Fișă tehnică · Mildronat® 250 mg, capsule

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A13A
Forma farmaceutică: capsule
Concentrație: 250 mg

Acțiune farmacologică

Meldoniul (substanţa activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al Ybutirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiece celulă a organismului uman. Acest medicament se bazează pe un impact pozitiv asupra metabolismului energetic al organismului, precum şi o stimulare uşoară a sistemului nervos central. 1. În timpul efortului fizic, MILDRONAT restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, stimulează în ele procesele metabolice, care au o necesitate mai mică în oxigen pentru a produce energie. De obicei, în condiții de efort crescut, în organism apare rapid epuizarea forțelor, dar ca urmare a utilizării MILDRONAT, organismul se obișnuiește să reziste la sarcină, folosind oxigenul în mod economic și restabilind rapid rezervele de energie în pregătirea pentru noi sarcini. MILDRONAT, îndeplinind funcțiile gamma-butirobetainei, poate accelera transmiterea impulsurilor nervoase în organism și, prin urmare, toate răspunsurile sunt accelerate și metabolismul general în organism este îmbunătățit. MILDRONAT are, de asemenea, un efect tonizant asupra sistemului nervos central: îmbunătăţeşte activitatea motorie și capacitatea fizică de muncă, memoria, gândirea se accelerează, crește rezistența organismului la condiții dăunătoare. MILDRONAT este utilizat în tratamentul complex în caz de: - reducerea capacităţii de muncă și suprasolicitare fizică; - perioada de convalescenţă după dereglări cerebrovasculare, traumatisme craniocerebrale. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MILDRONAT Nu folosiţi MILDRONAT în următoarele cazuri: - dacă sunteţi alergic la dihidrat de meldoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (nu sunt date suficiente privind siguranţa - administrării); în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare; la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (siguranţa utilizării nu a fost studiată). Atenţionări şi precauţii Înainte de a administra MILDRONAT, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi suferit anterior de boli hepatice sau renale severe, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor. Nu utilizaţi MILDRONAT concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea meldoniului la aceste categorii de vârstă. MILDRONAT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. - - - - MILDRONAT poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile antianginoase (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale de efort), glicozide cardiace (medicamente utilizate în insuficienţă cardiacă) şi diuretice (medicamente care cresc producţia de urină şi excreţia ei din organism). MILDRONAT poate fi asociat cu medicamente împotriva anginei pectorale, anticoagulante (medicamente care reduc coagularea sângelui), antiagregante plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care previn tulburările de ritm cardiac), glicozide cardiace, diuretice (medicamente care favorizează formarea și excreția urinei din organism) şi alte medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia (circulaţia sângelui în vasele sanguine mici). MILDRONAT poate intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, betaadrenoblocantelor, altor remedii antihipertensive şi vasodilatatoare periferice; de aceea, se recomandă consultarea unui medic cu privire la utilizarea simultană a unor astfel de medicamente. La administrarea concomitentă a meldoniului cu lisinopril, se observă un efect pozitiv al tera

Doze și mod de administrare

Doze
Adulţi
Doza constituie 500 mg (2 capsule) pe zi. Doza zilnică poate fi luată într-o priză sau divizată în 2
prize. Doza zilnică maximă este de 500 mg.
Durata totală a tratamentului constituie 4-6 săptămâni.Cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori
pe an.
Vârstnici
Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale e posibilă reducerea dozei
de meldoniu (vezi pct. 5.2).
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Deoarece medicamentul se elimină din organism pe cale renală, pacienţii cu tulburări uşoare şi
moderate ale funcţiei renale trebuie să administreze o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice
Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice trebuie să administreze o doză mai
mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Copii şi adolescenţi
Deoarece lipsesc date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării meldoniului la copii şi adolescenţi
(cu vârsta sub 18 ani), medicamentul este contraindicat la această categorie de vârstă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Administrare orală. Capsula se înghite cu o cantitate suficientă de apă . Medicamentul poate fi
administrat înainte sau după masă . Deoarece este posibil efect excitant, se recomandă administrarea
medicamentului în prima jumătate a zilei.

4.3.

Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la orice excipient enumerat la punctul 6.1.
Insuficienţă hepatică sau renală (nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării).
Sarcina şi perioada de alăptare.
Copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (siguranţa administrării nu este determinată).

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale în antecedente la
administrarea medicamentului (se va monitoriza funcţia hepatică şi renală).
4.4.

Nu se recomandă să administrați împreună cu alte medicamente care conțin meldonium, deoarece
riscul de reacții adverse poate crește.
Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Meldoniul poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile
antianginoase pentru tratamentul anginei pectorale stabile de efort, cu glicozide cardiace şi diuretice,
utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace.
Meldoniul poate fi asociat cu remediile anticoagulante, antiagregante, antiaritmice şi alte
medicamente, care ameliorează microcirculaţia.
4.5.

Meldoniul poate potenţa acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta-adrenoblocantelor, altor remedii
antihipertensive şi vasodilatatoare periferice.
La administrarea concomitentă a meldoniumului cu lisinopril, au fost observate efecte
farmacologice suplimentare.
La administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de
ischemie/reperfuzie, s-a determinat un efect farmacologic suplimentar.
La administrarea concomitentă a meldoniului cu sulfat de fier la pacienţii cu anemie feriprivă s-a
determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în eritrocite.
Supradozajul meldoniului poate potenţa cardiotoxicitatea, produsă de ciclofosfamidă.
Deficitul de carnitină, care se formează la utilizarea de D-carnitină (izomer farmacologic inactiv al
meldoniului), poate intensifica cardiotoxicitatea, indusă de ifosfamidă.
Meldoniul manifestă acţiune protectoare în caz de cardiotoxicitate, indusă de indinavir şi
neurotoxicitate, indusă de efavirenz.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice privind utilizarea meldoniului în timpul sarcinii. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte teratogene sau embriotoxice directe sau indirecte. Pentru a evita posibilele efecte
adverse asupra mamei și fătului, acest medicament nu trebuie luat în timpul sarcinii (vezi p.4.3).
4.6

Alăptarea
Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției de meldoniu în
laptele matern. Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul
pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi
paragraful 4.3).
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi util aje
Nu au fost efectuate studii privind influenţa meldoniului asupra capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.7

Reacţii adverse
Meldonium este de obicei bine tolerat.
În continuare sunt prezentate reacțiile adverse care au fost observate în studiile clinice necontrolate
efectuate anterior și în perioada de după plasarea pe piață a medicamentului.
4.8

Reacţiile adverse prezentate sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă
conform MedDRA: frecvente (>1/100 şi <1/10), rare (>1/10000 şi <1/1000).
Reacții adverse care au fost observate în studiile clinice și în perioada de după plasarea pe
piață a medicamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente: reacţii alergice*.
Rare: hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, angioedem, reacţii anafilactice.
Tulburări psihice
Rare: agitaţie, senzaţie de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee*.
Rare: senzaţia de furnicături, tremor, hipoestezie, zgomot în urechi, vertigo, ameţeli, tulburări de
mers, stări aproape de inconştienţă sau presincope, pierderea conştienţei.
Tulburări cardiace
Rare: modificări ale ritmului cardiac, palpitaţii, tahicardie/tahicardie sinusală, fibrilaţie atrială,
aritmii, disconfort şi dureri în regiunea cordului.
Tulburări vasculare
Rare: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, criză hipertensivă, hiperemia, paloarea
tegumentelor.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: faringită, tuse, dispnee, apnee.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dispepsie*.
Rare: disgeuzie (gust metalic), inapetenţă, greţuri, vomă, meteorism, diaree, dureri abdominale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţii cutanate maculare/papuloase, prurit.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: dorsalgii, slăbiciune musculară, spasme musculare.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: polakiurie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: fatigabilitate, tremor, astenie, edem, edem facial, edem al extremităţilor, senzaţie de căldură,
senzaţie de frig, transpiraţie rece.
Investigaţii diagnostice
Rare: modificări ale electrocardiogramei (ECG), creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace,
eozinofilie*.

* Reacţii adverse, raportate în cadrul studiilor clinice non-controlate precedente.
În legătură cu administrarea meldoniului au fost de asemenea raportate dureri abdominale
superioare şi migrenă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul
sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:
[email protected]

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu există date despre utilizarea meldoniului în timpul sarcinii. Riscul potenţial pentru om este
necunoscut, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi. "Nu folosiţi
MILDRONAT în astfel de cazuri").
Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției de meldoniu
în laptele matern. Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus
riscul pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării
(vezi "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri").

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →