MezaNext 25 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

MezaNext conține fenilefrină, care aparține grupului de medicamente cunoscute sub denumirea de simpatomimetice, utilizate în tratamentul unei game largi de afecțiuni (tulburări) oculare datorită efectelor sale vasoconstrictoare și midriatice. Medicamentul are un debut rapid al acțiunii și o durată de acțiune moderat prelungită și poate determina o vasodilatație de rebound ușoară (dilatarea vaselor de sânge). MezaNext este utilizat ca vasoconstrictor (îngustarea vaselor de sânge), decongestionant și midriatic (dilatarea pupilei) în diverse afecțiuni și proceduri oftalmologice. Este utilizat pentru inducerea dilatării pupilei în uveită (pentru ruperea sinechiilor posterioare sau prevenirea formării acestora), în timpul diferitelor proceduri chirurgicale oftalmologice, precum și pentru testarea refracției fără cicloplegie (pierderea capacității ochiului de a acomoda pentru vederea de aproape și la distanță). MezaNext poate fi utilizat, de asemenea, pentru funduscopie și alte examinări oculare diagnostice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A LUA MEZANEXT Nu utilizați MezaNext dacă: sunteți alergic la clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6 pentru mai multe detalii); aveți un unghi anatomic îngust al camerei anterioare sau glaucom cu unghi îngust (afecțiune asociată cu creșterea presiunii intraoculare și afectarea nervului optic); la nou-născuții prematuri și cu greutate mică la naștere, precum și la anumiți pacienți vârstnici cu îngroșare vasculară marcată și afecțiuni cardiovasculare și cerebrovasculare (adică afecțiuni care implică inima și vasele de sânge, precum și vasele de sânge ale creierului, cum este accidentul vascular cerebral); în timpul procedurilor operatorii intraoculare, atunci când bariera epitelială corneană este afectată. Atenționări și precauții Înainte să utilizați MezaNext, adresați-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului. • Se recomandă ocluzia nazolacrimală prin aplicarea de presiune digitală sau închiderea ușoară a pleoapei timp de cel puțin un minut după administrare. Vezi punctul 3 „

