Mildronat® 250 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Meldoniul (substanţa activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al Ybutirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiece celulă a organismului uman. Acest medicament se bazează pe un impact pozitiv asupra metabolismului energetic al organismului, precum şi o stimulare uşoară a sistemului nervos central. 1. În timpul efortului fizic, MILDRONAT restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, stimulează în ele procesele metabolice, care au o necesitate mai mică în oxigen pentru a produce energie. De obicei, în condiții de efort crescut, în organism apare rapid epuizarea forțelor, dar ca urmare a utilizării MILDRONAT, organismul se obișnuiește să reziste la sarcină, folosind oxigenul în mod economic și restabilind rapid rezervele de energie în pregătirea pentru noi sarcini. MILDRONAT, îndeplinind funcțiile gamma-butirobetainei, poate accelera transmiterea impulsurilor nervoase în organism și, prin urmare, toate răspunsurile sunt accelerate și metabolismul general în organism este îmbunătățit. MILDRONAT are, de asemenea, un efect tonizant asupra sistemului nervos central: îmbunătăţeşte activitatea motorie și capacitatea fizică de muncă, memoria, gândirea se accelerează, crește rezistența organismului la condiții dăunătoare. MILDRONAT este utilizat în tratamentul complex în caz de: – reducerea capacităţii de muncă și suprasolicitare fizică; – perioada de convalescenţă după dereglări cerebrovasculare, traumatisme craniocerebrale. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MILDRONAT Nu folosiţi MILDRONAT în următoarele cazuri: – dacă sunteţi alergic la dihidrat de meldoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (nu sunt date suficiente privind siguranţa – administrării); în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare; la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (siguranţa utilizării nu a fost studiată). Atenţionări şi precauţii Înainte de a administra MILDRONAT, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi suferit anterior de boli hepatice sau renale severe, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor. Nu utilizaţi MILDRONAT concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea meldoniului la aceste categorii de vârstă. MILDRONAT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. – – – – MILDRONAT poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile antianginoase (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale de efort), glicozide cardiace (medicamente utilizate în insuficienţă cardiacă) şi diuretice (medicamente care cresc producţia de urină şi excreţia ei din organism). MILDRONAT poate fi asociat cu medicamente împotriva anginei pectorale, anticoagulante (medicamente care reduc coagularea sângelui), antiagregante plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care previn tulburările de ritm cardiac), glicozide cardiace, diuretice (medicamente care favorizează formarea și excreția urinei din organism) şi alte medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia (circulaţia sângelui în vasele sanguine mici). MILDRONAT poate intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, betaadrenoblocantelor, altor remedii antihipertensive şi vasodilatatoare periferice; de aceea, se recomandă consultarea unui medic cu privire la utilizarea simultană a unor astfel de medicamente. La administrarea concomitentă a meldoniului cu lisinopril, se observă un efect pozitiv al terapiei combinate.Pacienţilor cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor concomitent cu MILDRONAT medicul poate prescrie lisinopril. S-au observat efecte suplimentare la administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de ischemie/reperfuzie. La administrarea concomitentă a meldoniului cu sulfat de fier la pacienţii cu anemie deficitară de fier s-a determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în celulele roşii ale sângelui. Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectele toxice, induse de ciclofosfamidă, asupra inimii. Deficitul de carnitină, care apare ca rezultat al D-carnitinei, poate intensifica acţiunea toxică a ifosfamidei asupra cordului. Meldoniul manifestă acţiune protectoare asupra cordului faţă de acţiunea toxică a indinavirului şi în caz de neurotoxicitate, provocată de efavirenz. MILDRONAT împreună cu alimentele Alimentele uşor reţin absorbţia acestui medicament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date despre utilizarea meldoniului în timpul sarcinii. Riscul potenţial pentru om este necunoscut, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi. "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri"). Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției de meldoniu în laptele matern. Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri"). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cum se utilizează

MILDRONAT Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 3. Administrare orală. Capsula se înghite cu apă. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după masă. Deoarece este posibil efect excitant, se recomandă administrarea medicamentului în prima jumătate a zilei. Doze Adulţi Cîte 500mg (2 capsule) pe zi. Doza zilnică poate fi luată într-o priză sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 500 mg. Durata totală a tratamentului constituie 4-6 săptămâni. Cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori pe an la recomandarea medicului. Vârstnici Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale e posibilă reducerea dozei de Mildronat. Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale Deoarece medicamentul se elimină din organism pe cale renală, pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei renale trebuie să administreze o doză mai mică de Mildronat. Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice trebuie să administreze o doză mai mică de Mildronat. Copii şi adolescenţi Deoarece lipsesc date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Mildronatului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), medicamentul este contraindicat la această categorie de vârstă (vezi "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri”). Dacă luaţi mai mult MILDRONAT decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MILDRONAT. Meldoniul este puţin toxic şi nu provoacă efecte adverse severe. În caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de cap, ameţeli, tahicardie, slăbiciune generală. În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat la medic. Dacă aţi uitat să luaţi MILDRONAT Dacă aţi uitat să luaţi o doză de MILDRONAT, medicamentul se va lua imediat de cum vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta şi continuaţi să luaţi medicamentul cu intervale obişnuite între doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi MILDRONAT La oprirea administrării acestui medicament nu s-au observat efecte adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4. MILDRONAT este, de obicei bine tolerat. Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu *) şi cele raportate în perioada de după punerea pe piaţă: Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi): – reacţii alergice*; – dureri de cap*; – indigestie*. Rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): – hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, buzelor şi/sau a limbii) sau reacţie anafilactică (reacţie alergică generalizată brusc cu simptome cum ar fi mâncărime, urticarie, edem, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, creşterea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, pierderea conştienţei, şoc); – agitaţie, senzaţia de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn; – senzaţia de furnicături, tremor, sensibilitate slabită, zgomote în urechi, ameţeli, tulburări de mers, stări aproape de inconştienţă sau presincope, pierderea conştienţei; – modificări ale ritmului cardiac, palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace, fibrilaţie atrială, aritmii, disconfort toracic/dureri în piept; – scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, criză hipertensivă (creşterea bruscă a tensiunii arteriale), creşterea fluxului de sânge în ţesuturi (hiperemie), paloare; – inflamaţie în gât (faringită), tuse, dificultate în respiraţie (dispnee), oprirea respiraţiei pentru perioade scurte de timp (apnee); – tulburări ale gustului (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, balonarea abdomenului, diaree, dureri abdominale; – erupţii cutanate maculare (delimitate, fără proeminenţă)/papulare (mici, dense, proeminente), mâncărimea pielii; – dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare; – urinare frecventă; – stare generală de rău, tremor, slăbiciune, edem, edem facial, edem ale gambelor, senzaţie de căldură, senzaţie de frig, transpiraţie rece; – modificări ale electrocardiogramei (ECG), ritm cardiac accelerat; eozinofilie (creşterea numărului de globule albe specifice ale sângelui)*. În legătură cu administrarea de MILDRONAT au fost raportate dureri în partea superioară a abdomenului şi migrenă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

MILDRONAT A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 5. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului