Lisinopril-BP 20 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lisinopril-BP şi pentru ce se utilizează Lisinopril-BP conţine substanţa activă numită lisinopril. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Lisinopril-BP se utilizează în următoarele situaţii: Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). Pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Dacă aţi avut recent un atac de cord (infarct miocardic). Pentru tratamentul problemelor de rinichi legate de diabet zaharat de tip 2 la pacienţii cu tensiune arterială mare. Lisinopril-BP determină lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, este mai uşor pentru inima dumneavoastră să pompeze sânge în toate părţile corpului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril-BP Nu utilizaţi Lisinopril-BP dacă sunteţi alergic la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.1); dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un alt inhibitor al ECA. Reacţia alergică poate determina umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. De asemenea poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem); 1

dacă un membru al familiei dumneavoastră a avut reacţii alergice severe (angioedem) la un inhibitor ECA sau dumneavoastră aţi avut reacţii alergice severe (angioedem), fără o cauză cunoscută; dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi Lisinopril-BP la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina); dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un tip de insuficiență cardiacă de lungă durată (cronica) la adulți. Lisinopril-BP poate fi luat nu mai devreme de 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan. –

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Lisinopril-BP. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă apare o tuse uscată, care este persistentă pentru o lungă perioadă de timp după începerea tratamentului cu Lisinopril-BP. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lisinopril-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: dacă aveţi o îngustare (stenoză) a aortei (o artera din inima dumneavoastră) sau o îngustare a valvelor cardiace (valva mitrală); dacă aveţi o îngustare (stenoză) a arterei rinichilor; dacă aveţi o îngroșare muşchiului inimii (cunoscut sub numele de cardiomiopatie hipertrofică); dacă aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge (boli vasculare de colagen); dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Puteţi avea senzaţia de ameţeală sau de plutire, în special la ridicarea în picioare; dacă aveţi probleme cu rinichii sau faceţi dializă renală; dacă aveţi probleme cu ficatul; dacă aveţi diabet zaharat; dacă aţi avut recent diaree sau vărsături; dacă medicul dumneavoastră v-a spus să controlaţi cantitatea de sare din alimentaţie; dacă aveţi un nivel ridicat de colesterol şi urmaţi un tratament numit “LDL afereză” dacă sunteţi o persoană de rasă neagră, Lisinopril-BP poate fi mai puţin eficient. Puteţi, de asemenea, să aveţi mai uşor un efect secundar “angioedem” (o reacţie alergică severă); dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; aliskiren. dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (edem rapid subcutanat în zone precum gâtul) poate fi crescut: • Racecadotril, un medicament utilizat pentru a trata diareea; • Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului de organe și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus și alte medicamente aparținând clasei inhibitorilor mTOR). • Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului zaharat. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lisinopril-BP”. 2

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Lisinopril-BP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi punctul Sarcina). Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lisinopril-BP. Tratament pentru alergii, cum sunt înţepături de insecte Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau urmează să aveţi un tratament pentru a reduce efectele unei alergii, cum sunt înţepături de insecte (tratament de desensibilizare). Dacă luaţi Lisinopril-BP în timpul acestui tratament, acesta poate provoca o reacţie alergică severă. Intervenţii chirurgicale Dacă veţi avea vreo operaţie (inclusiv intervenţii chirurgicale stomatologice) spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi Lisinopril-BP. Acest lucru se datorează faptului că puteţi avea o tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), dacă vi se administrează anestezice locale sau generale, în timp ce luaţi Lisinopril-BP. Copii şi adolescenţi Lisinopril-BP a fost studiat la copii. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Lisinopril-BP nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau la orice copil cu probleme renale severe. Lisinopril-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Lisinopril-BP poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Lisinopril-BP. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lisinopril-BP” şi „Atenţionări şi precauţii”). diuretice (pentru eliminarea lichidului, precum amilorid, triamteren, spironolacton); medicamente beta-blocante, cum sunt atenolol şi propranolol; medicamente cu nitraţi (pentru probleme cu inima); antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru durere şi artrită; acid acetilsalicilic, dacă luaţi mai mult de 3 grame/zi; medicamente pentru depresie şi pentru probleme mintale, inclusiv litiu; medicamente pentru anestezie; simpatomimetice, precum adrenalină, noradrenalină, fenilefrină, pseudoefedrina; suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiul sau înlocuitori de sare cu conţinut de potasiu; alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, trimetoprim și co-trimoxazol pentru infecții cauzate de bacterii; 3

–

–

ciclosporină – un medicament imunosupresor utilizat pentru prevenirea respingerii transplantului de organe; heparină – un medicament folosit pentru a subția sângele pentru a preveni formarea cheagurilor. insulină sau medicamente orale pentru diabet zaharat; medicamente utilizate pentru tratarea astmului; medicamente pentru tratarea congestiei (înfundare) nasului sau a sinusurilor sau alte medicamente pentru răceală (inclusiv cele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală din farmacie); medicamente pentru inhibarea răspunsul imun al organismului (imunosupresoare); alopurinol (pentru gută); medicamente care conţin aur, cum ar fi aurotiomalat de sodiu, care pot fi administrate sub formă de injecţie; medicamente pentru descompunerea dizolvarea cheagurilor din vasele de sânge (activator tisular de plasminogen: alteplază).

Următoarele medicamente pot crește riscul de angioedem (semnele de angioedem includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau la respirație): Medicamente pentru descompunerea cheagurilor de sânge (activator tisular al plasminogenului), administrate de obicei în spital. Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate (temsirolimus, sirolimus, everolimus și alte medicamente aparținând clasei inhibitorilor ai mTOR). Vezi secțiunea 2 „Atenţionări şi precauţii”. Racecadotril utilizat pentru a trata diareea. Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. Lisinopril-BP împreună cu alimente şi băuturi Lisinopril-BP comprimate poate fi administrat cu alimente sau băuturi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal, să încetaţi să luaţi Lisinopril-BP înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda alt medicament în loc de Lisinopril-BP. Lisinopril-BP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca leziuni (vătămări) grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Lisinopril-BP nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se simt ameţite sau obosite în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. Trebuie să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează acest medicament înainte de a încerca aceste activităţi. Acest medicament conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Lisinopril-BP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Odată ce aţi început să luaţi Lisinopril-BP medicul dumneavoastră poate să vă solicite analize de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, astfel încât să se administreze cantitatea potrivită de medicament pentru dumneavoastră. Atunci când luaţi medicamentul: • Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. • Încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi timp, în fiecare zi. Nu contează dacă luaţi LisinoprilBP înainte sau după masă. • Luaţi Lisinopril-BP atâta timp cât medicul dumneavoastră vă va spune, acesta este un tratament pe termen lung. Este important să luaţi Lisinopril-BP în fiecare zi. Atunci când luaţi prima doză: • Aveţi grijă deosebită atunci când luaţi prima doză de Lisinopril-BP sau dacă doza dumneavoastră este crescută pentru că poate provoca o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele următoare. • S-ar putea să vă simţiţi ameţit sau uşor confuz. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă întindeţi în poziție orizontală. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Adulţi Doza depinde de starea dumneavoastră medicală şi dacă luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi tratamentul în fiecare zi. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru tensiunea arterială mare • Doza iniţială recomandată este de 10 mg o dată pe zi. • Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg o dată pe zi. Pentru insuficienţă cardiacă • Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. • Doza pe termen lung este de 5 până la 35 mg o dată pe zi. După un atac de cord (infarct miocardic) • Doza iniţială recomandată este de 5 mg în primele 24 de ore de la atac şi 5 mg o zi mai târziu. • Doza uzuală pe termen lung este de 10 mg o dată pe zi. 5

Pentru probleme renale determinate de diabet zaharat • Doza uzuală recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Dacă sunteţi vârstnic, aveţi probleme cu rinichii sau luaţi medicamente diuretice, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât doza uzuală. Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 şi 16 ani) cu tensiune arterială mare • Lisinopril-BP nu este recomandat pentru administrare la copiii sub 6 ani sau la copii cu afecţiuni renale severe. • Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de greutatea corporală a copilului. • Pentru copiii care cântăresc între 20 kg şi 50 kg, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. • Pentru copiii care cântăresc mai mult de 50 kg, doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Dacă luaţi mai mult Lisinopril-BP decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră. O supradoză poate provoca scăderea excesivă a tensiunii arteriale care poate conduce la leşin, ameţeli şi palpitaţii. Tratamentul supradozajului va fi făcut în condiții de spital. Dacă ingestia este recentă, medicul va lua măsuri pentru a elimina lisinoprilul din organismul dumneavoastră (de exemplu vărsături, lavaj gastric, administrare de absorbanţi şi sulfat de sodiu). Lisinoprilul se poate elimina din circulaţia generală prin hemodializă. Dacă uitaţi să luaţi Lisinopril-BP Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luaţi Lisinopril-BP Nu încetaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine, numai dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, încetaţi să luaţi Lisinopril-BP şi spuneți imediat medicului dumneavoastră sau sunați la urgență: • Edem angoineurotic (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Este o reacție alergică severă. Semnele pot include apariţia bruscă de: – Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acest lucru poate face dificilă înghiţirea sau respirația. 6

•

• •

•

•

•

Umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor. Mâncarimi severe ale pielii (cu umflături). Reacții alergice severe (anafilactice) – reacție alergică severă care survine brusc și poate cauza decesul. Simptomele tipice ale anafilaxiei includ erupții pe piele cu mâncărime, paliditate, umflarea gâtului și limbii cu probleme de respirație, scădere bruscă a tensiunii arteriale, leșin (frecvența nu este cunoscută). Afecțiuni severe ale pielii, care pot provoca formarea de vezicule și descuamarea pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). creștere a numărului de infecții, cu febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere la nivelul gurii sau dacă observați că vă invinețiți sau sângerați mai ușor sau fără explicații (acestea pot fi semne de reducere severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză) (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). durere bruscă severă în piept, care se poate extinde la gât, umeri și brațe, cu dificultăți de respirație (acestea pot fi semne ale unui atac de cord) sau slăbiciune sau amorțeală pe o parte a corpului, confuzie, dificultăți de vorbire sau pierderea coordonării (acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral) (mai puţin frecvente- pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Febră, oboseală, pierdere a apetitului, durere la nivelul stomacului, greaţă, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) şi insuficienţă a ficatului. Acestea sunt simptome de hepatită – inflamaţie a ficatului (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Producere scăzută de urină sau lipsa acesteia, urină tulbure sau sânge în urină cu dureri de spate, greață sau vărsături, umflare a picioarelor, gleznelor. Acestea pot fi semne de insuficiență a funcției rinichilor (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

Alte reacții adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dureri de cap Senzaţie de ameţeală sau de confuzie uşoară, mai ales la ridicarea rapidă în picioare Diaree Tuse Vărsături Probleme ale rinichilor (prezentate la test de sânge). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări ale dispoziţiei Modificări de culoare ale pielii, la degetele de la mâini sau picioare (albastru pal urmat de înroşire) sau amorţeală sau furnicături la degetele de la mâini sau picioare – fenomen Raynaud Modificări ale gustului Senzaţie de somnolenţă Amețeală (vertij) Tulburări de somn Bătăi rapide ale inimii Nas înfundat cu secreţii nazale Greaţă, durere la stomac sau indigestie Erupţii pe piele, mâncărime Imposibilitatea de a obţine o erecţie (impotenţă) Senzaţie de oboseală sau senzaţie de slăbiciune (pierderea puterii) O scădere foarte mare a tensiunii arteriale se poate întâmpla în cazul persoanelor cu următoarele condiţii: boală coronariană; îngustare a aortei (o arteră cardiacă), a arterelor renale sau a valvelor 7

–

cardiace; o creştere a grosimii muşchiului cardiac. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să vă simţiţi ameţit sau uşor confuz, mai ales dacă vă ridicaţi rapid în picioare. Modificări ale analizelor de sânge care arată funcţionarea ficatului şi a rinichilor Vederea sau auzirea unor lucruri care nu există ȋn realitate (halucinaţii) Creşteri ale potasiului din sânge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Senzaţie de confuzie Erupţie pe piele cu mancărime (urticarie) Uscarea gurii Căderea părului Psoriazis (o problema a pielii) Tulburări de miros Creșterea sânilor la bărbaţi Modificări ale unor celule sau a altor componente ale sângelui. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande periodic analize de sânge pentru a verifica dacă Lisinopril-BP a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră. Aceste modificări se pot manifesta ca oboseală, paloare, durere în gât, febră, dureri musculare şi articulare, umflarea articulaţiilor sau a glandelor sau sensibilitate la lumină. Valori de sodiu scăzute (simptomele pot fi oboseală, dureri de cap, greaţă, vărsături) Acest lucru se poate datora secreției inadecvate de ADH, un hormon care face ca organismul să rețină apa și să dilueze sângele, reducând cantitatea de sodiu. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Sinuzită (o senzaţie de durere şi umflare în spatele obrajilor şi a ochilor) Respiraţie şuierătoare Nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie). Semnele pot include senzaţie de foame sau de slăbiciune, transpiraţii şi bătăi rapide ale inimii Inflamaţia plămânilor. Semnele includ tuse, senzaţie de lipsă de aer şi febră Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Inflamaţie a pancreasului. Aceasta cauzează durere la stomac moderată până la severă Transpiraţie Roșeață a pielii sau pete asemănătoare țintei cu un centru întunecat și un inel exterior mai deschis. Urină puţină sau lipsa acesteia Inflamaţie a intestinului Producere redusă de celule de către măduva osoasă, deficit de celule roșii din sânge (anemie), număr redus de plachete (trombocitopenie), scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie, leucopenie) Boală în care sistemul dumneavoastră imunitar (care vă apără organismul împotriva bolilor) nu recunoaște celulele sănătoase și le atacă. Aceasta se numește o boală autoimună și poate afecta orice parte a corpului. Mărirea nodulilor limfatici Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Simptome de depresie. Leşin. 8

Reacţiile adverse la copii sunt comparabile cu cele observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se pastrează Lisinopril-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi Lisinopril-BP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.