Cum se utilizează

MezaNext”. • Utilizați picăturile oftalmice MezaNext numai pentru instilare în ochi. • Utilizați cu precauție la copii, pacienți vârstnici, pacienți cu diabet zaharat insulinodependent, pacienți cu tensiune arterială ridicată, pacienți care suferă de scăderea tensiunii la schimbarea poziției corpului sau pacienți cu hipertiroidism. • Dacă urmați tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), antidepresive triciclice, medicamente care scad tensiunea arterială sau atropină. • Spălați-vă mâinile după manipularea flaconului și după utilizarea acestui produs. • Nu atingeți vârful picurătorului de nicio suprafață, deoarece acest lucru poate contamina soluția. • Orice agent midriatic (medicament utilizat pentru dilatarea pupilei), inclusiv clorhidratul de fenilefrină, nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom, deoarece poate crește presiunea intraoculară. Totuși, un beneficiu potențial este faptul că dilatarea temporară a pupilei poate elibera sinechiile existente (aderențe). La unii pacienți vârstnici, a fost observată mioza reflexă după instilarea clorhidratului de fenilefrină, iar instilările ulterioare au determinat un răspuns midriatic mai slab decât anterior. Acest efect poate avea relevanță clinică la dilatarea pupilei la pacienții vârstnici înainte de extracția cataractei (îndepărtarea părții opacifiate a cristalinului natural) sau a chirurgiei pentru dezlipire de retină. Pentru a reduce absorbția sistemică, sacul lacrimal poate fi comprimat cu degetele timp de 2–3 minute după instilarea medicamentului. • La pacienții vârstnici, pot apărea particule pigmentare tranzitorii plutind în camera anterioară la 40–45 de minute după instilarea fenilefrinei. Acest fenomen se explică prin efectul puternic al medicamentului asupra mușchiului responsabil de dilatarea pupilei și poate mima uveita anterioară (inflamația stratului mijlociu pigmentat al ochiului) sau o hemoragie microscopică (hifemă, adică sângerare în camera anterioară a ochiului). Instilarea prealabilă a unui anestezic local topic adecvat poate preveni senzația de arsură cauzată de MezaNext. Utilizarea MezaNext la pacienții adulți cu afecțiuni cardiovasculare necesită monitorizarea tensiunii arteriale. MezaNext trebuie utilizat cu prudență deosebită la copiii cu afecțiuni cardiovasculare. • Absorbția sistemică poate fi crescută atunci când MezaNext este aplicat pe un ochi sau pe anexe oculare tratate, traumatizate, bolnave sau postoperatorii, sau la pacienții cu secreție lacrimală redusă, de exemplu în timpul anesteziei. • Dacă luați alte medicamente, vă rugăm să citiți și punctul „Alte medicamente și picăturile oftalmice MezaNext” din acest prospect. Copii • Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a obține efectul dorit. • Nu permiteți ca MezaNext să intre în contact cu gura sau obrajii copilului. Imediat după utilizare, spălați-vă mâinile, precum și mâinile și obrajii copilului. MezaNext împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acordați o atenție deosebită informării medicului dacă urmați tratament cu: • inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Ca și în cazul altor medicamente adrenergice, se recomandă monitorizare atentă și ajustarea dozei atunci când MezaNext este utilizat concomitent cu IMAO sau în decurs de 21 de zile după utilizarea acestora, deoarece efectul adrenergic poate fi intensificat; • antidepresive triciclice și medicamente antihipertensive (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale) (de exemplu, guanetidină, rezerpină și beta-blocante neselective, cum este propranololul); • atropină. Administrarea concomitentă de fenilefrină și atropină poate determina creșterea frecvenței cardiace; • anestezice inhalatorii. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente. Dacă utilizați și alte medicamente oftalmice (picături sau unguente oftalmice), așteptați cel puțin 5 minute între administrarea fiecărui produs. Unguentul oftalmic trebuie aplicat ultimul. Sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. • Picăturile oftalmice MezaNext nu trebuie utilizate în timpul sarcinii sau alăptării. • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice MezaNext, pot apărea tulburări vizuale tranzitorii, cum ar fi vederea încețoșată. Așteptați până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. MezaNext conține clorură de benzalconiu Conservantul utilizat în MezaNext (clorura de benzalconiu) poate provoca iritație oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. MezaNext conține metabisulfit de sodiu La unele persoane mai sensibile, sulfiții pot provoca reacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice, precum și episoade astmatice ușoare până la severe. 3. CUM SĂ LUAŢI MEZANEXT Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizați picăturile oftalmice MezaNext numai pentru administrare oculară. Acestea nu trebuie utilizate pentru administrare intraoculară. Dacă inelul de siguranță este slăbit după îndepărtarea capacului, îndepărtați-l înainte de utilizare. Doza recomandată Se instilează o picătură din agentul cicloplegic selectat în fiecare ochi, urmată, după 5 minute, de o picătură de MezaNext. Obținerea unei cicloplegii adecvate necesită intervale de timp diferite, în funcție de agentul cicloplegic utilizat. Deoarece cicloplegia adecvată (pierderea capacității ochiului de a acomoda pentru vederea de aproape și la distanță) necesită o perioadă variabilă după administrarea numărului necesar de picături, diferiți agenți cicloplegici necesită, la rândul lor, perioade diferite de așteptare după instilare pentru a obține cicloplegia adecvată. Utilizarea la copii Pentru obținerea unei cicloplegii adecvate (pierderea capacității ochiului de a acomoda pentru vederea de aproape și la distanță), MezaNext poate fi asociat cu unul dintre agenții cicloplegici potriviți cu acțiune rapidă. Doza exactă este stabilită de medic în funcție de scopul pentru care este utilizat medicamentul. Vasoconstricție (îngustarea vaselor de sânge) și dilatarea pupilei Picăturile oftalmice MezaNext sunt deosebit de utile în cazurile în care este necesară reducerea fluxului sanguin la nivelul vaselor conjunctivale și dilatarea rapidă și pronunțată a pupilei, fără cicloplegie (pierderea