Diroton® 5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Diroton şi pentru ce se utilizează Diroton comprimate conține substanța activă lisinopril. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Diroton comprimate poate fi utilizat în următoarele situaţii: – pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială); – pentru tratamentul insuficienţei cardiace; – dacă aţi suferit recent un atac de cord (infarct miocardic); – pentru tratamentul afecţiunilor renale cauzate de diabetul zaharat de tip II la persoanele cu tensiune arterială; Diroton comprimate acţionează prin lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diroton Nu luaţi Diroton dacă sunteţi alergic la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6). dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un alt medicament inhibitor ECA. Este posibil ca reacţia alergică să fi cauzat: umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. De asemenea, poate cauzat dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (edem angioneurotic). dacă un membru al familiei dumneavoastră a avut reacţii alergice severe (edem angioneurotic) după administrarea unui inhibitor ECA sau dacă dumneavoastră aţi avut reacţii alergice severe (edem angioneurotic) fără o cauză cunoscută. 1

–

dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Diroton comprimate la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina). dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un tip de insuficiență cardiacă de lungă durată (cronică) la adulți, pentru că riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diroton comprimate. Dacă începeţi să prezentaţi tuse uscată care persistă un timp îndelungat după începerea tratamentului cu Diroton comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Diroton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveţi o îngustare (stenoză) a aortei (o arteră a inimii dumneavoastră) sau o îngustare a valvelor inimii (valvele mitrale); – dacă aveţi o îngustare (stenoză) a arterei renale; – dacă aveţi o îngroşare a muşchiului cardiac (cunoscută ca şi cardiomiopatie hipertrofică); – dacă aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge (colagenoză vasculară); – dacă aveţi tensiune arterială scăzută. Puteţi observa aceasta ca o senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi în picioare. – dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau urmaţi tratament prin dializă renală; – dacă aveţi probleme ale ficatului; – dacă aveţi diabet zaharat; – dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele în zone precum gâtul) este crescut: • Sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând clasei inhibitorilor mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer). • activator tisular al plasminogenului (medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge) administrat de obicei în spital. • Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. • Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei; – dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: – un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA), (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat – aliskiren. Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate funcția renală, tensiunea arterială precum și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) în sângele la intervale regulate. Consultați, de asemenea, informațiile de la secțiunea „Nu luați Diroton comprimate”.

–

dacă aţi avut recent diaree sau vărsături (aţi vomitat); dacă medicul dumneavoastră v-a spus să controlaţi cantitatea de sare din dieta dumneavoastră; dacă aveţi valori mari ale colesterolului şi urmaţi un tratament numit „afereza LDL” (un tratament pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge); trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Diroton nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă de peste 3 luni deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi secţiunea Sarcina). 2

–

dacă aparţineţi rasei negre, deoarece Diroton poate fi mai puţin eficient. De asemenea, puteţi dezvolta mai uşor reacţia adversă edem angioneurotic (o reacţie alergică severă).

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diroton comprimate. Tratamentul alergiilor, cum sunt înţepăturile de insecte Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi sau veţi urma un tratament pentru reducerea efectelor unei alergii cum sunt înţepăturile de insecte (tratament de desensibilizare). Dacă luaţi Diroton pe durata administrării acestui tratament poate determina o reacţie alergică severă. Intervenţii chirurgicale Dacă urmează să fiţi supuși unei intervenţii chirurgicale (inclusiv la nivelul dinţilor) spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Diroton. Aceasta deoarece puteţi prezenta tensiune arterială redusă (hipotensiune arterială) dacă vi se administrează anumite anestezice locale sau generale pe durata administrării Diroton. Copii şi adolescenţi A fost studiată utilizarea Diroton la copii şi adolescenţi. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu se recomandă administrarea Diroton la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu probleme renale severe, indiferent de vârstă. Diroton împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Diroton poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea efect asupra Diroton. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: – alte medicamente care vă ajută la scăderea tensiunii arteriale. – blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Diroton” şi „Atenţionări şi precauţii”). – comprimate pentru eliminarea apei (medicamente diuretice pentru a crește volumul de urină) – medicamente beta-blocante, cum sunt atenolol şi propranolol. – medicamente care conțin nitrați (pentru afecţiuni ale inimii). – medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi artritei. – aspirină (acid acetilsalicilic), dacă luaţi mai mult de 3 grame în fiecare zi. – medicamente pentru depresie şi pentru tulburări mentale, inclusiv litiu. – Suplimente de potasiu (includ înlocuitorii de sare), diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, amilorid, triamterene) și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazole,alte denumiri trimetoprim/sulfametaxasol pentru infecții cauzate de bacterii; ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru a preveni formarea cheagurilor). – insulină sau medicamente pe care le luaţi pe cale orală pentru diabet zaharat. – medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic. – medicamente pentru tratamentul congestiei nazale sau a sinusurilor sau alte remedii pentru 3

–

răceală (inclusiv cele pe care le puteţi cumpăra din farmacie fără prescripție medicală). medicamente pentru suprimarea răspunsului imun al organismului (imunosupresoare, cum ar fi ciclosporină,tacrolimus). alopurinol (pentru gută). procainamidă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii). medicamente care conţin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care vă poate fi administrat sub formă injectabilă (utilizat de exemplu in tratamentul artritei reumatoide)

Următoarele medicamente pot crește riscul de angioedem (semnele de angioedem includ umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau la respirație): – Medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (activatorul tisular al plasminogenului), administrate, de obicei, în spital. – Medicamente care sunt utilizate cel mai des pentru preveni respingerea organelor transplantate si pentru cancer (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei așa-numitelor inhibitori ai mTOR). Vezi secțiunea "Atenționări și precauții". – Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. – Racecadotril utilizat pentru tratarea diareei. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți utilizarea comprimatului Diroton înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Diroton. Diroton nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Diroton nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele personae pot prezenta senzaţie de ameţeală sau oboseală în cursul utilizării acestui medicament. Dacă este cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează medicamentul înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Diroton Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge după ce aţi început tratamentul cu Diroton. Apoi este posibil ca medicul să vă modifice doza astfel încât să luaţi cantitatea de medicament potrivită pentru dumneavoastră. 4

Cum să luaţi medicamentul Înghiţiţi comprimatul cu apă. Încercaţi să vă luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi Diroton înainte sau după alimente. Continuaţi să luaţi Diroton atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen lung. Este important să continuaţi să luaţi Diroton în fiecare zi. Cum să luaţi prima doză Aveţi grijă deosebită când luaţi prima doză de Diroton sau dacă vă este crescută doza. Poate determina o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele anterioare. Aceasta vă poate cauza senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului. Dacă este cazul dumneavoastră, poate fi util să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Adulţi Doza dumneavoastră depinde de starea dumneavoastră medicală şi dacă luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi zilnic. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Pentru hipertensiunea arterială Doza iniţială recomandată este de 10 mg, o dată pe zi. Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg, o dată pe zi. Pentru insuficienţă cardiacă Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg, o dată pe zi. Doza pe termen lung este de 5 până la 35 mg, o dată pe zi. După un atac de cord Doza iniţială recomandată este de 5 mg în primele 24 de ore de la infarct şi 5 mg a doua zi. Doza uzuală pe termen lung este de 10 mg, o dată pe zi. Pentru complicaţii renale ale diabetului zaharat Doza recomandată este fie 10 mg, fie 20 mg, o dată pe zi. Dacă sunteţi o persoană în vârstă, aveţi afecţiuni ale rinichiului sau luaţi medicamente diuretice, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică decât doza uzuală. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi (cu vârste între 6 şi 16 ani) cu tensiune arterială crescută Diroton nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale grave. Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza este în funcţie de greutatea corporală a copilului. La copiii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. La copiii cu greutatea corporală peste 50 kg, doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Comprimatul de 5 mg poate fi împărțit în doze egale. Doza de lisinopril 2,5 mg poate fi obținută prin înjumătățirea comprimatului de 5 mg. Dacă luaţi mai mult Diroton decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate de Diroton decât v-a prescris medicul dumneavoastră, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Următoarele efecte sunt cel mai probabil să apară: 5

amețeli, palpitații (senzație de bătăi puternice ale inimii.) Dacă uitaţi să luaţi Diroton Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Diroton Nu încetaţi să luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, opriţi utilizarea Diroton şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: Reacţii alergice severe (rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). Semnele pot include apariţia bruscă a: – umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea vă pot cauza dificultăţi la înghiţire. – umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi a gleznelor. – dificultăţi la respiraţie. – mâncărimi severe la nivelul pielii (cu noduli). Afecţiuni severe ale pielii, cum ar fi erupţie trecătoare pe piele sau arsură, înroşire sau descuamare a pielii instalate brusc, neaşteptate (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). O infecţie cu simptome cum sunt febra şi degradarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt: dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). Alte reacţii adverse posibile: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – dureri de cap; – senzaţie de ameţeală sau de confuzie. – diaree; – tuse uscată care persistă; – senzaţie de rău (vărsături); – afecţiuni ale rinichilor (dovedite printr-o analiză a sângelui). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – modificări ale dispoziţiei; – tulburări de somn. – halucinatii vazute si/sau auzite – senzație de amorțeală sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare – senzaţie de rotire (vertij); – tulburări ale gustului – bătăi rapide ale inimii, palpitații, atac de cord (datorită scăderii excesive a tensiunii arteriale la 6

–

–

pacienții cu risc crescut). accident vascular cerebral (din cauza scăderii excesive a tensiunii arteriale la pacienții cu risc crescut). afecțiune care provoacă durere, amorțeală, răceală și schimbarea culorii degetelor de la mâini într-un albastru pal (fenomenul Raynaud). secreție nazală (inflamație a membranei mucoase a nasului). senzație de rău (greață) dureri de stomac sau indigestie. erupție cutanată trecătoare sau mâncărime dificultate în obținerea erecției (impotență). senzaţie de oboseală sau de slăbiciune (pierdere a puterii); O scădere foarte mare a tensiunii arteriale poate apărea la persoanele cu următoarele afecțiuni: boală coronariană; îngustarea aortei (o arteră a inimii), a arterei renale sau a valvelor cardiace; o creștere a grosimii mușchiului cardiac. Dacă vi se întâmplă acest lucru, este posibil să vă simțiți amețit sau confuz, mai ales dacă vă ridicați brusc în picioare. modificări ale analizelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – secreție inadecvată a hormonului antidiuretic care controlează producția de urină; – senzaţie de confuzie; – tulburări de miros; – senzaţie de gură uscată; – urticărie – cădere a părului; – psoriazis (o afecţiune a pielii) – Nivel ridicat de uree în sânge (uremie), insuficiență renală acută. – creştere a sânilor la bărbaţi; – modificări ale unor celule sau ale altor componente ale singelui dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica dacă Diroton a avut vreun efect la nivelul sângelui. Semnele pot include senzație de oboseală, piele palidă (lipsa celulelor sanguine) sau poate crește nivelul bilirubinei din sânge, ceea ce poate provoca îngălbenirea pielii și/sau a ochilor. – nivele reduse de sodiu în sângele dumneavoastră (simptomele pot fi: oboseală, dureri de cap, greaţă, vărsături); – Sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 persoane) – Sinteză redusă de măduvă osoasă, deficiență de celule roșii din sânge, număr redus de plachete sangvine (trombocitopenie), scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie, leucopenie), reducere severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), care crește posibilitatea de apariție a infecției, boală a nodulilor limfatici. – inflamația ganglionilor limfatici, boli autoimune. – nivele reduse de zahăr în sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Semnele pot include senzaţie de foame sau de slăbiciune, transpiraţii şi bătăi rapide ale inimii. – sinuzită (o senzaţie de durere şi de prea plin în spatele pomeţilor şi ochilor);respirație șuierătoare datorată bronhoconstricției, inflamație la nivelul plămânilor cu semne alergice sau eozinofile ce includ tuse, senzație de dispnee și temperatură ridicată (febră). – Inflamaţie la nivelul pancreasului. Aceasta cauzează dureri de stomac moderate până la severe. – Inflamație la nivelul intestinului datorită unei reacții de hipersensibilitate (angioedem al 7

–

intestinului). Inflamaţie la nivelul ficatului. Aceasta poate cauza pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor şi urină închisă la culoare. – Transpirație, afecțiuni severe ale pielii. Simptomele includ roșeață, formare de vezicule și descuamare (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem multiform) limfoame sub piele (pseudolimfom cutanat). Eliminarea unei cantităţi mai mici de apă (urină) decât în mod obişnuit sau lipsa urinării.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacție anafilactică/anafilactoidă – simptome de depresie; – leşin. Reacţii adverse suplimentare la copii Reacţiile adverse la copii sunt comparabile cu cele întâlnite la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Diroton A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.