Lopril® 10 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lopril şi pentru ce se utilizează Lopril conține un medicament numit lisinopril. Lisinoprilul aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA). Lopril poate fi utilizat în următoarele afecțiuni: – tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială); – tratamentul insuficienţei cardiace; – dacă ați avut recent un atac de cord (infarct miocardic); – pentru tratamentul afecţiunilor renale cauzate de diabetul zaharat de tip 2 la persoanele cu tensiune arterială crescută. Lisinopril acţionează prin lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lopril Nu utilizați Lopril: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alt medicament inhibitor ECA. Este posibil ca reacţia alergică să fi cauzat: umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. De asemenea, este posibil să fi cauzat dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (edem angioneurotic); – dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut. – dacă oricare membru al familiei dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică severă (angioedem) la un inhibitor al ECA sau dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (angioedem) fără o cauză cunoscută. – dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitaţi să luați Lopril comprimate la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina). – dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lopril. Dacă începeţi să prezentaţi tuse uscată care persistă un timp îndelungat după începerea tratamentului cu Lopril, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Lopril: • dacă aveţi o îngustare a aortei (stenoză aortică) (o arteră a inimii) sau a valvelor inimii (stenoză de valvă mitrală) • dacă aveţi o îngustare (stenoză) a arterei rinichiului. • dacă aveţi o îngroşare a muşchiului inimii (cunoscută ca şi cardiomiopatie hipertrofică). • dacă aveţi probleme la nivelul vaselor de sânge (colagenoză vasculară). • dacă aveţi tensiune arterială scăzută. Puteţi observa aceasta ca o senzaţie de ameţeală sau de • pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi în picioare. • dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor sau urmaţi tratament prin dializă renală. • dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. • dacă aveţi diabet zaharat. • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem ( umflarea rapidă a țesuturilor de sub piele, în zone cum este interiorul gâtului) este crescut: – temsirolimus, sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate și pentru cancer). – vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. – racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei. • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: – un „blocant al receptorilor angiotensinei II” (BRA), (cunoscuţi şi sub denumirea de sartani – de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; – aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi, de asemenea, informațiile din paragraful „Nu utilizați Lopril”. • dacă aţi avut recent diaree sau vărsături (aţi vomitat). • dacă medicul dumneavoastră v-a spus să controlaţi cantitatea de sare din dietă. • dacă aveţi valori mari ale colesterolului şi urmaţi un tratament numit „afereza LDL” (un • tratament pentru reducerea concentrațiilor foarte mari de colesterol din sânge). • trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Lopril nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă de peste 3 luni deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi secţiunea Sarcina). • dacă aparţineţi rasei negre, deoarece Lopril poate fi mai puţin eficient. De asemenea, puteţi dezvolta mai uşor reacţia adversă edem angioneurotic (o reacţie alergică severă). Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lopril. Tratamentul pentru alergii, cum ar fi înțepături de insecte Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau urmează să aveți un tratament pentru scăderea efectelor unei alergii, cum ar fi înțeparea de insecte (tratament de desensibilizare). Dacă luați Lopril în timp ce aveți acest tratament, acesta poate provoca o reacție alergică severă. Intervenţii chirurgicale

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv la nivelul dinţilor) spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Lopril. Aceasta deoarece puteţi prezenta tensiune arterială redusă (hipotensiune arterială) dacă vi se administrează anumite anestezice locale sau generale pe durata administrării Lopril. Copii şi adolescenţi A fost studiată utilizarea lisinopril la copii. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu se recomandă administrarea lisinoprilului la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu probleme renale severe, indiferent de vârstă. Lopril împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Lopril poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea efect asupra Lopril. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale. • Un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizați Lopril” şi „Atenţionări şi precauţii”). • Comprimate pentru eliminarea apei (medicamente diuretice utilizate pentru a crește volumul de urină). • Medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (administrate de obicei în spital). • Medicamente beta-blocante, cum sunt atenolol şi propranolol. • Medicamente care conţin nitraţi (pentru afecţiuni ale inimii). • Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi artritei. • Aspirină (acid acetilsalicilic), dacă luaţi 3 grame sau mai mult în fiecare zi. • Medicamente pentru depresie şi pentru probleme mentale, inclusiv litiu. • Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru a preveni formarea de cheaguri). • Insulină sau medicamente pe care le luaţi pe cale orală pentru diabet zaharat. • Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic. • Medicamente pentru tratamentul congestiei nazale sau a sinusurilor sau alte remedii pentru răceală (inclusiv cele pe care le puteţi cumpăra din farmacie fără prescripție medicală). • Medicamente pentru suprimarea răspunsului imun al organismului (imunosupresoare). • Alopurinol (pentru gută). • Procainamidă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii). • Medicamente care conţin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care vă poate fi administrat sub formă injectabilă. Următoarele medicamente pot determina creșterea riscului de apariție a angioedemului (semnele angioedemului includ umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, cu dificultăți la înghițit sau respirat): • Medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (activator tisular al plasminogenului), administrate de obicei în spital. • Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a preveni respingerea organelor transplantate și pentru cancer (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”. • Racecadotril, utilizat pentru tratamentul diareei.

•

Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Lopril împreună cu alimente şi băuturi Lopril poate fi folosit cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau este posibil să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lopril înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lopril. Lopril nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Lopril nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor • Unele persoane prezintă senzaţie de ameţeală sau oboseală când iau acest medicament. Dacă este cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. • Trebuie să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează medicamentul înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Lopril Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge după ce aţi început tratamentul cu Lopril. Apoi este posibil ca medicul să vă modifice doza astfel încât să luaţi cantitatea de medicament potrivită pentru dumneavoastră. Cum să luați medicamentul • Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. • Încercaţi să vă luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi Lopril înainte sau după alimente. • Continuaţi să luaţi Lopril atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen lung. Este important să continuaţi să luaţi Lopril în fiecare zi. Administrarea primei doze • Aveţi grijă deosebită când luaţi prima doză de Lopril sau dacă vă este crescută doza. Poate determina o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele următoare. • Aceasta vă poate face să vă simțiți amețit sau să vă pierdeți echilibrul. Dacă este cazul dumneavoastră, poate fi util să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Adulți Doza depinde de starea dumneavoastră de sănătate și de utilizarea altor medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Pentru tensiunea arterială crescută (hipertensiune) • Doza inițială recomandată este de 10 mg, o dată pe zi. • Doza pentru utilizarea pe termen lung este, de obicei, de 20 mg, o dată pe zi. Pentru insuficiență cardiacă • Doza inițială recomandată este de 2,5 mg, o dată pe zi. • Doza pentru utilizarea pe termen lung este de 5 până la 35 mg, o dată pe zi. După un atac de cord (infarct miocardic) • Doza inițială recomandată este de 5 mg în primele 24 de ore după atacul de cord, apoi încă 5 mg după 24 de ore. • Doza pentru utilizarea pe termen lung este de obicei de 10 mg, o dată pe zi. Tulburări ale funcției renale cauzate de diabet zaharat • Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Dacă sunteţi o persoană în vârstă, aveţi afecţiuni ale rinichiului sau luaţi medicamente diuretice, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică decât doza uzuală. Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârste între 6 şi 16 ani) cu tensiune arterială crescută Lopril nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale grave. Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza este în funcţie de greutatea corporală a copilului. – La copiii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. – La copiii cu greutatea corporală peste 50 kg, doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi Dacă utilizați mai mult Lopril decât trebuie Dacă luaţi mai mult Lopril comprimate decât v-a prescris medicul, adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la spital. Cel mai probabil vor apare următoarele efecte: ameţeli, palpitaţii (senzația de bătăi puternice ale inimii) Dacă uitaţi să utilizați Lopril Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, săriți peste doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Lopril Nu încetaţi să vă luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, opriţi administrarea Lopril şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: • Reacţii alergice severe (rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Semnele pot include apariţia bruscă a:

– Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Aceasta vă poate cauza dificultăţi la înghiţire. – Umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor. – Dificultăţi la respiraţie. – Mâncărimi severe la nivelul pielii (cu noduli). • Afecţiuni severe ale pielii, cum ar fi erupţie trecătoare pe piele sau arsură, înroşire sau descuamare a pielii instalate brusc, neaşteptate (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). • O infecţie cu simptome cum sunt febra şi degradarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt: dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Alte reacţii adverse posibile: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – Dureri de cap. – Senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi brusc în picioare. – Diaree. – Tuse uscată care nu trece. – Senzaţie de rău (vărsături). – Afecţiuni ale rinichilor (dovedite printr-o analiză a sângelui). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – Modificări ale dispoziţiei. – Modificare a culorii degetelor de la mâini sau picioare (albastru palid, urmat de înroşire) sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare. – Modificare a gustului. – Senzaţie de somnolenţă. – Senzaţie de rotire (vertij). – Dificultăţi de a adormi. – Atac vascular cerebral. – Bătăi rapide ale inimii. – Nas care curge. – Stare de rău (greaţă). – Durere de stomac sau indigestie. – Erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime. – Incapacitate de a obţine o erecţie (impotenţă). – Senzaţie de oboseală sau de slăbiciune (pierdere a puterii). – O scădere foarte marcată a tensiunii arteriale poate apare la persoanele care au următoarele afecţiuni: boală cardiacă coronariană; îngustare a aortei (o arteră a inimii), arterei rinichiului sau a valvelor inimii; o creştere a grosimii muşchiului inimii. Dacă este cazul dumneavoastră, este posibil să prezentaţi o senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi brusc în picioare. – Modificări ale analizelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră. – Atac de cord. – Halucinaţii văzute şi/sau auzite. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – Senzaţie de confuzie. – Erupţie trecătoare pe piele cu noduli (urticarie). – Senzaţie de gură uscată. – Cădere a părului. – Psoriazis (o afecţiune a pielii). – Modificări ale mirosului. – Creştere a sânilor la bărbaţi.

– Modificări ale unor celule sau ale altor părţi ale sângelui dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica dacă Lopril a avut vreun efect la nivelul sângelui. Semnele pot include: senzaţie de oboseală, piele palidă, dureri în gât, temperatură corporală crescută (febră), dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, umflare a articulaţiilor sau glandelor, sau sensibilitate la lumina soarelui. – Nivele reduse de sodiu în sângele dumneavoastră (simptomele pot fi: oboseală, dureri de cap, greaţă, vărsături). – Secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). – Insuficienţă renală instalată brusc. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – Sinuzită (o senzaţie de durere şi de prea plin în spatele pomeţilor şi ochilor). – Respiraţie şuierătoare. – Nivele reduse de zahăr în sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Semnele pot include senzaţie de foame sau de slăbiciune, transpiraţii şi bătăi rapide ale inimii. – Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie). Semnele includ tuse, senzaţie de respiraţie superficială şi temperatură corporală crescută (febră). – Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). – Inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită). Aceasta poate cauza pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor şi urină închisă la culoare. – Inflamaţie la nivelul pancreasului. Aceasta cauzează dureri de stomac moderate până la severe. – Afecţiuni severe ale pielii. Simptomele includ roşeaţă, formarea de vezicule şi descuamare. – Transpiraţii. – Eliminarea unei cantităţi mai mici de apă (urină) decât în mod obişnuit sau lipsa urinării. – Insuficienţă hepatică. – Noduli. – Intestin inflamat. – Sinteză redusă de măduvă osoasă, deficiență de celule roșii din sânge, număr redus de plachete sanguine (trombocitopenie), scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie, leucopenie), reducere severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), care crește posibilitatea de apariție a infecției, boală a nodulilor limfatici. – O afecțiune în care sistemul dumneavoastră imunitar (care vă apără organismul împotriva bolilor) nu recunoaște celulele sănătoase și le atacă. Aceasta se numește boală autoimună. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – Simptome de depresie. – Leşin. Reacţii adverse suplimentare la copii Se pare că reacţiile adverse la copii sunt comparabile cu cele întâlnite la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Lopril Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30º. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.