Meflocid™ 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Meflocid şi pentru ce se utilizează Meflocid conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „fluorochinolonelor”. Este un antibiotic eficient împotriva bacteriilor. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Meflocid soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale: • Plămânilor, la persoanele cu pneumonie • Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare • Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată • Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”. În anumite situaţii speciale, Meflocid soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meflocid Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. • Aţi avut vreodată epilepsie

• Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră. • Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere • Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă • Alăptaţi. Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Meflocid. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Meflocid, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă: • Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste. • Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Meflocid împreună cu alte medicamente”) • Ați avut un transplant de organ; • Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie) • Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului • Aveţi probleme cu rinichii • Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament. • Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală • Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Meflocid împreună cu alte medicamente”). • Aveţi diabet zaharat • Aţi avut vreodată probleme cu ficatul • Aveţi miastenia gravis. • Suferiți de neuropatie periferică. • dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). • dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). • ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace); • dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita

Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută). • Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. Reacții grave ale pielii Au fost raportate reacții grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și reacția la medicamente cu eosinofilia și simptome sistemice (DRESS) la utilizarea levofloxacinei. • SJS/TEN se poate manifesta inițial prin pete roșii asemănătoare cu ținte sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi. De asemenea, pot apărea ulcere în gură, gât, nas, organe genitale și ochi (ochi roșii și umflati). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa până la descuamarea extinsă a pielii și pot duce la complicații care pun viața în pericol sau pot fi fatale. • DRESS apare inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă, cu temperatură corporală ridicată, creșterea nivelurilor de enzime hepatice în analizele de sânge, creșterea unui tip de globule albe (eosinofilie) și ganglioni limfatici măriți. Dacă dezvoltați o erupție cutanată serioasă sau alte simptome ale pielii, opriți tratamentul cu levofloxacină și contactați imediat medicul sau cereți ajutor medical. Nu trebuie să iei medicamente antibacteriene fluoroquinolone/quinolone, inclusiv levofloxacină, dacă ai avut vreodată o reacție adversă serioasă în trecut atunci când ai luat un quinolonă sau fluoroquinolonă. În această situație, trebuie să informați medicul cât mai curând posibil. Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul când luați acest medicament: • Dacă simțiți o durere bruscă și severă în abdomen, piept sau spate, care poate fi un simptom al anevrismului și disecției aortei. Riscul poate fi crescut dacă urmați tratament cu corticosteroizi sistemici. • Dacă aveți o dificultate bruscă de respirație, mai ales când vă culcați pe spate, sau observați umflarea gleznelor, picioarelor sau abdomenului, sau o apariție a palpitațiilor (senzatie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii). • Dacă începeți să vă confruntați cu spasme involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea pot fi semne ale miocloniei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul cu levofloxacină și să înceapă un tratament adecvat. • Dacă aveți greață, vă simțiți rău în general, aveți disconfort sever sau durere continuă sau durere agravată în zona stomacului sau vărsături – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acesta poate fi un semn al unei inflamații a pancreasului (pancreatită acută). • Dacă vă confruntați cu oboseală, aspect palid al pielii, vânătăi, sângerare necontrolată, febră, dureri în gât și o deteriorare gravă a stării generale sau senzația că rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută – consultați imediat un medic deoarece acestea pot fi semne de afecțiuni ale sângelui. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze sângele prin efectuarea hemogramei. În cazul unor valori anormale ale testelor sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul. Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Meflocid. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului),

încetați să luați Meflocid, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Meflocid și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Meflocid, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Meflocid, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Meflocid. Meflocid cu alimente, băuturi şi alcool Datorită căii de administrare, nu sunt înregistrate interacţiuni cu alimente şi băuturi. Meflocid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Meflocid poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Meflocid. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Meflocid: • Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor. • Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. • Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Meflocid, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Meflocid, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). • Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei.

• Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina). • Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Meflocid. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică. • Cimetidina – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Meflocid, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că utilizaţi Meflocid. Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi acest medicament dacă: • Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă • Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie. Meflocid soluţie perfuzabilă conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 15,40 mmol (354,20 mg) la 100 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Meflocid soluţie perfuzabilă Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum să utilizați Meflocid soluţie perfuzabilă • Meflocid soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale • Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă) • Pentru 250 mg Meflocid soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare

• Pentru 500 mg Meflocid soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare • Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi imediat oprită. Cât se administrează din Meflocid soluţie perfuzabilă Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Meflocid sau aveţi orice întrebări referitoare la cât Meflocid vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistului. •

Medicul dumneavoastră va decide cât Meflocid trebuie să vi se administreze

• Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră •

Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici • Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi • Infecţii complicate ale tractului urinar: 500 mg o dată pe zi • Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi • Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi • Antrax respirator: 500 mg pe zi Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi. Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie: • Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară • Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele • Evitaţi solarul. Dacă vi se administreză mai mult Meflocid soluţie perfuzabilă decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o doză de medicament.

Administrarea a prea mult Meflocid poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă). Dacă se omite administrarea unei doze de Meflocid soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă se întrerupe administrarea Meflocid soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Meflocid, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate filmate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp. Opriţi administrarea Meflocid şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarea reacţie adversă: Foarte rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) • Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii Opriţi administrarea Meflocid şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) Diareea apoasă care poate conține sânge, posibil însoțită de crampe stomacale și febră. Acestea ar putea fi semne ale unei probleme grave la nivelul intestinelor. • Dureri și inflamații ale tendoanelor sau ligamentelor care pot duce la ruperea acestora. Tendonul lui Ahile este cel mai frecvent afectat. • Crize (convulsii). • Vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinații, paranoia). • Sentimente de depresie, probleme mentale, neliniște (agitație), vise anormale sau coșmaruri. • Erupție cutanată extinsă, temperatură corporală ridicată, creșterea enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici și implicarea altor organe ale corpului (Reacție Medicamentoasă cu Eozinofilie și Simptome Sistemice, cunoscută și sub denumirea de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Vezi și secțiunea 2. • Sindrom asociat cu excreția deficitară de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH). •

Scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) sau scăderea nivelului de zahăr din sânge care poate duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important pentru persoanele cu diabet. •

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane): Senzație de ardere, furnicături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite „neuropatie”. •

Frecvența necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): Erupții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Acestea pot apărea sub formă de macule roșii, de tip țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, exfolierea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și secțiunea 2. • Pierderea apetitului, pielea și ochii care devin galbeni, urină de culoare închisă, mâncărime sau dureri abdominale (stomac). Acestea pot fi semne ale unor probleme hepatice, care pot include insuficiență hepatică fatală. • Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului. • Modificări ale opiniei și gândurilor tale (reacții psihotice) cu riscul de a dezvolta gânduri sau acțiuni suicidare. • Greață, stare generală de rău, disconfort sau durere în zona stomacului sau vărsături. Acestea pot fi semne ale unei inflamații a pancreasului (pancreatită acută). Vezi pct. 2. •

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Meflocid comprimate filmate, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. Au fost raportate cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortic sau de rupere a peretelui aortic (anevrisme și disecții), care pot să se rupă și să fie fatale, precum și de scurgeri ale valvei cardiace la pacienții care primesc fluoroquinolone. Vezi pct. 2. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) • Probleme cu somnul • Dureri de cap, ameţeli • Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree • Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge

• •

Reacţii la nivelul locului de perfuzare Inflamaţia unei vene.

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) • Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament • Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie) • Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij) • Senzaţie de lipsă de aer (dispnee) • Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie • Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză) • Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor • Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei) • Stare generală de slăbiciune. Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) • Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) • Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) • Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate) • Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii) • Afectarea memoriei • Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată) • Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), palpitații sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) • Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos). • Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială. • Febră. • Leziuni eritematoase, bine delimitate, cu/ fără vezicule, care apar în decurs de câteva ore de la administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; de obicei, acestea recidivează pe același loc al pielii sau al membranei mucoase la o expunere ulterioară la levofloxacin. • Afectarea memoriei Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) • Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie) • Măduva osoasă încetează să producă noi celule sanguine; aceasta poate cauza oboseală, scăderea capacității de a combate infecțiile și sângerare necontrolată (insuficiență medulară) • Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).

• Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic) • Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) • Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie) • Senzație de excitare, emoție, agitație sau entuziasm (manie) • Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale) • Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă) • Pierdere temporară a vederii • Afectare sau pierdere a auzului • Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii) • Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) • Reacţii alergice pulmonare • Pancreatită • Inflamaţie a ficatului (hepatită) • Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate), zone mai întunecate ale pielii (hiperpigmentare) • Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită) • Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită) • Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză) • Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită) • Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor • Convulsii involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare (mioclonie) • Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară) • Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Meflocid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Perioadă de valabilitate după perforarea dopului de cauciuc: utilizare imediată (în decurs de 3 ore). Nu utilizați Meflocid dacă observați semne vizibile de deteriorare a produsului și / sau ambalajului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.