capacității ochiului de a acomoda pentru vederea de aproape și la distanță). Instilarea unei picături de MezaNext pe pleoapa superioară poate fi precedată de instilarea unei picături de anestezic local topic adecvat. Anestezicul previne senzația de arsură cauzată de MezaNext și diluarea ulterioară a soluției prin lăcrimare. În unele cazuri, poate fi necesară repetarea instilării MezaNext după o oră, urmând procedura descrisă mai sus. Uveită (inflamația tractului uveal) și sinechii posterioare Picăturile oftalmice MezaNext pot fi utilizate, de asemenea, la pacienții cu uveită pentru a preveni formarea sinechiilor sau pentru a acționa asupra sinechiilor deja formate. Formarea sinechiilor poate fi prevenită prin inducerea unei dilatări largi a pupilei cu MezaNext, în asociere cu atropină sau alți agenți cicloplegici. Instilarea unei picături de MezaNext pe suprafața superioară a corneei, administrată o dată sau de două ori, dar nu mai mult de trei ori, poate rupe sinechiile recent formate. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat în ziua următoare. Unde este indicat clinic, la tratament pot fi adăugate comprese calde și sulfat de atropină. Glaucom (afecțiune oculară care determină pierderea vederii prin afectarea nervului optic ca urmare a creșterii presiunii intraoculare) La pacienții cu glaucom cu unghi deschis, picăturile oftalmice MezaNext pot fi utilizate concomitent cu agenți miotici (medicamente care cresc eliminarea umorii apoase). MezaNext nu numai că potențează efectul hipotensiv al mioticelor, dar reduce și efectele lor adverse asupra acuității vizuale prin lărgirea câmpului vizual îngustat. Astfel, funcția vizuală se poate îmbunătăți semnificativ după adăugarea MezaNext la terapia miotică pentru glaucomul cu unghi deschis. Chirurgie MezaNext se administrează topic cu 30–60 de minute înainte de procedurile chirurgicale care necesită o dilatare pupilară semnificativă, de scurtă durată. Refracție MezaNext intensifică efectul midriatic (dilatarea pupilei) al bromhidratului de homatropină, clorhidratului de ciclopentolat, clorhidratului de tropicamidă și sulfatului de atropină. Funduscopie O midriază suficientă pentru examinare, cu durată de una până la trei ore, este obținută în 15–30 de minute după instilarea unei picături de MezaNext în fiecare ochi. Proceduri diagnostice TEST PROVOCATOR PENTRU GLAUCOM CU UNGHI ÎNCHIS: Picăturile oftalmice MezaNext pot fi utilizate cu precauție ca test provocator în diagnosticul glaucomului cronic cu unghi închis. Presiunea intraoculară (PIO) este măsurată și se efectuează gonioscopie (test nedureros utilizat pentru a verifica dacă unghiul dintre iris și cornee este deschis sau închis) înainte și după dilatarea pupilei cu clorhidrat de fenilefrină. O creștere „semnificativă” a PIO, asociată cu identificarea gonioscopică a unor unghiuri înguste ale camerei anterioare, susține diagnosticul de glaucom cu unghi închis. Totuși, un test negativ nu exclude acest diagnostic. Provocarea farmacologică cu clorhidrat de fenilefrină nu simulează toate condițiile din viața reală. Toate celelalte cauze care pot conduce la o creștere tranzitorie a PIO trebuie excluse. Retinoscopie (metodă de evaluare a refracției oculare prin iluminarea retinei) Picăturile oftalmice MezaNext sunt utilizate atunci când este necesară obținerea midriazei (dilatarea pupilei) fără cicloplegie (pierderea capacității ochiului de a acomoda pentru vederea de aproape și la distanță). Notă: Pentru toate procedurile menționate mai sus, irisurile mai intens pigmentate necesită doze mai mari de fenilefrină. Test diagnostic diferențial pentru injecția ciliară și conjunctivală (test diagnostic de „albire”) Se instilează una până la două picături de MezaNext în ochiul roșu. După 5 minute, se observă injecția perilimbară (dilatarea vaselor mici, profund situate, din jurul marginii corneene). Prezența albirii este caracteristică afectării conjunctivale superficiale și indică conjunctivită (inflamația mucoasei conjunctivale), mai degrabă decât iridociclită (inflamația irisului și a corpului ciliar). Următoarele măsuri sunt necesare de efectuat pentru a limita cantitatea de medicament care pătrunde în circulația sanguină după utilizarea picăturilor oftalmice: • Se recomandă ocluzia nazolacrimală prin presiune digitală sau închiderea ușoară a pleoapei timp de cel puțin un minut după administrare. Dacă picătura nu intră în ochi, încercați din nou. Dacă utilizați mai mult MezaNext decât trebuie Clătiți ochiul/ochii cu apă călduță. Nu instilați alte picături până la momentul administrării următoarei doze. În caz de supradozaj sever, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului, deoarece pot apărea reacții grave, cum sunt creșterea anormală a frecvenței cardiace, modificări bruște ale ritmului cardiac, creșterea tensiunii arterială, precum și alte reacții respiratorii și cardiace. În caz de ingestie accidentală, acest medicament poate provoca creșterea tensiune arterială, dureri de cap, convulsii, hemoragie cerebrală, palpitații, edem pulmonar și infarct miocardic. Dacă uitați să utilizați MezaNext Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administrați doza următoare la ora obișnuită. Dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriți peste doza uitată și reveniți la schema normală de administrare. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice MezaNext. Frecvența apariției acestora nu poate fi estimată din datele disponibile: Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): durere oculară, iritație oculară, hiperemie (înroșirea) oculară, conjunctivită. • Reacții adverse generale: alergie (hipersensibilitate), amețeli, tahicardie (creșterea frecvenței bătăilor inimii), edem pulmonar (o afecțiune gravă caracterizată prin acumularea excesivă de lichid în plămâni), dermatită de contact, creșterea tensiunii arteriale, sincopă (leșin), infarct miocardic, palpitații, aritmii cardiace și hemoragie subarahnoidiană fatală. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile care nu sunt menționate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament

Cum se păstrează

MEZANEXT A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela! Nu utilizaţi MezaNext după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului