulburări de mers, senzație iminentă de leșin fără pierderea stării de conștiență, pierderea conştienţei; – tulburări ale ritmului cardiac, palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace, fibrilaţie atrială, senzație de disconfort la nivelul toracelui/dureri toracice; – scăderea/creşterea tensiunii arteriale, criză hipertensivă (creşterea rapidă a tensiunii arteriale), hiperemie, paloarea tegumentelor; – dureri în gât, tuse, dispnee (dificultate în respiraţie), apnee (oprire a respiraţiei pentru perioade scurte de timp); – disgeuzie (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, balonare, diaree, dureri abdominale; – erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate generalizate/maculare/papulare, prurit; – dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare; – polakiurie (urinare frecventă); 4

–

frisoane, slăbiciune generală, tremor, astenie, edem, edem facial, edem al membrelor inferioare, senzaţie de căldură, senzaţie de frig, transpiraţie rece; modificări pee electrocardiogramă (ECG), ritm cardiac accelerat; eozinofilie (creştere a numărului unui tip de globule albe din sânge)*.

De asemenea, au fost raportate dureri abdominale superioare și migrene asociate cu administrarea de meldoniu. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Meldonat-LF A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.