Fișă tehnică · Mildronat® 500 mg, capsule

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C01EB22
Forma farmaceutică: capsule
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează MILDRONAT conține substanța activă denumită meldoniu dihidrat (denumită în continuare meldoniu în cadrul acestui prospect). Meldoniul este un analog structural al gamma-butirobetainei (GBB), substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a organismului uman. La baza acțiunii meldoniului se află efectul benefic asupra metabolismului energetic, precum și activarea ușoară a sistemului nervos central. În condiții de ischemie (insuficiență de oxigen și nutrienți, excreția insuficientă a produselor finale ale metabolismului) MILDRONAT restabilește echilibrul între aportul de oxigen și utilizarea acestuia în celule, activează procesele metabolice celulare, care necesită un consum mai mic de oxigen pentru producerea energiei. În rezultatul acțiunii medicamentului are loc, de asemenea, dilatarea vaselor de sânge, îmbunătățind astfel aportul de sânge către țesuturi. În condiții de ischemie, medicamentul MILDRONAT posedă un efect cardioprotector marcat (de protecție a inimii). Aceasta înseamnă că protejează inima atunci când există o lipsă de oxigen și în condiții ischemice. În caz de insuficiență cardiacă, MILDRONAT îmbunătățește capacitatea de contracție a mușchiului inimii, crește rezistența la activitatea fizică; pentru pacienții cu angină pectorală (dureri severe la nivelul inimii) crește performanța fizică și reduce frecvența crizelor de angină. În cazurile de tulburări ale circulației sângelui la nivelul creierului, MILDRONAT îmbunătățește circulația sângelui și aportul de sânge în zona creierului afectată de ischemie. MILDRONAT posedă, de asemenea, un efect tonic asupra sistemului nervos central. Îmbunătățește activitatea motrică și coordonarea mișcărilor, memoria și capacitatea de concentrare. MILDRONAT se administrează ca parte a terapiei complexe în următoarele cazuri: - boli ale sistemului cardio-vascular: angină pectorală stabilă de efort, insuficiență cardiacă cronică (clasa funcțională NYHA I-III); - tulburări ischemice cronice ale circulației cerebrale; - capacitate de muncă redusă și suprasolicitare fizică; - perioada de convalescență după tulburări cerebrovasculare, traume la nivelul capului.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulți

Boli cardiovasculare, tulburări ale circulației cerebrale

În cadrul tratamentului complex se administrează câte 500-1000 mg (1-2 capsule) pe zi, administrând toată doza odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 1000 mg.

Reducerea capacității de muncă, suprasolicitare și perioada de convalescență Doza constituie 500 mg pe zi. Doza zilnică maximă constituie 500 mg.

Durata curei de tratament este de 4-6 săptămâni. Cura de tratament poate fi repetat de 2-3 de ori pe an.

Pacienți vârstnici

La pacienții vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice și/sau renale poate fi necesară reducerea dozei de meldoniu (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiența renală

Deoarece medicamentul este excretat din organism prin rinichi, la pacienții cu insuficiența renală ușoară până la moderată trebuie administrată o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie administrată o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Populația pediatrică

Nu există date privind siguranța și eficacitatea utilizării meldoniului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare, utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după mese. În legătură cu un posibil efect stimulator, se recomandă administrarea medicamentului în prima parte a zilei.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Meldoniul poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte preparate
antianginoase (angina pectorală stabilă de efort), glicozide cardiace şi diuretice (insuficienţă
cardiacă). De asemenea, poate fi asociat cu anticoagulante, antiagregante, antiaritmice şi alte
medicamente care ameliorează microcirculaţia.
Trebuie avut în vedere faptul că meldoniul poate intensifica efectul medicamentelor care conțin
nitroglicerină, nifedipină, beta-adrenoblocante și a altor medicamente antihipertensive și
vasodilatatoare periferice.
La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică care administrează concomitent pentru ameliorarea
simptomelor meldoniu și lisinopril, , a fost evidențiat efectul pozitiv al terapiei combinate
(vasodilatarea principalelor artere, îmbunătățirea circulației periferice și a calității vieții, reducerea
stresului mental și fizic).
La administrarea de meldoniu în combinație cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor cauzate de
ischemie/reperfuzie, a fost observat un efect farmacologic suplimentar.

În rezultatul administrării concomitente de Sorbifer și meldoniu la pacienții cu anemie, determinată
de carența de fier, a fost îmbunătățită compoziția acizilor grași din eritrocite.
Meldoniul ajută la înlăturarea modificărilor patologice ale inimii cauzate de azidotimidină (AZT) și
acționează indirect asupra reacțiilor de stres oxidativ, determinate de AZT, care conduc la disfuncții
ale mitocondriilor. Administrarea de meldoniu în combinație cu AZT sau alte medicamente pentru
tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA) are un efect pozitiv asupra terapiei
SIDA.
În testul privind pierderea echilibrului cauzată de etanol, meldoniul a redus durata somnului. În
timpul convulsiilor cauzate de pentilentetrazol, s-a evidențiat un efect anticonvulsivant pronunțat al
meldoniului. La rândul său, atunci când se utilizează α2-adrenoblocantul yohimbină în doză de 2
mg/kg și inhibitorul sintazei oxidului de azot (SOA) N-(G)-nitro-L-arginină, în doză de 10 mg/kg,
înaintea tratamentului cu meldoniu, efectul anticonvulsivant al meldoniului este complet blocat.
Supradozajul cu meldoniu poate spori cardiotoxicitatea cauzată de ciclofosfamidă.
Deficitul de carnitină care apare la administrarea D-carnitinei (un izomer farmacologic inactiv al
meldoniului), poate spori cardiotoxicitatea cauzată de ifosfamidă.
Meldoniul are un efect protector în caz de cardiotoxicitate cauzată de indinavir și neurotoxicitate
cauzată de efavirenz.
Acest medicament nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conțin meldoniu,
deoarece riscul de reacții adverse poate crește.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau planificați să rămâneți
însarcinată, adresați-vă medicului sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea de meldoniu în timpul sarcinii. Riscul potențial
pentru om nu este cunoscut, de aceea medicamentul MILDRONAT nu trebuie utilizat în timpul
sarcinii (vezi pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).
Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției meldoniului în
lapte. Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele matern uman. Nu poate fi exclus
riscul pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi
pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).

Insuficiență renală

insuficiența renală Deoarece medicamentul este excretat din organism prin rinichi, la pacienții cu insuficiența renală ușoară până la moderată trebuie administrată o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 și 5.2). Pacienți cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →