Mildronat® 100 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Medicamentul Mildronat conține substanța activă meldonium dihidrat (în continuare, în text meldonium). Meldoniul (substanța activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al gama-butirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a organismului uman. La baza acțiunii meldoniului se află efectul benefic asupra metabolismului energetic, precum și activarea ușoară a sistemului nervos central. În afecţiunile ischemice (deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor metabolice) MILDRONAT restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, înlătură acumularea de substanţe toxice în celule, protejând celulele de afectare. De asemenea medicamentul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul sanguin în ţesuturi. MILDRONAT în condiţii ischemice manifestă acţiune cardioprotectoare (de protecţie a inimii). În caz de insuficienţă cardiacă MILDRONAT îmbunătăţeşte funcţia de contracţie a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic, la pacienţii cu angină pectorală (durere severă în zona inimii) MILDRONAT creşte performanţa fizică şi reduce frecvenţa crizelor anginoase. În tulburările acute şi cronice ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic MILDRONAT îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zona ischemică, contribuie la redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice. MILDRONAT are, de asemenea, un efect tonic asupra sistemului nervos central. El îmbunătăţeşte memoria, concentrarea şi coordonarea mişcărilor. MILDRONAT se administrează ca parte a terapiei complexe în următoarele cazuri: - boli ale inimii și ale sistemului vascular: angină pectorală stabilă de efort, insuficiență cardiacă cronică (clasa funcțională NYHA I-III), cardiomiopatie, tulburări funcționale ale inimii și ale sistemului vascular; - tulburări ischemice acute și cronice ale circulației cerebrale; - capacitate de muncă redusă, suprasolicitare fizică și psiho-emoțională; - perioada de convalescență după tulburări cerebrovasculare, traume la nivelul capului și encefalită.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi MILDRONAT Nu folosiţi MILDRONAT în următoarele cazuri: - dacă sunteţi alergic la meldoniu dihidrat - dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării); - în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare; - la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (siguranţă nu a fost studiată). Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua medicamentul Mildronat, consultați medicul sau farmacistul. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aveţi antecedente de boli hepatice sau renale, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea meldoniului la aceste categorii de vârstă. MILDRONAT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. - - - - MILDRONAT poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile antianginoase (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale), glicozide cardiace şi diuretice (medicamente care cresc producţia de urină şi excreţia ei din organism) pentru tratamentul insuficienţei cardiace. MILDRONAT poate fi asociat cu anticoagulante (medicamente care reţin coagularea sângelui), antiagregante plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care înlătură tulburările de ritm cardiac) şi alte medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia (circulaţia sângelui în vasele sanguine mici). MILDRONAT poate intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta-adrenoblocantelor, altor remedii care scad tensiunea arterială şi dilată vasele sanguine. Pacienţilor cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică, concomitent cu meldoniul medicul poate prescrie lisinopril. S-au observat efecte suplimentare la administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de ischemie/reperfuzie. La administrarea concomitentă a meldoniului cu Sorbifer la pacienţii cu anemie deficitară de fier s-a determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în celulele roşii ale sângelui. La pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA), suplimentar la azidotimidină sau alte medicamente pentru tratamentul SIDA medicul poate prescrie meldoniu, deoarece la utilizarea lor combinată s-au observat efecte pozitive în tratamentul SIDA. Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectele toxice, induse de ciclofosfamidă, asupra inimii. Deficitul de carnitină, care apare ca rezultat al D-carnitinei (izomer inactiv al carnitinei)meldoniu, poate intensifica acţiunea toxică a ifosfamidei asupra cordului. Meldoniul manifestă acţiune protectoare asupra cordului faţă de acţiunea toxică a indinavirului şi în caz de neurotoxicitate, provocată de efavirenz. Nu utilizaţi MILDRONAT concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pentru a evalua efectele medicamentului MILDRONAT asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale studiile pe animale nu sunt de ajuns. Riscul potenţial pentru om este necunoscut, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi. "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri"). Datele disponibile pe animale au evidenţiat că meldoniul trece în laptele matern. Nu se cunoaşte dacă medicamentul se elimină în laptele uman. Nu se poate de exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari, de aceea nu trebuie utilizat acest medicament în timpul alăptării (vezi. "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri"). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

MILDRONAT Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. MILDRONAT se administrează intravenos (în venă). Administrarea medicamentului nu necesită o preparare prealabilă specială. Deoarece este posibil efect excitant, se recomandă administrarea medicamentului în prima jumătate a zilei. Doze Adulţi Doza zilnică constituie 500-1000 mg (5-10 ml soluţie injectabilă) intravenos, într-o priză sau divizate în 2 prize. Cura de tratament - 10-14 zile, cu trecerea ulterioară la administrarea orală. Cura totală de tratament constitruie 4-6 săptămâni.Cure repetate de tratament sunt posibile de 2-3 ori pe an. Vârstnici Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale e posibilă reducerea dozei de MILDRONAT. Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale și/sau hepatice Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice și/sau renale trebuie să administreze o doză mai mică de MILDRONAT. Copii şi adolescenţi Deoarece lipsesc date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării MILDRONAT la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), medicamentul este contraindicat la această categorie de vârstă (vezi. "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri"). Dacă luaţi mai mult MILDRONAT decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MILDRONAT. Meldoniul este puţin toxic şi nu provoacă efecte adverse severe. În caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de cap, ameţeli, ritm cardiac accelerat (tahicardie), slăbiciune generală. În caz de supradozaj solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă încetaţi să luaţi MILDRONAT La oprirea administrării acestui medicament nu s-au observat efecte adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. MILDRONAT este, de obicei bine tolerat. Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu *) şi cele raportate în perioada de după punerea pe piaţă: Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi): - reacţii alergice*; - dureri de cap*; - indigestie*. Rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): - hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflarea gâtului, feţei, mâinilor şi picioarelor, buzelor şi/sau a limbii) sau reacţie anafilactică (reacţie alergică generalizată brusc cu simptome cum ar fi mâncărime, urticarie, umflare, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, creşterea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, pierderea conştienţei, şoc); - agitaţie, senzaţia de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn; - senzaţia de furnicături, tremor, reducerea sensibilităţii, zgomote în urechi, ameţeli, tulburări de mers, stări aproape de inconştienţă sau presincope, pierderea conştienţei; - tulburări ale ritmului cardiac (aritmii), palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace, fibrilaţie atrială, disconfort toracic/dureri în piept; - scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, criză hipertensivă (creşterea rapidă a tensiunii arteriale), creşterea fluxului de sânge în ţesuturi (hiperemie), paloare; - inflamaţie în gât, tuse, dificultate în respiraţie, oprirea respiraţiei pentru perioade scurte de timp; - tulburări de gust (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, balonarea abdomenului, diaree, dureri abdominale; - erupţii cutanate maculare (delimitate, fără proeminenţă)/papulare (mici, dense, proeminente), mâncărimea pielii; - dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare; - urinare frecventă; - stare generală de rău, frisoane, slăbiciune, edem, edem facial, edem ale gambelor, senzaţie de căldură, senzaţie de frig, transpiraţie rece; - modificări ale electrocardiogramei (ECG), ritm cardiac accelerat; eozinofilie (creşterea numărului de globule albe specifice ale sângelui)*. În legătură cu utilizarea de MILDRONAT au fost de asemenea raportate dureri abdominale superioare şi migrenă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

MILDRONAT A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi prezenţa particulelor sau schimbarea culorii soluţiei, de asemenea, în caz că fiola este deteriorată. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.