Fișă tehnică · Mildronat® 100 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C01EB22
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 100 mg/ml

Acțiune farmacologică

Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează Medicamentul Mildronat conține substanța activă meldonium dihidrat (în continuare, în text meldonium). Meldoniul (substanța activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al gama-butirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a organismului uman. La baza acțiunii meldoniului se află efectul benefic asupra metabolismului energetic, precum și activarea ușoară a sistemului nervos central. În afecţiunile ischemice (deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor metabolice) MILDRONAT restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, înlătură acumularea de substanţe toxice în celule, protejând celulele de afectare. De asemenea medicamentul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul sanguin în ţesuturi. MILDRONAT în condiţii ischemice manifestă acţiune cardioprotectoare (de protecţie a inimii). În caz de insuficienţă cardiacă MILDRONAT îmbunătăţeşte funcţia de contracţie a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic, la pacienţii cu angină pectorală (durere severă în zona inimii) MILDRONAT creşte performanţa fizică şi reduce frecvenţa crizelor anginoase. În tulburările acute şi cronice ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic MILDRONAT îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zona ischemică, contribuie la redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice. MILDRONAT are, de asemenea, un efect tonic asupra sistemului nervos central. El îmbunătăţeşte memoria, concentrarea şi coordonarea mişcărilor. MILDRONAT se administrează ca parte a terapiei complexe în următoarele cazuri: - boli ale inimii și ale sistemului vascular: angină pectorală stabilă de efort, insuficiență cardiacă cronică (clasa funcțională NYHA I-III), cardiomiopatie, tulburări funcționale ale inimii și ale sistemului vascular; - tulburări ischemice acute și cronice ale circulației cerebrale; - capacitate de muncă redusă, suprasolicitare fizică și psiho-emoțională; - perioada de convalescență după tulburări cerebrovasculare, traume la nivelul capului și encefalită.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi

Doza zilnică constituie 500-1000 mg (5-10 ml soluţie injectabilă) intravenos, într-o priză sau divizate în 2 prize. Cura de tratament - 10-14 zile, cu trecerea ulterioară la administrarea orală. Cura totală de tratament constitruie 4-6 săptămâni.Cure repetate de tratament sunt posibile de 2-3 ori pe an.

Vârstnici

Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale e posibilă reducerea dozei de meldoniu (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale

Deoarece medicamentul se elimină din organism pe cale renală, pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei renale trebuie să administreze o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice

Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice trebuie să administreze o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Deoarece lipsesc date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării meldoniului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), medicamentul este contraindicat la această categorie de vârstă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Administrarea medicamentului nu necesită o preparare prealabilă specială.

Deoarece este posibil efect excitant, se recomandă administrarea medicamentului în prima jumătate a zilei.

Interacțiuni

cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Meldoniul poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile
antianginoase pentru tratamentul anginei pectorale stabile de efort, cu glicozide cardiace şi
diuretice, utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace.
Meldoniul poate fi asociat cu remediile anticoagulante, antiagregante, antiaritmice şi alte
medicamente, care ameliorează microcirculaţia.
Meldoniul poate potenţa acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta-adrenoblocantelor, altor remedii
antihipertensive şi vasodilatatoare periferice.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, care administrează concomitent pentru reducerea
simptomelor meldoniu şi lisinopril, s-a determinat efectul pozitiv al terapiei combinate
(vasodilataţia arterelor principale, ameliorarea circulaţiei periferice şi calităţii vieţii, reducerea
stresului psihologic şi fizic).
La administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de
ischemie/reperfuzie,
s-a
determinat
un
efect
farmacologic
suplimentar.
La administrarea concomitentă a meldoniului cu Sorbifer la pacienţii cu anemie feriprivă s-a
determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în eritrocite.
Meldoniul contribuie la înlăturarea modificărilor patologice ale cordului, cauzate de azidotimidină
(AZT) şi indirect acţionează asupra reacţiilor stresului oxidativ, cauzat de AZT, care duce la
disfuncţii mitocondriale. Administrarea concomitentă a meldoniului cu azidotimidină sau alte
medicamente pentru tratarea SIDA are un efect pozitiv în tratamentul imunodeficienţei dobândite
(SIDA).
În cadrul testului de pierdere a reflexului de echilibru, cauzat de etanol, meldoniul a redus durata
somnului. În timpul convulsiilor, induse de pentilentetrazol, s-a determinat acţiunea
anticonvulsivantă marcată a meldoniului. La rândul său, la administrarea înainte terapiei cu
meldoniu a α2-adrenoblocantului yohimbină în doza de 2 mg/kg şi a inhibitorului sintezei de oxid
nitric (COA) N-(G)-nitro-L-argininei în doza de 10 mg/kg, se blochează complet acţiunea
anticonvulsivantă a meldoniului.
Supradozajul meldoniului poate potenţa cardiotoxicitatea, produsă de ciclofosfamidă.
Deficitul de carnitină, care se formează la utilizarea de D-carnitină (izomer farmacologic inactiv al
meldoniului), poate intensifica cardiotoxicitatea, indusă de ifosfamidă.

Meldoniul manifestă acţiune protectoare în caz de cardiotoxicitate, indusă de indinavir şi
neurotoxicitate, indusă de efavirenz.
Este contraindicată administrarea concomitentă cu alte medicamente, care conţin meldoniu,
deoarece poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pentru a evalua efectele medicamentului MILDRONAT asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale studiile pe animale nu sunt de ajuns. Riscul
potenţial pentru om este necunoscut, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul
sarcinii (vezi. "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri").
Datele disponibile pe animale au evidenţiat că meldoniul trece în laptele matern.
Nu se cunoaşte dacă medicamentul se elimină în laptele uman. Nu se poate de exclus riscul pentru
nou-născuţi/sugari, de aceea nu trebuie utilizat acest medicament în timpul alăptării (vezi. "Nu
folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri").

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →